Pilotstudie Enhancing Telemedicine for T2D
Pilotstudie som förbättrar telemedicinsk vård för vuxna med komplex typ 2-diabetes
Målet med den här pilotstudien är att bedöma genomförbarheten av en intervention för att leverera omfattande, högkvalitativ diabetesvård genom telemedicin bland vuxna med typ 2-diabetes som använder insulin och har flera kroniska hälsotillstånd. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Är en förbättrad telemedicinsk intervention för typ 2-diabetes genomförbar jämfört med vanlig telemedicinsk vård?
Forskare kommer att jämföra den förbättrade telemedicinska interventionen med vanlig telemedicinsk vård för att se om det finns skillnader i patientnöjdhet eller preliminära kliniska resultat.
Deltagarna kommer att genomföra 2-3 telemedicinska diabetesvårdsbesök under cirka 6 månader, samt genomföra enkätåtgärder vid varje diabetesvårdsbesök. Patienter i interventionsgruppen kommer också att få ytterligare stöd, inklusive telefonsamtal för förberedelser före besöket, utbildning i diabetessjälvhantering och stöd i linje med deras besök, och uppföljningssamtal efter besöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att jämföra en intervention för att leverera högkvalitativ diabetesvård genom telemedicin för vuxna med typ 2-diabetes som har ytterligare kroniska hälsotillstånd och använder insulin med vanlig telemedicinsk vård. Utredarna kommer att bedöma genomförbarhet, patienttillfredsställelse och preliminära kliniska resultat.
Femtio vuxna kommer att rekryteras från primärvården. När patienter har bekräftats kvalificerade, kommer de att godkännas och registreras. Patienter kommer att randomiseras till interventionsarmen eller vanlig telemedicinsk vård, stratifierad efter ålder (över eller under 65 år) och landsbygd, eftersom dessa faktorer är förknippade med teknisk läskunnighet och bredbandstillgång, vilket kan påverka användningen av telemedicin och resultat. Båda grupperna kommer att slutföra baslinjemätningar och kliniska baslinjedata kommer att samlas in via diagramgranskning. Eftersom detta är ett pragmatiskt pilotförsök kommer interventionskomponenter att levereras av vanliga kliniska leverantörer och personal för interventionsgruppen. Den telemedicinska vårdinterventionen kommer att omfatta 2-3 synkrona besök hos endokrinologer under 6 månader plus ytterligare besök hos multidisciplinära leverantörer på individuell basis. Telemedicinsk vård kommer att fortgå som vanligt för kontrollgruppen.
Utredarna kommer att fokusera pilotförsöksresultaten på standardmått för att bedöma genomförbarheten för en framtida stor studie. Utredarna kommer också att mäta preliminära kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 år eller äldre
- Diagnos av typ 2-diabetes baserad på förkortad ICD-10-kod E11.X i journal eller självrapportering
- HbA1c större än eller lika med 8 % baserat på det senaste värdet vid rekryteringstillfället
- Patienter måste äga eller ha tillgång till en smart telefon, surfplatta eller hemdator med data- eller internetanslutning som ger tillgång till videobaserade besök
- Patienten måste använda flera dagliga injektioner av insulin
- Patienter måste ha >2 samtidiga kroniska hälsotillstånd
- Kunna lämna informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ålder över 80 baserat på födelsedatum i elektronisk journal
- Besök hos en endokrinolog under de senaste 3 åren
Demens, ESRD, malignitet baserad på förkortade ICD-10-koder nedan i journal eller självrapportering av associerat tillstånd
- Demens: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- Malignitet, förutom icke-melanom hudcancer: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (förutom C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- ESRD N18.6
Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller annan diabetes baserad på förkortade ICD-10-koder nedan i journal eller självrapportering av associerat tillstånd
- Typ 1-diabetes: E10.X
- Graviditetsdiabetes: O24.X, E08.X
- Annan diabetes: E09.X, E13.2
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- För närvarande inskriven i en annan diabetesbehandlingsinterventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad telemedicinsk vård
Specialvård för typ 2-diabetes levereras via telemedicin av en endokrinolog, med ytterligare multidisciplinärt stöd från diabetesvårdsteamet.
|
Telemedicinbaserad endokrinologisk specialvård för typ 2-diabetes med multidisciplinärt diabetesvårdsteam, inklusive förberedelser före besök, stöd under besök och utbildning i självförvaltning och uppföljning efter besök.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Specialvård för typ 2-diabetes levereras via telemedicin av endokrinolog enligt vanliga kliniska vårdprotokoll.
|
Rutinmässig telemedicinbaserad endokrinologisk specialvård för typ 2-diabetes, vanligtvis bestående av synkrona virtuella besök hos en endokrinolog och ytterligare stöd inklusive självledningsutbildning på individuell basis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsprocent
Tidsram: 12 månader
|
Procent av berättigade patienter som kontaktats som är inskrivna
|
12 månader
|
|
Förlust att följa upp
Tidsram: 6 månader
|
Procent av inskrivna patienter som inte fullföljer studien, definierat som att de inte har genomfört minst 2 studiebesök och tillhörande undersökningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Antal rekryterade patienter per månad
|
12 månader
|
|
Behörighetsprocent
Tidsram: 12 månader
|
Procent av tillfrågade patienter som är behöriga
|
12 månader
|
|
Besöksnärvaro
Tidsram: 6 månader
|
Procent av genomförda schemalagda besök per patient
|
6 månader
|
|
Antal kontakter mellan besök
Tidsram: 6 månader
|
Antal lyckade och försök till patientkontakter av läkare mellan besöken per patient
|
6 månader
|
|
Tillgänglighet för blodsockerdata
Tidsram: 6 månader
|
Antal telemedicinska besök med blodsockerdata tillgängliga vid besök per patient
|
6 månader
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-statisk version
Tidsram: Baslinje
|
Totalpoäng på 8-punkters mått på global tillfredsställelse med diabetesbehandlingsregimen.
Den statiska versionen kommer att användas vid baslinjen.
Punkterna 1, 4, 5, 6, 7 och 8 summeras för att ge ett resultat för behandlingstillfredsställelse (intervall: 0 till 36).
Ju högre poäng desto större tillfredsställelse med behandlingen.
'Upplevd frekvens av hyperglykemi' (punkt 2) & 'Upplevd frekvens av hypoglykemi' (punkt 3): Båda värderade: 6 ('för det mesta') till 0 ('ingen av tiden').
Här indikerar lägre poäng blodsockernivåer närmare idealet.
Högre poäng tyder på problem.
|
Baslinje
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-ändring version
Tidsram: 6 månader
|
Totalpoäng på 8-punkters mått på global tillfredsställelse med diabetesbehandlingsregimen. Ändringsversionen kommer att användas efter 6 månader. Punkterna 1, 4, 5, 6, 7 och 8 summeras för att ge ett resultat för behandlingstillfredsställelse (förändring) (intervall: +18 till -18). Ju högre poäng, desto större är förbättringen av tillfredsställelse med behandlingen; ju lägre poäng desto större försämring av nöjdheten med behandlingen. En poäng på 0 representerar ingen förändring. Två återstående ämnen ('Upplevd förändring i frekvens av hyperglykemi' (punkt 2) och 'Upplevd förändring i frekvens av hypoglykemi' (punkt 3)) behandlas individuellt: Båda värderade: +3 ('mycket mer av tiden nu') till -3 ('mycket mindre av tiden nu'). Här indikerar negativa poäng färre problem med blodsockernivåerna. Positiva poäng tyder på fler problem än tidigare. |
6 månader
|
|
T2D Diabetes Distress Core Scale
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i totalpoäng för 8-punkters mått på diabetesrelaterad ångest jämfört med föregående månad från baslinjen till 6 månader.
Diabetes Distress Core-skalan poängsätts genom att medelvärdet för varje objekt rangordnas från 1 till 5-skala (poängintervall 1-5), med högre poäng som indikerar mer nöd.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
HbA1c förändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i glykemisk kontroll från baslinjen till 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Recept av riktlinjebaserad GLP-1-receptoragonist
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Antal patienter med indikationer för GLP-1-receptoragonistbehandling som ordineras den indikerade medicinen
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Recept av riktlinjebaserad SGLT2-hämmare
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Antal patienter med indikationer för behandling med SGLT2-hämmare som ordineras den indikerade medicinen
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Näthinneundersökning
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med dokumentation av näthinneundersökning utförd under förra året i journal
|
6 månader
|
|
Urinproteintestning
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med dokumentation av urinproteintest utförd under förra året i journal
|
6 månader
|
|
Immunisering-pneumokocker
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med dokumentation om pneumokockvaccination i journal
|
6 månader
|
|
Immunisering-influensa
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med dokumentation om influensavaccination i journal
|
6 månader
|
|
Patientnöjdhet med telemedicinsk diabetesvård
Tidsram: 6 månader
|
Procent av patienter som rapporterar nöjda eller mycket nöjda på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 "håller inte med" till 5 "instämmer helt" med påståendet "Sammantaget är jag nöjd med kvaliteten på tjänsten som tillhandahålls via telemedicin" med högre poäng vilket tyder på större tillfredsställelse
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24060062
- K23DK135794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .