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Pilotstudie zur Verbesserung der Telemedizin bei T2D

3. Juni 2026 aktualisiert von: Margaret Zupa, University of Pittsburgh

Pilotstudie zur Verbesserung der telemedizinischen Versorgung für Erwachsene mit komplexem Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer Intervention zur Bereitstellung einer umfassenden, qualitativ hochwertigen Diabetesversorgung durch Telemedizin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die Insulin verwenden und an mehreren chronischen Erkrankungen leiden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist eine verbesserte telemedizinische Intervention bei Typ-2-Diabetes im Vergleich zur herkömmlichen telemedizinischen Versorgung möglich?

Die Forscher werden die verbesserte telemedizinische Intervention mit der üblichen telemedizinischen Versorgung vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit oder den vorläufigen klinischen Ergebnissen gibt.

Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten zwei bis drei telemedizinische Diabetes-Betreuungsbesuche sowie Umfragemaßnahmen bei jedem Diabetes-Betreuungsbesuch. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten außerdem zusätzliche Unterstützung, einschließlich Telefonanrufen vor dem Besuch, Schulungen und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement, die auf ihre Besuche abgestimmt sind, sowie Nachuntersuchungsanrufen nach dem Besuch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird eine Intervention zur Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Diabetesversorgung durch Telemedizin für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes verglichen, die zusätzlich an chronischen Erkrankungen leiden und Insulin mit der üblichen telemedizinischen Versorgung verwenden. Die Forscher werden die Machbarkeit, die Patientenzufriedenheit und vorläufige klinische Ergebnisse bewerten.

Es werden 50 Erwachsene aus Hausarztpraxen rekrutiert. Sobald die Eignung der Patienten bestätigt ist, erhalten sie ihre Einwilligung und werden aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert dem Interventionsarm oder der üblichen telemedizinischen Versorgung zugeteilt, geschichtet nach Alter (über oder unter 65 Jahren) und ländlicher Umgebung, da diese Faktoren mit technologischer Kompetenz und Breitbandzugang verbunden sind, was sich auf die Nutzung und Ergebnisse der Telemedizin auswirken kann. Beide Gruppen werden grundlegende Erhebungsmaßnahmen abschließen und klinische Basisdaten werden per Diagrammüberprüfung gesammelt. Da es sich um einen pragmatischen Pilotversuch handelt, werden die Interventionskomponenten von üblichen klinischen Anbietern und Mitarbeitern der Interventionsgruppe bereitgestellt. Die telemedizinische Pflegeintervention umfasst 2-3 synchrone Besuche bei Endokrinologieanbietern über einen Zeitraum von 6 Monaten sowie zusätzliche Besuche bei multidisziplinären Anbietern auf individueller Basis. Die telemedizinische Betreuung der Kontrollgruppe erfolgt wie gewohnt.

Die Forscher werden die Ergebnisse der Pilotversuche auf Standardmetriken konzentrieren, um die Machbarkeit für einen zukünftigen großen Versuch zu beurteilen. Die Forscher werden auch vorläufige klinische Ergebnisse messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes anhand des abgekürzten ICD-10-Codes E11.X in der Krankenakte oder im Selbstbericht
  • HbA1c größer oder gleich 8 %, basierend auf dem letzten Wert zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Patienten müssen ein Smartphone, ein Tablet oder einen Heimcomputer mit Daten- oder Internetverbindung besitzen oder Zugriff darauf haben, der den Zugriff auf videobasierte Besuche ermöglicht
  • Der Patient muss mehrmals täglich Insulin injizieren
  • Die Patienten müssen >2 komorbide chronische Erkrankungen haben
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 80 basierend auf dem Geburtsdatum in der elektronischen Krankenakte
  • Besuch bei einem Endokrinologen in den letzten 3 Jahren

  • Demenz, ESRD, Malignität basierend auf den unten aufgeführten abgekürzten ICD-10-Codes in der Krankenakte oder im Selbstbericht über die damit verbundene Erkrankung

    • Demenz: A81,0x, F01,5x, F02,8x, F03,9x, F10,27, F10,97, F13,27, F13,97, F18,97, F19,17, F19,27, F19,97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31,85
    • Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (außer C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
    • ESRD N18.6

  • Typ-1-, Schwangerschafts- oder anderer Diabetes basierend auf den unten aufgeführten abgekürzten ICD-10-Codes in der Krankenakte oder im Selbstbericht über die damit verbundene Erkrankung

    • Typ-1-Diabetes: E10.X
    • Schwangerschaftsdiabetes: O24.X, E08.X
    • Anderer Diabetes: E09.X, E13.2
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Derzeit an einer weiteren Interventionsstudie zum Diabetesmanagement beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte telemedizinische Versorgung
Spezialisierte Versorgung von Typ-2-Diabetes per Telemedizin durch einen Endokrinologen, mit zusätzlicher multidisziplinärer Unterstützung durch das Diabetes-Betreuungsteam.
Sonstiges: Verbesserte Telemedizin für Typ-2-Diabetes
Telemedizinbasierte Endokrinologie-Spezialversorgung für Typ-2-Diabetes mit Unterstützung eines multidisziplinären Diabetes-Betreuungsteams, einschließlich Vorbereitung vor dem Besuch, Unterstützung während des Besuchs und Schulung zum Selbstmanagement sowie Nachsorge nach dem Besuch.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Spezialisierte Pflege für Typ-2-Diabetes, die per Telemedizin von einem Endokrinologen gemäß den üblichen klinischen Pflegeprotokollen durchgeführt wird.
Sonstiges: Übliche telemedizinische und endokrinologische Versorgung bei Typ-2-Diabetes
Routinemäßige, telemedizinisch-basierte Endokrinologie-Spezialversorgung für Typ-2-Diabetes, die in der Regel aus einem synchronen virtuellen Besuch bei einem Endokrinologen und zusätzlicher Unterstützung, einschließlich individueller Schulung zum Selbstmanagement, besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsprozentsatz
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der angesprochenen geeigneten Patienten, die eingeschrieben sind
12 Monate
Verlust, der weiterverfolgt werden muss
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die die Studie nicht abschließen, definiert als nicht abgeschlossene mindestens zwei Studienbesuche und damit verbundene Umfragen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
12 Monate
Berechtigungsprozentsatz
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der angesprochenen Patienten, die geeignet sind
12 Monate
Besuchsbeteiligung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der geplanten Besuche pro Patient
6 Monate
Anzahl der Kontakte zwischen Besuchen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl erfolgreicher und versuchter Patientenkontakte durch Ärzte zwischen Besuchen pro Patient
6 Monate
Verfügbarkeit von Blutzuckerdaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der telemedizinischen Besuche mit bei Besuch verfügbaren Blutzuckerdaten pro Patient
6 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – statische Version
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtpunktzahl der 8-Punkte-Messung der globalen Zufriedenheit mit dem Diabetes-Behandlungsschema. Die statische Version wird zu Beginn verwendet. Die Punkte 1, 4, 5, 6, 7 und 8 werden summiert, um einen Behandlungszufriedenheitswert (Bereich: 0 bis 36) zu erhalten. Je höher der Wert, desto größer ist die Zufriedenheit mit der Behandlung. „Wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien“ (Punkt 2) und „Wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien“ (Punkt 3): Beide bewertet: 6 („meistens“) bis 0 („keine Zeit“). Hier zeigen niedrigere Werte an, dass der Blutzuckerspiegel näher am Ideal liegt. Höhere Werte weisen auf Probleme hin.
Grundlinie
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – geänderte Version
Zeitfenster: 6 Monate

Gesamtpunktzahl der 8-Punkte-Messung der globalen Zufriedenheit mit dem Diabetes-Behandlungsschema. Die Änderungsversion wird nach 6 Monaten verwendet. Die Punkte 1, 4, 5, 6, 7 und 8 werden summiert, um einen Behandlungszufriedenheits-(Änderungs-)Score zu ergeben (Bereich: +18 bis -18). Je höher der Wert, desto größer ist die Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung; Je niedriger der Wert, desto stärker verschlechterte sich die Zufriedenheit mit der Behandlung. Ein Wert von 0 bedeutet keine Änderung. Zwei verbleibende Items („Wahrgenommene Veränderung der Häufigkeit von Hyperglykämien“ (Item 2) und „Wahrgenommene Veränderung der Häufigkeit von Hypoglykämien“ (Item 3)) werden einzeln behandelt: Beide bewerteten: +3 („jetzt viel häufiger“) bis -3 („jetzt viel weniger Zeit“).

Hier deuten negative Werte auf weniger Probleme mit dem Blutzuckerspiegel hin. Positive Werte deuten auf mehr Probleme als zuvor hin.
6 Monate
Kernskala für T2D-Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Gesamtpunktzahl der 8-Punkte-Messung der diabetesbedingten Belastung im Vergleich zum Vormonat vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Die Diabetes Distress Core-Skala wird bewertet, indem der Wert für jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5 gemittelt wird (Bewertungsbereich 1–5), wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Blutzuckerkontrolle vom Ausgangswert auf 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Verschreibung eines leitliniengerechten GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Indikationen für eine GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie, denen das angegebene Medikament verschrieben wird
Ausgangswert und 6 Monate
Verschreibung eines leitliniengerechten SGLT2-Hemmers
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Indikationen für eine SGLT2-Inhibitor-Therapie, denen das angegebene Medikament verschrieben wird
Ausgangswert und 6 Monate
Netzhautuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Dokumentation der im letzten Jahr durchgeführten Netzhautuntersuchung in der Krankenakte
6 Monate
Urinproteintest
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Dokumentation der im letzten Jahr durchgeführten Urinproteintests in der Krankenakte
6 Monate
Impfung gegen Pneumokokken
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit dokumentierter Pneumokokken-Impfung in der Krankenakte
6 Monate
Immunisierung-Influenza
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit dokumentierter Grippeimpfung in der Krankenakte
6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der telemedizinischen Diabetesversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“ zufrieden oder sehr zufrieden mit der Aussage „Ich bin insgesamt mit der Qualität der über Telemedizin bereitgestellten Dienstleistungen zufrieden“ mit höheren Werten angaben was auf eine höhere Zufriedenheit hinweist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24060062
  • K23DK135794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein nicht identifizierter Datensatz erstellt, der begrenzte demografische Daten, Begegnungsdaten, Laborergebnisse, klinische Beobachtungen, Medikamentenbestellungen, Pflegeinanspruchnahme und Umfragedaten (Interventionszufriedenheit, Behandlungszufriedenheit, Diabetes-Belastung) enthält. Um die Identität der Forschungsteilnehmer zu schützen, enthalten die Datensätze keine potenziell identifizierenden Teilnehmerinformationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens 12 Monate und 36 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird kein Zugriff gewährt, bis der Überprüfungsprozess des anfragenden Prüfers abgeschlossen ist, einschließlich eines vom IRB genehmigten Protokolls und einer Datennutzungsvereinbarung mit der University of Pittsburgh. Zu den Daten, die weitergegeben werden können, gehören: anonymisierte Teilnehmerdaten, Tabellen, Abbildungen, Anhänge und Analysen Plan und Protokoll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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