Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse Enhancing Telemedicine for T2D

3. juni 2026 opdateret af: Margaret Zupa, University of Pittsburgh

Pilotundersøgelse, der forbedrer telemedicinsk behandling for voksne med kompleks type 2-diabetes

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​en intervention for at levere omfattende diabetesbehandling af høj kvalitet gennem telemedicin blandt voksne med type 2-diabetes, som bruger insulin og har flere kroniske helbredstilstande. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er en forbedret telemedicinsk intervention til type 2-diabetes i forhold til sædvanlig telemedicinsk behandling mulig?

Forskere vil sammenligne den forbedrede telemedicinske intervention med almindelig telemedicinsk behandling for at se, om der er forskelle i patienttilfredshed eller foreløbige kliniske resultater.

Deltagerne vil gennemføre 2-3 telemedicinske diabetesbehandlingsbesøg over cirka 6 måneder, samt gennemføre undersøgelsesforanstaltninger med hvert diabetesbehandlingsbesøg. Patienter i interventionsgruppen vil også modtage yderligere støtte, herunder forberedelsestelefonopkald før besøg, uddannelse i diabetes selvledelse og støtte i overensstemmelse med deres besøg og opfølgningsopkald efter besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil sammenligne en intervention for at levere diabetesbehandling af høj kvalitet gennem telemedicin til voksne med type 2-diabetes, som har yderligere kroniske helbredstilstande og bruger insulin med sædvanlig telemedicinsk behandling. Efterforskerne vil vurdere gennemførlighed, patienttilfredshed og foreløbige kliniske resultater.

Halvtreds voksne vil blive rekrutteret fra primærplejepraksis. Når patienter er bekræftet kvalificerede, vil de blive godkendt og tilmeldt. Patienter vil blive randomiseret til interventionsarmen eller sædvanlig telemedicinsk behandling, stratificeret efter alder (over eller under 65 år) og landdistrikter, da disse faktorer er forbundet med teknologisk læsefærdighed og bredbåndsadgang, hvilket kan påvirke telemedicinsk brug og resultater. Begge grupper vil fuldføre baseline undersøgelsesmålinger, og baseline kliniske data vil blive indsamlet via diagramgennemgang. Da dette er et pragmatisk pilotforsøg, vil interventionskomponenter blive leveret af sædvanlige kliniske udbydere og personale til interventionsgruppen. Den telemedicinske indsats vil omfatte 2-3 synkrone besøg hos endokrinologiske udbydere over 6 måneder plus yderligere besøg hos multidisciplinære udbydere på individuel basis. Telemedicinsk behandling vil forløbe som normalt for kontrolgruppen.

Efterforskerne vil fokusere pilotforsøgsresultater på standardmålinger for at vurdere gennemførligheden for et fremtidigt stort forsøg. Efterforskerne vil også måle foreløbige kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18 år eller ældre
  • Diagnose af type 2 diabetes baseret på forkortet ICD-10 kode E11.X i journal eller selvrapportering
  • HbA1c større end eller lig med 8 % baseret på den seneste værdi på rekrutteringstidspunktet
  • Patienter skal eje eller have adgang til en smartphone, tablet eller hjemmecomputer med data- eller internetforbindelse, der giver adgang til videobaserede besøg
  • Patienten skal bruge flere daglige injektioner af insulin
  • Patienter skal have >2 komorbide kroniske helbredstilstande
  • Kunne give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder over 80 baseret på fødselsdato i elektronisk journal
  • Besøg hos en endokrinolog inden for de seneste 3 år

  • Demens, ESRD, malignitet baseret på forkortede ICD-10-koder nedenfor i journal eller selvrapportering af associeret tilstand

    • Demens: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31,85
    • Malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (undtagen C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
    • ESRD N18.6

  • Type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes eller anden diabetes baseret på forkortede ICD-10-koder nedenfor i journal eller selvrapportering af associeret tilstand

    • Type 1 diabetes: E10.X
    • Svangerskabsdiabetes: O24.X, E08.X
    • Anden diabetes: E09.X, E13.2
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet diabetesbehandlingsinterventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret telemedicinsk pleje
Specialpleje til type 2-diabetes leveret via telemedicin af en endokrinolog med yderligere tværfaglig støtte fra diabetesplejeteamet.
Andet: Forbedret telemedicin til type 2-diabetes
Telemedicinsk-baseret endokrinologisk specialpleje til type 2-diabetes med multidisciplinær diabetesplejeteamstøtte, herunder forberedelse forud for besøg, støtte under besøg og uddannelse i selvledelse og opfølgning efter besøg.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Specialbehandling til type 2-diabetes leveret via telemedicin af en endokrinolog efter sædvanlige kliniske plejeprotokoller.
Andet: Almindelig telemedicinsk endokrinologisk pleje til T2D
Rutinemæssig telemedicinsk-baseret endokrinologisk specialbehandling til type 2-diabetes, generelt bestående af synkront virtuelt besøg hos en endokrinolog og yderligere støtte, herunder selvledelsesuddannelse på individuel basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af berettigede henvendte patienter, som er indskrevet
12 måneder
Tab at følge op
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af tilmeldte patienter, der ikke fuldfører undersøgelsen, defineret som ikke at gennemføre mindst 2 undersøgelsesbesøg og tilhørende undersøgelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antal rekrutterede patienter pr. måned
12 måneder
Berettigelsesprocent
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af henvendte patienter, som er berettigede
12 måneder
Besøgsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Procent af planlagte besøg gennemført pr. patient
6 måneder
Antal kontakter mellem besøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal vellykkede og forsøgte patientkontakter af klinikere mellem besøg pr. patient
6 måneder
Tilgængelighed af blodsukkerdata
Tidsramme: 6 måneder
Antal telemedicinske besøg med tilgængelige blodsukkerdata ved besøg pr. patient
6 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-statisk version
Tidsramme: Baseline
Samlet score på 8-elements mål for global tilfredshed med diabetesbehandlingsregimen. Den statiske version vil blive brugt ved baseline. Punkterne 1, 4, 5, 6, 7 og 8 summeres for at give en score for behandlingstilfredshed (interval: 0 til 36). Jo højere score, jo større er tilfredsheden med behandlingen. 'Oplevet hyppighed af hyperglykæmi' (punkt 2) & 'Oplevet hyppighed af hypoglykæmi' (punkt 3): Begge vurderet: 6 ('det meste af tiden') til 0 ('ingen af ​​tiden'). Her indikerer lavere scorer blodsukkerniveauer tættere på idealet. Højere score indikerer problemer.
Baseline
Diabetes Behandling Satisfaction Spørgeskema-ændring version
Tidsramme: 6 måneder

Samlet score på 8-elements mål for global tilfredshed med diabetesbehandlingsregimen. Ændringsversionen vil blive brugt efter 6 måneder. Punkterne 1, 4, 5, 6, 7 og 8 summeres for at give en score for behandlingstilfredshed (ændring) (interval: +18 til -18). Jo højere score, jo større er forbedringen i tilfredshed med behandlingen; jo lavere score, jo større forringelse af tilfredshed med behandlingen. En score på 0 repræsenterer ingen ændring. To resterende punkter ('Oplevet ændring i hyppigheden af ​​hyperglykæmi' (punkt 2) og 'Oplevet ændring i hyppigheden af ​​hypoglykæmi' (punkt 3)) behandles individuelt: Begge vurderet: +3 ('meget mere af tiden nu') til -3 ('meget mindre af tiden nu').

Her indikerer negative score færre problemer med blodsukkerniveauet. Positive score indikerer flere problemer end tidligere.
6 måneder
T2D Diabetes Distress Core Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i den samlede score for 8-elements mål for diabetesrelateret lidelse i forhold til den foregående måned fra baseline til 6 måneder. Diabetes Distress Core-skalaen scores ved at beregne et gennemsnit af værdien for hvert emne, rangeret fra 1 til 5-skalaen (scoreinterval 1-5), med højere score, der indikerer mere nød.
Baseline og 6 måneder
HbA1c ændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol fra baseline til 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ordination af guideline-baseret GLP-1-receptoragonist
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal patienter med indikationer for GLP-1-receptoragonistbehandling, som får ordineret den indikerede medicin
Baseline og 6 måneder
Recept af guideline-baseret SGLT2-hæmmer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal patienter med indikationer for SGLT2-hæmmerbehandling, som får ordineret den angivne medicin
Baseline og 6 måneder
Nethindeundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med dokumentation for nethindeundersøgelse udført sidste år i journal
6 måneder
Urinproteintestning
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med dokumentation for urinproteintest udført sidste år i journal
6 måneder
Immunisering-pneumokok
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med dokumentation for pneumokokvaccination i journal
6 måneder
Immunisering - influenza
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med dokumentation for influenzavaccination i journal
6 måneder
Patienttilfredshed med telemedicinsk diabetesbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredse eller meget tilfredse på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig" i udsagnet "Samlet set er jeg tilfreds med kvaliteten af ​​den service, der leveres via telemedicin" med højere score indikerer større tilfredshed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24060062
  • K23DK135794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt inklusive begrænset demografisk data, møder, laboratorieresultater, kliniske observationer, medicinbestillinger, plejeudnyttelse og undersøgelsesdata (tilfredshed med intervention, behandlingstilfredshed, diabetesproblemer) vil blive oprettet. For at beskytte forskningsdeltagernes identiteter vil datasæt ikke indeholde nogen potentielt identificerende deltagerinformation.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige senest 12 måneder og slutter 36 måneder efter, at de primære forsøgsresultater er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke blive givet adgang, før den anmodende undersøgelsesproces er afsluttet, inklusive en IRB-godkendt protokol og aftale om databrug med University of Pittsburgh. De data, der kan deles, omfatter: afidentificerede deltagerdata, tabeller, figurer, bilag, analyse plan og protokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Forbedret telemedicin til type 2-diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner