- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740331
Cognición social, memoria y funciones ejecutivas en el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor (COMET)
El trastorno bipolar (TB) es un trastorno psiquiátrico común que a menudo se diagnostica erróneamente, lo que provoca retrasos en el tratamiento. Incluso durante las fases estables, las personas con trastorno bipolar experimentan deterioros cognitivos residuales que afectan su funcionamiento social y su calidad de vida.
Este estudio tiene como objetivo explorar los déficits de cognición social (p. ej., procesamiento emocional, teoría de la mente, sesgo de atribución) y su relación con las funciones ejecutivas (p. ej., flexibilidad, inhibición, memoria de trabajo) y la memoria en el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor, buscando en última instancia mejorar la comprensión de sus resultados funcionales.
La cognición social y las funciones ejecutivas en BD están relacionadas tanto con el estado como con el rasgo. Un metaanálisis reciente demostró deterioro en los dominios cognitivos sociales en pacientes con trastornos bipolares maníacos, depresivos y eutimicos, pero aún no está claro si estos déficits cognitivos sociales en el TB se deben a funciones ejecutivas y/u otros efectos de confusión.
Pocos estudios han investigado la interdependencia entre estos deterioros cognitivos en estos dos trastornos afectivos, mientras que una mejor comprensión del vínculo entre las funciones ejecutivas y la cognición social parece crucial para caracterizar mejor la naturaleza de los déficits de los pacientes y, por tanto, su atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos bipolares (TB) y el trastorno depresivo mayor (TDM) son dos de los trastornos psiquiátricos más comunes en todo el mundo. El BD se caracteriza por fluctuaciones graves del estado de ánimo (es decir, episodios hipomaníacos/maníacos y depresivos) y, a menudo, puede diagnosticarse erróneamente como TDM, lo que provoca retrasos en el diagnóstico adecuado. Esto se debe a que la presentación inicial más común del BD es un episodio depresivo. Estos retrasos dan lugar a una atención y un apoyo menos adecuados.
Además de los diagnósticos tardíos, los períodos entre episodios sintomáticos, que se consideran "estables", no están exentos de desafíos. Incluso durante estos períodos eutímicos, las personas suelen experimentar dificultades residuales que afectan su funcionamiento diario. Si bien estos períodos se consideran libres de síntomas, está claro que las personas aún no experimentan una calidad de vida significativamente mejorada. Los resultados funcionales (p. ej., funcionamiento ocupacional y social) a menudo se ven afectados y distinguir más claramente entre BD y MDD podría mejorar la atención y mejorar su calidad de vida. La identificación de marcadores distintivos es esencial para mejorar las estrategias de tratamiento.
Las funciones cognitivas podrían servir como marcadores de rasgos de los trastornos porque se deterioran tanto durante los episodios agudos como durante las fases eutímicas. Estos deterioros cognitivos también podrían predecir resultados funcionales en BD. Los perfiles cognitivos también pueden ayudar a distinguir entre BD y MDD. Si bien las deficiencias en las funciones ejecutivas, como la capacidad de adaptarse a nuevas situaciones (p. ej., cambio de tareas) y la memoria episódica (es decir, la memoria de eventos personales específicos), están presentes incluso durante las fases eutímicas del BD, este no es siempre el caso. para la cognición social (por ejemplo, reconocimiento de emociones faciales). Estas alteraciones cognitivas son muy heterogéneas entre los pacientes, y la identificación de sus perfiles cognitivos podría proporcionar información valiosa.
Estudiar los vínculos entre los componentes cognitivos en BD y MDD puede conducir a una mejor comprensión de cómo las funciones cognitivas se ven afectadas en estos trastornos del estado de ánimo y, especialmente, a comprender las interacciones entre estas diferentes funciones. Además, considerar la sintomatología clínica (p. ej., el número de episodios) y otros factores (p. ej., ansiedad, trauma infantil, apoyo social) podría ofrecer una comprensión más completa de estos trastornos.
Además de centrarnos en estas dos poblaciones clínicas, también incluiremos familiares de primer grado de personas con trastorno bipolar. De hecho, parece que estos familiares también pueden experimentar deterioros cognitivos leves, y nuestro objetivo es investigar más a fondo estas hipótesis.
Este proyecto tiene como objetivo comprender mejor las deficiencias de la cognición social (p. ej., procesamiento de emociones, teoría de la mente, sesgo de atribución) y su relación con la memoria episódica verbal y las funciones ejecutivas (p. ej., memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva) en BD y MDD. También explorará cómo estos procesos cognitivos afectan los resultados funcionales en estos grupos.
Una primera visita se dedicará a la recogida de datos clínicos. Durante la segunda visita, realizaremos una evaluación neuropsicológica integral para evaluar las funciones ejecutivas, la memoria episódica y todos los componentes de la cognición social. Este protocolo nos permitirá estudiar todas estas variables juntas y aclarar y comprender mejor las conexiones entre ellas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur KALADJIAN
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 70 45
- Correo electrónico: kaladjiana@epsm-marne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah BARRIERE
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 70 45
- Correo electrónico: barrieres@epsm-marne.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- Chu Reims
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Contacto:
- Damien JOLLY
- Número de teléfono: 33 326788472
- Correo electrónico: djolly@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años, hombres o mujeres.
- Tener un diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno depresivo.
- Ningún cambio sustancial en el tratamiento durante las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Ser hablante nativo de francés
- Pacientes inscritos en el programa nacional de seguro médico.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- La presencia de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses, excepto dependencia del tabaco.
- Una enfermedad médica general importante, incluidos trastornos neurológicos o traumatismo craneoencefálico.
- Una discapacidad sensorial no corregida (visual y/o auditiva)
Grupo 3: Familiares de primer grado de pacientes bipolares
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 65 años, hombres o mujeres.
- Participantes que tengan al menos un familiar de primer grado que presente un trastorno bipolar (padres, hijos, hermanos)
- Ser hablante nativo de francés
- Pacientes inscritos en el programa nacional de seguro médico.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico de esquizofrenia o de trastorno bipolar o de trastorno depresivo según los criterios del DSM-5
- La presencia de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses, excepto dependencia del tabaco.
- Una enfermedad médica general importante, incluidos trastornos neurológicos o traumatismo craneoencefálico.
- Una discapacidad sensorial no corregida (visual y/o auditiva)
Grupo 4, 5, 6: participantes de control sanos
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 65 años, hombres o mujeres.
- Ser hablante nativo de francés
- Pacientes inscritos en el programa nacional de seguro médico.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico de esquizofrenia o de trastorno bipolar o de trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-5
- La presencia de cualquier trastorno por consumo de alcohol o cualquier otro trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses, excepto dependencia del tabaco.
- Participantes que tengan un familiar de primer grado que presente un trastorno bipolar, un trastorno depresivo o esquizofrenia según los criterios del DSM-5.
- Una enfermedad médica general importante, incluidos trastornos neurológicos o traumatismo craneoencefálico.
- Una discapacidad sensorial no corregida (visual y/o auditiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles de primer grado
Participantes de control sanos emparejados con el grupo 3
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Investigación de la cognición social, el funcionamiento de la memoria y los procesos ejecutivos mediante una evaluación clínica y cognitiva integral.
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Experimental: Pacientes bipolares
Pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar.
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Investigación de la cognición social, el funcionamiento de la memoria y los procesos ejecutivos mediante una evaluación clínica y cognitiva integral.
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Experimental: Pacientes depresivos mayores
Pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor
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Investigación de la cognición social, el funcionamiento de la memoria y los procesos ejecutivos mediante una evaluación clínica y cognitiva integral.
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Experimental: Familiares de primer grado de pacientes bipolares
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Investigación de la cognición social, el funcionamiento de la memoria y los procesos ejecutivos mediante una evaluación clínica y cognitiva integral.
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Experimental: Controles bipolares
Participantes de control sanos emparejados con el grupo 1
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Investigación de la cognición social, el funcionamiento de la memoria y los procesos ejecutivos mediante una evaluación clínica y cognitiva integral.
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Experimental: Controles depresivos
Participantes de control sanos emparejados con el grupo 2
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Investigación de la cognición social, el funcionamiento de la memoria y los procesos ejecutivos mediante una evaluación clínica y cognitiva integral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición social: reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluado mediante la tarea de reconocimiento de emociones de Penn (reconocimiento de emociones, ER-40).
El ER-40 pide a los participantes que asignen una emoción a 40 fotografías que representan expresiones de una de cinco emociones (felicidad, tristeza, ira, miedo y neutral), cuatro de cada una de baja y alta intensidad.
Se miden el número de respuestas correctas y el tipo de errores.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO24114*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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