- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06740331
Sociální kognice, paměť a výkonné funkce u bipolární poruchy a velké depresivní poruchy (COMET)
Bipolární porucha (BD) jsou běžné psychiatrické poruchy, často nesprávně diagnostikované, což vede k opožděné léčbě. Dokonce i během stabilních fází mají jedinci s bipolární poruchou zbytkové kognitivní poruchy, které ovlivňují jejich sociální fungování a kvalitu života.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat deficity sociálního poznání (např. emoční zpracování, teorie mysli, atribuční zkreslení) a jejich vztah k exekutivním funkcím (např. flexibilita, inhibice, pracovní paměť) a paměti u bipolární poruchy a velké depresivní poruchy, a nakonec se snaží zlepšit porozumění jejich funkčním výsledkům.
Sociální kognice a exekutivní funkce v BD souvisejí jak se stavem, tak s vlastnostmi. Jedna nedávná metaanalýza prokázala zhoršení sociálních kognitivních domén u pacientů s manickými, depresivními a euthymickými bipolárními poruchami, ale zůstává nejasné, zda jsou tyto sociální kognitivní deficity u BD způsobeny exekutivními funkcemi a/nebo jinými matoucími účinky.
Jen málo studií zkoumalo vzájemnou závislost mezi těmito kognitivními poruchami u těchto dvou afektivních poruch, zatímco lepší pochopení vazby mezi exekutivními funkcemi a sociální kognicí se zdá být klíčové pro lepší charakterizaci povahy deficitů pacientů a tím i péče o ně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bipolární poruchy (BD) a velká depresivní porucha (MDD) jsou dvě z celosvětově nejčastějších psychiatrických poruch. BD je charakterizováno závažnými výkyvy nálady (tj. hypomanické/manické a depresivní epizody) a může být často chybně diagnostikováno jako MDD, což vede ke zpoždění správné diagnózy. Je to proto, že nejčastější počáteční prezentací BD je depresivní epizoda. Takové zpoždění má za následek méně vhodnou péči a podporu.
Kromě opožděných diagnóz nejsou bez problémů ani období mezi symptomatickými epizodami, které jsou považovány za „stabilní“. I během těchto euthymických období jednotlivci často pociťují zbytkové potíže, které ovlivňují jejich každodenní fungování. I když jsou tato období považována za bezpříznaková, je jasné, že jednotlivci stále nepociťují výrazně lepší kvalitu života. Funkční výsledky (např. pracovní a sociální fungování) jsou často narušeny a jasnější rozlišení mezi BD a MDD by mohlo zlepšit péči a zlepšit kvalitu jejich života. Identifikace charakteristických markerů je nezbytná pro zlepšení léčebných strategií.
Kognitivní funkce mohou sloužit jako znakové znaky poruch, protože jsou narušeny jak během akutních epizod, tak euthymických fází. Tyto kognitivní poruchy by také mohly předpovídat funkční výsledky u BD. Kognitivní profily mohou také pomoci rozlišovat mezi BD a MDD. Zatímco poruchy exekutivních funkcí, jako je schopnost přizpůsobit se novým situacím (např. přepínání úkolů) a epizodická paměť (tj. paměť konkrétních osobních událostí), jsou přítomny i během euthymických fází BD, není tomu tak vždy. pro sociální poznávání (např. rozpoznávání emocí obličeje). Tyto kognitivní změny jsou u pacientů vysoce heterogenní a identifikace jejich kognitivních profilů by mohla poskytnout cenné poznatky.
Studium vazeb mezi kognitivními složkami v BD a MDD může vést k lepšímu pochopení toho, jak jsou kognitivní funkce ovlivněny těmito poruchami nálady, a zejména k pochopení interakcí mezi těmito různými funkcemi. Navíc zvážení klinické symptomatologie (např. počet epizod) a dalších faktorů (např. úzkost, trauma z dětství, sociální podpora) by mohlo nabídnout komplexnější pochopení těchto poruch.
Kromě zaměření na tyto dvě klinické populace zahrneme také prvostupňové příbuzné jedinců s bipolární poruchou. Ve skutečnosti se zdá, že tito příbuzní mohou také trpět mírnými kognitivními poruchami, a my se snažíme tyto hypotézy dále prozkoumat.
Tento projekt si klade za cíl lépe porozumět poruchám sociální kognice (např. zpracování emocí, teorie mysli, zkreslení atribuce) a jejich vztahu s verbální epizodickou pamětí a exekutivními funkcemi (např. pracovní paměť, kognitivní flexibilita) v BD a MDD. Bude také zkoumat, jak tyto kognitivní procesy ovlivňují funkční výsledky v těchto skupinách.
První návštěva bude věnována sběru klinických dat. Během druhé návštěvy provedeme komplexní neuropsychologické vyšetření k vyhodnocení exekutivních funkcí, epizodické paměti a všech složek sociální kognice. Tento protokol nám umožní studovat všechny tyto proměnné společně a objasnit a lépe pochopit souvislosti mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur KALADJIAN
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: kaladjiana@epsm-marne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah BARRIERE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: barrieres@epsm-marne.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonní číslo: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let, muži i ženy
- S diagnózou bipolární poruchy nebo depresivní poruchy
- Žádná podstatná změna v léčbě po dobu 2 týdnů před zařazením do studie
- Být rodilým mluvčím francouzštiny
- Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli poruchy užívání alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek v posledních šesti měsících, s výjimkou závislosti na tabáku
- Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
- Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
Skupina 3: Příbuzní prvního stupně pacientů s bipolární poruchou
Kritéria zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 65 let, muži i ženy
- Účastníci, kteří mají alespoň jednoho příbuzného prvního stupně s bipolární poruchou (rodiče, děti, sourozenci)
- Být rodilým mluvčím francouzštiny
- Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
- Přítomnost jakékoli poruchy užívání alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek v posledních šesti měsících, s výjimkou závislosti na tabáku
- Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
- Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
Skupina 4, 5, 6: Zdraví účastníci kontroly
Kritéria zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 65 let, muži i ženy
- Být rodilým mluvčím francouzštiny
- Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
- Přítomnost jakékoli poruchy užívání alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek v posledních šesti měsících, s výjimkou závislosti na tabáku
- Účastníci s jedním příbuzným prvního stupně s bipolární poruchou nebo depresivní poruchou nebo schizofrenií podle kritérií DSM-5
- Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
- Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontroly prvního stupně
Do skupiny 3 se zařadili účastníci zdravé kontroly
|
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
|
|
Experimentální: Bipolární pacienti
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy
|
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
|
|
Experimentální: Pacienti s velkou depresí
Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy
|
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
|
|
Experimentální: Příbuzní prvního stupně pacientů s bipolární poruchou
|
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
|
|
Experimentální: Bipolární ovládání
Účastníci zdravé kontroly byli přiřazeni do skupiny 1
|
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
|
|
Experimentální: Depresivní ovládání
Do skupiny 2 se zařadili účastníci zdravé kontroly
|
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální kognice: rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoceno pomocí Penn Emotion Recognition Task (Emotion Recognition, ER-40).
ER-40 žádá účastníky, aby přiřadili emoci ke 40 fotografiím znázorňujícím vyjádření jedné z 5 emocí (štěstí, smutek, hněv, strach a neutrální), 4 s nízkou a vysokou intenzitou.
Měří se počet správných odpovědí a typ chyb.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO24114*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .