- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740331
Cognição social, memória e funções executivas no transtorno bipolar e no transtorno depressivo maior (COMET)
O transtorno bipolar (TB) é um transtorno psiquiátrico comum, muitas vezes mal diagnosticado, levando ao atraso no tratamento. Mesmo durante as fases estáveis, os indivíduos com transtorno bipolar apresentam deficiências cognitivas residuais que afetam seu funcionamento social e qualidade de vida.
Este estudo tem como objetivo explorar os déficits de cognição social (por exemplo, processamento emocional, teoria da mente, viés de atribuição) e sua relação com funções executivas (por exemplo, flexibilidade, inibição, memória de trabalho) e memória no transtorno bipolar e no transtorno depressivo maior, buscando, em última análise, melhorar a compreensão de seus resultados funcionais.
A cognição social e as funções executivas no TB estão relacionadas ao estado e ao traço. Uma meta-análise recente demonstrou comprometimento nos domínios cognitivos sociais em pacientes com transtornos bipolares maníacos, depressivos e eutímicos, mas ainda não está claro se esses déficits cognitivos sociais no TB são devidos a funções executivas e/ou outros efeitos de confusão.
Poucos estudos investigaram a interdependência entre estas deficiências cognitivas nestas duas perturbações afetivas, enquanto uma melhor compreensão da ligação entre as funções executivas e a cognição social parece crucial para melhor caracterizar a natureza dos défices dos pacientes e, portanto, o seu cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Transtorno Bipolar (TB) e o Transtorno Depressivo Maior (TDM) são dois dos transtornos psiquiátricos mais comuns em todo o mundo. O TB é caracterizado por flutuações graves de humor (ou seja, episódios hipomaníacos/maníacos e depressivos) e muitas vezes pode ser diagnosticado erroneamente como TDM, levando a atrasos no diagnóstico adequado. Isso ocorre porque a apresentação inicial mais comum do TB é um episódio depressivo. Tais atrasos resultam em cuidados e apoio menos apropriados.
Além dos diagnósticos tardios, os períodos entre os episódios sintomáticos, considerados “estáveis”, não são isentos de desafios. Mesmo durante estes períodos eutímicos, os indivíduos muitas vezes experimentam dificuldades residuais que afetam o seu funcionamento diário. Embora esses períodos sejam considerados livres de sintomas, está claro que os indivíduos ainda não apresentam uma qualidade de vida significativamente melhorada. Os resultados funcionais (por exemplo, funcionamento ocupacional e social) são frequentemente prejudicados e distinguir mais claramente entre TB e TDM poderia melhorar os cuidados e melhorar a sua qualidade de vida. Identificar marcadores distintivos é essencial para melhorar as estratégias de tratamento.
As funções cognitivas podem servir como marcadores de traços dos transtornos porque são prejudicadas tanto durante os episódios agudos quanto nas fases eutímicas. Essas deficiências cognitivas também poderiam prever resultados funcionais no TB. Perfis cognitivos também podem ajudar a distinguir entre TB e TDM. Embora deficiências nas funções executivas, como a capacidade de adaptação a novas situações (por exemplo, troca de tarefas) e memória episódica (ou seja, memória de eventos pessoais específicos), estejam presentes mesmo durante as fases eutímicas do TB, este nem sempre é o caso para cognição social (por exemplo, reconhecimento de emoções faciais). Essas alterações cognitivas são altamente heterogêneas entre os pacientes, e a identificação de seus perfis cognitivos pode fornecer informações valiosas.
Estudar as ligações entre os componentes cognitivos no TB e no TDM pode levar a uma melhor compreensão de como as funções cognitivas são afetadas nesses transtornos de humor e, especialmente, à compreensão das interações entre essas diferentes funções. Além disso, considerar a sintomatologia clínica (por exemplo, o número de episódios) e outros fatores (por exemplo, ansiedade, trauma infantil, apoio social) poderia oferecer uma compreensão mais abrangente desses transtornos.
Além de focar nessas duas populações clínicas, também incluiremos parentes de primeiro grau de indivíduos com transtorno bipolar. Na verdade, parece que esses familiares também podem apresentar comprometimentos cognitivos leves, e pretendemos investigar mais aprofundadamente essas hipóteses.
Este projeto visa compreender melhor as deficiências de cognição social (por exemplo, processamento de emoções, teoria da mente, viés de atribuição) e sua relação com a memória episódica verbal e funções executivas (por exemplo, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva) em TB e TDM. Também explorará como esses processos cognitivos afetam os resultados funcionais nesses grupos.
Uma primeira visita será dedicada à coleta de dados clínicos. Durante a segunda visita, realizaremos uma avaliação neuropsicológica abrangente para avaliar as funções executivas, a memória episódica e todos os componentes da cognição social. Este protocolo nos permitirá estudar todas essas variáveis em conjunto e esclarecer e compreender melhor as conexões entre elas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arthur KALADJIAN
- Número de telefone: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: kaladjiana@epsm-marne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sarah BARRIERE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 70 45
- E-mail: barrieres@epsm-marne.fr
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Chu Reims
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Contato:
- Damien JOLLY
- Número de telefone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos, homens ou mulheres
- Ter um diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno depressivo
- Nenhuma mudança substancial no tratamento nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Ser um falante nativo de francês
- Pacientes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Consentindo em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- A presença de qualquer transtorno por uso de álcool ou qualquer outro transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses, exceto dependência de tabaco
- Uma doença médica geral significativa, incluindo distúrbios neurológicos ou traumatismo cranioencefálico
- Uma deficiência sensorial não corrigida (visual e/ou auditiva)
Grupo 3: Parentes de primeiro grau de pacientes bipolares
Critérios de inclusão:
- Participantes entre 18 e 65 anos, homens ou mulheres
- Participantes com pelo menos um parente de primeiro grau com transtorno bipolar (pais, filhos, irmãos)
- Ser um falante nativo de francês
- Pacientes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Consentindo em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou de transtorno bipolar ou de transtorno depressivo de acordo com os critérios do DSM-5
- A presença de qualquer transtorno por uso de álcool ou qualquer outro transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses, exceto dependência de tabaco
- Uma doença médica geral significativa, incluindo distúrbios neurológicos ou traumatismo cranioencefálico
- Uma deficiência sensorial não corrigida (visual e/ou auditiva)
Grupo 4, 5, 6: Participantes de controle saudáveis
Critérios de inclusão:
- Participantes entre 18 e 65 anos, homens ou mulheres
- Ser um falante nativo de francês
- Pacientes inscritos no programa nacional de seguro de saúde
- Consentindo em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou de transtorno bipolar ou de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5
- A presença de qualquer transtorno por uso de álcool ou qualquer outro transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses, exceto dependência de tabaco
- Participantes com um parente de primeiro grau apresentando transtorno bipolar ou transtorno depressivo ou esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5
- Uma doença médica geral significativa, incluindo distúrbios neurológicos ou traumatismo cranioencefálico
- Uma deficiência sensorial não corrigida (visual e/ou auditiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controles de primeiro grau
Participantes de controle saudáveis correspondentes ao grupo 3
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Investigação da cognição social, funcionamento da memória e processos executivos usando uma avaliação clínica e cognitiva abrangente
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Experimental: Pacientes bipolares
Pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar
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Investigação da cognição social, funcionamento da memória e processos executivos usando uma avaliação clínica e cognitiva abrangente
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Experimental: Pacientes depressivos maiores
Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior
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Investigação da cognição social, funcionamento da memória e processos executivos usando uma avaliação clínica e cognitiva abrangente
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Experimental: Parentes de primeiro grau de pacientes bipolares
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Investigação da cognição social, funcionamento da memória e processos executivos usando uma avaliação clínica e cognitiva abrangente
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Experimental: Controles bipolares
Participantes de controle saudáveis correspondentes ao grupo 1
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Investigação da cognição social, funcionamento da memória e processos executivos usando uma avaliação clínica e cognitiva abrangente
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Experimental: Controles depressivos
Participantes de controle saudáveis correspondentes ao grupo 2
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Investigação da cognição social, funcionamento da memória e processos executivos usando uma avaliação clínica e cognitiva abrangente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição social: reconhecimento de emoções faciais
Prazo: Dia 0
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Avaliado através da tarefa Penn Emotion Recognition (Emotion Recognition, ER-40).
O ER-40 pede aos participantes que atribuam uma emoção a 40 fotografias que retratam expressões de uma de 5 emoções (felicidade, tristeza, raiva, medo e neutra), 4 de cada uma de baixa e alta intensidade.
São medidos o número de respostas corretas e o tipo de erros.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO24114*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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