- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740331
Sociale cognitie, geheugen en executieve functies bij bipolaire stoornis en depressieve stoornis (COMET)
Bipolaire stoornis (BD) zijn veel voorkomende psychiatrische stoornissen die vaak verkeerd worden gediagnosticeerd, wat leidt tot vertraagde behandeling. Zelfs tijdens stabiele fasen ervaren mensen met een bipolaire stoornis resterende cognitieve stoornissen die hun sociale functioneren en kwaliteit van leven beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel tekorten in de sociale cognitie (bijvoorbeeld emotionele verwerking, Theory of Mind, attributiebias) en hun relatie met uitvoerende functies (bijvoorbeeld flexibiliteit, remming, werkgeheugen) en geheugen bij bipolaire stoornissen en depressieve stoornissen te onderzoeken, om uiteindelijk te proberen het verbeteren van het begrip van hun functionele resultaten.
Sociale cognitie en uitvoerende functies bij BD zijn zowel toestands- als eigenschapsgerelateerd. Eén recente meta-analyse heeft stoornissen in sociaal-cognitieve domeinen aangetoond bij patiënten met manische, depressieve en euthymische bipolaire stoornissen, maar het blijft onduidelijk of deze sociaal-cognitieve tekorten bij BD te wijten zijn aan uitvoerende functies en/of andere verstorende effecten.
Weinig studies hebben de onderlinge afhankelijkheid tussen deze cognitieve stoornissen bij deze twee affectieve stoornissen onderzocht, terwijl een beter begrip van het verband tussen executieve functies en sociale cognitie cruciaal lijkt om de aard van de tekorten van patiënten en dus hun zorgverlening beter te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornissen (BD) en depressieve stoornissen (MDD) zijn twee van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen wereldwijd. BD wordt gekenmerkt door ernstige stemmingswisselingen (d.w.z. hypomanische/manische en depressieve episoden) en kan vaak verkeerd worden gediagnosticeerd als MDD, wat leidt tot vertragingen bij de juiste diagnose. Dit komt omdat de meest voorkomende eerste presentatie van BD een depressieve episode is. Dergelijke vertragingen resulteren in minder passende zorg en ondersteuning.
Naast vertraagde diagnoses zijn de perioden tussen symptomatische episoden, die als ‘stabiel’ worden beschouwd, niet zonder uitdagingen. Zelfs tijdens deze euthymische perioden ervaren individuen vaak resterende problemen die hun dagelijks functioneren beïnvloeden. Hoewel deze perioden als symptoomvrij worden beschouwd, is het duidelijk dat individuen nog steeds geen significant verbeterde kwaliteit van leven ervaren. Functionele uitkomsten (bijvoorbeeld beroepsmatig en sociaal functioneren) zijn vaak aangetast en een duidelijker onderscheid tussen BD en MDD zou de zorg kunnen verbeteren en de kwaliteit van hun leven kunnen verbeteren. Het identificeren van onderscheidende markers is essentieel voor het verbeteren van behandelstrategieën.
Cognitieve functies kunnen dienen als kenmerken van de stoornissen, omdat ze zowel tijdens acute episoden als tijdens euthymische fasen verstoord zijn. Deze cognitieve stoornissen zouden ook functionele uitkomsten bij BD kunnen voorspellen. Cognitieve profielen kunnen ook helpen onderscheid te maken tussen BD en MDD. Hoewel beperkingen in de uitvoerende functies, zoals het vermogen om zich aan nieuwe situaties aan te passen (bijvoorbeeld het wisselen van taken) en het episodisch geheugen (dat wil zeggen de herinnering aan specifieke persoonlijke gebeurtenissen), zelfs tijdens euthymische fasen van BD aanwezig zijn, is dit niet altijd het geval. voor sociale cognitie (bijvoorbeeld gezichtsemotieherkenning). Deze cognitieve veranderingen zijn zeer heterogeen bij patiënten, en het identificeren van hun cognitieve profielen zou waardevolle inzichten kunnen opleveren.
Het bestuderen van de verbanden tussen cognitieve componenten bij BD en MDD kan leiden tot een beter begrip van de manier waarop cognitieve functies worden beïnvloed bij deze stemmingsstoornissen, en vooral tot inzicht in de interacties tussen deze verschillende functies. Bovendien zou het overwegen van de klinische symptomatologie (bijvoorbeeld het aantal episoden) en andere factoren (bijvoorbeeld angst, trauma uit de kindertijd, sociale steun) een uitgebreider inzicht in deze stoornissen kunnen bieden.
Naast de focus op deze twee klinische populaties, zullen we ook eerstegraads familieleden van personen met een bipolaire stoornis betrekken. Het lijkt er inderdaad op dat deze familieleden ook milde cognitieve beperkingen kunnen ervaren, en we streven ernaar deze hypothesen verder te onderzoeken.
Dit project heeft tot doel stoornissen in de sociale cognitie (bijv. emotieverwerking, Theory of Mind, attributiebias) en hun relatie met verbaal episodisch geheugen en executieve functies (bijv. werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit) bij BD en MDD beter te begrijpen. Er zal ook worden onderzocht hoe deze cognitieve processen de functionele resultaten in deze groepen beïnvloeden.
Een eerste bezoek zal gewijd zijn aan het verzamelen van klinische gegevens. Tijdens het tweede bezoek zullen we een uitgebreide neuropsychologische beoordeling uitvoeren om de uitvoerende functies, het episodisch geheugen en alle componenten van sociale cognitie te evalueren. Dit protocol zal ons in staat stellen al deze variabelen samen te bestuderen en de verbanden ertussen te verduidelijken en beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arthur KALADJIAN
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: kaladjiana@epsm-marne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah BARRIERE
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: barrieres@epsm-marne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- Chu Reims
-
Contact:
- Damien JOLLY
- Telefoonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar, man of vrouw
- Een diagnose hebben van een bipolaire stoornis of een depressieve stoornis
- Geen substantiële verandering in de behandeling gedurende 2 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
- Een moedertaalspreker van het Frans zijn
- Patiënten die zijn ingeschreven in het nationale zorgverzekeringsprogramma
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een stoornis in alcoholgebruik of een stoornis in het gebruik van andere middelen in de afgelopen zes maanden, met uitzondering van tabaksverslaving
- Een ernstige algemene medische aandoening, waaronder neurologische aandoeningen of hoofdtrauma
- Een niet-gecorrigeerde zintuiglijke beperking (visueel en/of gehoor)
Groep 3: Eerstegraads familieleden van bipolaire patiënten
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen 18 en 65 jaar, man of vrouw
- Deelnemers met ten minste één eerstegraads familielid met een bipolaire stoornis (ouders, kinderen, broers en zussen)
- Een moedertaalspreker van het Frans zijn
- Patiënten die zijn ingeschreven in het nationale zorgverzekeringsprogramma
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van schizofrenie, van een bipolaire stoornis of van een depressieve stoornis volgens de DSM-5-criteria
- De aanwezigheid van een stoornis in alcoholgebruik of een stoornis in het gebruik van andere middelen in de afgelopen zes maanden, met uitzondering van tabaksverslaving
- Een ernstige algemene medische aandoening, waaronder neurologische aandoeningen of hoofdtrauma
- Een niet-gecorrigeerde zintuiglijke beperking (visueel en/of gehoor)
Groep 4, 5, 6: Gezonde controledeelnemers
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen 18 en 65 jaar, man of vrouw
- Een moedertaalspreker van het Frans zijn
- Patiënten die zijn ingeschreven in het nationale zorgverzekeringsprogramma
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van schizofrenie of van een bipolaire stoornis of van een depressieve stoornis volgens de DSM-5-criteria
- De aanwezigheid van een stoornis in alcoholgebruik of een stoornis in het gebruik van andere middelen in de afgelopen zes maanden, met uitzondering van tabaksverslaving
- Deelnemers waarvan één familielid in de eerste graad een bipolaire stoornis, depressieve stoornis of schizofrenie vertoont volgens de DSM-5-criteria
- Een ernstige algemene medische aandoening, waaronder neurologische aandoeningen of hoofdtrauma
- Een niet-gecorrigeerde zintuiglijke beperking (visueel en/of gehoor)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerstegraads controles
Gezonde controledeelnemers kwamen overeen met groep 3
|
Onderzoek naar sociale cognitie, geheugenfunctioneren en uitvoerende processen met behulp van een uitgebreide klinische en cognitieve beoordeling
|
|
Experimenteel: Bipolaire patiënten
Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis
|
Onderzoek naar sociale cognitie, geheugenfunctioneren en uitvoerende processen met behulp van een uitgebreide klinische en cognitieve beoordeling
|
|
Experimenteel: Ernstige depressieve patiënten
Patiënten met de diagnose depressieve stoornis
|
Onderzoek naar sociale cognitie, geheugenfunctioneren en uitvoerende processen met behulp van een uitgebreide klinische en cognitieve beoordeling
|
|
Experimenteel: Eerstegraads familieleden van bipolaire patiënten
|
Onderzoek naar sociale cognitie, geheugenfunctioneren en uitvoerende processen met behulp van een uitgebreide klinische en cognitieve beoordeling
|
|
Experimenteel: Bipolaire controles
Gezonde controledeelnemers kwamen overeen met groep 1
|
Onderzoek naar sociale cognitie, geheugenfunctioneren en uitvoerende processen met behulp van een uitgebreide klinische en cognitieve beoordeling
|
|
Experimenteel: Depressieve controles
Gezonde controledeelnemers kwamen overeen met groep 2
|
Onderzoek naar sociale cognitie, geheugenfunctioneren en uitvoerende processen met behulp van een uitgebreide klinische en cognitieve beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale cognitie: herkenning van gezichtsemoties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Geëvalueerd via Penn Emotion Recognition Task (Emotieherkenning, ER-40).
De ER-40 vraagt deelnemers om een emotie toe te wijzen aan 40 foto's die uitdrukkingen weergeven van een van de 5 emoties (geluk, verdriet, woede, angst en neutraal), 4 elk met een lage en hoge intensiteit.
Worden gemeten het aantal juiste antwoorden en het soort fouten.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO24114*
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis en depressieve stoornis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk