- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06740331
Poznanie społeczne, pamięć i funkcje wykonawcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji (COMET)
Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) to częste zaburzenia psychiczne, często błędnie diagnozowane, co prowadzi do opóźnień w leczeniu. Nawet w stabilnych fazach choroby afektywnej dwubiegunowej osoby z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczają szczątkowych zaburzeń poznawczych, które wpływają na ich funkcjonowanie społeczne i jakość życia.
Celem tego badania jest zbadanie deficytów poznania społecznego (np. przetwarzania emocjonalnego, teorii umysłu, błędu atrybucji) i ich związku z funkcjami wykonawczymi (np. elastycznością, hamowaniem, pamięcią roboczą) i pamięcią w chorobie afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji, ostatecznie zmierzając do poprawić zrozumienie ich wyników funkcjonalnych.
Funkcje poznawcze i wykonawcze w ChAD są związane zarówno ze stanem, jak i cechą. Jedna z niedawnych metaanaliz wykazała upośledzenie społecznych domen poznawczych u pacjentów z chorobą maniakalną, depresyjną i etymiczną chorobą afektywną dwubiegunową, pozostaje jednak niejasne, czy te społeczne deficyty poznawcze w ChAD wynikają z funkcji wykonawczych i/lub innych zakłócających efektów.
W niewielu badaniach badano współzależność między zaburzeniami poznawczymi w tych dwóch zaburzeniach afektywnych, natomiast lepsze zrozumienie związku między funkcjami wykonawczymi a poznaniem społecznym wydaje się kluczowe dla lepszego scharakteryzowania natury deficytów pacjentów, a tym samym ich opieki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa (BD) i duża depresja (MDD) to dwa najczęstsze zaburzenia psychiczne na świecie. ChAD charakteryzuje się poważnymi wahaniami nastroju (tj. epizodami hipomaniakalnymi/maniakalnymi i depresyjnymi) i często może być błędnie diagnozowana jako MDD, co prowadzi do opóźnień w postawieniu właściwej diagnozy. Dzieje się tak dlatego, że najczęstszym początkowym objawem ChAD jest epizod depresyjny. Takie opóźnienia skutkują mniej odpowiednią opieką i wsparciem.
Oprócz opóźnionych diagnoz, okresy pomiędzy epizodami objawowymi, które uważa się za „stabilne”, nie są pozbawione wyzwań. Nawet w tych okresach eutymii ludzie często doświadczają szczątkowych trudności, które wpływają na ich codzienne funkcjonowanie. Chociaż okresy te uważa się za wolne od objawów, jasne jest, że u poszczególnych osób nadal nie obserwuje się znaczącej poprawy jakości życia. Wyniki funkcjonalne (np. funkcjonowanie zawodowe i społeczne) są często upośledzone, a wyraźniejsze rozróżnienie między ChAD i MDD mogłoby poprawić opiekę i jakość życia pacjentów. Identyfikacja charakterystycznych markerów jest niezbędna do ulepszenia strategii leczenia.
Funkcje poznawcze mogą służyć jako markery cech zaburzeń, ponieważ są upośledzone zarówno w ostrych epizodach, jak i w fazach eutymii. Te zaburzenia poznawcze mogą również przewidywać wyniki funkcjonalne w ChAD. Profile poznawcze mogą również pomóc w rozróżnieniu między BD i MDD. Chociaż upośledzenie funkcji wykonawczych, takich jak zdolność przystosowania się do nowych sytuacji (np. przełączanie zadań) i pamięć epizodyczna (tj. pamięć o konkretnych wydarzeniach osobistych), występuje nawet w fazach eutymicznych ChAD, nie zawsze tak jest do poznania społecznego (np. rozpoznawanie emocji twarzy). Te zmiany poznawcze są bardzo zróżnicowane u poszczególnych pacjentów, a identyfikacja ich profili poznawczych może dostarczyć cennych spostrzeżeń.
Badanie powiązań między komponentami poznawczymi w ChAD i MDD może prowadzić do lepszego zrozumienia wpływu tych zaburzeń nastroju na funkcje poznawcze, a zwłaszcza do zrozumienia interakcji między tymi różnymi funkcjami. Dodatkowo uwzględnienie symptomatologii klinicznej (np. liczby epizodów) i innych czynników (np. lęku, traumy z dzieciństwa, wsparcia społecznego) mogłoby zapewnić pełniejsze zrozumienie tych zaburzeń.
Oprócz skupienia się na tych dwóch populacjach klinicznych, uwzględnimy także krewnych pierwszego stopnia osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Rzeczywiście wydaje się, że ci krewni mogą również doświadczać łagodnych zaburzeń poznawczych, dlatego naszym celem jest dalsze badanie tych hipotez.
Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie zaburzeń poznania społecznego (np. przetwarzania emocji, teorii umysłu, błędu atrybucji) i ich związku z werbalną pamięcią epizodyczną i funkcjami wykonawczymi (np. pamięcią roboczą, elastycznością poznawczą) w ChAD i MDD. Zbadane zostanie również, w jaki sposób te procesy poznawcze wpływają na wyniki funkcjonalne w tych grupach.
Pierwsza wizyta będzie poświęcona zebraniu danych klinicznych. Podczas drugiej wizyty przeprowadzimy kompleksową ocenę neuropsychologiczną, która pozwoli ocenić funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczną oraz wszystkie elementy poznania społecznego. Protokół ten pozwoli nam przestudiować wszystkie te zmienne łącznie oraz wyjaśnić i lepiej zrozumieć powiązania między nimi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur KALADJIAN
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: kaladjiana@epsm-marne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah BARRIERE
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: barrieres@epsm-marne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Numer telefonu: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety
- Mając zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową lub depresję
- Brak istotnych zmian w leczeniu przez 2 tygodnie poprzedzające włączenie do badania
- Bycie native speakerem języka francuskiego
- Pacjenci objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu
- Poważna choroba ogólna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
- Nieskorygowane upośledzenie zmysłów (wzrok i/lub słuch)
Grupa 3: Krewni pierwszego stopnia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety
- Uczestnicy, którzy mają co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na chorobę afektywną dwubiegunową (rodzice, dzieci, rodzeństwo)
- Bycie native speakerem języka francuskiego
- Pacjenci objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub choroby depresyjnej według kryteriów DSM-5
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu
- Poważna choroba ogólna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
- Nieskorygowane upośledzenie zmysłów (wzrok i/lub słuch)
Grupa 4, 5, 6: Zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety
- Bycie native speakerem języka francuskiego
- Pacjenci objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji według kryteriów DSM-5
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu
- Uczestnicy posiadający jednego krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na chorobę afektywną dwubiegunową, depresję lub schizofrenię zgodnie z kryteriami DSM-5
- Poważna choroba ogólna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
- Nieskorygowane upośledzenie zmysłów (wzrok i/lub słuch)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrole pierwszego stopnia
Zdrowi uczestnicy kontroli dopasowani do grupy 3
|
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową
|
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dużą depresją
Pacjenci ze zdiagnozowaną ciężką depresją
|
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
|
|
Eksperymentalny: Krewni pierwszego stopnia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
|
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
|
|
Eksperymentalny: Sterowanie dwubiegunowe
Zdrowi uczestnicy kontroli dopasowani do grupy 1
|
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
|
|
Eksperymentalny: Kontrola depresyjna
Zdrowi uczestnicy kontrolni dopasowani do grupy 2
|
Badanie poznania społecznego, funkcjonowania pamięci i procesów wykonawczych z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej i poznawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie społeczne: rozpoznawanie emocji twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceniano w ramach zadania rozpoznawania emocji Penn (rozpoznawanie emocji, ER-40).
ER-40 prosi uczestników o przypisanie emocji do 40 fotografii przedstawiających ekspresję jednej z 5 emocji (szczęście, smutek, złość, strach i neutralność), po 4 o niskiej i wysokiej intensywności.
Mierzona jest liczba poprawnych odpowiedzi i rodzaj błędów.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO24114*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .