Пилотное исследование по совершенствованию телемедицины при лечении СД2
Пилотное исследование по улучшению оказания телемедицинской помощи взрослым со сложным диабетом 2 типа
Цель этого пилотного клинического исследования — оценить осуществимость вмешательства по предоставлению комплексной, высококачественной помощи при диабете посредством телемедицины среди взрослых с диабетом 2 типа, которые используют инсулин и имеют множественные хронические заболевания. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Возможно ли расширенное телемедицинское вмешательство при диабете 2 типа по сравнению с обычной телемедицинской помощью?
Исследователи сравнит расширенное телемедицинское вмешательство с обычной телемедицинской помощью, чтобы увидеть, есть ли различия в удовлетворенности пациентов или предварительных клинических результатах.
Участники проведут 2–3 телемедицинских визита по лечению диабета в течение примерно 6 месяцев, а также пройдут опросные мероприятия при каждом посещении по лечению диабета. Пациенты в группе вмешательства также получат дополнительную поддержку, включая телефонные звонки для подготовки к визиту, обучение самоконтролю диабета и поддержку, согласованную с их визитами, а также звонки для последующего наблюдения после визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будут сравниваться меры по оказанию высококачественной помощи при диабете посредством телемедицины для взрослых с диабетом 2 типа, которые имеют дополнительные хронические заболевания и используют инсулин, с обычной телемедицинской помощью. Исследователи оценят осуществимость, удовлетворенность пациентов и предварительные клинические результаты.
Пятьдесят взрослых будут набраны из практики первичной медико-санитарной помощи. Как только пациенты подтвердят свое право на участие, они получат согласие и будут зачислены. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или в группу обычной телемедицинской помощи, стратифицированные по возрасту (старше или ниже 65 лет) и сельской местности, поскольку эти факторы связаны с технологической грамотностью и широкополосным доступом, что может повлиять на использование телемедицины и результаты. Обе группы проведут базовое обследование, а исходные клинические данные будут собраны посредством анализа диаграмм. Поскольку это прагматичное пилотное исследование, компоненты вмешательства будут предоставляться обычными клиническими поставщиками и персоналом группы вмешательства. Телемедицинская помощь будет включать 2-3 синхронных визита к эндокринологу в течение 6 месяцев плюс дополнительные визиты к многопрофильным специалистам на индивидуальной основе. Для контрольной группы телемедицинская помощь будет осуществляться в обычном режиме.
Исследователи сосредоточат внимание на результатах пилотных испытаний на стандартных показателях, чтобы оценить осуществимость будущего крупного исследования. Исследователи также оценят предварительные клинические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые от 18 лет и старше
- Диагностика сахарного диабета 2 типа на основании сокращенного кода E11.X по МКБ-10 в медицинской карте или самоотчете.
- HbA1c больше или равен 8% на основе последнего значения на момент набора
- Пациенты должны владеть смартфоном, планшетом или домашним компьютером или иметь доступ к нему с возможностью передачи данных или подключения к Интернету, что позволяет осуществлять доступ к видео-визитам.
- Пациенту необходимо делать несколько ежедневных инъекций инсулина.
- Пациенты должны иметь >2 сопутствующих хронических заболевания.
- Уметь дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст старше 80 лет на основании даты рождения в электронной медицинской карте.
- Посещение эндокринолога в течение предшествующих 3 лет.
Деменция, тХПН, злокачественные новообразования на основании сокращенных кодов МКБ-10, приведенных ниже в медицинской документации или самоотчете о сопутствующем состоянии.
- Деменция: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- Злокачественные новообразования, кроме немеланомного рака кожи: C00.x-C14.x, С15.х-С26.х, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (кроме C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- ХПН N18.6
Тип 1, гестационный или другой диабет, основанный на сокращенных кодах МКБ-10, приведенных ниже в медицинской документации или самоотчете о сопутствующем заболевании.
- Диабет 1 типа: E10.X
- Гестационный диабет: O24.X, E08.X.
- Другие виды диабета: E09.X, E13.2.
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев.
- В настоящее время участвует в другом исследовании по лечению диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная телемедицинская помощь
Специализированная помощь при диабете 2 типа, оказываемая эндокринологом посредством телемедицины, с дополнительной междисциплинарной поддержкой со стороны команды по лечению диабета.
|
Специализированная эндокринологическая помощь на базе телемедицины при диабете 2 типа с поддержкой многопрофильной команды по лечению диабета, включая подготовку перед визитом, поддержку во время визита и обучение самоконтролю, а также последующее наблюдение после визита.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Специализированная помощь при диабете 2 типа, оказываемая эндокринологом посредством телемедицины в соответствии с обычными протоколами клинической помощи.
|
Рутинная телемедицинская специализированная эндокринологическая помощь при диабете 2 типа, обычно состоящая из синхронного виртуального визита к эндокринологу и дополнительной поддержки, включая обучение самоконтролю на индивидуальной основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент подходящих пациентов, к которым обратились и которые зачислены
|
12 месяцев
|
|
Убыток, требующий дальнейшего рассмотрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент зачисленных пациентов, которые не завершили исследование, определяемый как не прошедшие как минимум 2 учебных визита и связанных с ними опросов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, набранных в месяц
|
12 месяцев
|
|
Процент приемлемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, к которым обращались и которые имеют на это право
|
12 месяцев
|
|
Посещаемость посещения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент завершенных запланированных посещений на одного пациента
|
6 месяцев
|
|
Количество контактов между визитами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число успешных и попыток контактов врачей с пациентами между посещениями на одного пациента
|
6 месяцев
|
|
Доступность данных о глюкозе в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество телемедицинских визитов с данными о уровне глюкозы в крови, доступными при посещении, на одного пациента
|
6 месяцев
|
|
Анкета удовлетворенности лечением диабета – статическая версия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл по шкале из 8 пунктов глобальной удовлетворенности схемой лечения диабета.
Статическая версия будет использоваться в базовой версии.
Пункты 1, 4, 5, 6, 7 и 8 суммируются для получения оценки удовлетворенности лечением (диапазон: от 0 до 36).
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность лечением.
«Ощущаемая частота гипергликемии» (пункт 2) и «Ощущаемая частота гипогликемии» (пункт 3): оба имеют оценку: от 6 («большую часть времени») до 0 («ни разу»).
Здесь более низкие баллы указывают на уровень глюкозы в крови, близкий к идеальному.
Более высокие баллы указывают на проблемы.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета удовлетворенности лечением диабета — измененная версия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл по шкале из 8 пунктов глобальной удовлетворенности схемой лечения диабета. Версия с изменениями будет использоваться через 6 месяцев. Пункты 1, 4, 5, 6, 7 и 8 суммируются для получения оценки удовлетворенности лечением (изменение) (диапазон: от +18 до -18). Чем выше балл, тем выше уровень удовлетворенности лечением; чем ниже балл, тем сильнее ухудшается удовлетворенность лечением. Оценка 0 означает отсутствие изменений. Два оставшихся пункта («Ощущаемое изменение частоты гипергликемии» (пункт 2) и «Ощущаемое изменение частоты гипогликемии» (пункт 3)) рассматриваются индивидуально: оба оцениваются: от +3 («сейчас гораздо больше времени») до -3 («сейчас гораздо меньше времени»). Здесь отрицательные оценки указывают на меньшее количество проблем с уровнем глюкозы в крови. Положительные оценки указывают на большее количество проблем, чем раньше. |
6 месяцев
|
|
Основная шкала дистресса диабета СД2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение общего балла по 8-пунктовому показателю дистресса, связанного с диабетом, за предыдущий месяц от исходного уровня до 6 месяцев.
Базовая шкала диабетического дистресса оценивается путем усреднения значений каждого пункта по шкале от 1 до 5 (диапазон оценок 1–5), при этом более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение гликемического контроля от исходного уровня до 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Назначение агониста рецептора GLP-1 в соответствии с рекомендациями.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Число пациентов с показаниями к терапии агонистами рецепторов GLP-1, которым назначен указанный препарат
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Назначение ингибитора SGLT2 в соответствии с рекомендациями.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Число пациентов с показаниями к терапии ингибиторами SGLT2, которым назначен указанный препарат
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Исследование сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов, у которых в медицинской документации имеется документация об обследовании сетчатки, проведенном в прошлом году
|
6 месяцев
|
|
Анализ мочи на белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов, у которых в медицинской карте зафиксирован анализ мочи на белок, проведенный в прошлом году
|
6 месяцев
|
|
Иммунизация-пневмококковая
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов с документацией о пневмококковой вакцинации в медицинской карте
|
6 месяцев
|
|
Иммунизация-грипп
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов, имеющих в медицинской документации документацию о вакцинации против гриппа
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов телемедицинским лечением диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, сообщивших, что они удовлетворены или очень удовлетворены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен» с утверждением «В целом я удовлетворен качеством услуг, предоставляемых посредством телемедицины» с более высокими оценками. что указывает на большее удовлетворение
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24060062
- K23DK135794 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .