Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe usprawniające telemedycynę w przypadku T2D

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Margaret Zupa, University of Pittsburgh

Badanie pilotażowe usprawniające świadczenie opieki telemedycznej dla dorosłych ze złożoną cukrzycą typu 2

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena wykonalności interwencji zapewniającej kompleksową, wysokiej jakości opiekę diabetologiczną za pomocą telemedycyny wśród dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, którzy stosują insulinę i cierpią na wiele chorób przewlekłych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy możliwa jest ulepszona interwencja telemedyczna w przypadku cukrzycy typu 2 w porównaniu ze zwykłą opieką telemedyczną?

Naukowcy porównają ulepszoną interwencję telemedyczną ze zwykłą opieką telemedyczną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów lub wstępnych wynikach klinicznych.

Uczestnicy odbędą 2–3 wizyty w ramach telemedycznego leczenia cukrzycy w ciągu około 6 miesięcy, a także wypełnią ankiety podczas każdej wizyty w ramach opieki diabetologicznej. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają również dodatkowe wsparcie, w tym rozmowy telefoniczne przed wizytą, edukację w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i wsparcie dostosowane do wizyt, a także rozmowy telefoniczne kontrolne po wizycie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe porówna interwencję mającą na celu zapewnienie wysokiej jakości opieki diabetologicznej za pośrednictwem telemedycyny dorosłym chorym na cukrzycę typu 2, którzy mają dodatkowe przewlekłe schorzenia i stosują insulinę ze zwykłą opieką telemedyczną. Badacze ocenią wykonalność, satysfakcję pacjentów i wstępne wyniki kliniczne.

Z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zostanie rekrutowanych pięćdziesiąt osób dorosłych. Po potwierdzeniu, że pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, otrzymają zgodę i zostaną zapisani. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub do zwykłej opieki telemedycznej, w zależności od wieku (powyżej 65 lat lub poniżej) i miejsca zamieszkania, ponieważ czynniki te są powiązane z umiejętnością korzystania z technologii i dostępem do łączy szerokopasmowych, co może mieć wpływ na korzystanie z telemedycyny i wyniki. Obie grupy wypełnią podstawowe badania ankietowe, a podstawowe dane kliniczne zostaną zebrane w drodze przeglądu wykresów. Ponieważ jest to pragmatyczne badanie pilotażowe, elementy interwencji zostaną dostarczone przez zwykłych dostawców usług klinicznych i personel grupy interwencyjnej. Interwencja w zakresie opieki telemedycznej będzie obejmować 2-3 synchroniczne wizyty u lekarzy endokrynologów w ciągu 6 miesięcy oraz dodatkowe wizyty u lekarzy multidyscyplinarnych w sposób zindywidualizowany. Opieka telemedyczna będzie przebiegać normalnie dla grupy kontrolnej.

Badacze skoncentrują się na wynikach badań pilotażowych na standardowych wskaźnikach, aby ocenić wykonalność przyszłego dużego badania. Badacze będą również mierzyć wstępne wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie skróconego kodu ICD-10 E11.X w dokumentacji medycznej lub raporcie własnym
  • HbA1c większa lub równa 8% w oparciu o najnowszą wartość w momencie rekrutacji
  • Pacjenci muszą posiadać smartfon, tablet lub komputer domowy z dostępem do transmisji danych lub dostępem do Internetu lub mieć do nich dostęp, co umożliwia dostęp do wizyt wideo
  • Pacjent musi stosować wielokrotne wstrzyknięcia insuliny dziennie
  • Pacjenci muszą mieć > 2 współistniejące przewlekłe schorzenia
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek powyżej 80 lat na podstawie daty urodzenia w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Wizyta u endokrynologa w ciągu ostatnich 3 lat

  • Demencja, ESRD, nowotwór złośliwy w oparciu o skrócone kody ICD-10 poniżej w dokumentacji medycznej lub w samoopisie dotyczącym powiązanego stanu

    • Demencja: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
    • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x- C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (z wyjątkiem C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
    • ESRD N18.6

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub inna cukrzyca na podstawie skróconych kodów ICD-10 znajdujących się poniżej w dokumentacji medycznej lub w samoopisie dotyczącym powiązanego stanu

    • Cukrzyca typu 1: E10.X
    • Cukrzyca ciążowa: O24.X, E08.X
    • Inna cukrzyca: E09.X, E13.2
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona opieka telemedyczna
Specjalistyczna opieka nad cukrzycą typu 2 prowadzona drogą telemedycyny przez endokrynologa, z dodatkowym multidyscyplinarnym wsparciem ze strony zespołu diabetologicznego.
Inny: Ulepszona telemedycyna w leczeniu cukrzycy typu 2
Specjalistyczna opieka endokrynologiczna oparta na telemedycynie dla chorych na cukrzycę typu 2 ze wsparciem multidyscyplinarnego zespołu diabetologicznego, w tym przygotowaniem przed wizytą, wsparciem podczas wizyty i edukacją w zakresie samodzielnego leczenia oraz kontrolą po wizycie.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Specjalistyczna opieka nad cukrzycą typu 2 prowadzona za pomocą telemedycyny przez endokrynologa zgodnie ze zwykłymi protokołami opieki klinicznej.
Inny: Zwykła telemedyczna opieka endokrynologiczna w przypadku T2D
Rutynowa specjalistyczna opieka endokrynologiczna w leczeniu cukrzycy typu 2 oparta na telemedycynie, zazwyczaj polegająca na synchronicznej wirtualnej wizycie z endokrynologiem i dodatkowym wsparciu, w tym zindywidualizowanej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się i którzy zostali zapisani
12 miesięcy
Strata do naśladowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek włączonych pacjentów, którzy nie ukończyli badania, zdefiniowany jako nie odbycie co najmniej 2 wizyt w ramach badania i powiązanych ankiet
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów przyjmowanych miesięcznie
12 miesięcy
Procent kwalifikowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których się zgłoszono
12 miesięcy
Obecność na wizytach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent zaplanowanych wizyt zrealizowanych na pacjenta
6 miesięcy
Liczba kontaktów między wizytami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba udanych i prób kontaktów z pacjentami przez klinicystów pomiędzy wizytami na pacjenta
6 miesięcy
Dostępność danych dotyczących poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt telemedycznych z dostępnymi danymi dotyczącymi poziomu glukozy we krwi podczas wizyty na pacjenta
6 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – wersja statyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączny wynik 8-elementowej miary ogólnego zadowolenia ze schematu leczenia cukrzycy. Wersja statyczna będzie używana w wersji bazowej. Pozycje 1, 4, 5, 6, 7 i 8 są sumowane, aby uzyskać wynik zadowolenia z leczenia (zakres: 0 do 36). Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia. „Postrzegana częstotliwość hiperglikemii” (punkt 2) i „Postrzegana częstotliwość hipoglikemii” (punkt 3): Obie oceny: 6 („w większości przypadków”) do 0 („nigdy”). W tym przypadku niższe wyniki wskazują, że poziom glukozy we krwi jest bliższy ideałowi. Wyższe wyniki wskazują na problemy.
Linia bazowa
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy – wersja zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Łączny wynik 8-elementowej miary ogólnego zadowolenia ze schematu leczenia cukrzycy. Wersja ze zmianą zostanie zastosowana po 6 miesiącach. Pozycje 1, 4, 5, 6, 7 i 8 sumuje się, aby uzyskać wynik zadowolenia z leczenia (zmiana) (zakres: +18 do -18). Im wyższy wynik, tym większa poprawa satysfakcji z leczenia; im niższy wynik, tym większe pogorszenie satysfakcji z leczenia. Wynik 0 oznacza brak zmian. Dwie pozostałe pozycje („Postrzegana zmiana w częstości występowania hiperglikemii” (pozycja 2) i „Postrzegana zmiana w częstości występowania hipoglikemii” (pozycja 3)) są traktowane indywidualnie: Obie oceny: +3 („obecnie znacznie częściej”) do -3 („teraz znacznie rzadziej”).

W tym przypadku wyniki ujemne wskazują na mniej problemów z poziomem glukozy we krwi. Pozytywne wyniki wskazują na więcej problemów niż wcześniej.
6 miesięcy
Skala rdzenia cierpiącego na cukrzycę T2D
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku 8-elementowej miary stresu związanego z cukrzycą w ciągu poprzedniego miesiąca od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Skala Diabetes Distress Core jest oceniana poprzez uśrednienie wartości każdego elementu, uszeregowanych w skali od 1 do 5 (zakres wyników 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Przepisywanie opartego na wytycznych agonisty receptora GLP-1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze wskazaniami do leczenia agonistą receptora GLP-1, którym przepisano wskazany lek
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Przepisywanie opartego na wytycznych inhibitora SGLT2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze wskazaniami do terapii inhibitorem SGLT2, którym przepisano wskazany lek
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Badanie siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów posiadających dokumentację badania siatkówki wykonanego w ostatnim roku w dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Badanie białka w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy posiadają w dokumentacji medycznej dokumentację dotyczącą badania poziomu białka w moczu wykonanego w ciągu ostatniego roku
6 miesięcy
Szczepienia-pneumokoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów posiadających dokumentację szczepień przeciwko pneumokokom w dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Szczepienia – grypa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów posiadających dokumentację szczepień przeciwko grypie w dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Satysfakcja pacjentów z telemedycznej opieki diabetologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów deklarujących zadowolenie lub bardzo zadowolony w 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie zgadzam się” ze stwierdzeniem „Ogólnie jestem zadowolony z jakości usług świadczonych za pośrednictwem telemedycyny” z wyższymi wynikami wskazując na większą satysfakcję
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24060062
  • K23DK135794 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony zdezidentyfikowany zbiór danych obejmujący dane demograficzne, spotkania, wyniki badań laboratoryjnych, obserwacje kliniczne, zamówienia leków, wykorzystanie opieki i dane z ankiet (zadowolenie z interwencji, zadowolenie z leczenia, cierpienie związane z cukrzycą). Aby chronić tożsamość uczestników badania, zbiory danych nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne nie później niż 12 miesięcy i zakończą się 36 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp nie zostanie przyznany do czasu zakończenia procesu weryfikacji badacza składającego wniosek, w tym protokołu zatwierdzonego przez IRB i umowy o korzystaniu z danych z Uniwersytetem w Pittsburghu. Dane, które mogą być udostępniane, obejmują: dane uczestnika pozbawione możliwości identyfikacji, tabele, rysunki, załączniki, analizy plan i protokół.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ulepszona telemedycyna w leczeniu cukrzycy typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj