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Studio pilota sul miglioramento della telemedicina per il T2D

3 giugno 2026 aggiornato da: Margaret Zupa, University of Pittsburgh

Studio pilota sul miglioramento dell’erogazione delle cure di telemedicina per gli adulti affetti da diabete di tipo 2 complesso

L’obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità di un intervento per fornire assistenza completa e di alta qualità al diabete attraverso la telemedicina tra gli adulti con diabete di tipo 2 che usano insulina e hanno molteplici condizioni di salute croniche. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

È fattibile un intervento di telemedicina potenziato per il diabete di tipo 2 rispetto alla consueta assistenza di telemedicina?

I ricercatori confronteranno l’intervento di telemedicina potenziato con le consuete cure di telemedicina per vedere se ci sono differenze nella soddisfazione del paziente o nei risultati clinici preliminari.

I partecipanti completeranno 2-3 visite per la cura del diabete in telemedicina nell'arco di circa 6 mesi, nonché completeranno le misure del sondaggio con ciascuna visita per la cura del diabete. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno inoltre ulteriore supporto, comprese telefonate di preparazione pre-visita, formazione sull'autogestione del diabete e supporto in linea con le loro visite e chiamate di follow-up post-visita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota confronterà un intervento per fornire cure antidiabetiche di alta qualità attraverso la telemedicina per adulti con diabete di tipo 2 che hanno ulteriori condizioni di salute croniche e usano l’insulina con la consueta cura di telemedicina. I ricercatori valuteranno la fattibilità, la soddisfazione del paziente e i risultati clinici preliminari.

Cinquanta adulti saranno reclutati dagli ambulatori di assistenza primaria. Una volta confermata l’idoneità, i pazienti verranno acconsentiti e arruolati. I pazienti saranno randomizzati al braccio di intervento o alle cure abituali di telemedicina, stratificati per età (sopra o sotto i 65 anni) e ruralità, poiché questi fattori sono associati all'alfabetizzazione tecnologica e all'accesso alla banda larga, che possono influire sull'uso e sui risultati della telemedicina. Entrambi i gruppi completeranno le misure del sondaggio di base e i dati clinici di base verranno raccolti tramite la revisione dei grafici. Poiché si tratta di uno studio pilota pragmatico, i componenti dell'intervento saranno forniti dai normali fornitori clinici e dal personale del gruppo di intervento. L'intervento di assistenza in telemedicina includerà 2-3 visite sincrone con operatori di endocrinologia nell'arco di 6 mesi più visite aggiuntive con operatori multidisciplinari su base individualizzata. L’assistenza telemedica procederà come di consueto per il gruppo di controllo.

I ricercatori concentreranno i risultati dello studio pilota su parametri standard per valutare la fattibilità di un futuro studio di grandi dimensioni. I ricercatori misureranno anche i risultati clinici preliminari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 basata sul codice ICD-10 abbreviato E11.X nella cartella clinica o nell'autovalutazione
  • HbA1c maggiore o uguale all'8% in base al valore più recente al momento del reclutamento
  • I pazienti devono possedere o avere accesso a uno smartphone, tablet o computer di casa con connessione dati o Internet che consenta l'accesso a visite basate su video
  • Il paziente deve utilizzare più iniezioni giornaliere di insulina
  • I pazienti devono avere> 2 condizioni di salute croniche in comorbidità
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 80 anni in base alla data di nascita nella cartella clinica elettronica
  • Visita con un endocrinologo nei 3 anni precedenti

  • Demenza, ESRD, neoplasie maligne basate sui codici ICD-10 abbreviati riportati di seguito nella cartella clinica o nell'autodenuncia della condizione associata

    • Demenza: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
    • Tumori maligni, eccetto cancro cutaneo non melanoma: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (tranne C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
    • ESRD N18.6

  • Diabete di tipo 1, gestazionale o altro diabete basato sui codici ICD-10 abbreviati riportati di seguito nella cartella clinica o nell'autodenuncia della condizione associata

    • Diabete di tipo 1: E10.X
    • Diabete gestazionale: O24.X, E08.X
    • Altro diabete: E09.X, E13.2
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento sulla gestione del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza in telemedicina avanzata
Cure specialistiche per il diabete di tipo 2 fornite tramite telemedicina da un endocrinologo, con ulteriore supporto multidisciplinare da parte del team di cura del diabete.
Altro: Telemedicina avanzata per il diabete di tipo 2
Assistenza specialistica endocrinologica basata sulla telemedicina per il diabete di tipo 2 con supporto del team multidisciplinare di cura del diabete, compresa la preparazione pre-visita, supporto durante la visita, formazione sull'autogestione e follow-up post-visita.
Comparatore attivo: Solita cura
Cure specialistiche per il diabete di tipo 2 erogate tramite telemedicina da un endocrinologo seguendo i consueti protocolli di assistenza clinica.
Altro: Assistenza abituale di telemedicina endocrinologica per il T2D
Assistenza specialistica endocrinologica di routine basata sulla telemedicina per il diabete di tipo 2, generalmente consistente in una visita virtuale sincrona con un endocrinologo e un supporto aggiuntivo, compresa l'educazione all'autogestione su base individualizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti idonei contattati e arruolati
12 mesi
Perdita da seguire
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti arruolati che non completano lo studio, definito come non aver completato almeno 2 visite di studio e sondaggi associati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti reclutati al mese
12 mesi
Percentuale di ammissibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti contattati idonei
12 mesi
Presenza in visita
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di visite programmate completate per paziente
6 mesi
Numero di contatti tra una visita e l'altra
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di contatti con pazienti riusciti e tentati da parte dei medici tra le visite per paziente
6 mesi
Disponibilità dei dati sulla glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite di telemedicina con dati sulla glicemia disponibili alla visita per paziente
6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete: versione statica
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio totale della misura in 8 elementi della soddisfazione globale rispetto al regime di trattamento del diabete. La versione statica verrà utilizzata al basale. Gli elementi 1, 4, 5, 6, 7 e 8 vengono sommati per produrre un punteggio di soddisfazione del trattamento (intervallo: da 0 a 36). Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per il trattamento. "Frequenza percepita dell'iperglicemia" (voce 2) e "Frequenza percepita dell'ipoglicemia" (voce 3): entrambe valutate: da 6 ("la maggior parte delle volte") a 0 ("nessuna volta"). Qui, i punteggi più bassi indicano livelli di glucosio nel sangue più vicini all’ideale. I punteggi più alti indicano problemi.
Linea di base
Versione del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete: modifica
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio totale della misura in 8 elementi della soddisfazione globale rispetto al regime di trattamento del diabete. La versione modificata verrà utilizzata dopo 6 mesi. Gli elementi 1, 4, 5, 6, 7 e 8 vengono sommati per produrre un punteggio di Soddisfazione del trattamento (modifica) (intervallo: da +18 a -18). Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione rispetto al trattamento; più basso è il punteggio, maggiore è il peggioramento della soddisfazione rispetto al trattamento. Un punteggio pari a 0 non rappresenta alcun cambiamento. I due item rimanenti ("Variazione percepita nella frequenza dell'iperglicemia" (item 2) e "Variazione percepita nella frequenza dell'ipoglicemia" (item 3)) vengono trattati individualmente: Entrambi valutati: +3 ("molto più spesso adesso") a -3 ("molto meno spesso adesso").

Qui, i punteggi negativi indicano meno problemi con i livelli di glucosio nel sangue. I punteggi positivi indicano più problemi rispetto a prima.
6 mesi
Scala di base del disagio del diabete T2D
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio totale della misura a 8 elementi del disagio correlato al diabete rispetto al mese precedente dal basale a 6 mesi. La scala Diabetes Distress Core viene valutata facendo la media del valore di ciascun elemento, classificato da 1 a 5 nella scala (intervallo di punteggio 1-5), con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell’HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione del controllo glicemico dal basale a 6 mesi
Baseline e 6 mesi
Prescrizione di agonisti del recettore GLP-1 basati sulle linee guida
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Numero di pazienti con indicazione alla terapia con agonisti del recettore GLP-1 a cui è stato prescritto il farmaco indicato
Baseline e 6 mesi
Prescrizione di inibitore SGLT2 basato sulle linee guida
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Numero di pazienti con indicazione alla terapia con inibitori SGLT2 a cui è stato prescritto il farmaco indicato
Baseline e 6 mesi
Esame della retina
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con documentazione di esame retinico eseguito nell'ultimo anno in cartella clinica
6 mesi
Test delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con documentazione in cartella clinica di test delle proteine ​​urinarie eseguiti nell'ultimo anno
6 mesi
Immunizzazione-pneumococco
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con documentazione di vaccinazione pneumococcica in cartella clinica
6 mesi
Immunizzazione-influenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con documentazione di vaccinazione antinfluenzale in cartella clinica
6 mesi
Soddisfazione dei pazienti con la cura del diabete in telemedicina
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che si dichiarano soddisfatti o molto soddisfatti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo" con l'affermazione "Nel complesso, sono soddisfatto della qualità del servizio fornito tramite telemedicina" con punteggi più alti indicando una maggiore soddisfazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24060062
  • K23DK135794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un set di dati deidentificato comprendente dati demografici limitati, incontri, risultati di laboratorio, osservazioni cliniche, ordini di farmaci, utilizzo delle cure e dati di sondaggi (soddisfazione per l'intervento, soddisfazione per il trattamento, disagio diabetico). Per proteggere le identità dei partecipanti alla ricerca, i set di dati non includeranno alcuna informazione potenzialmente identificativa dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro e non oltre 12 mesi e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun accesso sarà concesso fino al completamento del processo di valutazione dello sperimentatore richiedente, incluso un protocollo approvato dall'IRB e un accordo sull'utilizzo dei dati con l'Università di Pittsburgh. I dati che possono essere condivisi includono: dati dei partecipanti non identificati, tabelle, figure, appendici, analisi piano e protocollo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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