Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální kognice, paměť a výkonné funkce u bipolární poruchy a velké depresivní poruchy (COMET)

11. března 2026 aktualizováno: CHU de Reims

Bipolární porucha (BD) jsou běžné psychiatrické poruchy, často nesprávně diagnostikované, což vede k opožděné léčbě. Dokonce i během stabilních fází mají jedinci s bipolární poruchou zbytkové kognitivní poruchy, které ovlivňují jejich sociální fungování a kvalitu života.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat deficity sociálního poznání (např. emoční zpracování, teorie mysli, atribuční zkreslení) a jejich vztah k exekutivním funkcím (např. flexibilita, inhibice, pracovní paměť) a paměti u bipolární poruchy a velké depresivní poruchy, a nakonec se snaží zlepšit porozumění jejich funkčním výsledkům.

Sociální kognice a exekutivní funkce v BD souvisejí jak se stavem, tak s vlastnostmi. Jedna nedávná metaanalýza prokázala zhoršení sociálních kognitivních domén u pacientů s manickými, depresivními a euthymickými bipolárními poruchami, ale zůstává nejasné, zda jsou tyto sociální kognitivní deficity u BD způsobeny exekutivními funkcemi a/nebo jinými matoucími účinky.

Jen málo studií zkoumalo vzájemnou závislost mezi těmito kognitivními poruchami u těchto dvou afektivních poruch, zatímco lepší pochopení vazby mezi exekutivními funkcemi a sociální kognicí se zdá být klíčové pro lepší charakterizaci povahy deficitů pacientů a tím i péče o ně.

Přehled studie

Detailní popis

Bipolární poruchy (BD) a velká depresivní porucha (MDD) jsou dvě z celosvětově nejčastějších psychiatrických poruch. BD je charakterizováno závažnými výkyvy nálady (tj. hypomanické/manické a depresivní epizody) a může být často chybně diagnostikováno jako MDD, což vede ke zpoždění správné diagnózy. Je to proto, že nejčastější počáteční prezentací BD je depresivní epizoda. Takové zpoždění má za následek méně vhodnou péči a podporu.

Kromě opožděných diagnóz nejsou bez problémů ani období mezi symptomatickými epizodami, které jsou považovány za „stabilní“. I během těchto euthymických období jednotlivci často pociťují zbytkové potíže, které ovlivňují jejich každodenní fungování. I když jsou tato období považována za bezpříznaková, je jasné, že jednotlivci stále nepociťují výrazně lepší kvalitu života. Funkční výsledky (např. pracovní a sociální fungování) jsou často narušeny a jasnější rozlišení mezi BD a MDD by mohlo zlepšit péči a zlepšit kvalitu jejich života. Identifikace charakteristických markerů je nezbytná pro zlepšení léčebných strategií.

Kognitivní funkce mohou sloužit jako znakové znaky poruch, protože jsou narušeny jak během akutních epizod, tak euthymických fází. Tyto kognitivní poruchy by také mohly předpovídat funkční výsledky u BD. Kognitivní profily mohou také pomoci rozlišovat mezi BD a MDD. Zatímco poruchy exekutivních funkcí, jako je schopnost přizpůsobit se novým situacím (např. přepínání úkolů) a epizodická paměť (tj. paměť konkrétních osobních událostí), jsou přítomny i během euthymických fází BD, není tomu tak vždy. pro sociální poznávání (např. rozpoznávání emocí obličeje). Tyto kognitivní změny jsou u pacientů vysoce heterogenní a identifikace jejich kognitivních profilů by mohla poskytnout cenné poznatky.

Studium vazeb mezi kognitivními složkami v BD a MDD může vést k lepšímu pochopení toho, jak jsou kognitivní funkce ovlivněny těmito poruchami nálady, a zejména k pochopení interakcí mezi těmito různými funkcemi. Navíc zvážení klinické symptomatologie (např. počet epizod) a dalších faktorů (např. úzkost, trauma z dětství, sociální podpora) by mohlo nabídnout komplexnější pochopení těchto poruch.

Kromě zaměření na tyto dvě klinické populace zahrneme také prvostupňové příbuzné jedinců s bipolární poruchou. Ve skutečnosti se zdá, že tito příbuzní mohou také trpět mírnými kognitivními poruchami, a my se snažíme tyto hypotézy dále prozkoumat.

Tento projekt si klade za cíl lépe porozumět poruchám sociální kognice (např. zpracování emocí, teorie mysli, zkreslení atribuce) a jejich vztahu s verbální epizodickou pamětí a exekutivními funkcemi (např. pracovní paměť, kognitivní flexibilita) v BD a MDD. Bude také zkoumat, jak tyto kognitivní procesy ovlivňují funkční výsledky v těchto skupinách.

První návštěva bude věnována sběru klinických dat. Během druhé návštěvy provedeme komplexní neuropsychologické vyšetření k vyhodnocení exekutivních funkcí, epizodické paměti a všech složek sociální kognice. Tento protokol nám umožní studovat všechny tyto proměnné společně a objasnit a lépe pochopit souvislosti mezi nimi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Chu Reims
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let, muži i ženy
  • S diagnózou bipolární poruchy nebo depresivní poruchy
  • Žádná podstatná změna v léčbě po dobu 2 týdnů před zařazením do studie
  • Být rodilým mluvčím francouzštiny
  • Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli poruchy užívání alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek v posledních šesti měsících, s výjimkou závislosti na tabáku
  • Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)

Skupina 3: Příbuzní prvního stupně pacientů s bipolární poruchou

Kritéria zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 65 let, muži i ženy
  • Účastníci, kteří mají alespoň jednoho příbuzného prvního stupně s bipolární poruchou (rodiče, děti, sourozenci)
  • Být rodilým mluvčím francouzštiny
  • Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
  • Přítomnost jakékoli poruchy užívání alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek v posledních šesti měsících, s výjimkou závislosti na tabáku
  • Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)

Skupina 4, 5, 6: Zdraví účastníci kontroly

Kritéria zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 65 let, muži i ženy
  • Být rodilým mluvčím francouzštiny
  • Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
  • Přítomnost jakékoli poruchy užívání alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy související s užíváním návykových látek v posledních šesti měsících, s výjimkou závislosti na tabáku
  • Účastníci s jedním příbuzným prvního stupně s bipolární poruchou nebo depresivní poruchou nebo schizofrenií podle kritérií DSM-5
  • Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontroly prvního stupně
Do skupiny 3 se zařadili účastníci zdravé kontroly
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
Experimentální: Bipolární pacienti
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
Experimentální: Pacienti s velkou depresí
Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
Experimentální: Příbuzní prvního stupně pacientů s bipolární poruchou
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
Experimentální: Bipolární ovládání
Účastníci zdravé kontroly byli přiřazeni do skupiny 1
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení
Experimentální: Depresivní ovládání
Do skupiny 2 se zařadili účastníci zdravé kontroly
Zkoumání sociální kognice, fungování paměti a exekutivních procesů pomocí komplexního klinického a kognitivního hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální kognice: rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: Den 0
Vyhodnoceno pomocí Penn Emotion Recognition Task (Emotion Recognition, ER-40). ER-40 žádá účastníky, aby přiřadili emoci ke 40 fotografiím znázorňujícím vyjádření jedné z 5 emocí (štěstí, smutek, hněv, strach a neutrální), 4 s nízkou a vysokou intenzitou. Měří se počet správných odpovědí a typ chyb.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit