- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06740331
Social kognition, hukommelse og udøvende funktioner i bipolar lidelse og svær depressiv lidelse (COMET)
Bipolar lidelse (BD) er almindelige psykiatriske lidelser, der ofte fejldiagnosticeres, hvilket fører til forsinket behandling. Selv i stabile faser oplever personer med bipolar lidelse resterende kognitive svækkelser, der påvirker deres sociale funktion og livskvalitet.
Denne undersøgelse har til formål at udforske sociale kognitionsmangler (f.eks. følelsesmæssig bearbejdning, teori om sind, tilskrivningsbias) og deres forhold til eksekutive funktioner (f.eks. fleksibilitet, hæmning, arbejdshukommelse) og hukommelse i bipolar lidelse og svær depressiv lidelse, i sidste ende at søge at forbedre forståelsen af deres funktionelle resultater.
Social kognition og eksekutive funktioner i BD er både stats- og egenskabsrelaterede. En nylig meta-analyse viste svækkelse i sociale kognitive domæner for patienter med maniske, depressive og eutymiske bipolare lidelser, men det er stadig uklart, om disse sociale kognitive mangler i BD skyldes eksekutive funktioner og/eller andre forvirrende effekter.
Få undersøgelser har undersøgt den indbyrdes afhængighed mellem disse kognitive svækkelser i disse to affektive lidelser, mens en bedre forståelse af sammenhængen mellem eksekutive funktioner og social kognition synes afgørende for bedre at kunne karakterisere karakteren af patienters underskud og dermed deres omsorg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolære lidelser (BD) og Major Depressive Disorder (MDD) er to af de mest almindelige psykiatriske lidelser på verdensplan. BD er karakteriseret ved alvorlige humørsvingninger (dvs. hypomaniske/maniske og depressive episoder) og kan ofte fejldiagnosticeres som MDD, hvilket fører til forsinkelser i korrekt diagnose. Dette skyldes, at den mest almindelige indledende præsentation af BD er en depressiv episode. Sådanne forsinkelser resulterer i mindre passende pleje og støtte.
Ud over forsinkede diagnoser er perioderne mellem symptomatiske episoder, som anses for "stabile", ikke uden udfordringer. Selv i disse euthymic perioder oplever individer ofte resterende vanskeligheder, der påvirker deres daglige funktion. Selvom disse perioder betragtes som symptomfrie, er det klart, at individer stadig ikke oplever en væsentligt forbedret livskvalitet. Funktionelle resultater (f.eks. erhvervsmæssig og social funktion) er ofte svækket, og en tydeligere skelnen mellem BD og MDD kunne forbedre plejen og forbedre deres livskvalitet. Identifikation af karakteristiske markører er afgørende for at forbedre behandlingsstrategier.
Kognitive funktioner kan tjene som egenskabsmarkører for lidelserne, fordi de er svækket både under akutte episoder og eutymiske faser. Disse kognitive svækkelser kan også forudsige funktionelle resultater i BD. Kognitive profiler kan også hjælpe med at skelne mellem BD og MDD. Mens svækkelser i eksekutive funktioner, såsom evnen til at tilpasse sig nye situationer (f.eks. opgaveskift) og episodisk hukommelse (dvs. hukommelse om specifikke personlige begivenheder), er til stede selv under eutymiske faser af BD, er dette ikke altid tilfældet til social kognition (f.eks. ansigtsfølelsesgenkendelse). Disse kognitive ændringer er meget heterogene på tværs af patienter, og identifikation af deres kognitive profiler kan give værdifuld indsigt.
At studere sammenhængen mellem kognitive komponenter i BD og MDD kan føre til en bedre forståelse af, hvordan kognitive funktioner påvirkes i disse humørsygdomme, og især til at forstå interaktionerne mellem disse forskellige funktioner. Derudover kan overvejelse af klinisk symptomatologi (f.eks. antallet af episoder) og andre faktorer (f.eks. angst, barndomstraumer, social støtte) tilbyde en mere omfattende forståelse af disse lidelser.
Udover at fokusere på disse to kliniske populationer, vil vi også inkludere førstegradsslægtninge til personer med bipolar lidelse. Det ser faktisk ud til, at disse pårørende også kan opleve milde kognitive svækkelser, og vi sigter mod at undersøge disse hypoteser yderligere.
Dette projekt har til formål bedre at forstå sociale kognitionsvækkelser (f.eks. følelsesbearbejdning, teori om sind, tilskrivningsbias) og deres forhold til verbal episodisk hukommelse og eksekutive funktioner (f.eks. arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet) i BD og MDD. Det vil også undersøge, hvordan disse kognitive processer påvirker funktionelle resultater i disse grupper.
Et første besøg vil blive dedikeret til indsamling af kliniske data. Under det andet besøg vil vi gennemføre en omfattende neuropsykologisk vurdering for at evaluere eksekutive funktioner, episodisk hukommelse og alle komponenter af social kognition. Denne protokol giver os mulighed for at studere alle disse variabler sammen og afklare og bedre forstå forbindelserne mellem dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arthur KALADJIAN
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: kaladjiana@epsm-marne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah BARRIERE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: barrieres@epsm-marne.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år, mænd eller kvinder
- At have en diagnose af bipolar lidelse eller depressiv lidelse
- Ingen væsentlig ændring i behandlingen i 2 uger forud for studieindskrivning
- At være fransk som modersmål
- Patienter, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver alkoholforstyrrelse eller enhver anden misbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder, bortset fra tobaksafhængighed
- En betydelig generel medicinsk sygdom, herunder neurologiske lidelser eller hovedtraumer
- En sensorisk svækkelse ukorrigeret (visuel og/eller hørelse)
Gruppe 3: Førstegrads pårørende til bipolare patienter
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18 og 65 år, mænd eller kvinder
- Deltagere, der har mindst én førstegradsslægtning, der har en bipolar lidelse (forældre, børn, søskende)
- At være fransk som modersmål
- Patienter, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- En diagnose af skizofreni eller af bipolar lidelse eller af depressiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af enhver alkoholforstyrrelse eller enhver anden misbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder, bortset fra tobaksafhængighed
- En betydelig generel medicinsk sygdom, herunder neurologiske lidelser eller hovedtraumer
- En sensorisk svækkelse ukorrigeret (visuel og/eller hørelse)
Gruppe 4, 5, 6: Sunde kontroldeltagere
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18 og 65 år, mænd eller kvinder
- At være fransk som modersmål
- Patienter, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- En diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Tilstedeværelsen af enhver alkoholforstyrrelse eller enhver anden misbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder, bortset fra tobaksafhængighed
- Deltagere, der har en førstegradsslægtning, der præsenterer en bipolar lidelse eller depressiv lidelse eller skizofreni i henhold til DSM-5-kriterier
- En betydelig generel medicinsk sygdom, herunder neurologiske lidelser eller hovedtraumer
- En sensorisk svækkelse ukorrigeret (visuel og/eller hørelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første grads kontrol
Sunde kontroldeltagere matchede gruppe 3
|
Undersøgelse af social kognition, hukommelsesfunktion og eksekutive processer ved hjælp af en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentel: Bipolære patienter
Patienter med diagnosen bipolar lidelse
|
Undersøgelse af social kognition, hukommelsesfunktion og eksekutive processer ved hjælp af en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentel: Større depressive patienter
Patienter med diagnosen svær depressiv lidelse
|
Undersøgelse af social kognition, hukommelsesfunktion og eksekutive processer ved hjælp af en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentel: Førstegrads pårørende til bipolare patienter
|
Undersøgelse af social kognition, hukommelsesfunktion og eksekutive processer ved hjælp af en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentel: Bipolære kontroller
Sunde kontroldeltagere matchede gruppe 1
|
Undersøgelse af social kognition, hukommelsesfunktion og eksekutive processer ved hjælp af en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentel: Depressive kontroller
Sunde kontroldeltagere matchede gruppe 2
|
Undersøgelse af social kognition, hukommelsesfunktion og eksekutive processer ved hjælp af en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social kognition: ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: Dag 0
|
Evalueret gennem Penn Emotion Recognition Task (Emotion Recognition, ER-40).
ER-40 beder deltagerne om at tildele en følelse til 40 fotografier, der viser udtryk for en af 5 følelser (lykke, tristhed, vrede, frygt og neutral), 4 hver af lav og høj intensitet.
Måles antallet af korrekte svar og type fejl.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO24114*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar lidelse og svær depressiv lidelse
-
Mayo ClinicAfsluttetMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterTilmelding efter invitationBipolar lidelse;Major depressiv lidelse;StemningslidelserKina
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAfsluttetMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForenede Stater
-
BiogenAfsluttetBipolar lidelse I | Major Depressive Episode | Bipolar lidelse IIForenede Stater
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Joshua RosenblatIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Major Depressive Disorder (MDD) | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) | Behandlingsresistent bipolar depression | Behandlingsresistent svær depressiv lidelse
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Hospital Moinhos de VentoAktiv, ikke rekrutterendeManiodepressiv | Bipolar depression | Større depressiv lidelse | Bipolar I lidelse | Affektiv lidelse | Bipolar II lidelseBrasilien
-
Mapi Pharma Ltd.RekrutteringSkizofreni | Større depressiv lidelse | Bipolar I lidelseIndien, Israel
-
The Medical Research NetworkPfizer; Liebowitz, Michael R., M.D.AfsluttetMajor Depressive Episode | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutteringMultimodal Fenotypering i Ungdomspsykiatrisk Indlæggelsesdepression: En Observationsstudie (MAPS-IO)Teenager | Bipolar lidelse (BD) | Større depressiv lidelse (MDDKina