Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi megismerés, memória és végrehajtó funkciók bipoláris zavarban és súlyos depressziós zavarban (COMET)

2026. március 11. frissítette: CHU de Reims

A bipoláris zavar (BD) gyakori pszichiátriai rendellenesség, amelyet gyakran rosszul diagnosztizálnak, ami késleltetett kezeléshez vezet. A bipoláris zavarban szenvedő egyének még a stabil fázisok alatt is reziduális kognitív károsodásokat tapasztalnak, amelyek befolyásolják szociális működésüket és életminőségüket.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a szociális kogníciós hiányosságokat (pl. érzelmi feldolgozás, elmeelmélet, attribúciós torzítás), valamint ezek kapcsolatát a végrehajtó funkciókkal (pl. rugalmasság, gátlás, munkamemória) és a memóriával bipoláris zavarban és major depressziós rendellenességben, végül arra törekszik, hogy funkcionális eredményeik megértésének javítása.

A BD-ben a társadalmi megismerés és a végrehajtó funkciók egyaránt állapothoz és vonáshoz kapcsolódnak. Egy közelmúltban végzett metaanalízis mániás, depressziós és eutímiás bipoláris zavarban szenvedő betegek szociális kognitív tartományainak károsodását mutatta ki, de továbbra sem világos, hogy a BD-ben ezek a szociális kognitív hiányosságok végrehajtó funkcióknak és/vagy egyéb zavaró hatásoknak tulajdoníthatók-e.

Kevés tanulmány vizsgálta e két affektív zavar e kognitív károsodásai közötti kölcsönös függőséget, miközben a végrehajtó funkciók és a szociális kogníció közötti kapcsolat jobb megértése kulcsfontosságúnak tűnik a betegek hiányosságainak természetének és ezáltal gondozásuk jobb jellemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bipoláris zavarok (BD) és a major depressziós zavarok (MDD) a két leggyakoribb pszichiátriai rendellenesség világszerte. A BD-t súlyos hangulati ingadozások (azaz hipomániás/mániás és depressziós epizódok) jellemzik, és gyakran tévesen MDD-ként diagnosztizálható, ami késlelteti a megfelelő diagnózist. Ennek az az oka, hogy a BD leggyakoribb kezdeti megjelenése egy depressziós epizód. Az ilyen késések kevésbé megfelelő ellátást és támogatást eredményeznek.

A késleltetett diagnózisok mellett a tünetekkel járó epizódok közötti időszakok, amelyeket "stabilnak" tartanak, nem mentesek kihívásoktól. Még ezekben az eutímiás periódusokban is az egyének gyakran maradandó nehézségekkel szembesülnek, amelyek befolyásolják napi működésüket. Bár ezeket az időszakokat tünetmentesnek tekintik, egyértelmű, hogy az egyének életminősége még mindig nem javult. A funkcionális eredmények (például a foglalkozási és szociális működés) gyakran károsodnak, és a BD és MDD egyértelműbb megkülönböztetése javíthatja az ellátást és javíthatja életminőségüket. A megkülönböztető markerek azonosítása elengedhetetlen a kezelési stratégiák javításához.

A kognitív funkciók a rendellenességek jellemző markereiként szolgálhatnak, mivel mind akut epizódok, mind eutímiás fázisok során károsodnak. Ezek a kognitív károsodások a BD funkcionális kimenetelét is megjósolhatják. A kognitív profilok segíthetnek megkülönböztetni a BD-t és az MDD-t. Míg a végrehajtó funkciók károsodása, mint például az új helyzetekhez való alkalmazkodás képessége (pl. feladatváltás) és az epizodikus memória (azaz bizonyos személyes események emléke), még a BD eutímikus fázisaiban is jelen vannak, ez nem mindig van így. társas megismeréshez (pl. arcérzelem felismerés). Ezek a kognitív változások nagyon heterogének a betegek között, és kognitív profiljaik azonosítása értékes betekintést nyújthat.

A BD és MDD kognitív komponensei közötti kapcsolatok tanulmányozása jobban megértheti, hogy ezek a hangulati rendellenességek hogyan befolyásolják a kognitív funkciókat, és különösen a különböző funkciók közötti kölcsönhatások megértéséhez. Ezenkívül a klinikai tünetek (például az epizódok száma) és más tényezők (például szorongás, gyermekkori trauma, szociális támogatás) figyelembe vétele átfogóbb megértést kínálhat e rendellenességekről.

Amellett, hogy e két klinikai populációra összpontosítunk, a bipoláris zavarban szenvedő egyének első fokú rokonait is bevonjuk. Valójában úgy tűnik, hogy ezek a hozzátartozók enyhe kognitív zavarokat is tapasztalhatnak, és célunk ezeknek a hipotéziseknek a további vizsgálata.

Ennek a projektnek a célja, hogy jobban megértse a szociális kogníciós zavarokat (pl. érzelemfeldolgozás, elmeelmélet, attribúciós torzítás) és kapcsolatukat a verbális epizodikus memóriával és a végrehajtó funkciókkal (pl. munkamemória, kognitív rugalmasság) BD és MDD esetén. Azt is megvizsgálja, hogy ezek a kognitív folyamatok hogyan befolyásolják ezekben a csoportokban a funkcionális eredményeket.

Az első látogatást a klinikai adatok gyűjtésének szentelik. A második látogatás során átfogó neuropszichológiai felmérést végzünk, hogy értékeljük a végrehajtó funkciókat, az epizodikus memóriát és a szociális kogníció összes összetevőjét. Ez a protokoll lehetővé teszi számunkra, hogy együtt tanulmányozzuk ezeket a változókat, és tisztázzuk és jobban megértsük a köztük lévő kapcsolatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek, férfiak vagy nők
  • Bipoláris zavar vagy depressziós rendellenesség diagnózisa
  • Nem történt lényeges változás a kezelésben a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hétben
  • Francia anyanyelvűnek lenni
  • A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott betegek
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási feltételek:

  • Bármilyen alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar jelenléte az elmúlt hat hónapban, kivéve a dohányfüggőséget
  • Jelentős általános egészségügyi betegség, beleértve a neurológiai rendellenességeket vagy a fejsérülést
  • Nem korrigált érzékszervi károsodás (látás és/vagy hallás)

3. csoport: Bipoláris betegek első fokú hozzátartozói

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti résztvevők, férfiak vagy nők
  • Olyan résztvevők, akiknek legalább egy elsőfokú rokona bipoláris zavarban szenved (szülők, gyerekek, testvérek)
  • Francia anyanyelvűnek lenni
  • A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott betegek
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási feltételek:

  • Skizofrénia, bipoláris zavar vagy depressziós rendellenesség diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
  • Bármilyen alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar jelenléte az elmúlt hat hónapban, kivéve a dohányfüggőséget
  • Jelentős általános egészségügyi betegség, beleértve a neurológiai rendellenességeket vagy a fejsérülést
  • Nem korrigált érzékszervi károsodás (látás és/vagy hallás)

4., 5., 6. csoport: Egészséges kontroll résztvevők

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti résztvevők, férfiak vagy nők
  • Francia anyanyelvűnek lenni
  • A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott betegek
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási feltételek:

  • Skizofrénia vagy bipoláris zavar vagy major depresszió diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
  • Bármilyen alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar jelenléte az elmúlt hat hónapban, kivéve a dohányfüggőséget
  • Azok a résztvevők, akiknek első fokú rokona bipoláris zavarban, depressziós rendellenességben vagy skizofréniában szenved a DSM-5 kritériumok szerint
  • Jelentős általános egészségügyi betegség, beleértve a neurológiai rendellenességeket vagy a fejsérülést
  • Nem korrigált érzékszervi károsodás (látás és/vagy hallás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsőfokú vezérlők
Az egészséges kontroll résztvevők a 3. csoportba illeszkedtek
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
Kísérleti: Bipoláris betegek
Bipoláris zavarral diagnosztizált betegek
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
Kísérleti: Súlyos depressziós betegek
Súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegek
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
Kísérleti: Bipoláris betegek első fokú hozzátartozói
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
Kísérleti: Bipoláris vezérlők
Az egészséges kontroll résztvevők az 1. csoportba illeszkedtek
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
Kísérleti: Depressziós kontrollok
Az egészséges kontroll résztvevők a 2. csoportba illeszkedtek
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi megismerés: arc érzelmek felismerése
Időkeret: 0. nap
A Penn Emotion Recognition Task (Érzelemfelismerés, ER-40) segítségével értékelték. Az ER-40 arra kéri a résztvevőket, hogy rendeljenek érzelmet 40 fényképhez, amelyek 5 érzelem (boldogság, szomorúság, harag, félelem és semleges) egyikének kifejezését ábrázolják, 4 alacsony és magas intenzitású. A helyes válaszok számát és a hibák típusát mérik.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel