- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740331
Sosiaalinen kognitio, muisti ja toimeenpanotoiminnot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja vakavassa masennushäiriössä (COMET)
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) ovat yleisiä psykiatrisia häiriöitä, jotka usein diagnosoidaan väärin, mikä johtaa hoidon viivästymiseen. Jopa vakaissa vaiheissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla henkilöillä on jäljellä olevia kognitiivisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän sosiaaliseen toimintaansa ja elämänlaatuunsa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sosiaalisia kognition puutteita (esim. tunneprosessointi, mielen teoria, attribuutioharha) ja niiden suhdetta toimeenpanotoimintoihin (esim. joustavuus, esto, työmuisti) ja muistiin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja vakavassa masennushäiriössä. parantaa ymmärrystä niiden toiminnallisista tuloksista.
Sosiaalinen kognitio ja toimeenpanotoiminnot BD:ssä ovat sekä tilaan että piirteisiin liittyviä. Eräs äskettäinen meta-analyysi osoitti sosiaalisten kognitiivisten alueiden heikkenemistä mania-, masennus- ja eutyymisissä kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä, mutta on edelleen epäselvää, johtuvatko nämä BD:n sosiaaliset kognitiiviset puutteet toimeenpanotoiminnasta ja/tai muista hämmentävästä vaikutuksesta.
Harvat tutkimukset ovat tutkineet näiden kognitiivisten häiriöiden keskinäistä riippuvuutta näissä kahdessa mielialahäiriössä, kun taas parempi ymmärtäminen toimeenpanotoimintojen ja sosiaalisen kognition välisestä yhteydestä näyttää ratkaisevan tärkeältä, jotta potilaiden vajavuuksien luonnetta ja siten heidän hoitoaan voidaan kuvata paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) ja vakava masennushäiriö (MDD) ovat kaksi yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä maailmanlaajuisesti. BD:lle on ominaista vakavat mielialan vaihtelut (eli hypomaaniset/maaniset ja masennusjaksot), ja se voidaan usein diagnosoida väärin MDD:ksi, mikä johtaa oikean diagnoosin viivästymiseen. Tämä johtuu siitä, että BD:n yleisin ensiesitys on masennusjakso. Tällaiset viivästykset johtavat huonompaan hoitoon ja tukeen.
Viivästyneiden diagnoosien lisäksi oireettomien episodien väliset ajanjaksot, joita pidetään "vakaina", eivät ole haasteettomia. Jopa näinä eutymisina aikoina yksilöillä on usein jäljellä vaikeuksia, jotka vaikuttavat heidän päivittäiseen toimintaansa. Vaikka näitä jaksoja pidetään oireettomina, on selvää, että yksilöiden elämänlaatu ei vieläkään parane merkittävästi. Toiminnalliset tulokset (esim. ammatillinen ja sosiaalinen toiminta) ovat usein heikentyneet, ja BD:n ja MDD:n selkeä erottaminen voisi parantaa hoitoa ja parantaa heidän elämänlaatuaan. Erottuvien merkkiaineiden tunnistaminen on välttämätöntä hoitostrategioiden parantamiseksi.
Kognitiiviset toiminnot voivat toimia häiriöiden ominaisuusmerkkinä, koska ne ovat heikentyneet sekä akuuttien jaksojen että eutymian vaiheiden aikana. Nämä kognitiiviset häiriöt voivat myös ennustaa toiminnallisia tuloksia BD:ssä. Kognitiiviset profiilit voivat myös auttaa erottamaan BD:n ja MDD:n. Vaikka johtavien toimintojen, kuten kyvyn sopeutua uusiin tilanteisiin (esim. tehtävien vaihtaminen) ja episodisen muistin (eli tiettyjen henkilökohtaisten tapahtumien muisti) heikkenemistä esiintyy jopa BD:n eutyymisissä vaiheissa, näin ei aina ole. sosiaalista kognitiota varten (esim. kasvojen tunteiden tunnistus). Nämä kognitiiviset muutokset ovat erittäin heterogeenisiä potilaiden välillä, ja heidän kognitiivisten profiiliensa tunnistaminen voisi tarjota arvokkaita oivalluksia.
BD:n ja MDD:n kognitiivisten komponenttien välisten yhteyksien tutkiminen voi auttaa ymmärtämään paremmin, miten kognitiiviset toiminnot vaikuttavat näissä mielialahäiriöissä, ja erityisesti ymmärtämään näiden eri toimintojen välisiä vuorovaikutuksia. Lisäksi kliinisen oireen (esim. episodien lukumäärän) ja muiden tekijöiden (esim. ahdistuneisuus, lapsuuden trauma, sosiaalinen tuki) huomioon ottaminen voisi tarjota kattavamman ymmärryksen näistä häiriöistä.
Sen lisäksi, että keskitymme näihin kahteen kliiniseen populaatioon, otamme mukaan myös kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden ensimmäisen asteen sukulaiset. Todellakin näyttää siltä, että näillä sukulaisilla voi olla myös lieviä kognitiivisia häiriöitä, ja pyrimme tutkimaan näitä hypoteeseja edelleen.
Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää paremmin sosiaalisen kognition häiriöitä (esim. tunteiden käsittely, mielen teoria, attribuutioharha) ja niiden suhdetta verbaaliseen episodiseen muistiin ja toimeenpanotoimintoihin (esim. työmuisti, kognitiivinen joustavuus) BD:ssä ja MDD:ssä. Se myös tutkii, kuinka nämä kognitiiviset prosessit vaikuttavat toiminnallisiin tuloksiin näissä ryhmissä.
Ensimmäinen vierailu on omistettu kliinisen tiedon keräämiselle. Toisella vierailulla teemme kattavan neuropsykologisen arvioinnin, jossa arvioidaan toimeenpanotoimintoja, episodista muistia ja kaikkia sosiaalisen kognition komponentteja. Tämän protokollan avulla voimme tutkia kaikkia näitä muuttujia yhdessä ja selventää ja ymmärtää paremmin niiden välisiä yhteyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur KALADJIAN
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 70 45
- Sähköposti: kaladjiana@epsm-marne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah BARRIERE
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 70 45
- Sähköposti: barrieres@epsm-marne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- Chu Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien JOLLY
- Puhelinnumero: 33 326788472
- Sähköposti: djolly@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset
- Sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennushäiriö
- Ei oleellisia muutoksia hoidossa 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ranskan äidinkielenään puhuvana
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai muun päihdehäiriön esiintyminen viimeisen kuuden kuukauden aikana, lukuun ottamatta tupakkariippuvuutta
- Merkittävä yleinen sairaus, mukaan lukien neurologiset häiriöt tai pään trauma
- Korjaamaton aistivamma (näkö- ja/tai kuulo)
Ryhmä 3: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat 18-65-vuotiaat, miehet tai naiset
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (vanhemmat, lapset, sisarukset)
- Ranskan äidinkielenään puhuvana
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai masennushäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Alkoholin tai muun päihdehäiriön esiintyminen viimeisen kuuden kuukauden aikana, lukuun ottamatta tupakkariippuvuutta
- Merkittävä yleinen sairaus, mukaan lukien neurologiset häiriöt tai pään trauma
- Korjaamaton aistivamma (näkö- ja/tai kuulo)
Ryhmät 4, 5, 6: Terveet kontrollin osallistujat
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat 18-65-vuotiaat, miehet tai naiset
- Ranskan äidinkielenään puhuvana
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Alkoholin tai muun päihdehäiriön esiintyminen viimeisen kuuden kuukauden aikana, lukuun ottamatta tupakkariippuvuutta
- Osallistujat, joilla on yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennushäiriö tai skitsofrenia DSM-5-kriteerien mukaan
- Merkittävä yleinen sairaus, mukaan lukien neurologiset häiriöt tai pään trauma
- Korjaamaton aistivamma (näkö- ja/tai kuulo)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen asteen säätimet
Terveet kontrollin osallistujat sopivat ryhmään 3
|
Käyttäytyminen: Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanotoiminnan prosessien analyysi
Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanoprosessien tutkiminen kattavan kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin avulla
|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntaiset mielialapotilaat
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
|
Käyttäytyminen: Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanotoiminnan prosessien analyysi
Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanoprosessien tutkiminen kattavan kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin avulla
|
|
Kokeellinen: Vakavat masennuspotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö
|
Käyttäytyminen: Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanotoiminnan prosessien analyysi
Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanoprosessien tutkiminen kattavan kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin avulla
|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset
|
Käyttäytyminen: Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanotoiminnan prosessien analyysi
Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanoprosessien tutkiminen kattavan kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin avulla
|
|
Kokeellinen: Bipolaariset säätimet
Terveet kontrollin osallistujat sopivat ryhmään 1
|
Käyttäytyminen: Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanotoiminnan prosessien analyysi
Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanoprosessien tutkiminen kattavan kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin avulla
|
|
Kokeellinen: Masentavat kontrollit
Terveet kontrollin osallistujat sopivat ryhmään 2
|
Käyttäytyminen: Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanotoiminnan prosessien analyysi
Sosiaalisen kognition, muistin toiminnan ja toimeenpanoprosessien tutkiminen kattavan kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen kognitio: kasvojen tunteiden tunnistus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu Penn Emotion Recognition Task -tehtävän kautta (Emotion Recognition, ER-40).
ER-40 pyytää osallistujia määrittämään tunteen 40 valokuvaan, jotka kuvaavat yhtä viidestä tunteesta (onnellisuus, suru, viha, pelko ja neutraali), joista 4 on matala tai korkea.
Mitataan oikeiden vastausten lukumäärää ja virhetyyppiä.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO24114*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .