- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06740331
Soziale Kognition, Gedächtnis und exekutive Funktionen bei bipolarer Störung und schwerer depressiver Störung (COMET)
Bipolare Störungen (BD) sind häufige psychiatrische Störungen, die häufig falsch diagnostiziert werden und zu einer verzögerten Behandlung führen. Selbst in stabilen Phasen leiden Menschen mit bipolarer Störung unter verbleibenden kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre sozialen Funktionen und ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Diese Studie zielt darauf ab, soziale Kognitionsdefizite (z. B. emotionale Verarbeitung, Theory of Mind, Attribution Bias) und ihre Beziehung zu exekutiven Funktionen (z. B. Flexibilität, Hemmung, Arbeitsgedächtnis) und dem Gedächtnis bei bipolaren Störungen und schweren depressiven Störungen zu untersuchen und letztendlich darauf abzuzielen Verbesserung des Verständnisses ihrer funktionellen Ergebnisse.
Soziale Kognition und exekutive Funktionen bei BD hängen sowohl vom Zustand als auch von den Merkmalen ab. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte eine Beeinträchtigung sozialer kognitiver Bereiche bei Patienten mit manischen, depressiven und euthymischen bipolaren Störungen. Es bleibt jedoch unklar, ob diese sozialen kognitiven Defizite bei BD auf exekutive Funktionen und/oder andere Störeffekte zurückzuführen sind.
Nur wenige Studien haben die gegenseitige Abhängigkeit zwischen diesen kognitiven Beeinträchtigungen bei diesen beiden affektiven Störungen untersucht, während ein besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen exekutiven Funktionen und sozialer Kognition entscheidend zu sein scheint, um die Art der Defizite der Patienten und damit ihre Fürsorge besser zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störungen (BD) und Major Depressive Disorder (MDD) sind zwei der häufigsten psychiatrischen Störungen weltweit. BD ist durch starke Stimmungsschwankungen (d. h. hypomanische/manische und depressive Episoden) gekennzeichnet und kann oft fälschlicherweise als MDD diagnostiziert werden, was zu Verzögerungen bei der ordnungsgemäßen Diagnose führt. Dies liegt daran, dass die häufigste Erstsymptomatik einer BD eine depressive Episode ist. Solche Verzögerungen führen zu einer weniger angemessenen Pflege und Unterstützung.
Neben verzögerten Diagnosen sind auch die Zeiträume zwischen symptomatischen Episoden, die als „stabil“ gelten, nicht ohne Herausforderungen. Selbst während dieser euthymischen Phasen leiden die Betroffenen häufig unter Restschwierigkeiten, die sich auf ihr tägliches Funktionieren auswirken. Auch wenn diese Phasen als beschwerdefrei gelten, ist klar, dass die Lebensqualität der Betroffenen noch immer nicht wesentlich verbessert ist. Funktionelle Ergebnisse (z. B. berufliche und soziale Funktionsfähigkeit) sind häufig beeinträchtigt, und eine klarere Unterscheidung zwischen BD und MDD könnte die Pflege und die Lebensqualität verbessern. Die Identifizierung charakteristischer Marker ist für die Verbesserung von Behandlungsstrategien von entscheidender Bedeutung.
Kognitive Funktionen könnten als Merkmalsmarker der Störungen dienen, da sie sowohl während akuter Episoden als auch in euthymischen Phasen beeinträchtigt sind. Diese kognitiven Beeinträchtigungen könnten auch funktionelle Ergebnisse bei BD vorhersagen. Kognitive Profile können auch dabei helfen, zwischen BD und MDD zu unterscheiden. Während Beeinträchtigungen exekutiver Funktionen, wie der Fähigkeit, sich an neue Situationen anzupassen (z. B. Aufgabenwechsel) und des episodischen Gedächtnisses (d. h. der Erinnerung an bestimmte persönliche Ereignisse), auch während der euthymischen Phasen von BD vorhanden sind, ist dies nicht immer der Fall für soziale Kognition (z. B. Erkennung von Gesichtsemotionen). Diese kognitiven Veränderungen sind bei den einzelnen Patienten sehr heterogen, und die Identifizierung ihrer kognitiven Profile könnte wertvolle Erkenntnisse liefern.
Die Untersuchung der Zusammenhänge zwischen kognitiven Komponenten bei BD und MDD kann zu einem besseren Verständnis der Auswirkungen kognitiver Funktionen bei diesen Stimmungsstörungen und insbesondere zum Verständnis der Wechselwirkungen zwischen diesen verschiedenen Funktionen führen. Darüber hinaus könnte die Berücksichtigung der klinischen Symptomatik (z. B. der Anzahl der Episoden) und anderer Faktoren (z. B. Angstzustände, Kindheitstraumata, soziale Unterstützung) zu einem umfassenderen Verständnis dieser Störungen führen.
Zusätzlich zur Konzentration auf diese beiden klinischen Populationen werden wir auch Verwandte ersten Grades von Personen mit bipolarer Störung einbeziehen. Tatsächlich scheint es, dass auch diese Verwandten unter leichten kognitiven Beeinträchtigungen leiden könnten, und wir wollen diese Hypothesen weiter untersuchen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, Beeinträchtigungen der sozialen Kognition (z. B. Emotionsverarbeitung, Theory of Mind, Attribution Bias) und ihre Beziehung zum verbalen episodischen Gedächtnis und zu exekutiven Funktionen (z. B. Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität) bei BD und MDD besser zu verstehen. Es wird auch untersucht, wie sich diese kognitiven Prozesse auf die funktionellen Ergebnisse in diesen Gruppen auswirken.
Ein erster Besuch wird der Sammlung klinischer Daten gewidmet sein. Beim zweiten Besuch werden wir eine umfassende neuropsychologische Untersuchung durchführen, um exekutive Funktionen, das episodische Gedächtnis und alle Komponenten der sozialen Kognition zu bewerten. Dieses Protokoll wird es uns ermöglichen, alle diese Variablen gemeinsam zu untersuchen und die Zusammenhänge zwischen ihnen zu klären und besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arthur KALADJIAN
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-Mail: kaladjiana@epsm-marne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah BARRIERE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-Mail: barrieres@epsm-marne.fr
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-Mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, Männer oder Frauen
- Bei Ihnen wurde eine bipolare Störung oder eine depressive Störung diagnostiziert
- Keine wesentliche Änderung der Behandlung in den zwei Wochen vor Studieneinschluss
- Ich bin französischer Muttersprachler
- Patienten, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurden
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer Alkoholabhängigkeit oder einer anderen Substanzstörung in den letzten sechs Monaten, mit Ausnahme der Tabakabhängigkeit
- Eine schwerwiegende allgemeine medizinische Erkrankung, einschließlich neurologischer Störungen oder Kopftrauma
- Eine unkorrigierte sensorische Beeinträchtigung (visuell und/oder hörend)
Gruppe 3: Verwandte ersten Grades von bipolaren Patienten
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren, Männer oder Frauen
- Teilnehmer mit mindestens einem Verwandten ersten Grades, der an einer bipolaren Störung leidet (Eltern, Kinder, Geschwister)
- Ich bin französischer Muttersprachler
- Patienten, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurden
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung oder einer depressiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien
- Das Vorliegen einer Alkoholabhängigkeit oder einer anderen Substanzstörung in den letzten sechs Monaten, mit Ausnahme der Tabakabhängigkeit
- Eine schwerwiegende allgemeine medizinische Erkrankung, einschließlich neurologischer Störungen oder Kopftrauma
- Eine unkorrigierte sensorische Beeinträchtigung (visuell und/oder hörend)
Gruppe 4, 5, 6: Gesunde Kontrollteilnehmer
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren, Männer oder Frauen
- Ich bin französischer Muttersprachler
- Patienten, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurden
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung oder einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien
- Das Vorliegen einer Alkoholabhängigkeit oder einer anderen Substanzstörung in den letzten sechs Monaten, mit Ausnahme der Tabakabhängigkeit
- Teilnehmer mit einem Verwandten ersten Grades, der gemäß den DSM-5-Kriterien an einer bipolaren Störung, einer depressiven Störung oder einer Schizophrenie leidet
- Eine schwerwiegende allgemeine medizinische Erkrankung, einschließlich neurologischer Störungen oder Kopftrauma
- Eine unkorrigierte sensorische Beeinträchtigung (visuell und/oder hörend)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollen ersten Grades
Gesunde Kontrollteilnehmer wurden der Gruppe 3 zugeordnet
|
Untersuchung der sozialen Kognition, Gedächtnisfunktionen und exekutiven Prozesse anhand einer umfassenden klinischen und kognitiven Beurteilung
|
|
Experimental: Bipolare Patienten
Patienten mit der Diagnose einer bipolaren Störung
|
Untersuchung der sozialen Kognition, Gedächtnisfunktionen und exekutiven Prozesse anhand einer umfassenden klinischen und kognitiven Beurteilung
|
|
Experimental: Patienten mit schwerer Depression
Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung
|
Untersuchung der sozialen Kognition, Gedächtnisfunktionen und exekutiven Prozesse anhand einer umfassenden klinischen und kognitiven Beurteilung
|
|
Experimental: Verwandte ersten Grades von bipolaren Patienten
|
Untersuchung der sozialen Kognition, Gedächtnisfunktionen und exekutiven Prozesse anhand einer umfassenden klinischen und kognitiven Beurteilung
|
|
Experimental: Bipolare Steuerung
Gesunde Kontrollteilnehmer wurden der Gruppe 1 zugeordnet
|
Untersuchung der sozialen Kognition, Gedächtnisfunktionen und exekutiven Prozesse anhand einer umfassenden klinischen und kognitiven Beurteilung
|
|
Experimental: Depressive Kontrollen
Gesunde Kontrollteilnehmer wurden der Gruppe 2 zugeordnet
|
Untersuchung der sozialen Kognition, Gedächtnisfunktionen und exekutiven Prozesse anhand einer umfassenden klinischen und kognitiven Beurteilung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziale Kognition: Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: Tag 0
|
Bewertet durch die Penn Emotion Recognition Task (Emotion Recognition, ER-40).
Beim ER-40 werden die Teilnehmer aufgefordert, 40 Fotos eine Emotion zuzuordnen, die den Ausdruck einer von fünf Emotionen (Glück, Traurigkeit, Wut, Angst und Neutralität) darstellen, jeweils vier von niedriger und hoher Intensität.
Gemessen werden die Anzahl der richtigen Antworten und die Art der Fehler.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO24114*
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung und schwere depressive Störung
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina