- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06740331
Cognition sociale, mémoire et fonctions exécutives dans le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur (COMET)
Les troubles bipolaires (TB) sont des troubles psychiatriques courants, souvent mal diagnostiqués, entraînant un retard de traitement. Même pendant les phases stables, les personnes atteintes de trouble bipolaire souffrent de déficiences cognitives résiduelles qui affectent leur fonctionnement social et leur qualité de vie.
Cette étude vise à explorer les déficits de la cognition sociale (par exemple, le traitement des émotions, la théorie de l'esprit, le biais d'attribution) et leur relation avec les fonctions exécutives (par exemple, la flexibilité, l'inhibition, la mémoire de travail) et la mémoire dans le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur, en cherchant finalement à améliorer la compréhension de leurs résultats fonctionnels.
La cognition sociale et les fonctions exécutives dans la BD sont à la fois liées à l'état et aux traits. Une méta-analyse récente a démontré une déficience dans les domaines cognitifs sociaux chez les patients atteints de troubles bipolaires maniaques, dépressifs et euthymiques, mais il reste difficile de savoir si ces déficits cognitifs sociaux dans la MB sont dus aux fonctions exécutives et/ou à d'autres effets confondants.
Peu d’études ont étudié l’interdépendance entre ces déficits cognitifs dans ces deux troubles affectifs alors qu’une meilleure compréhension du lien entre fonctions exécutives et cognition sociale semble cruciale afin de mieux caractériser la nature des déficits des patients et donc leur prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles bipolaires (TB) et le trouble dépressif majeur (TDM) sont deux des troubles psychiatriques les plus courants dans le monde. La MB se caractérise par de graves fluctuations de l'humeur (c'est-à-dire des épisodes hypomaniaques/maniaques et dépressifs) et peut souvent être diagnostiquée à tort comme un TDM, ce qui entraîne des retards dans le diagnostic approprié. En effet, la présentation initiale la plus courante de la MB est un épisode dépressif. De tels retards se traduisent par des soins et un soutien moins appropriés.
Outre les diagnostics tardifs, les périodes entre les épisodes symptomatiques, considérées comme « stables », ne sont pas sans difficultés. Même durant ces périodes euthymiques, les individus éprouvent souvent des difficultés résiduelles qui impactent leur fonctionnement quotidien. Bien que ces périodes soient considérées comme exemptes de symptômes, il est clair que les individus ne bénéficient toujours pas d’une qualité de vie significativement améliorée. Les résultats fonctionnels (par exemple, le fonctionnement professionnel et social) sont souvent altérés et une distinction plus claire entre BD et TDM pourrait améliorer les soins et améliorer leur qualité de vie. L’identification de marqueurs distinctifs est essentielle pour améliorer les stratégies de traitement.
Les fonctions cognitives pourraient servir de marqueurs de traits des troubles car elles sont altérées à la fois pendant les épisodes aigus et les phases euthymiques. Ces déficiences cognitives pourraient également prédire les résultats fonctionnels de la MB. Les profils cognitifs peuvent également aider à distinguer entre BD et MDD. Bien que les déficiences des fonctions exécutives, telles que la capacité à s'adapter à de nouvelles situations (par exemple, changer de tâche) et la mémoire épisodique (c'est-à-dire la mémoire d'événements personnels spécifiques), soient présentes même pendant les phases euthymiques de la MB, ce n'est pas toujours le cas. pour la cognition sociale (par exemple, la reconnaissance des émotions faciales). Ces altérations cognitives sont très hétérogènes d’un patient à l’autre, et l’identification de leurs profils cognitifs pourrait fournir des informations précieuses.
L'étude des liens entre les composantes cognitives des BD et des TDM pourrait permettre de mieux comprendre comment les fonctions cognitives sont impactées dans ces troubles de l'humeur, et surtout de comprendre les interactions entre ces différentes fonctions. De plus, la prise en compte de la symptomatologie clinique (par exemple le nombre d'épisodes) et d'autres facteurs (par exemple l'anxiété, les traumatismes de l'enfance, le soutien social) pourrait offrir une compréhension plus complète de ces troubles.
En plus de nous concentrer sur ces deux populations cliniques, nous inclurons également les parents au premier degré d'individus atteints de trouble bipolaire. En effet, il semble que ces proches puissent également souffrir de légers déficits cognitifs, et nous souhaitons approfondir ces hypothèses.
Ce projet vise à mieux comprendre les troubles de la cognition sociale (par exemple, le traitement des émotions, la théorie de l'esprit, le biais d'attribution) et leur relation avec la mémoire épisodique verbale et les fonctions exécutives (par exemple, la mémoire de travail, la flexibilité cognitive) dans le BD et le TDM. Il explorera également comment ces processus cognitifs affectent les résultats fonctionnels dans ces groupes.
Une première visite sera dédiée à la collecte des données cliniques. Lors de la deuxième visite, nous procéderons à une évaluation neuropsychologique complète pour évaluer les fonctions exécutives, la mémoire épisodique et toutes les composantes de la cognition sociale. Ce protocole nous permettra d'étudier toutes ces variables ensemble et de clarifier et mieux comprendre les liens entre elles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arthur KALADJIAN
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: kaladjiana@epsm-marne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah BARRIERE
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: barrieres@epsm-marne.fr
Lieux d'étude
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-
-
Reims, France, 51092
- Recrutement
- Chu Reims
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Contact:
- Damien JOLLY
- Numéro de téléphone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients entre 18 et 65 ans, hommes ou femmes
- Avoir un diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble dépressif
- Aucun changement substantiel dans le traitement pendant les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Etre de langue maternelle française
- Patients inscrits au programme national d’assurance maladie
- Consentir à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- La présence de tout trouble lié à la consommation d'alcool ou de tout autre trouble lié à la consommation de substances au cours des six derniers mois, à l'exception de la dépendance au tabac
- Une maladie médicale générale importante, y compris des troubles neurologiques ou un traumatisme crânien
- Une déficience sensorielle non corrigée (visuelle et/ou auditive)
Groupe 3 : Parents au premier degré de patients bipolaires
Critères d'inclusion :
- Participants entre 18 et 65 ans, hommes ou femmes
- Participants ayant au moins un parent au premier degré présentant un trouble bipolaire (parents, enfants, frères et sœurs)
- Etre de langue maternelle française
- Patients inscrits au programme national d’assurance maladie
- Consentir à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou de trouble dépressif selon les critères du DSM-5
- La présence de tout trouble lié à la consommation d'alcool ou de tout autre trouble lié à la consommation de substances au cours des six derniers mois, à l'exception de la dépendance au tabac
- Une maladie médicale générale importante, y compris des troubles neurologiques ou un traumatisme crânien
- Une déficience sensorielle non corrigée (visuelle et/ou auditive)
Groupe 4, 5, 6 : participants témoins en bonne santé
Critères d'inclusion :
- Participants entre 18 et 65 ans, hommes ou femmes
- Etre de langue maternelle française
- Patients inscrits au programme national d’assurance maladie
- Consentir à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-5
- La présence de tout trouble lié à la consommation d'alcool ou de tout autre trouble lié à la consommation de substances au cours des six derniers mois, à l'exception de la dépendance au tabac
- Participants ayant un parent au premier degré présentant un trouble bipolaire ou un trouble dépressif ou une schizophrénie selon les critères du DSM-5
- Une maladie médicale générale importante, y compris des troubles neurologiques ou un traumatisme crânien
- Une déficience sensorielle non corrigée (visuelle et/ou auditive)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôles du premier degré
Participants témoins en bonne santé appariés au groupe 3
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Enquête sur la cognition sociale, le fonctionnement de la mémoire et les processus exécutifs à l'aide d'une évaluation clinique et cognitive complète
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Expérimental: Patients bipolaires
Patients avec un diagnostic de trouble bipolaire
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Enquête sur la cognition sociale, le fonctionnement de la mémoire et les processus exécutifs à l'aide d'une évaluation clinique et cognitive complète
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Expérimental: Patients dépressifs majeurs
Patients avec un diagnostic de trouble dépressif majeur
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Enquête sur la cognition sociale, le fonctionnement de la mémoire et les processus exécutifs à l'aide d'une évaluation clinique et cognitive complète
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Expérimental: Parents au premier degré de patients bipolaires
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Enquête sur la cognition sociale, le fonctionnement de la mémoire et les processus exécutifs à l'aide d'une évaluation clinique et cognitive complète
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Expérimental: Commandes bipolaires
Participants témoins en bonne santé appariés au groupe 1
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Enquête sur la cognition sociale, le fonctionnement de la mémoire et les processus exécutifs à l'aide d'une évaluation clinique et cognitive complète
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Expérimental: Contrôles dépressifs
Participants témoins en bonne santé appariés au groupe 2
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Enquête sur la cognition sociale, le fonctionnement de la mémoire et les processus exécutifs à l'aide d'une évaluation clinique et cognitive complète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognition sociale : reconnaissance des émotions faciales
Délai: Jour 0
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Évalué par Penn Emotion Recognition Task (Emotion Recognition, ER-40).
L'ER-40 demande aux participants d'attribuer une émotion à 40 photographies illustrant les expressions de l'une des 5 émotions (bonheur, tristesse, colère, peur et neutre), 4 chacune d'intensité faible et élevée.
Sont mesurés le nombre de réponses correctes et le type d’erreurs.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO24114*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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