- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740331
Sosial kognisjon, hukommelse og eksekutive funksjoner ved bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse (COMET)
Bipolar lidelse (BD) er vanlige psykiatriske lidelser som ofte feildiagnostiseres, noe som fører til forsinket behandling. Selv i stabile faser opplever personer med bipolar lidelse gjenværende kognitive svekkelser som påvirker deres sosiale funksjon og livskvalitet.
Denne studien tar sikte på å utforske sosiale kognisjonsmangler (f.eks. emosjonell prosessering, teori om sinn, attribusjonsskjevhet) og deres forhold til eksekutive funksjoner (f.eks. fleksibilitet, inhibering, arbeidsminne) og hukommelse ved bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse, og søker til slutt å forbedre forståelsen av deres funksjonelle resultater.
Sosial kognisjon og eksekutive funksjoner i BD er både tilstands- og egenskapsrelaterte. En fersk metaanalyse viste svekkelse i sosiale kognitive domener for pasienter med maniske, depressive og eutymiske bipolare lidelser, men det er fortsatt uklart om disse sosiale kognitive defektene i BD skyldes eksekutive funksjoner og/eller andre forvirrende effekter.
Få studier har undersøkt den gjensidige avhengigheten mellom disse kognitive svekkelsene i disse to affektive lidelsene, mens en bedre forståelse av sammenhengen mellom eksekutive funksjoner og sosial kognisjon synes avgjørende for å bedre karakterisere karakteren av pasientenes mangler og dermed deres omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolare lidelser (BD) og Major Depressive Disorder (MDD) er to av de vanligste psykiatriske lidelsene over hele verden. BD er preget av alvorlige humørsvingninger (dvs. hypomane/maniske og depressive episoder) og kan ofte feildiagnostiseres som MDD, noe som fører til forsinkelser i riktig diagnose. Dette er fordi den vanligste første presentasjonen av BD er en depressiv episode. Slike forsinkelser resulterer i mindre hensiktsmessig omsorg og støtte.
I tillegg til forsinkede diagnoser er ikke periodene mellom symptomatiske episoder, som anses som "stabile", uten utfordringer. Selv i disse euthymic periodene opplever individer ofte gjenværende vanskeligheter som påvirker deres daglige funksjon. Selv om disse periodene blir sett på som symptomfrie, er det klart at individer fortsatt ikke opplever en betydelig forbedret livskvalitet. Funksjonelle utfall (f.eks. yrkesmessig og sosial funksjon) er ofte svekket, og å skille mellom BD og MDD klarere kan forbedre omsorgen og forbedre deres livskvalitet. Å identifisere karakteristiske markører er avgjørende for å forbedre behandlingsstrategier.
Kognitive funksjoner kan tjene som trekkmarkører for lidelsene fordi de er svekket både under akutte episoder og eutymiske faser. Disse kognitive svekkelsene kan også forutsi funksjonelle utfall ved BD. Kognitive profiler kan også bidra til å skille mellom BD og MDD. Mens svekkelser i eksekutive funksjoner, slik som evnen til å tilpasse seg nye situasjoner (f.eks. oppgavebytte) og episodisk hukommelse (dvs. minne om spesifikke personlige hendelser), er tilstede selv under eutymiske faser av BD, er dette ikke alltid tilfellet for sosial kognisjon (f.eks. gjenkjenning av ansiktsfølelser). Disse kognitive endringene er svært heterogene på tvers av pasienter, og identifisering av deres kognitive profiler kan gi verdifull innsikt.
Å studere koblingene mellom kognitive komponenter i BD og MDD kan føre til en bedre forståelse av hvordan kognitive funksjoner påvirkes i disse stemningslidelsene, og spesielt til å forstå interaksjonene mellom disse forskjellige funksjonene. I tillegg kan det å vurdere klinisk symptomatologi (f.eks. antall episoder) og andre faktorer (f.eks. angst, barndomstraumer, sosial støtte) gi en mer omfattende forståelse av disse lidelsene.
I tillegg til å fokusere på disse to kliniske populasjonene, vil vi også inkludere førstegradsslektninger til personer med bipolar lidelse. Det ser faktisk ut til at disse pårørende også kan oppleve milde kognitive svikt, og vi tar sikte på å undersøke disse hypotesene ytterligere.
Dette prosjektet tar sikte på å bedre forstå sosiale kognisjonssvikt (f.eks. emosjonsbehandling, teori om sinn, attribusjonsskjevhet) og deres forhold til verbalt episodisk minne og eksekutive funksjoner (f.eks. arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet) i BD og MDD. Den vil også utforske hvordan disse kognitive prosessene påvirker funksjonelle utfall i disse gruppene.
Et første besøk vil bli dedikert til innsamling av kliniske data. Under det andre besøket vil vi gjennomføre en omfattende nevropsykologisk vurdering for å evaluere eksekutive funksjoner, episodisk hukommelse og alle komponenter i sosial kognisjon. Denne protokollen vil tillate oss å studere alle disse variablene sammen og å avklare og bedre forstå sammenhengene mellom dem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arthur KALADJIAN
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-post: kaladjiana@epsm-marne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah BARRIERE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 70 45
- E-post: barrieres@epsm-marne.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- Chu Reims
-
Ta kontakt med:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år, menn eller kvinner
- Å ha en diagnose av bipolar lidelse eller depressiv lidelse
- Ingen vesentlig endring i behandlingen i 2 uker før studieregistrering
- Å være en fransk som morsmål
- Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av enhver alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse de siste seks månedene, bortsett fra tobakksavhengighet
- En betydelig generell medisinsk sykdom, inkludert nevrologiske lidelser eller hodetraumer
- En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)
Gruppe 3: Førstegrads pårørende til bipolare pasienter
Inkluderingskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 65 år, menn eller kvinner
- Deltakere som har minst én førstegradsslektning som har en bipolar lidelse (foreldre, barn, søsken)
- Å være en fransk som morsmål
- Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse eller depressiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelsen av enhver alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse de siste seks månedene, bortsett fra tobakksavhengighet
- En betydelig generell medisinsk sykdom, inkludert nevrologiske lidelser eller hodetraumer
- En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)
Gruppe 4, 5, 6: Friske kontrolldeltakere
Inkluderingskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 65 år, menn eller kvinner
- Å være en fransk som morsmål
- Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Tilstedeværelsen av enhver alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse de siste seks månedene, bortsett fra tobakksavhengighet
- Deltakere som har en førstegradsslektning som presenterer en bipolar lidelse eller depressiv lidelse eller schizofreni i henhold til DSM-5-kriterier
- En betydelig generell medisinsk sykdom, inkludert nevrologiske lidelser eller hodetraumer
- En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Førstegrads kontroller
Friske kontrolldeltakere matchet gruppe 3
|
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentell: Bipolare pasienter
Pasienter med diagnosen bipolar lidelse
|
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentell: Større depressive pasienter
Pasienter med diagnosen alvorlig depressiv lidelse
|
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentell: Førstegrads pårørende til bipolare pasienter
|
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentell: Bipolare kontroller
Friske kontrolldeltakere matchet gruppe 1
|
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
|
Eksperimentell: Depressive kontroller
Friske kontrolldeltakere matchet gruppe 2
|
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial kognisjon: ansiktsfølelsesgjenkjenning
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluert gjennom Penn Emotion Recognition Task (Emotion Recognition, ER-40).
ER-40 ber deltakerne om å tilordne en følelse til 40 fotografier som viser uttrykk for en av 5 følelser (lykke, tristhet, sinne, frykt og nøytral), 4 hver med lav og høy intensitet.
Måles antall korrekte svar og type feil.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO24114*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .