Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie społeczne, pamięć i funkcje wykonawcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji (COMET)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) to częste zaburzenia psychiczne, często błędnie diagnozowane, co prowadzi do opóźnień w leczeniu. Nawet w stabilnych fazach choroby afektywnej dwubiegunowej osoby z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczają szczątkowych zaburzeń poznawczych, które wpływają na ich funkcjonowanie społeczne i jakość życia.

Celem tego badania jest zbadanie deficytów poznania społecznego (np. przetwarzania emocjonalnego, teorii umysłu, błędu atrybucji) i ich związku z funkcjami wykonawczymi (np. elastycznością, hamowaniem, pamięcią roboczą) i pamięcią w chorobie afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji, ostatecznie zmierzając do poprawić zrozumienie ich wyników funkcjonalnych.

Funkcje poznawcze i wykonawcze w ChAD są związane zarówno ze stanem, jak i cechą. Jedna z niedawnych metaanaliz wykazała upośledzenie społecznych domen poznawczych u pacjentów z chorobą maniakalną, depresyjną i etymiczną chorobą afektywną dwubiegunową, pozostaje jednak niejasne, czy te społeczne deficyty poznawcze w ChAD wynikają z funkcji wykonawczych i/lub innych zakłócających efektów.

W niewielu badaniach badano współzależność między zaburzeniami poznawczymi w tych dwóch zaburzeniach afektywnych, natomiast lepsze zrozumienie związku między funkcjami wykonawczymi a poznaniem społecznym wydaje się kluczowe dla lepszego scharakteryzowania natury deficytów pacjentów, a tym samym ich opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (BD) i duża depresja (MDD) to dwa najczęstsze zaburzenia psychiczne na świecie. ChAD charakteryzuje się poważnymi wahaniami nastroju (tj. epizodami hipomaniakalnymi/maniakalnymi i depresyjnymi) i często może być błędnie diagnozowana jako MDD, co prowadzi do opóźnień w postawieniu właściwej diagnozy. Dzieje się tak dlatego, że najczęstszym początkowym objawem ChAD jest epizod depresyjny. Takie opóźnienia skutkują mniej odpowiednią opieką i wsparciem.

Oprócz opóźnionych diagnoz, okresy pomiędzy epizodami objawowymi, które uważa się za „stabilne”, nie są pozbawione wyzwań. Nawet w tych okresach eutymii ludzie często doświadczają szczątkowych trudności, które wpływają na ich codzienne funkcjonowanie. Chociaż okresy te uważa się za wolne od objawów, jasne jest, że u poszczególnych osób nadal nie obserwuje się znaczącej poprawy jakości życia. Wyniki funkcjonalne (np. funkcjonowanie zawodowe i społeczne) są często upośledzone, a wyraźniejsze rozróżnienie między ChAD i MDD mogłoby poprawić opiekę i jakość życia pacjentów. Identyfikacja charakterystycznych markerów jest niezbędna do ulepszenia strategii leczenia.

Funkcje poznawcze mogą służyć jako markery cech zaburzeń, ponieważ są upośledzone zarówno w ostrych epizodach, jak i w fazach eutymii. Te zaburzenia poznawcze mogą również przewidywać wyniki funkcjonalne w ChAD. Profile poznawcze mogą również pomóc w rozróżnieniu między BD i MDD. Chociaż upośledzenie funkcji wykonawczych, takich jak zdolność przystosowania się do nowych sytuacji (np. przełączanie zadań) i pamięć epizodyczna (tj. pamięć o konkretnych wydarzeniach osobistych), występuje nawet w fazach eutymicznych ChAD, nie zawsze tak jest do poznania społecznego (np. rozpoznawanie emocji twarzy). Te zmiany poznawcze są bardzo zróżnicowane u poszczególnych pacjentów, a identyfikacja ich profili poznawczych może dostarczyć cennych spostrzeżeń.

Badanie powiązań między komponentami poznawczymi w ChAD i MDD może prowadzić do lepszego zrozumienia wpływu tych zaburzeń nastroju na funkcje poznawcze, a zwłaszcza do zrozumienia interakcji między tymi różnymi funkcjami. Dodatkowo uwzględnienie symptomatologii klinicznej (np. liczby epizodów) i innych czynników (np. lęku, traumy z dzieciństwa, wsparcia społecznego) mogłoby zapewnić pełniejsze zrozumienie tych zaburzeń.

Oprócz skupienia się na tych dwóch populacjach klinicznych, uwzględnimy także krewnych pierwszego stopnia osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Rzeczywiście wydaje się, że ci krewni mogą również doświadczać łagodnych zaburzeń poznawczych, dlatego naszym celem jest dalsze badanie tych hipotez.

Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie zaburzeń poznania społecznego (np. przetwarzania emocji, teorii umysłu, błędu atrybucji) i ich związku z werbalną pamięcią epizodyczną i funkcjami wykonawczymi (np. pamięcią roboczą, elastycznością poznawczą) w ChAD i MDD. Zbadane zostanie również, w jaki sposób te procesy poznawcze wpływają na wyniki funkcjonalne w tych grupach.

Pierwsza wizyta będzie poświęcona zebraniu danych klinicznych. Podczas drugiej wizyty przeprowadzimy kompleksową ocenę neuropsychologiczną, która pozwoli ocenić funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczną oraz wszystkie elementy poznania społecznego. Protokół ten pozwoli nam przestudiować wszystkie te zmienne łącznie oraz wyjaśnić i lepiej zrozumieć powiązania między nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Chu Reims
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety
  • Mając zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową lub depresję
  • Brak istotnych zmian w leczeniu przez 2 tygodnie poprzedzające włączenie do badania
  • Bycie native speakerem języka francuskiego
  • Pacjenci objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu
  • Poważna choroba ogólna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
  • Nieskorygowane upośledzenie zmysłów (wzrok i/lub słuch)

Grupa 3: Krewni pierwszego stopnia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety
  • Uczestnicy, którzy mają co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na chorobę afektywną dwubiegunową (rodzice, dzieci, rodzeństwo)
  • Bycie native speakerem języka francuskiego
  • Pacjenci objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub choroby depresyjnej według kryteriów DSM-5
  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu
  • Poważna choroba ogólna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
  • Nieskorygowane upośledzenie zmysłów (wzrok i/lub słuch)

Grupa 4, 5, 6: Zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety
  • Bycie native speakerem języka francuskiego
  • Pacjenci objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji według kryteriów DSM-5
  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu
  • Uczestnicy posiadający jednego krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na chorobę afektywną dwubiegunową, depresję lub schizofrenię zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Poważna choroba ogólna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
  • Nieskorygowane upośledzenie zmysłów (wzrok i/lub słuch)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrole pierwszego stopnia
Zdrowi uczestnicy kontroli dopasowani do grupy 3
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
Eksperymentalny: Pacjenci z dużą depresją
Pacjenci ze zdiagnozowaną ciężką depresją
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
Eksperymentalny: Krewni pierwszego stopnia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
Eksperymentalny: Sterowanie dwubiegunowe
Zdrowi uczestnicy kontroli dopasowani do grupy 1
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
Eksperymentalny: Kontrola depresyjna
Zdrowi uczestnicy kontrolni dopasowani do grupy 2
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie społeczne: rozpoznawanie emocji twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniano w ramach zadania rozpoznawania emocji Penn (rozpoznawanie emocji, ER-40). ER-40 prosi uczestników o przypisanie emocji do 40 fotografii przedstawiających ekspresję jednej z 5 emocji (szczęście, smutek, złość, strach i neutralność), po 4 o niskiej i wysokiej intensywności. Mierzona jest liczba poprawnych odpowiedzi i rodzaj błędów.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj