- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06740331
Cognizione sociale, memoria e funzioni esecutive nel disturbo bipolare e nel disturbo depressivo maggiore (COMET)
Il disturbo bipolare (BD) è un disturbo psichiatrico comune, spesso mal diagnosticato, che porta a un trattamento ritardato. Anche durante le fasi stabili, gli individui con disturbo bipolare sperimentano deficit cognitivi residui che influenzano il loro funzionamento sociale e la qualità della vita.
Questo studio mira a esplorare i deficit della cognizione sociale (ad esempio, elaborazione emotiva, teoria della mente, bias di attribuzione) e la loro relazione con le funzioni esecutive (ad esempio, flessibilità, inibizione, memoria di lavoro) e la memoria nel disturbo bipolare e nel disturbo depressivo maggiore, cercando in ultima analisi di migliorare la comprensione dei loro risultati funzionali.
La cognizione sociale e le funzioni esecutive nel disturbo bipolare sono legate sia allo stato che ai tratti. Una recente meta-analisi ha dimostrato una compromissione dei domini sociocognitivi per i pazienti con disturbi bipolari maniacali, depressivi ed eutimici, ma non è chiaro se questi deficit sociocognitivi nel disturbo bipolare siano dovuti a funzioni esecutive e/o altri effetti confondenti.
Pochi studi hanno indagato l'interdipendenza tra questi disturbi cognitivi in questi due disturbi affettivi, mentre una migliore comprensione del legame tra funzioni esecutive e cognizione sociale sembra cruciale per caratterizzare meglio la natura dei deficit dei pazienti e quindi la loro cura.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Disturbo Bipolare (BD) e il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) sono due dei disturbi psichiatrici più comuni in tutto il mondo. Il disturbo bipolare è caratterizzato da gravi fluttuazioni dell'umore (cioè episodi ipomaniacali/maniacali e depressivi) e può spesso essere diagnosticato erroneamente come disturbo depressivo maggiore, portando a ritardi nella diagnosi corretta. Questo perché la presentazione iniziale più comune del disturbo bipolare è un episodio depressivo. Tali ritardi si traducono in cure e supporto meno adeguati.
Oltre alle diagnosi ritardate, i periodi tra gli episodi sintomatici, considerati “stabili”, non sono privi di sfide. Anche durante questi periodi eutimici, gli individui spesso sperimentano difficoltà residue che influiscono sul loro funzionamento quotidiano. Sebbene questi periodi siano considerati privi di sintomi, è chiaro che gli individui non sperimentano ancora un miglioramento significativo della qualità della vita. I risultati funzionali (ad esempio, il funzionamento lavorativo e sociale) sono spesso compromessi e distinguere più chiaramente tra BD e MDD potrebbe migliorare l’assistenza e migliorare la qualità della vita. Identificare marcatori distintivi è essenziale per migliorare le strategie di trattamento.
Le funzioni cognitive potrebbero servire come marcatori dei tratti dei disturbi perché sono compromesse sia durante gli episodi acuti che nelle fasi eutimiche. Questi disturbi cognitivi potrebbero anche predire i risultati funzionali nel disturbo bipolare. I profili cognitivi possono anche aiutare a distinguere tra BD e MDD. Sebbene le menomazioni nelle funzioni esecutive, come la capacità di adattarsi a nuove situazioni (ad esempio, il cambio di compito) e la memoria episodica (cioè la memoria di eventi personali specifici), siano presenti anche durante le fasi eutimiche del disturbo bipolare, questo non è sempre il caso. per la cognizione sociale (ad esempio, il riconoscimento delle emozioni facciali). Queste alterazioni cognitive sono altamente eterogenee tra i pazienti e l’identificazione dei loro profili cognitivi potrebbe fornire informazioni preziose.
Lo studio dei collegamenti tra le componenti cognitive nel disturbo bipolare e nel disturbo depressivo maggiore può portare a una migliore comprensione dell'impatto delle funzioni cognitive in questi disturbi dell'umore, e soprattutto a comprendere le interazioni tra queste diverse funzioni. Inoltre, considerare la sintomatologia clinica (ad esempio, il numero di episodi) e altri fattori (ad esempio, ansia, trauma infantile, supporto sociale) potrebbe offrire una comprensione più completa di questi disturbi.
Oltre a concentrarci su queste due popolazioni cliniche, includeremo anche i parenti di primo grado di individui con disturbo bipolare. In effetti, sembra che questi parenti possano anche presentare lievi deficit cognitivi e ci proponiamo di indagare ulteriormente queste ipotesi.
Questo progetto mira a comprendere meglio i disturbi della cognizione sociale (ad esempio, elaborazione delle emozioni, teoria della mente, bias di attribuzione) e la loro relazione con la memoria episodica verbale e le funzioni esecutive (ad esempio, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva) in BD e MDD. Esplorerà anche il modo in cui questi processi cognitivi influenzano i risultati funzionali in questi gruppi.
Una prima visita sarà dedicata alla raccolta dei dati clinici. Durante la seconda visita, condurremo una valutazione neuropsicologica completa per valutare le funzioni esecutive, la memoria episodica e tutte le componenti della cognizione sociale. Questo protocollo ci permetterà di studiare insieme tutte queste variabili e di chiarire e comprendere meglio le connessioni tra loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arthur KALADJIAN
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 70 45
- Email: kaladjiana@epsm-marne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah BARRIERE
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 70 45
- Email: barrieres@epsm-marne.fr
Luoghi di studio
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-
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- Chu Reims
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Contatto:
- Damien JOLLY
- Numero di telefono: 33 326788472
- Email: djolly@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, uomini o donne
- Avere una diagnosi di disturbo bipolare o disturbo depressivo
- Nessun cambiamento sostanziale nel trattamento nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Essere di madrelingua francese
- Pazienti iscritti al programma nazionale di assicurazione sanitaria
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi disturbo da uso di alcol o di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi, ad eccezione della dipendenza dal tabacco
- Una malattia medica generale significativa, inclusi disturbi neurologici o trauma cranico
- Un danno sensoriale non corretto (visivo e/o uditivo)
Gruppo 3: Parenti di primo grado di pazienti bipolari
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, uomini o donne
- Partecipanti che hanno almeno un parente di primo grado che presenta un disturbo bipolare (genitori, figli, fratelli)
- Essere di madrelingua francese
- Pazienti iscritti al programma nazionale di assicurazione sanitaria
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di schizofrenia o di disturbo bipolare o di disturbo depressivo secondo i criteri del DSM-5
- La presenza di qualsiasi disturbo da uso di alcol o di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi, ad eccezione della dipendenza dal tabacco
- Una malattia medica generale significativa, inclusi disturbi neurologici o trauma cranico
- Un danno sensoriale non corretto (visivo e/o uditivo)
Gruppo 4, 5, 6: partecipanti sani al controllo
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, uomini o donne
- Essere di madrelingua francese
- Pazienti iscritti al programma nazionale di assicurazione sanitaria
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di schizofrenia o di disturbo bipolare o di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5
- La presenza di qualsiasi disturbo da uso di alcol o di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi, ad eccezione della dipendenza dal tabacco
- Partecipanti che hanno un parente di primo grado che presenta un disturbo bipolare o un disturbo depressivo o schizofrenia secondo i criteri del DSM-5
- Una malattia medica generale significativa, inclusi disturbi neurologici o trauma cranico
- Un danno sensoriale non corretto (visivo e/o uditivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controlli di primo grado
I partecipanti sani al controllo sono stati abbinati al gruppo 3
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Indagine sulla cognizione sociale, sul funzionamento della memoria e sui processi esecutivi utilizzando una valutazione clinica e cognitiva completa
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Sperimentale: Pazienti bipolari
Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare
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Indagine sulla cognizione sociale, sul funzionamento della memoria e sui processi esecutivi utilizzando una valutazione clinica e cognitiva completa
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Sperimentale: Pazienti depressi maggiori
Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore
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Indagine sulla cognizione sociale, sul funzionamento della memoria e sui processi esecutivi utilizzando una valutazione clinica e cognitiva completa
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Sperimentale: Parenti di primo grado di pazienti bipolari
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Indagine sulla cognizione sociale, sul funzionamento della memoria e sui processi esecutivi utilizzando una valutazione clinica e cognitiva completa
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Sperimentale: Controlli bipolari
Partecipanti sani al controllo abbinati al gruppo 1
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Indagine sulla cognizione sociale, sul funzionamento della memoria e sui processi esecutivi utilizzando una valutazione clinica e cognitiva completa
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Sperimentale: Controlli depressivi
Partecipanti sani al controllo abbinati al gruppo 2
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Indagine sulla cognizione sociale, sul funzionamento della memoria e sui processi esecutivi utilizzando una valutazione clinica e cognitiva completa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione sociale: riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutato attraverso il Penn Emotion Recognition Task (Emotion Recognition, ER-40).
L'ER-40 chiede ai partecipanti di assegnare un'emozione a 40 fotografie raffiguranti espressioni di una delle 5 emozioni (felicità, tristezza, rabbia, paura e neutralità), 4 ciascuna di bassa e alta intensità.
Vengono misurati il numero di risposte corrette e la tipologia degli errori.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO24114*
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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