T2D를 위한 원격의료 강화 파일럿 연구
복합 제2형 당뇨병이 있는 성인을 위한 원격 의료 관리 제공을 강화하는 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험의 목표는 인슐린을 사용하고 다양한 만성 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 원격 진료를 통해 포괄적이고 고품질의 당뇨병 치료를 제공하기 위한 중재의 타당성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
일반적인 원격 진료에 비해 제2형 당뇨병에 대한 강화된 원격 진료 개입이 가능합니까?
연구자들은 강화된 원격의료 중재를 일반적인 원격의료 진료와 비교하여 환자 만족도나 예비 임상 결과에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 약 6개월에 걸쳐 2~3회의 원격 진료 당뇨병 관리 방문을 완료하고 각 당뇨병 관리 방문마다 설문 조사 조치를 완료하게 됩니다. 중재 그룹의 환자들은 방문 전 준비 전화 통화, 당뇨병 자가 관리 교육 및 방문에 따른 지원, 방문 후 후속 전화 등 추가 지원도 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구에서는 추가적인 만성 건강 문제가 있고 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 원격 의료를 통해 고품질 당뇨병 치료를 제공하기 위한 중재를 일반적인 원격 의료 치료와 비교할 것입니다. 조사관은 타당성, 환자 만족도 및 예비 임상 결과를 평가할 것입니다.
50명의 성인이 1차 의료 기관에서 모집됩니다. 환자가 적격하다고 확인되면 동의를 받고 등록됩니다. 환자는 연령(65세 이상 또는 미만)과 농촌 지역에 따라 계층화된 중재군 또는 일반적인 원격 의료 치료에 무작위로 배정됩니다. 이러한 요인은 원격 의료 사용 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 기술 활용 능력 및 광대역 액세스와 관련되어 있기 때문입니다. 두 그룹 모두 기본 조사 조치를 완료하고 차트 검토를 통해 기본 임상 데이터를 수집합니다. 이는 실용적인 파일럿 시험이므로 중재 구성 요소는 중재 그룹의 일반 임상 제공자와 직원이 제공합니다. 원격 의료 치료 중재에는 6개월에 걸쳐 내분비학 제공자와의 2~3회 동시 방문과 개별화된 다학제 제공자의 추가 방문이 포함됩니다. 원격진료는 대조군의 경우 평소와 같이 진행됩니다.
조사관은 향후 대규모 시험의 타당성을 평가하기 위해 표준 지표에 대한 파일럿 시험 결과에 초점을 맞출 것입니다. 연구자들은 예비 임상 결과도 측정할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 의료 기록 또는 자가 보고의 약식 ICD-10 코드 E11.X를 기반으로 제2형 당뇨병을 진단합니다.
- 모집 당시 가장 최근 값을 기준으로 HbA1c가 8% 이상
- 환자는 비디오 기반 방문에 액세스할 수 있는 데이터 또는 인터넷 연결이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 가정용 컴퓨터를 소유하거나 이에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 환자는 매일 여러 차례 인슐린 주사를 맞아야 합니다.
- 환자는 2가지 이상의 동반 만성 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 전자의무기록상의 생년월일을 기준으로 80세 이상
- 지난 3년 동안 내분비 전문의를 방문함
치매, ESRD, 악성종양은 의료 기록 또는 관련 질환에 대한 자가 보고에서 아래의 약식 ICD-10 코드를 기반으로 합니다.
- 치매: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성종양: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1 제외)
- ESRD N18.6
의료 기록 또는 관련 질환에 대한 자가 보고에서 아래 약식 ICD-10 코드에 근거한 제1형, 임신성 또는 기타 당뇨병
- 제1형 당뇨병: E10.X
- 임신성 당뇨병: O24.X, E08.X
- 기타 당뇨병: E09.X, E13.2
- 임신 중이거나 향후 6개월 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 다른 당뇨병 관리 중재 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 원격 진료
내분비 전문의가 원격 진료를 통해 제2형 당뇨병에 대한 전문 진료를 제공하며, 당뇨병 진료팀의 추가적인 다학제적 지원도 제공됩니다.
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방문 전 준비, 방문 내 지원 및 자가 관리 교육, 방문 후 후속 조치를 포함한 다학제 당뇨병 관리 팀 지원을 통해 제2형 당뇨병에 대한 원격 의료 기반 내분비학 전문 진료입니다.
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활성 비교기: 평소 관리
일반적인 임상 진료 프로토콜에 따라 내분비 전문의가 원격 진료를 통해 제2형 당뇨병에 대한 전문 진료를 제공합니다.
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제2형 당뇨병에 대한 정기적인 원격 의료 기반 내분비학 전문 진료는 일반적으로 내분비 전문의와의 동시 가상 방문과 개별화된 자기 관리 교육을 포함한 추가 지원으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용비율
기간: 12개월
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등록된 적격 환자의 비율
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12개월
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후속 조치 손실
기간: 6개월
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연구를 완료하지 않은 등록 환자의 비율(최소 2회 연구 방문 및 관련 설문 조사를 완료하지 않은 것으로 정의됨)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 12개월
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월간 모집 환자 수
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12개월
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적격 비율
기간: 12개월
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접근한 적격한 환자의 비율
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12개월
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방문 출석
기간: 6개월
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환자당 예정된 방문 완료 비율
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6개월
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방문 간 접촉 건수
기간: 6개월
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환자당 방문 간 임상의의 성공 및 시도된 환자 접촉 수
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6개월
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혈당 데이터 가용성
기간: 6개월
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환자당 방문 시 혈당 데이터가 제공되는 원격 진료 방문 횟수
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6개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지-정적 버전
기간: 기준선
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당뇨병 치료 요법에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 8개 항목의 총점입니다.
기본 버전에서는 정적 버전이 사용됩니다.
항목 1, 4, 5, 6, 7, 8을 합산하여 치료 만족도 점수(범위: 0~36)를 생성합니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
'지각된 고혈당 빈도'(항목 2) 및 '지각된 저혈당 빈도'(항목 3): 둘 다 평가: 6('대부분의 경우') ~ 0('가끔 없음').
여기서 점수가 낮을수록 혈당 수준이 이상적인 수준에 더 가깝다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선
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당뇨병 치료 만족도 설문지 변경 버전
기간: 6개월
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당뇨병 치료 요법에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 8개 항목의 총점입니다. 변경 버전은 6개월에 사용됩니다. 항목 1, 4, 5, 6, 7 및 8을 합산하여 치료 만족도(변경) 점수(범위: +18~-18)를 생성합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도의 향상이 더 큰 것을 의미합니다. 점수가 낮을수록 치료 만족도가 더 떨어지는 것을 의미합니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. 나머지 두 항목('고혈당증 빈도의 인지된 변화'(항목 2) 및 '저혈당증 빈도의 인지된 변화'(항목 3))는 개별적으로 처리됩니다. 두 항목 모두 평가: +3('지금은 훨씬 더 많은 시간') ~ -3('지금은 훨씬 적은 시간'). 여기서 음수 점수는 혈당 수준에 대한 문제가 적다는 것을 나타냅니다. 긍정적인 점수는 이전보다 더 많은 문제를 나타냅니다. |
6개월
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제2형 당뇨병 조난 코어 척도
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지 지난 달에 걸쳐 당뇨병 관련 고통에 대한 8개 항목 측정의 총 점수 변화.
당뇨병 고통 핵심 척도는 1~5 등급(점수 범위 1~5)으로 각 항목의 값을 평균하여 점수를 매기며, 점수가 높을수록 고통이 심함을 의미합니다.
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기준선 및 6개월
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HbA1c 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지 혈당 조절의 변화
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기준선 및 6개월
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가이드라인 기반 GLP-1 수용체 작용제 처방
기간: 기준선 및 6개월
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GLP-1 수용체 작용제 치료에 적응증이 있어 해당 약물을 처방받은 환자 수
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기준선 및 6개월
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가이드라인 기반 SGLT2 억제제 처방
기간: 기준선 및 6개월
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SGLT2 억제제 치료에 적응증이 있고 해당 약물을 처방받은 환자 수
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기준선 및 6개월
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망막검사
기간: 6개월
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지난해 의무기록에 망막검사를 시행한 환자 수
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6개월
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소변 단백질 검사
기간: 6개월
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의무기록에 지난해 소변단백검사를 실시한 기록이 있는 환자 수
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6개월
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예방접종-폐렴구균
기간: 6개월
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의무기록에 폐렴구균 예방접종 기록이 있는 환자 수
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6개월
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예방접종-인플루엔자
기간: 6개월
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의무기록에 인플루엔자 예방접종 기록이 있는 환자 수
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6개월
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원격의료 당뇨병 관리에 대한 환자 만족도
기간: 6개월
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"전반적으로 원격의료를 통해 제공되는 서비스 품질에 만족합니다"라는 진술에 대해 1점 "전혀 동의하지 않음"에서 5점 "매우 동의함" 범위의 5점 리커트 척도에서 만족 또는 매우 만족한다고 보고한 환자의 비율이 높을수록 더 높습니다. 더 큰 만족감을 나타냄
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY24060062
- K23DK135794 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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