- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06740331
Social kognition, minne och verkställande funktioner vid bipolär sjukdom och allvarlig depressiv sjukdom (COMET)
Bipolär sjukdom (BD) är vanliga psykiatriska störningar som ofta feldiagnostiseras, vilket leder till försenad behandling. Även under stabila faser upplever individer med bipolär sjukdom kvarvarande kognitiva försämringar som påverkar deras sociala funktion och livskvalitet.
Denna studie syftar till att undersöka sociala kognitionsbrister (t.ex. känslomässig bearbetning, sinnesteori, tillskrivningsbias) och deras relation med exekutiva funktioner (t.ex. flexibilitet, hämning, arbetsminne) och minne vid bipolär sjukdom och egentlig depression, i slutändan för att försöka förbättra förståelsen för deras funktionella resultat.
Social kognition och exekutiva funktioner i BD är både tillstånds- och egenskapsrelaterade. En färsk metaanalys visade försämring i sociala kognitiva domäner för patienter med maniska, depressiva och euthymic bipolära störningar, men det är fortfarande oklart om dessa sociala kognitiva brister i BD beror på exekutiva funktioner och/eller andra förvirrande effekter.
Få studier har undersökt det ömsesidiga beroendet mellan dessa kognitiva funktionsnedsättningar i dessa två affektiva störningar medan en bättre förståelse av sambandet mellan exekutiva funktioner och social kognition verkar avgörande för att bättre karakterisera karaktären av patienters underskott och därmed deras vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolära sjukdomar (BD) och Major Depressive Disorder (MDD) är två av de vanligaste psykiatriska störningarna i världen. BD kännetecknas av allvarliga humörsvängningar (d.v.s. hypomana/maniska och depressiva episoder) och kan ofta feldiagnostiseras som MDD, vilket leder till förseningar i korrekt diagnos. Detta beror på att den vanligaste initiala presentationen av BD är en depressiv episod. Sådana förseningar leder till mindre lämplig vård och stöd.
Förutom försenade diagnoser är perioderna mellan symtomatiska episoder, som anses vara "stabila", inte utan utmaningar. Även under dessa euthymic perioder upplever individer ofta kvarvarande svårigheter som påverkar deras dagliga funktion. Även om dessa perioder ses som symtomfria, är det tydligt att individer fortfarande inte upplever en väsentligt förbättrad livskvalitet. Funktionella resultat (t.ex. yrkesmässig och social funktion) är ofta försämrade och en tydligare skillnad mellan BD och MDD kan förbättra vården och förbättra deras livskvalitet. Att identifiera distinkta markörer är viktigt för att förbättra behandlingsstrategier.
Kognitiva funktioner kan fungera som dragmarkörer för störningarna eftersom de är försämrade både under akuta episoder och eutymiska faser. Dessa kognitiva försämringar kan också förutsäga funktionella resultat vid BD. Kognitiva profiler kan också hjälpa till att skilja mellan BD och MDD. Även om försämringar i exekutiva funktioner, såsom förmågan att anpassa sig till nya situationer (t.ex. uppgiftsbyte) och episodiskt minne (d.v.s. minne av specifika personliga händelser), finns även under eutymiska faser av BD, är detta inte alltid fallet för social kognition (t.ex. ansiktsigenkänning). Dessa kognitiva förändringar är mycket heterogena mellan patienter, och identifiering av deras kognitiva profiler kan ge värdefulla insikter.
Att studera kopplingarna mellan kognitiva komponenter i BD och MDD kan leda till en bättre förståelse för hur kognitiva funktioner påverkas i dessa sinnesstämningsstörningar, och särskilt att förstå interaktionerna mellan dessa olika funktioner. Dessutom kan klinisk symtomatologi (t.ex. antalet episoder) och andra faktorer (t.ex. ångest, barndomstrauma, socialt stöd) ge en mer omfattande förståelse av dessa störningar.
Förutom att fokusera på dessa två kliniska populationer kommer vi även att inkludera första gradens släktingar till individer med bipolär sjukdom. Det verkar faktiskt som att dessa släktingar också kan uppleva lindriga kognitiva försämringar, och vi siktar på att ytterligare undersöka dessa hypoteser.
Detta projekt syftar till att bättre förstå sociala kognitionsnedsättningar (t.ex. känslobearbetning, sinnesteori, tillskrivningsbias) och deras samband med verbalt episodiskt minne och exekutiva funktioner (t.ex. arbetsminne, kognitiv flexibilitet) vid BD och MDD. Den kommer också att undersöka hur dessa kognitiva processer påverkar funktionella resultat i dessa grupper.
Ett första besök kommer att ägnas åt insamling av kliniska data. Under det andra besöket kommer vi att genomföra en omfattande neuropsykologisk bedömning för att utvärdera exekutiva funktioner, episodiskt minne och alla komponenter i social kognition. Detta protokoll kommer att tillåta oss att studera alla dessa variabler tillsammans och att klargöra och bättre förstå sambanden mellan dem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arthur KALADJIAN
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-post: kaladjiana@epsm-marne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah BARRIERE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-post: barrieres@epsm-marne.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekrytering
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år, män eller kvinnor
- Att ha diagnosen bipolär sjukdom eller depressiv sjukdom
- Ingen väsentlig förändring i behandlingen under 2 veckor före studieregistreringen
- Att vara fransk som modersmål
- Patienter inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
- Samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av alkoholmissbruk eller annan missbruksstörning under de senaste sex månaderna, förutom tobaksberoende
- En betydande allmän medicinsk sjukdom, inklusive neurologiska störningar eller huvudtrauma
- En sensorisk funktionsnedsättning okorrigerad (syn och/eller hörsel)
Grupp 3: Första gradens släktingar till bipolära patienter
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 65 år, män eller kvinnor
- Deltagare som har minst en första gradens släkting som uppvisar en bipolär sjukdom (föräldrar, barn, syskon)
- Att vara fransk som modersmål
- Patienter inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
- Samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- En diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom eller depressiv sjukdom enligt DSM-5 kriterier
- Förekomst av alkoholmissbruk eller annan missbruksstörning under de senaste sex månaderna, förutom tobaksberoende
- En betydande allmän medicinsk sjukdom, inklusive neurologiska störningar eller huvudtrauma
- En sensorisk funktionsnedsättning okorrigerad (syn och/eller hörsel)
Grupp 4, 5, 6: Friska kontrolldeltagare
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 65 år, män eller kvinnor
- Att vara fransk som modersmål
- Patienter inskrivna i det nationella sjukförsäkringsprogrammet
- Samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- En diagnos av schizofreni eller av bipolär sjukdom eller av egentlig depression enligt DSM-5 kriterier
- Förekomst av alkoholmissbruk eller annan missbruksstörning under de senaste sex månaderna, förutom tobaksberoende
- Deltagare som har en första gradens släkting som uppvisar en bipolär sjukdom eller depressiv sjukdom eller schizofreni enligt DSM-5 kriterier
- En betydande allmän medicinsk sjukdom, inklusive neurologiska störningar eller huvudtrauma
- En sensorisk funktionsnedsättning okorrigerad (syn och/eller hörsel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första gradens kontroller
Friska kontrolldeltagare matchade grupp 3
|
Undersökning av social kognition, minnesfunktion och exekutiva processer med hjälp av en omfattande klinisk och kognitiv bedömning
|
|
Experimentell: Bipolära patienter
Patienter med diagnosen bipolär sjukdom
|
Undersökning av social kognition, minnesfunktion och exekutiva processer med hjälp av en omfattande klinisk och kognitiv bedömning
|
|
Experimentell: Major depressiva patienter
Patienter med diagnosen egentlig depression
|
Undersökning av social kognition, minnesfunktion och exekutiva processer med hjälp av en omfattande klinisk och kognitiv bedömning
|
|
Experimentell: Första gradens släktingar till bipolära patienter
|
Undersökning av social kognition, minnesfunktion och exekutiva processer med hjälp av en omfattande klinisk och kognitiv bedömning
|
|
Experimentell: Bipolära kontroller
Friska kontrolldeltagare matchade grupp 1
|
Undersökning av social kognition, minnesfunktion och exekutiva processer med hjälp av en omfattande klinisk och kognitiv bedömning
|
|
Experimentell: Depressiva kontroller
Friska kontrolldeltagare matchade grupp 2
|
Undersökning av social kognition, minnesfunktion och exekutiva processer med hjälp av en omfattande klinisk och kognitiv bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social kognition: ansiktsigenkänning
Tidsram: Dag 0
|
Utvärderad genom Penn Emotion Recognition Task (Emotion Recognition, ER-40).
ER-40 ber deltagarna att tilldela en känsla till 40 fotografier som visar uttryck för en av 5 känslor (lycka, sorg, ilska, rädsla och neutral), 4 vardera av låg och hög intensitet.
Mäts antalet korrekta svar och typ av fel.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO24114*
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .