Étude pilote améliorant la télémédecine pour le DT2
Étude pilote améliorant la prestation de soins par télémédecine pour les adultes atteints de diabète de type 2 complexe
L'objectif de cet essai clinique pilote est d'évaluer la faisabilité d'une intervention visant à fournir des soins complets et de haute qualité pour le diabète par télémédecine chez les adultes atteints de diabète de type 2 qui utilisent de l'insuline et souffrent de plusieurs problèmes de santé chroniques. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Une intervention de télémédecine améliorée pour le diabète de type 2 est-elle réalisable par rapport aux soins de télémédecine habituels ?
Les chercheurs compareront l'intervention améliorée de télémédecine aux soins de télémédecine habituels pour voir s'il existe des différences dans la satisfaction des patients ou dans les résultats cliniques préliminaires.
Les participants effectueront 2 à 3 visites de soins du diabète par télémédecine sur environ 6 mois, ainsi que des mesures d'enquête complètes à chaque visite de soins du diabète. Les patients du groupe d'intervention recevront également un soutien supplémentaire, y compris des appels téléphoniques de préparation avant la visite, une éducation à l'autogestion du diabète et un soutien aligné sur leurs visites, et des appels de suivi après la visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote comparera une intervention visant à fournir des soins du diabète de haute qualité par télémédecine pour les adultes atteints de diabète de type 2 qui ont d'autres problèmes de santé chroniques et utilisent l'insuline avec les soins de télémédecine habituels. Les enquêteurs évalueront la faisabilité, la satisfaction des patients et les résultats cliniques préliminaires.
Cinquante adultes seront recrutés dans les cabinets de soins primaires. Une fois que les patients sont confirmés éligibles, ils seront consentis et inscrits. Les patients seront randomisés dans le bras d'intervention ou dans les soins de télémédecine habituels, stratifiés par âge (au-dessus ou en dessous de 65 ans) et la ruralité, car ces facteurs sont associés à la culture technologique et à l'accès au haut débit, ce qui peut avoir un impact sur l'utilisation et les résultats de la télémédecine. Les deux groupes complèteront les mesures de l'enquête de base et les données cliniques de base seront collectées via l'examen des dossiers. Comme il s'agit d'un essai pilote pragmatique, les composantes de l'intervention seront fournies par les prestataires cliniques habituels et le personnel du groupe d'intervention. L'intervention de soins de télémédecine comprendra 2 à 3 visites synchrones avec des prestataires d'endocrinologie sur 6 mois ainsi que des visites supplémentaires avec des prestataires multidisciplinaires sur une base individualisée. Les soins de télémédecine se dérouleront comme d'habitude pour le groupe témoin.
Les enquêteurs concentreront les résultats des essais pilotes sur des mesures standard pour évaluer la faisabilité d'un futur grand essai. Les enquêteurs mesureront également les résultats cliniques préliminaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- adultes de 18 ans ou plus
- Diagnostic du diabète de type 2 basé sur le code abrégé E11.X de la CIM-10 dans le dossier médical ou l'auto-évaluation
- HbA1c supérieure ou égale à 8 % sur la base de la valeur la plus récente au moment du recrutement
- Les patients doivent posséder ou avoir accès à un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur personnel doté d'une connexion de données ou Internet permettant l'accès à des visites vidéo.
- Le patient doit utiliser plusieurs injections quotidiennes d'insuline
- Les patients doivent avoir > 2 problèmes de santé chroniques comorbides
- Être capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Âge supérieur à 80 ans selon la date de naissance indiquée dans le dossier médical électronique
- Visite avec un endocrinologue au cours des 3 années précédentes
Démence, IRT, tumeur maligne basée sur les codes abrégés CIM-10 ci-dessous dans le dossier médical ou auto-évaluation de l'affection associée
- Démence : A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- Cancer de la peau, sauf cancer de la peau autre que le mélanome : C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (sauf C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- IRT N18.6
Diabète de type 1, gestationnel ou autre, basé sur les codes abrégés de la CIM-10 ci-dessous dans le dossier médical ou sur l'auto-évaluation de l'affection associée
- Diabète de type 1 : E10.X
- Diabète gestationnel : O24.X, E08.X
- Autre diabète : E09.X, E13.2
- Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois
- Actuellement inscrit dans une autre étude d'intervention sur la gestion du diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de télémédecine améliorés
Soins spécialisés pour le diabète de type 2 dispensés par télémédecine par un endocrinologue, avec un soutien multidisciplinaire supplémentaire de la part de l'équipe de soins du diabète.
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Soins spécialisés en endocrinologie basés sur la télémédecine pour le diabète de type 2 avec le soutien d'une équipe multidisciplinaire de soins du diabète, y compris la préparation avant la visite, le soutien pendant la visite et l'éducation à l'autogestion, ainsi que le suivi après la visite.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins spécialisés pour le diabète de type 2 dispensés par télémédecine par un endocrinologue suivant les protocoles de soins cliniques habituels.
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Soins spécialisés d'endocrinologie de routine basés sur la télémédecine pour le diabète de type 2, consistant généralement en une visite virtuelle synchrone avec un endocrinologue et un soutien supplémentaire, y compris une formation à l'autogestion sur une base individualisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de recrutement
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients éligibles approchés et inscrits
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12 mois
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Perte à suivre
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients inscrits qui n'ont pas terminé l'étude, défini comme n'ayant pas effectué au moins 2 visites d'étude et enquêtes associées
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 12 mois
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Nombre de patients recrutés par mois
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12 mois
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Pourcentage d’éligibilité
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients contactés qui sont éligibles
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12 mois
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Participation aux visites
Délai: 6 mois
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Pourcentage de visites programmées effectuées par patient
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6 mois
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Nombre de contacts entre les visites
Délai: 6 mois
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Nombre de contacts réussis et tentés avec des patients par les cliniciens entre les visites par patient
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6 mois
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Disponibilité des données de glycémie
Délai: 6 mois
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Nombre de visites de télémédecine avec données de glycémie disponibles lors de la visite par patient
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6 mois
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Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète - version statique
Délai: Référence
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Score total de 8 éléments de mesure de la satisfaction globale à l'égard du schéma thérapeutique du diabète.
La version statique sera utilisée au départ.
Les éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8 sont additionnés pour produire un score de satisfaction face au traitement (plage : 0 à 36).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l’égard du traitement est grande.
« Fréquence perçue de l'hyperglycémie » (item 2) et « Fréquence perçue de l'hypoglycémie » (item 3) : toutes deux notées : de 6 (« la plupart du temps ») à 0 (« aucun du temps »).
Ici, des scores plus faibles indiquent des niveaux de glycémie plus proches de l’idéal.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes.
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Référence
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Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète – version modifiée
Délai: 6 mois
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Score total de 8 éléments de mesure de la satisfaction globale à l'égard du schéma thérapeutique du diabète. La version de changement sera utilisée à 6 mois. Les éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8 sont additionnés pour produire un score de satisfaction envers le traitement (changement) (plage : +18 à -18). Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l’égard du traitement s’améliore ; plus le score est bas, plus la satisfaction à l’égard du traitement se dégrade. Un score de 0 ne représente aucun changement. Deux items restants (« Changement perçu dans la fréquence des hyperglycémies » (item 2) et « Changement perçu dans la fréquence des hypoglycémies » (item 3)) sont traités individuellement : tous deux notés : +3 (« beaucoup plus souvent maintenant ») à -3 (« beaucoup moins de temps maintenant »). Ici, les scores négatifs indiquent moins de problèmes de glycémie. Les scores positifs indiquent plus de problèmes qu’auparavant. |
6 mois
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Échelle de base de détresse liée au diabète DT2
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification du score total de la mesure en 8 éléments de la détresse liée au diabète au cours du mois précédent, entre le départ et 6 mois.
L'échelle Diabetes Distress Core est notée en faisant la moyenne de la valeur de chaque élément, classée sur une échelle de 1 à 5 (plage de scores de 1 à 5), les scores plus élevés indiquant plus de détresse.
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Base de référence et 6 mois
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Changement d'HbA1c
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification du contrôle glycémique entre le départ et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Prescription d'un agoniste des récepteurs GLP-1 basée sur des lignes directrices
Délai: Base de référence et 6 mois
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Nombre de patients présentant des indications pour un traitement agoniste des récepteurs GLP-1 à qui le médicament indiqué a été prescrit
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Base de référence et 6 mois
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Prescription d'un inhibiteur du SGLT2 selon les lignes directrices
Délai: Base de référence et 6 mois
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Nombre de patients présentant des indications pour un traitement par inhibiteur du SGLT2 et à qui le médicament indiqué a été prescrit
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Base de référence et 6 mois
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Examen rétinien
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec dossier médical documentant un examen de la rétine effectué l'année dernière
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6 mois
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Test de protéines urinaires
Délai: 6 mois
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Nombre de patients pour lesquels des tests de protéines urinaires effectués au cours de l'année dernière ont été documentés dans leur dossier médical
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6 mois
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Immunisation-pneumococcique
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec une documentation de vaccination antipneumococcique dans le dossier médical
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6 mois
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Immunisation-grippe
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec une documentation de vaccination contre la grippe dans leur dossier médical
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6 mois
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Satisfaction des patients à l'égard des soins du diabète par télémédecine
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients se déclarant satisfaits ou très satisfaits sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 « fortement en désaccord » à 5 « tout à fait d'accord » avec l'énoncé « Dans l'ensemble, je suis satisfait de la qualité du service fourni via la télémédecine » avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24060062
- K23DK135794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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