双極性障害および大うつ病性障害における社会的認知、記憶、実行機能 (COMET)
双極性障害 (BD) は一般的な精神疾患であり、しばしば誤診され、治療の遅れにつながります。 双極性障害のある人は、安定期であっても、社会的機能や生活の質に影響を与える認知障害が残ります。
この研究は、双極性障害および大うつ病性障害における社会的認知障害（感情処理、心の理論、帰属バイアスなど）と実行機能（柔軟性、抑制、作業記憶など）および記憶との関係を調査し、最終的には次のことを目指すことを目的としています。機能的な結果についての理解を深めます。
BD における社会的認知と実行機能は、両方とも状態と特性に関連しています。 最近のメタ分析の1つでは、躁病、うつ病、健全性双極性障害患者の社会的認知領域の障害が示されているが、BDにおけるこれらの社会的認知障害が実行機能および/または他の交絡効果によるものであるかどうかは依然として不明である。
これら 2 つの感情障害における認知障害間の相互依存性を調査した研究はほとんどありませんが、患者の障害の性質、ひいては患者のケアをよりよく特徴付けるためには、実行機能と社会的認知との関連性をより深く理解することが重要であると思われます。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (BD) と大うつ病性障害 (MDD) は、世界中で最も一般的な精神疾患の 2 つです。 BD は重度の気分変動 (軽躁病、躁病、うつ症状など) を特徴とし、MDD と誤診されることが多く、適切な診断が遅れることがあります。 これは、BD の最も一般的な初期症状がうつ病エピソードであるためです。 このような遅れは、適切なケアやサポートの低下につながります。
診断の遅れに加えて、「安定している」と考えられる症状発現間の期間にも問題がないわけではありません。 このような安静期であっても、日常生活に影響を与える問題が残ることがよくあります。 これらの期間は無症状とみなされますが、依然として生活の質の大幅な向上を実感していないことは明らかです。 機能的結果（職業的および社会的機能など）が損なわれることが多く、BD と MDD をより明確に区別することでケアが改善され、生活の質が向上する可能性があります。 特徴的なマーカーを特定することは、治療戦略を改善するために不可欠です。
認知機能は、急性エピソードと平静期の両方で損なわれるため、障害の特性マーカーとして機能する可能性があります。 これらの認知障害は、BD の機能的転帰を予測する可能性もあります。 認知プロファイルも、BD と MDD を区別するのに役立つ可能性があります。 新しい状況に適応する能力（タスク切り替えなど）やエピソード記憶（特定の個人的な出来事の記憶）などの実行機能の障害は、BD の平穏期でも存在しますが、常にそうとは限りません。社会的認知（顔の感情認識など）用。 これらの認知変化は患者間で非常に不均一であり、患者の認知プロファイルを特定することで貴重な洞察が得られる可能性があります。
BD と MDD の認知要素間の関連性を研究することは、これらの気分障害において認知機能がどのような影響を受けるか、特にこれらの異なる機能間の相互作用をより深く理解することにつながる可能性があります。 さらに、臨床症状（エピソード数など）やその他の要因（不安、幼少期のトラウマ、社会的サポートなど）を考慮することで、これらの障害をより包括的に理解できる可能性があります。
これら 2 つの臨床集団に焦点を当てることに加えて、双極性障害患者の一親等血縁者も含めます。 実際、これらの親族も軽度の認知障害を経験している可能性があるようであり、私たちはこれらの仮説をさらに調査することを目指しています。
このプロジェクトは、BDおよびMDDにおける社会的認知障害（感情処理、心の理論、帰属バイアスなど）と、言語的エピソード記憶および実行機能（作業記憶、認知的柔軟性など）との関係をより深く理解することを目的としています。 また、これらの認知プロセスがこれらのグループの機能的結果にどのような影響を与えるかを調査します。
初回の訪問では臨床データの収集が行われます。 2回目の訪問では、実行機能、エピソード記憶、社会的認知のすべての要素を評価するための包括的な神経心理学的評価を実施します。 このプロトコルにより、これらすべての変数を一緒に研究し、それらの間の関係を明確にし、より深く理解できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arthur KALADJIAN
- 電話番号：0033 03 26 78 70 45
- メール：kaladjiana@epsm-marne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah BARRIERE
- 電話番号：0033 03 26 78 70 45
- メール：barrieres@epsm-marne.fr
研究場所
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-
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Reims、フランス、51092
- 募集
- Chu Reims
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コンタクト：
- Damien JOLLY
- 電話番号：33 326788472
- メール：djolly@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性の患者
- 双極性障害またはうつ病の診断を受けている
- 研究登録前の2週間は治療に実質的な変更はありません
- フランス語をネイティブスピーカーであること
- 国民健康保険に加入している患者さん
- 研究への参加への同意
除外基準:
- タバコ依存を除く、過去6か月以内のアルコール使用障害またはその他の物質使用障害の存在
- 神経疾患や頭部外傷などの重大な一般医学的疾患
- 矯正されていない感覚障害（視覚および/または聴覚）
グループ 3: 双極性障害患者の一親等の親戚
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳までの男性または女性
- 双極性障害を呈する第一親等の親族が少なくとも1人いる参加者（両親、子供、兄弟）
- フランス語をネイティブスピーカーであること
- 国民健康保険に加入している患者さん
- 研究への参加への同意
除外基準:
- DSM-5基準による統合失調症、双極性障害、またはうつ病性障害の診断
- タバコ依存を除く、過去6か月以内のアルコール使用障害またはその他の物質使用障害の存在
- 神経疾患や頭部外傷などの重大な一般医学的疾患
- 矯正されていない感覚障害（視覚および/または聴覚）
グループ 4、5、6: 健康対照参加者
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳までの男性または女性
- フランス語をネイティブスピーカーであること
- 国民健康保険に加入している患者さん
- 研究への参加への同意
除外基準:
- DSM-5基準による統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害の診断
- タバコ依存を除く、過去6か月以内のアルコール使用障害またはその他の物質使用障害の存在
- DSM-5基準に従って双極性障害、うつ病性障害、または統合失調症を呈する一親等親戚が1人いる参加者
- 神経疾患や頭部外傷などの重大な一般医学的疾患
- 矯正されていない感覚障害（視覚および/または聴覚）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次制御
グループ 3 に一致する健康対照参加者
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包括的な臨床評価と認知評価を使用した、社会的認知、記憶機能、および実行プロセスの調査
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実験的：双極性障害患者
双極性障害と診断された患者
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包括的な臨床評価と認知評価を使用した、社会的認知、記憶機能、および実行プロセスの調査
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実験的：大うつ病患者
大うつ病性障害と診断された患者
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包括的な臨床評価と認知評価を使用した、社会的認知、記憶機能、および実行プロセスの調査
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実験的：双極性障害患者の一親等親戚
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包括的な臨床評価と認知評価を使用した、社会的認知、記憶機能、および実行プロセスの調査
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実験的：双極性制御
グループ 1 に一致する健康対照参加者
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包括的な臨床評価と認知評価を使用した、社会的認知、記憶機能、および実行プロセスの調査
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実験的：うつ病のコントロール
グループ 2 に一致する健康対照参加者
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包括的な臨床評価と認知評価を使用した、社会的認知、記憶機能、および実行プロセスの調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的認知: 顔の感情認識
時間枠：0日目
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ペン感情認識タスク (感情認識、ER-40) によって評価されます。
ER-40 は、参加者に、5 つの感情 (幸福、悲しみ、怒り、恐怖、中立) のいずれかの表現を描いた 40 枚の写真 (低強度と高強度のそれぞれ 4 枚) に感情を割り当てるよう求めます。
正解数とエラーの種類が測定されます。
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0日目
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。