Pilotstudie ter verbetering van telegeneeskunde voor T2D
Pilotstudie ter verbetering van de levering van telegeneeskundezorg aan volwassenen met complexe diabetes type 2
Het doel van deze klinische pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van een interventie om uitgebreide, hoogwaardige diabeteszorg te bieden via telegeneeskunde aan volwassenen met diabetes type 2 die insuline gebruiken en meerdere chronische gezondheidsproblemen hebben. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is een verbeterde telegeneeskunde-interventie voor type 2-diabetes haalbaar in vergelijking met de gebruikelijke telegeneeskundezorg?
Onderzoekers zullen de verbeterde telegeneeskunde-interventie vergelijken met de gebruikelijke telegeneeskundezorg om te zien of er verschillen zijn in patiënttevredenheid of voorlopige klinische resultaten.
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 6 maanden 2-3 telegeneeskundige diabeteszorgbezoeken voltooien, evenals enquêtemaatregelen bij elk diabeteszorgbezoek. Patiënten in de interventiegroep zullen ook aanvullende ondersteuning krijgen, waaronder telefoongesprekken ter voorbereiding vóór het bezoek, voorlichting over zelfmanagement over diabetes en ondersteuning afgestemd op hun bezoeken, en vervolgoproepen na het bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilotstudie wordt een interventie om diabeteszorg van hoge kwaliteit te bieden via telegeneeskunde voor volwassenen met diabetes type 2 die aanvullende chronische gezondheidsproblemen hebben en insuline gebruiken, vergeleken met de gebruikelijke telegeneeskundezorg. De onderzoekers zullen de haalbaarheid, de patiënttevredenheid en de voorlopige klinische resultaten beoordelen.
Er zullen vijftig volwassenen worden geworven uit de eerstelijnspraktijken. Zodra is bevestigd dat patiënten in aanmerking komen, worden ze goedgekeurd en ingeschreven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de interventiearm of de gebruikelijke telegeneeskundezorg, gestratificeerd naar leeftijd (boven of onder 65 jaar) en plattelandsontwikkeling, aangezien deze factoren verband houden met technologische geletterdheid en breedbandtoegang, die van invloed kunnen zijn op het gebruik en de resultaten van telegeneeskunde. Beide groepen zullen de basisonderzoeksmaatregelen voltooien en de klinische basisgegevens zullen worden verzameld via kaartonderzoek. Omdat dit een pragmatisch proefproject is, zullen de interventiecomponenten worden geleverd door de gebruikelijke klinische zorgverleners en personeel voor de interventiegroep. De telegeneeskundezorginterventie omvat 2-3 synchrone bezoeken met endocrinologieaanbieders gedurende 6 maanden, plus aanvullende bezoeken met multidisciplinaire zorgverleners op geïndividualiseerde basis. Voor de controlegroep zal de telegeneeskundezorg zoals gebruikelijk verlopen.
De onderzoekers zullen de resultaten van de pilotstudies concentreren op standaardmetrieken om de haalbaarheid van een toekomstige grote studie te beoordelen. De onderzoekers zullen ook voorlopige klinische resultaten meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes type 2 op basis van de verkorte ICD-10-code E11.X in medisch dossier of zelfrapportage
- HbA1c groter dan of gelijk aan 8% op basis van de meest recente waarde op het moment van aanwerving
- Patiënten moeten beschikken over of toegang hebben tot een smartphone, tablet of thuiscomputer met data- of internetverbinding die toegang geeft tot videogebaseerde bezoeken
- De patiënt moet meerdere dagelijkse injecties met insuline gebruiken
- Patiënten moeten >2 comorbide chronische gezondheidsproblemen hebben
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 80, gebaseerd op de geboortedatum in het elektronisch medisch dossier
- Bezoek aan een endocrinoloog in de afgelopen 3 jaar
Dementie, ESRD, maligniteit gebaseerd op de verkorte ICD-10-codes hieronder in het medisch dossier of zelfrapportage van de bijbehorende aandoening
- Dementie: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- Maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x- C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (behalve C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- ESRD N18.6
Type 1-, zwangerschaps- of andere diabetes op basis van de verkorte ICD-10-codes hieronder in het medisch dossier of zelfrapportage van de bijbehorende aandoening
- Type 1-diabetes: E10.X
- Zwangerschapsdiabetes: O24.X, E08.X
- Andere diabetes: E09.X, E13.2
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 6 maanden
- Momenteel ingeschreven voor een ander diabetesmanagementinterventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde telegeneeskundezorg
Speciale zorg voor diabetes type 2, geleverd via telegeneeskunde door een endocrinoloog, met aanvullende multidisciplinaire ondersteuning van het diabeteszorgteam.
|
Op telegeneeskunde gebaseerde endocrinologische specialistische zorg voor diabetes type 2 met ondersteuning van een multidisciplinair diabeteszorgteam, inclusief voorbereiding vóór het bezoek, ondersteuning tijdens het bezoek en zelfmanagementeducatie, en follow-up na het bezoek.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Speciale zorg voor diabetes type 2, geleverd via telegeneeskunde door een endocrinoloog volgens de gebruikelijke klinische zorgprotocollen.
|
Routinematige, op telegeneeskunde gebaseerde endocrinologische specialistische zorg voor type 2-diabetes, doorgaans bestaande uit een synchroon virtueel bezoek aan een endocrinoloog en aanvullende ondersteuning, waaronder zelfmanagementeducatie op geïndividualiseerde basis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage benaderde in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven
|
12 maanden
|
|
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ingeschreven patiënten dat de studie niet voltooit, gedefinieerd als het niet voltooien van ten minste twee studiebezoeken en bijbehorende enquêtes
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gerekruteerde patiënten per maand
|
12 maanden
|
|
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage benaderde patiënten dat in aanmerking komt
|
12 maanden
|
|
Bezoek aanwezigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage geplande bezoeken voltooid per patiënt
|
6 maanden
|
|
Aantal contacten tussen bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal succesvolle patiëntencontacten en pogingen daartoe door artsen tussen bezoeken per patiënt
|
6 maanden
|
|
Beschikbaarheid van bloedglucosegegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal telegeneeskundebezoeken waarbij bloedglucosegegevens beschikbaar zijn bij bezoek per patiënt
|
6 maanden
|
|
Diabetes Behandeling Tevredenheidsvragenlijst-statische versie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale score van 8-itemmaatstaf voor de mondiale tevredenheid over het diabetesbehandelingsregime.
Bij de basislijn wordt de statische versie gebruikt.
De items 1, 4, 5, 6, 7 en 8 worden opgeteld om een behandelingstevredenheidsscore te verkrijgen (bereik: 0 tot 36).
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over de behandeling.
'Waargenomen frequentie van hyperglykemie' (item 2) & 'Waargenomen frequentie van hypoglykemie' (item 3): Beide beoordeeld: 6 ('meestal') tot 0 ('nooit').
Hier geven lagere scores aan dat de bloedglucosewaarden dichter bij het ideaal liggen.
Hogere scores duiden op problemen.
|
Basislijn
|
|
Diabetes Behandeling Tevredenheid Vragenlijst-wijzig versie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale score van 8-itemmaatstaf voor de mondiale tevredenheid over het diabetesbehandelingsregime. De veranderingsversie wordt gebruikt na 6 maanden. De items 1, 4, 5, 6, 7 en 8 worden opgeteld om een behandelingstevredenheidsscore (veranderingsscore) te verkrijgen (bereik: +18 tot -18). Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering van de tevredenheid over de behandeling; hoe lager de score, hoe groter de verslechtering van de tevredenheid over de behandeling. Een score van 0 betekent geen verandering. De twee resterende items ('Waargenomen verandering in frequentie van hyperglykemie' (item 2) en 'Waargenomen verandering in frequentie van hypoglykemie' (item 3)) worden afzonderlijk behandeld: Beide beoordeeld: +3 ('nu veel vaker') tot -3 ('nu veel minder vaak'). Hier duiden negatieve scores op minder problemen met de bloedsuikerspiegel. Positieve scores duiden op meer problemen dan voorheen. |
6 maanden
|
|
T2D Diabetes Distress Core-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in de totale score van een uit 8 items bestaande maatstaf voor diabetes-gerelateerd lijden gedurende de voorafgaande maand, vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden.
De Diabetes Distress Core-schaal wordt gescoord door de waarde voor elk item te middelen, gerangschikt op een schaal van 1 tot 5 (scorebereik 1-5), waarbij hogere scores duiden op meer lijden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
HbA1c-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in glykemische controle vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Voorschrift van op richtlijnen gebaseerde GLP-1-receptoragonist
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Aantal patiënten met indicaties voor GLP-1-receptoragonisttherapie aan wie de geïndiceerde medicatie wordt voorgeschreven
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Voorschrijven van op richtlijnen gebaseerde SGLT2-remmer
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Aantal patiënten met indicaties voor behandeling met SGLT2-remmers aan wie de geïndiceerde medicatie wordt voorgeschreven
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Netvliesonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met documentatie van het afgelopen jaar uitgevoerde netvliesonderzoek in het medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Testen van urine-eiwitten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met documentatie van urine-eiwittesten uitgevoerd in het afgelopen jaar in het medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Immunisatie-pneumokokken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met documentatie over pneumokokkenvaccinatie in het medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Vaccinatie-griep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met documentatie over griepvaccinatie in het medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over telegeneeskunde-diabeteszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 ‘helemaal mee oneens’ tot 5 ‘zeer mee eens’ met de stelling ‘Over het algemeen ben ik tevreden met de kwaliteit van de dienstverlening via telegeneeskunde’, met hogere scores wijst op een grotere tevredenheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24060062
- K23DK135794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .