Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognisjon, hukommelse og eksekutive funksjoner ved bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse (COMET)

11. mars 2026 oppdatert av: CHU de Reims

Bipolar lidelse (BD) er vanlige psykiatriske lidelser som ofte feildiagnostiseres, noe som fører til forsinket behandling. Selv i stabile faser opplever personer med bipolar lidelse gjenværende kognitive svekkelser som påvirker deres sosiale funksjon og livskvalitet.

Denne studien tar sikte på å utforske sosiale kognisjonsmangler (f.eks. emosjonell prosessering, teori om sinn, attribusjonsskjevhet) og deres forhold til eksekutive funksjoner (f.eks. fleksibilitet, inhibering, arbeidsminne) og hukommelse ved bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse, og søker til slutt å forbedre forståelsen av deres funksjonelle resultater.

Sosial kognisjon og eksekutive funksjoner i BD er både tilstands- og egenskapsrelaterte. En fersk metaanalyse viste svekkelse i sosiale kognitive domener for pasienter med maniske, depressive og eutymiske bipolare lidelser, men det er fortsatt uklart om disse sosiale kognitive defektene i BD skyldes eksekutive funksjoner og/eller andre forvirrende effekter.

Få studier har undersøkt den gjensidige avhengigheten mellom disse kognitive svekkelsene i disse to affektive lidelsene, mens en bedre forståelse av sammenhengen mellom eksekutive funksjoner og sosial kognisjon synes avgjørende for å bedre karakterisere karakteren av pasientenes mangler og dermed deres omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bipolare lidelser (BD) og Major Depressive Disorder (MDD) er to av de vanligste psykiatriske lidelsene over hele verden. BD er preget av alvorlige humørsvingninger (dvs. hypomane/maniske og depressive episoder) og kan ofte feildiagnostiseres som MDD, noe som fører til forsinkelser i riktig diagnose. Dette er fordi den vanligste første presentasjonen av BD er en depressiv episode. Slike forsinkelser resulterer i mindre hensiktsmessig omsorg og støtte.

I tillegg til forsinkede diagnoser er ikke periodene mellom symptomatiske episoder, som anses som "stabile", uten utfordringer. Selv i disse euthymic periodene opplever individer ofte gjenværende vanskeligheter som påvirker deres daglige funksjon. Selv om disse periodene blir sett på som symptomfrie, er det klart at individer fortsatt ikke opplever en betydelig forbedret livskvalitet. Funksjonelle utfall (f.eks. yrkesmessig og sosial funksjon) er ofte svekket, og å skille mellom BD og MDD klarere kan forbedre omsorgen og forbedre deres livskvalitet. Å identifisere karakteristiske markører er avgjørende for å forbedre behandlingsstrategier.

Kognitive funksjoner kan tjene som trekkmarkører for lidelsene fordi de er svekket både under akutte episoder og eutymiske faser. Disse kognitive svekkelsene kan også forutsi funksjonelle utfall ved BD. Kognitive profiler kan også bidra til å skille mellom BD og MDD. Mens svekkelser i eksekutive funksjoner, slik som evnen til å tilpasse seg nye situasjoner (f.eks. oppgavebytte) og episodisk hukommelse (dvs. minne om spesifikke personlige hendelser), er tilstede selv under eutymiske faser av BD, er dette ikke alltid tilfellet for sosial kognisjon (f.eks. gjenkjenning av ansiktsfølelser). Disse kognitive endringene er svært heterogene på tvers av pasienter, og identifisering av deres kognitive profiler kan gi verdifull innsikt.

Å studere koblingene mellom kognitive komponenter i BD og MDD kan føre til en bedre forståelse av hvordan kognitive funksjoner påvirkes i disse stemningslidelsene, og spesielt til å forstå interaksjonene mellom disse forskjellige funksjonene. I tillegg kan det å vurdere klinisk symptomatologi (f.eks. antall episoder) og andre faktorer (f.eks. angst, barndomstraumer, sosial støtte) gi en mer omfattende forståelse av disse lidelsene.

I tillegg til å fokusere på disse to kliniske populasjonene, vil vi også inkludere førstegradsslektninger til personer med bipolar lidelse. Det ser faktisk ut til at disse pårørende også kan oppleve milde kognitive svikt, og vi tar sikte på å undersøke disse hypotesene ytterligere.

Dette prosjektet tar sikte på å bedre forstå sosiale kognisjonssvikt (f.eks. emosjonsbehandling, teori om sinn, attribusjonsskjevhet) og deres forhold til verbalt episodisk minne og eksekutive funksjoner (f.eks. arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet) i BD og MDD. Den vil også utforske hvordan disse kognitive prosessene påvirker funksjonelle utfall i disse gruppene.

Et første besøk vil bli dedikert til innsamling av kliniske data. Under det andre besøket vil vi gjennomføre en omfattende nevropsykologisk vurdering for å evaluere eksekutive funksjoner, episodisk hukommelse og alle komponenter i sosial kognisjon. Denne protokollen vil tillate oss å studere alle disse variablene sammen og å avklare og bedre forstå sammenhengene mellom dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • Chu Reims
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år, menn eller kvinner
  • Å ha en diagnose av bipolar lidelse eller depressiv lidelse
  • Ingen vesentlig endring i behandlingen i 2 uker før studieregistrering
  • Å være en fransk som morsmål
  • Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse de siste seks månedene, bortsett fra tobakksavhengighet
  • En betydelig generell medisinsk sykdom, inkludert nevrologiske lidelser eller hodetraumer
  • En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)

Gruppe 3: Førstegrads pårørende til bipolare pasienter

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere mellom 18 og 65 år, menn eller kvinner
  • Deltakere som har minst én førstegradsslektning som har en bipolar lidelse (foreldre, barn, søsken)
  • Å være en fransk som morsmål
  • Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse eller depressiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • Tilstedeværelsen av enhver alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse de siste seks månedene, bortsett fra tobakksavhengighet
  • En betydelig generell medisinsk sykdom, inkludert nevrologiske lidelser eller hodetraumer
  • En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)

Gruppe 4, 5, 6: Friske kontrolldeltakere

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere mellom 18 og 65 år, menn eller kvinner
  • Å være en fransk som morsmål
  • Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • Tilstedeværelsen av enhver alkoholbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse de siste seks månedene, bortsett fra tobakksavhengighet
  • Deltakere som har en førstegradsslektning som presenterer en bipolar lidelse eller depressiv lidelse eller schizofreni i henhold til DSM-5-kriterier
  • En betydelig generell medisinsk sykdom, inkludert nevrologiske lidelser eller hodetraumer
  • En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Førstegrads kontroller
Friske kontrolldeltakere matchet gruppe 3
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
Eksperimentell: Bipolare pasienter
Pasienter med diagnosen bipolar lidelse
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
Eksperimentell: Større depressive pasienter
Pasienter med diagnosen alvorlig depressiv lidelse
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
Eksperimentell: Førstegrads pårørende til bipolare pasienter
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
Eksperimentell: Bipolare kontroller
Friske kontrolldeltakere matchet gruppe 1
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering
Eksperimentell: Depressive kontroller
Friske kontrolldeltakere matchet gruppe 2
Undersøkelse av sosial kognisjon, minnefunksjon og eksekutive prosesser ved hjelp av en omfattende klinisk og kognitiv vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial kognisjon: ansiktsfølelsesgjenkjenning
Tidsramme: Dag 0
Evaluert gjennom Penn Emotion Recognition Task (Emotion Recognition, ER-40). ER-40 ber deltakerne om å tilordne en følelse til 40 fotografier som viser uttrykk for en av 5 følelser (lykke, tristhet, sinne, frykt og nøytral), 4 hver med lav og høy intensitet. Måles antall korrekte svar og type feil.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere