- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06740331
Társadalmi megismerés, memória és végrehajtó funkciók bipoláris zavarban és súlyos depressziós zavarban (COMET)
A bipoláris zavar (BD) gyakori pszichiátriai rendellenesség, amelyet gyakran rosszul diagnosztizálnak, ami késleltetett kezeléshez vezet. A bipoláris zavarban szenvedő egyének még a stabil fázisok alatt is reziduális kognitív károsodásokat tapasztalnak, amelyek befolyásolják szociális működésüket és életminőségüket.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a szociális kogníciós hiányosságokat (pl. érzelmi feldolgozás, elmeelmélet, attribúciós torzítás), valamint ezek kapcsolatát a végrehajtó funkciókkal (pl. rugalmasság, gátlás, munkamemória) és a memóriával bipoláris zavarban és major depressziós rendellenességben, végül arra törekszik, hogy funkcionális eredményeik megértésének javítása.
A BD-ben a társadalmi megismerés és a végrehajtó funkciók egyaránt állapothoz és vonáshoz kapcsolódnak. Egy közelmúltban végzett metaanalízis mániás, depressziós és eutímiás bipoláris zavarban szenvedő betegek szociális kognitív tartományainak károsodását mutatta ki, de továbbra sem világos, hogy a BD-ben ezek a szociális kognitív hiányosságok végrehajtó funkcióknak és/vagy egyéb zavaró hatásoknak tulajdoníthatók-e.
Kevés tanulmány vizsgálta e két affektív zavar e kognitív károsodásai közötti kölcsönös függőséget, miközben a végrehajtó funkciók és a szociális kogníció közötti kapcsolat jobb megértése kulcsfontosságúnak tűnik a betegek hiányosságainak természetének és ezáltal gondozásuk jobb jellemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bipoláris zavarok (BD) és a major depressziós zavarok (MDD) a két leggyakoribb pszichiátriai rendellenesség világszerte. A BD-t súlyos hangulati ingadozások (azaz hipomániás/mániás és depressziós epizódok) jellemzik, és gyakran tévesen MDD-ként diagnosztizálható, ami késlelteti a megfelelő diagnózist. Ennek az az oka, hogy a BD leggyakoribb kezdeti megjelenése egy depressziós epizód. Az ilyen késések kevésbé megfelelő ellátást és támogatást eredményeznek.
A késleltetett diagnózisok mellett a tünetekkel járó epizódok közötti időszakok, amelyeket "stabilnak" tartanak, nem mentesek kihívásoktól. Még ezekben az eutímiás periódusokban is az egyének gyakran maradandó nehézségekkel szembesülnek, amelyek befolyásolják napi működésüket. Bár ezeket az időszakokat tünetmentesnek tekintik, egyértelmű, hogy az egyének életminősége még mindig nem javult. A funkcionális eredmények (például a foglalkozási és szociális működés) gyakran károsodnak, és a BD és MDD egyértelműbb megkülönböztetése javíthatja az ellátást és javíthatja életminőségüket. A megkülönböztető markerek azonosítása elengedhetetlen a kezelési stratégiák javításához.
A kognitív funkciók a rendellenességek jellemző markereiként szolgálhatnak, mivel mind akut epizódok, mind eutímiás fázisok során károsodnak. Ezek a kognitív károsodások a BD funkcionális kimenetelét is megjósolhatják. A kognitív profilok segíthetnek megkülönböztetni a BD-t és az MDD-t. Míg a végrehajtó funkciók károsodása, mint például az új helyzetekhez való alkalmazkodás képessége (pl. feladatváltás) és az epizodikus memória (azaz bizonyos személyes események emléke), még a BD eutímikus fázisaiban is jelen vannak, ez nem mindig van így. társas megismeréshez (pl. arcérzelem felismerés). Ezek a kognitív változások nagyon heterogének a betegek között, és kognitív profiljaik azonosítása értékes betekintést nyújthat.
A BD és MDD kognitív komponensei közötti kapcsolatok tanulmányozása jobban megértheti, hogy ezek a hangulati rendellenességek hogyan befolyásolják a kognitív funkciókat, és különösen a különböző funkciók közötti kölcsönhatások megértéséhez. Ezenkívül a klinikai tünetek (például az epizódok száma) és más tényezők (például szorongás, gyermekkori trauma, szociális támogatás) figyelembe vétele átfogóbb megértést kínálhat e rendellenességekről.
Amellett, hogy e két klinikai populációra összpontosítunk, a bipoláris zavarban szenvedő egyének első fokú rokonait is bevonjuk. Valójában úgy tűnik, hogy ezek a hozzátartozók enyhe kognitív zavarokat is tapasztalhatnak, és célunk ezeknek a hipotéziseknek a további vizsgálata.
Ennek a projektnek a célja, hogy jobban megértse a szociális kogníciós zavarokat (pl. érzelemfeldolgozás, elmeelmélet, attribúciós torzítás) és kapcsolatukat a verbális epizodikus memóriával és a végrehajtó funkciókkal (pl. munkamemória, kognitív rugalmasság) BD és MDD esetén. Azt is megvizsgálja, hogy ezek a kognitív folyamatok hogyan befolyásolják ezekben a csoportokban a funkcionális eredményeket.
Az első látogatást a klinikai adatok gyűjtésének szentelik. A második látogatás során átfogó neuropszichológiai felmérést végzünk, hogy értékeljük a végrehajtó funkciókat, az epizodikus memóriát és a szociális kogníció összes összetevőjét. Ez a protokoll lehetővé teszi számunkra, hogy együtt tanulmányozzuk ezeket a változókat, és tisztázzuk és jobban megértsük a köztük lévő kapcsolatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arthur KALADJIAN
- Telefonszám: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: kaladjiana@epsm-marne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah BARRIERE
- Telefonszám: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: barrieres@epsm-marne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- Toborzás
- CHU Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien JOLLY
- Telefonszám: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek, férfiak vagy nők
- Bipoláris zavar vagy depressziós rendellenesség diagnózisa
- Nem történt lényeges változás a kezelésben a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hétben
- Francia anyanyelvűnek lenni
- A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott betegek
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási feltételek:
- Bármilyen alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar jelenléte az elmúlt hat hónapban, kivéve a dohányfüggőséget
- Jelentős általános egészségügyi betegség, beleértve a neurológiai rendellenességeket vagy a fejsérülést
- Nem korrigált érzékszervi károsodás (látás és/vagy hallás)
3. csoport: Bipoláris betegek első fokú hozzátartozói
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti résztvevők, férfiak vagy nők
- Olyan résztvevők, akiknek legalább egy elsőfokú rokona bipoláris zavarban szenved (szülők, gyerekek, testvérek)
- Francia anyanyelvűnek lenni
- A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott betegek
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási feltételek:
- Skizofrénia, bipoláris zavar vagy depressziós rendellenesség diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
- Bármilyen alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar jelenléte az elmúlt hat hónapban, kivéve a dohányfüggőséget
- Jelentős általános egészségügyi betegség, beleértve a neurológiai rendellenességeket vagy a fejsérülést
- Nem korrigált érzékszervi károsodás (látás és/vagy hallás)
4., 5., 6. csoport: Egészséges kontroll résztvevők
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti résztvevők, férfiak vagy nők
- Francia anyanyelvűnek lenni
- A nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott betegek
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási feltételek:
- Skizofrénia vagy bipoláris zavar vagy major depresszió diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
- Bármilyen alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar jelenléte az elmúlt hat hónapban, kivéve a dohányfüggőséget
- Azok a résztvevők, akiknek első fokú rokona bipoláris zavarban, depressziós rendellenességben vagy skizofréniában szenved a DSM-5 kritériumok szerint
- Jelentős általános egészségügyi betegség, beleértve a neurológiai rendellenességeket vagy a fejsérülést
- Nem korrigált érzékszervi károsodás (látás és/vagy hallás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsőfokú vezérlők
Az egészséges kontroll résztvevők a 3. csoportba illeszkedtek
|
Viselkedési: A szociális megismerés, a memória működése és a végrehajtó működési folyamatok elemzése
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
|
|
Kísérleti: Bipoláris betegek
Bipoláris zavarral diagnosztizált betegek
|
Viselkedési: A szociális megismerés, a memória működése és a végrehajtó működési folyamatok elemzése
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
|
|
Kísérleti: Súlyos depressziós betegek
Súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegek
|
Viselkedési: A szociális megismerés, a memória működése és a végrehajtó működési folyamatok elemzése
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
|
|
Kísérleti: Bipoláris betegek első fokú hozzátartozói
|
Viselkedési: A szociális megismerés, a memória működése és a végrehajtó működési folyamatok elemzése
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
|
|
Kísérleti: Bipoláris vezérlők
Az egészséges kontroll résztvevők az 1. csoportba illeszkedtek
|
Viselkedési: A szociális megismerés, a memória működése és a végrehajtó működési folyamatok elemzése
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
|
|
Kísérleti: Depressziós kontrollok
Az egészséges kontroll résztvevők a 2. csoportba illeszkedtek
|
Viselkedési: A szociális megismerés, a memória működése és a végrehajtó működési folyamatok elemzése
Társas kogníció, memóriaműködés és végrehajtó folyamatok vizsgálata átfogó klinikai és kognitív értékeléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi megismerés: arc érzelmek felismerése
Időkeret: 0. nap
|
A Penn Emotion Recognition Task (Érzelemfelismerés, ER-40) segítségével értékelték.
Az ER-40 arra kéri a résztvevőket, hogy rendeljenek érzelmet 40 fényképhez, amelyek 5 érzelem (boldogság, szomorúság, harag, félelem és semleges) egyikének kifejezését ábrázolják, 4 alacsony és magas intenzitású.
A helyes válaszok számát és a hibák típusát mérik.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO24114*
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .