Estudio piloto que mejora la telemedicina para la diabetes tipo 2
Estudio piloto que mejora la prestación de atención de telemedicina para adultos con diabetes tipo 2 compleja
El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar la viabilidad de una intervención para brindar atención diabética integral y de alta calidad a través de telemedicina entre adultos con diabetes tipo 2 que usan insulina y tienen múltiples afecciones crónicas. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Es factible una intervención de telemedicina mejorada para la diabetes tipo 2 en comparación con la atención de telemedicina habitual?
Los investigadores compararán la intervención de telemedicina mejorada con la atención de telemedicina habitual para ver si existen diferencias en la satisfacción del paciente o los resultados clínicos preliminares.
Los participantes completarán 2-3 visitas de telemedicina para el cuidado de la diabetes durante aproximadamente 6 meses, así como también completarán medidas de encuesta con cada visita de cuidado de la diabetes. Los pacientes del grupo de intervención también recibirán apoyo adicional, incluidas llamadas telefónicas de preparación previa a la visita, educación para el autocontrol de la diabetes y apoyo alineado con sus visitas, y llamadas de seguimiento posteriores a la visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto comparará una intervención para brindar atención diabética de alta calidad a través de telemedicina para adultos con diabetes tipo 2 que tienen condiciones de salud crónicas adicionales y usan insulina con la atención de telemedicina habitual. Los investigadores evaluarán la viabilidad, la satisfacción del paciente y los resultados clínicos preliminares.
Se reclutarán cincuenta adultos de consultorios de atención primaria. Una vez que se confirme que los pacientes son elegibles, se les dará el consentimiento y se los inscribirá. Los pacientes serán asignados al azar al brazo de intervención o a la atención habitual de telemedicina, estratificados por edad (mayores o menores de 65 años) y ruralidad, ya que estos factores están asociados con la alfabetización tecnológica y el acceso a banda ancha, lo que puede afectar el uso y los resultados de la telemedicina. Ambos grupos completarán las medidas de la encuesta de referencia y los datos clínicos de referencia se recopilarán mediante revisión de gráficos. Como se trata de una prueba piloto pragmática, los componentes de la intervención serán entregados por proveedores clínicos habituales y personal del grupo de intervención. La intervención de atención de telemedicina incluirá 2-3 visitas sincrónicas con proveedores de endocrinología durante 6 meses más visitas adicionales con proveedores multidisciplinarios de forma individualizada. La atención de telemedicina se realizará como de costumbre para el grupo de control.
Los investigadores centrarán los resultados de la prueba piloto en métricas estándar para evaluar la viabilidad de una prueba grande en el futuro. Los investigadores también medirán los resultados clínicos preliminares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 basado en el código abreviado ICD-10 E11.X en la historia clínica o el autoinforme
- HbA1c mayor o igual al 8 % según el valor más reciente en el momento del reclutamiento
- Los pacientes deben poseer o tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora doméstica con datos o conexión a Internet que permita el acceso a visitas basadas en video.
- El paciente debe utilizar múltiples inyecciones diarias de insulina.
- Los pacientes deben tener >2 condiciones de salud crónicas comórbidas.
- Ser capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad mayor de 80 años según fecha de nacimiento en expediente médico electrónico
- Visita con un endocrinólogo en los 3 años anteriores.
Demencia, ESRD, neoplasia maligna según los códigos abreviados ICD-10 que aparecen a continuación en el registro médico o en el autoinforme de la afección asociada
- Demencia: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- Neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (excepto C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- ERT N18.6
Diabetes tipo 1, gestacional u otra diabetes según los códigos abreviados ICD-10 que aparecen a continuación en el registro médico o en el autoinforme de la afección asociada
- Diabetes tipo 1: E10.X
- Diabetes gestacional: O24.X, E08.X
- Otra diabetes: E09.X, E13.2
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención para el control de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de telemedicina mejorada
Atención especializada para la diabetes tipo 2 brindada a través de telemedicina por un endocrinólogo, con apoyo multidisciplinario adicional del equipo de atención de la diabetes.
|
Atención especializada en endocrinología basada en telemedicina para la diabetes tipo 2 con apoyo de un equipo multidisciplinario de atención de la diabetes que incluye preparación previa a la visita, apoyo durante la visita y educación para el autocontrol, y seguimiento posterior a la visita.
|
|
Comparador activo: Cuidado habitual
Atención especializada para diabetes tipo 2 brindada a través de telemedicina por un endocrinólogo siguiendo los protocolos de atención clínica habituales.
|
Atención especializada de endocrinología de rutina basada en telemedicina para la diabetes tipo 2, que generalmente consiste en una visita virtual sincrónica con un endocrinólogo y apoyo adicional que incluye educación para el autocontrol de forma individualizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes elegibles abordados que están inscritos
|
12 meses
|
|
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes inscritos que no completan el estudio, definido como no completar al menos 2 visitas del estudio y encuestas asociadas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes reclutados por mes
|
12 meses
|
|
Porcentaje de elegibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes abordados que son elegibles
|
12 meses
|
|
Asistencia a visitas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de visitas programadas completadas por paciente
|
6 meses
|
|
Número de contactos entre visitas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de contactos exitosos e intentos de contacto con pacientes por parte de los médicos entre visitas por paciente
|
6 meses
|
|
Disponibilidad de datos de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de visitas de telemedicina con datos de glucosa en sangre disponibles en la visita por paciente
|
6 meses
|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, versión estática
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación total de una medida de 8 ítems de satisfacción global con el régimen de tratamiento de la diabetes.
La versión estática se utilizará al inicio.
Los elementos 1, 4, 5, 6, 7 y 8 se suman para producir una puntuación de satisfacción con el tratamiento (rango: 0 a 36).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción con el tratamiento.
'Frecuencia percibida de hiperglucemia' (ítem 2) y 'Frecuencia percibida de hipoglucemia' (ítem 3): Ambos calificaron: 6 ('la mayor parte del tiempo') a 0 ('ninguna vez').
Aquí, las puntuaciones más bajas indican niveles de glucosa en sangre más cercanos al ideal.
Las puntuaciones más altas indican problemas.
|
Base
|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes-versión modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación total de una medida de 8 ítems de satisfacción global con el régimen de tratamiento de la diabetes. La versión de cambio se utilizará a los 6 meses. Los elementos 1, 4, 5, 6, 7 y 8 se suman para producir una puntuación de satisfacción con el tratamiento (cambio) (rango: +18 a -18). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la mejora en la satisfacción con el tratamiento; cuanto menor es la puntuación, mayor es el deterioro de la satisfacción con el tratamiento. Una puntuación de 0 no representa ningún cambio. Los dos ítems restantes ("Cambio percibido en la frecuencia de la hiperglucemia" (ítem 2) y "Cambio percibido en la frecuencia de la hipoglucemia" (ítem 3)) se tratan individualmente: Ambos calificaron: +3 ("mucho más tiempo ahora") a -3 ('mucho menos tiempo ahora'). Aquí, las puntuaciones negativas indican menos problemas con los niveles de glucosa en sangre. Las puntuaciones positivas indican más problemas que antes. |
6 meses
|
|
Escala central de angustia por diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Cambio en la puntuación total de la medida de 8 ítems de angustia relacionada con la diabetes durante el mes anterior desde el inicio hasta los 6 meses.
La escala Diabetes Distress Core se califica promediando el valor de cada ítem, clasificado de 1 a 5 en la escala (rango de puntuación de 1 a 5), donde las puntuaciones más altas indican más angustia.
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Cambio en el control glucémico desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Prescripción de un agonista del receptor de GLP-1 basado en directrices
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Número de pacientes con indicaciones de terapia con agonistas del receptor de GLP-1 a quienes se les prescribe el medicamento indicado
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Prescripción de un inhibidor de SGLT2 basado en directrices
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Número de pacientes con indicaciones de tratamiento con inhibidores de SGLT2 a quienes se les prescribe el medicamento indicado
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Examen de retina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con documentación de examen de retina realizado el año pasado en el expediente médico
|
6 meses
|
|
Prueba de proteínas en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con documentación de pruebas de proteínas en orina realizadas el año pasado en el registro médico
|
6 meses
|
|
Inmunización-neumococo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con documentación de vacunación neumocócica en el expediente médico
|
6 meses
|
|
Inmunización-gripe
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes con documentación de vacunación contra la influenza en el expediente médico
|
6 meses
|
|
Satisfacción del paciente con la atención de la diabetes mediante telemedicina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes que se declaran satisfechos o muy satisfechos en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 "muy en desacuerdo" a 5 "muy de acuerdo" con la afirmación "En general, estoy satisfecho con la calidad del servicio prestado a través de la telemedicina" con puntuaciones más altas indicando mayor satisfacción
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24060062
- K23DK135794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .