Pilotstudie som forbedrer telemedisin for T2D
Pilotstudie som forbedrer telemedisinsk omsorg for voksne med kompleks type 2-diabetes
Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en intervensjon for å levere omfattende diabetesbehandling av høy kvalitet gjennom telemedisin blant voksne med type 2-diabetes som bruker insulin og har flere kroniske helsetilstander. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er en forbedret telemedisinsk intervensjon for type 2 diabetes mulig sammenlignet med vanlig telemedisinsk behandling?
Forskere vil sammenligne den forbedrede telemedisinske intervensjonen med vanlig telemedisinsk behandling for å se om det er forskjeller i pasienttilfredshet eller foreløpige kliniske utfall.
Deltakerne vil gjennomføre 2-3 telemedisinske diabetesbesøk over ca. 6 måneder, samt gjennomføre undersøkelsestiltak ved hvert diabetesbesøk. Pasienter i intervensjonsgruppen vil også motta ekstra støtte, inkludert telefonsamtaler med forberedelse før besøk, opplæring i diabetes selvledelse og støtte tilpasset deres besøk, og oppfølgingssamtaler etter besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil sammenligne en intervensjon for å levere høykvalitets diabetesbehandling gjennom telemedisin for voksne med type 2 diabetes som har ytterligere kroniske helsetilstander og bruker insulin med vanlig telemedisinsk behandling. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarhet, pasienttilfredshet og foreløpige kliniske resultater.
Femti voksne skal rekrutteres fra primærhelsetjenesten. Når pasienter er bekreftet kvalifisert, vil de bli samtykket og registrert. Pasienter vil bli randomisert til intervensjonsarmen eller vanlig telemedisinsk behandling, stratifisert etter alder (over eller under 65 år) og landlighet, ettersom disse faktorene er assosiert med teknologisk kompetanse og bredbåndstilgang, noe som kan påvirke telemedisinbruk og utfall. Begge gruppene vil fullføre baseline-undersøkelsestiltak og kliniske baseline-data vil bli samlet inn via kartgjennomgang. Siden dette er en pragmatisk pilotstudie, vil intervensjonskomponenter bli levert av vanlige kliniske leverandører og ansatte for intervensjonsgruppen. Den telemedisinske omsorgsintervensjonen vil omfatte 2-3 synkrone besøk hos endokrinologer over 6 måneder pluss ytterligere besøk hos multidisiplinære leverandører på individuell basis. Telemedisinsk omsorg vil foregå som vanlig for kontrollgruppen.
Etterforskerne vil fokusere pilotforsøksresultater på standardverdier for å vurdere gjennomførbarheten for en fremtidig stor rettssak. Etterforskerne vil også måle foreløpige kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne 18 år eller eldre
- Diagnose av type 2 diabetes basert på forkortet ICD-10 kode E11.X i journal eller egenmelding
- HbA1c større enn eller lik 8 % basert på siste verdi ved rekruttering
- Pasienter må eie eller ha tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller hjemmedatamaskin med data- eller internettforbindelse som gir tilgang til videobaserte besøk
- Pasienten må bruke flere daglige injeksjoner av insulin
- Pasienter må ha >2 komorbide kroniske helsetilstander
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 basert på fødselsdato i elektronisk journal
- Besøk hos en endokrinolog de siste 3 årene
Demens, ESRD, malignitet basert på forkortede ICD-10-koder nedenfor i journal eller egenrapport om assosiert tilstand
- Demens: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- Malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x- C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (unntatt C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- ESRD N18.6
Type 1, svangerskapsdiabetes eller annen diabetes basert på forkortede ICD-10-koder nedenfor i medisinsk journal eller egenrapport om assosiert tilstand
- Type 1 diabetes: E10.X
- Svangerskapsdiabetes: O24.X, E08.X
- Annen diabetes: E09.X, E13.2
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- For tiden registrert i en annen intervensjonsstudie for diabetesbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret telemedisinsk omsorg
Spesialistbehandling for type 2-diabetes levert via telemedisin av en endokrinolog, med ytterligere tverrfaglig støtte fra diabetesteamet.
|
Telemedisinbasert endokrinologisk spesialitetsomsorg for type 2-diabetes med støtte fra tverrfaglig diabetesbehandlingsteam, inkludert forberedelse før besøk, støtte under besøk og selvledelsesutdanning, og oppfølging etter besøk.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Spesialbehandling for type 2 diabetes levert via telemedisin av en endokrinolog etter vanlige kliniske behandlingsprotokoller.
|
Rutinemessig telemedisinbasert endokrinologisk spesialitet for type 2-diabetes, vanligvis bestående av synkront virtuelt besøk hos en endokrinolog og tilleggsstøtte inkludert selvledelsesutdanning på individuell basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av kvalifiserte pasienter henvendte seg som er påmeldt
|
12 måneder
|
|
Tap å følge opp
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av registrerte pasienter som ikke fullfører studien, definert som å ikke fullføre minst 2 studiebesøk og tilhørende undersøkelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter rekruttert per måned
|
12 måneder
|
|
Kvalifikasjonsprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av henvendte pasienter som er kvalifisert
|
12 måneder
|
|
Besøksoppmøte
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av planlagte besøk gjennomført per pasient
|
6 måneder
|
|
Antall kontakter mellom besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall vellykkede og forsøkte pasientkontakter av klinikere mellom besøk per pasient
|
6 måneder
|
|
Tilgjengelighet av blodsukkerdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall telemedisinbesøk med blodsukkerdata tilgjengelig ved besøk per pasient
|
6 måneder
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-statisk versjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total poengsum på 8-elements mål for global tilfredshet med diabetesbehandlingsregime.
Den statiske versjonen vil bli brukt ved baseline.
Elementene 1, 4, 5, 6, 7 og 8 summeres for å gi en score for behandlingstilfredshet (område: 0 til 36).
Jo høyere poengsum, desto større er tilfredsheten med behandlingen.
'Opplevd frekvens av hyperglykemi' (punkt 2) & 'Opplevd frekvens av hypoglykemi' (punkt 3): Begge vurdert: 6 ('mest av tiden') til 0 ('ingen av tiden').
Her indikerer lavere skåre blodsukkernivåer nærmere idealet.
Høyere score indikerer problemer.
|
Grunnlinje
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-endring versjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Total poengsum på 8-elements mål for global tilfredshet med diabetesbehandlingsregime. Endreversjonen vil bli brukt etter 6 måneder. Elementene 1, 4, 5, 6, 7 og 8 summeres for å gi en score for behandlingstilfredshet (endring) (område: +18 til -18). Jo høyere skår, jo større er forbedringen i tilfredshet med behandlingen; jo lavere skår, jo større forringelse av tilfredshet med behandlingen. En poengsum på 0 representerer ingen endring. To gjenværende elementer ('Opplevd endring i hyppighet av hyperglykemi' (punkt 2) og 'Opplevd endring i hyppighet av hypoglykemi' (punkt 3)) behandles individuelt: Begge vurdert: +3 ('mye mer av tiden nå') til -3 ('mye mindre av tiden nå'). Her indikerer negative skårer færre problemer med blodsukkernivået. Positive skårer indikerer flere problemer enn før. |
6 måneder
|
|
T2D Diabetes Distress Core Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i totalpoengsum for 8-elements mål for diabetesrelatert plage i forhold til forrige måned fra baseline til 6 måneder.
Diabetes Distress Core-skalaen scores ved å beregne gjennomsnittsverdien for hvert element, rangert fra 1 til 5-skalaen (poengområde 1-5), med høyere skåre som indikerer mer nød.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
HbA1c endring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i glykemisk kontroll fra baseline til 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Resept av retningslinjebasert GLP-1-reseptoragonist
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall pasienter med indikasjoner for GLP-1-reseptoragonistbehandling som er foreskrevet den angitte medisinen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Resept av retningslinjebasert SGLT2-hemmer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall pasienter med indikasjoner for SGLT2-hemmerbehandling som er foreskrevet den angitte medisinen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Netthinneundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med dokumentasjon på netthinneundersøkelse utført i fjor i journal
|
6 måneder
|
|
Urinproteintesting
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med dokumentasjon på urinproteintesting utført i fjor i journal
|
6 måneder
|
|
Vaksinasjon-pneumokokk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med dokumentasjon på pneumokokkvaksinasjon i journal
|
6 måneder
|
|
Vaksinasjon-influensa
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med dokumentasjon på influensavaksinasjon i journal
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med telemedisinsk diabetesbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av pasienter som rapporterer fornøyde eller svært fornøyde på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig" i påstanden "Samlet sett er jeg fornøyd med kvaliteten på tjenesten som tilbys via telemedisin" med høyere score indikerer større tilfredshet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24060062
- K23DK135794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .