Estudo piloto que aprimora a telemedicina para DM2
Estudo piloto que aprimora a prestação de cuidados de telemedicina para adultos com diabetes tipo 2 complexo
O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a viabilidade de uma intervenção para fornecer cuidados abrangentes e de alta qualidade para o diabetes por meio da telemedicina entre adultos com diabetes tipo 2 que usam insulina e têm múltiplas condições crônicas de saúde. A principal questão que pretende responder é:
É viável uma intervenção aprimorada de telemedicina para diabetes tipo 2 em comparação com os cuidados habituais de telemedicina?
Os pesquisadores irão comparar a intervenção aprimorada de telemedicina com os cuidados habituais de telemedicina para ver se há diferenças na satisfação do paciente ou nos resultados clínicos preliminares.
Os participantes irão completar 2-3 visitas de telemedicina para tratamento de diabetes durante aproximadamente 6 meses, bem como completar medidas de pesquisa em cada visita de tratamento de diabetes. Os pacientes do grupo de intervenção também receberão apoio adicional, incluindo telefonemas de preparação pré-visita, educação sobre autogerenciamento do diabetes e apoio alinhado com suas visitas e ligações de acompanhamento pós-visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto irá comparar uma intervenção para fornecer cuidados de diabetes de alta qualidade por meio de telemedicina para adultos com diabetes tipo 2 que têm condições crônicas de saúde adicionais e usam insulina com cuidados habituais de telemedicina. Os investigadores avaliarão a viabilidade, a satisfação do paciente e os resultados clínicos preliminares.
Cinquenta adultos serão recrutados em práticas de atenção primária. Assim que os pacientes forem confirmados como elegíveis, eles serão consentidos e inscritos. Os pacientes serão randomizados para o braço de intervenção ou cuidados habituais de telemedicina, estratificados por idade (acima ou abaixo de 65 anos) e ruralidade, pois esses fatores estão associados à alfabetização tecnológica e ao acesso à banda larga, o que pode impactar o uso e os resultados da telemedicina. Ambos os grupos completarão as medidas da pesquisa inicial e os dados clínicos iniciais serão coletados por meio de revisão de prontuários. Como este é um ensaio piloto pragmático, os componentes da intervenção serão entregues por prestadores clínicos habituais e pela equipe do grupo de intervenção. A intervenção de atendimento por telemedicina incluirá 2-3 visitas síncronas com provedores de endocrinologia durante 6 meses, além de visitas adicionais com provedores multidisciplinares de forma individualizada. O atendimento por telemedicina prosseguirá normalmente para o grupo controle.
Os investigadores concentrarão os resultados do ensaio piloto em métricas padrão para avaliar a viabilidade de um futuro grande ensaio. Os investigadores também medirão os resultados clínicos preliminares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 com base no código abreviado E11.X da CID-10 no prontuário médico ou autorrelato
- HbA1c maior ou igual a 8% com base no valor mais recente no momento do recrutamento
- Os pacientes devem possuir ou ter acesso a um smartphone, tablet ou computador doméstico com dados ou conexão à Internet que permita acesso a visitas baseadas em vídeo
- O paciente deve usar múltiplas injeções diárias de insulina
- Os pacientes devem ter >2 condições de saúde crônicas comórbidas
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Idade acima de 80 anos com base na data de nascimento no prontuário eletrônico
- Consulta com um endocrinologista nos últimos 3 anos
Demência, DRT, malignidade com base nos códigos abreviados da CID-10 abaixo no prontuário médico ou autorrelato da condição associada
- Demência: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- Malignidade, exceto câncer de pele não melanoma: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (exceto C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- DRT N18.6
Diabetes tipo 1, gestacional ou outro com base nos códigos abreviados da CID-10 abaixo no prontuário médico ou autorrelato da condição associada
- Diabetes tipo 1: E10.X
- Diabetes gestacional: O24.X, E08.X
- Outros diabetes: E09.X, E13.2
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção no controle do diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados aprimorados de telemedicina
Atendimento especializado para diabetes tipo 2, prestado via telemedicina por um endocrinologista, com suporte multidisciplinar adicional da equipe de tratamento do diabetes.
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Atendimento especializado em endocrinologia baseado em telemedicina para diabetes tipo 2 com suporte de equipe multidisciplinar de tratamento de diabetes, incluindo preparação pré-consulta, suporte durante a consulta e educação sobre autogestão e acompanhamento pós-consulta.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Atendimento especializado para diabetes tipo 2 prestado via telemedicina por um endocrinologista seguindo os protocolos habituais de atendimento clínico.
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Atendimento especializado de rotina em endocrinologia baseado em telemedicina para diabetes tipo 2, geralmente consistindo em visita virtual síncrona com um endocrinologista e suporte adicional, incluindo educação de autogestão de forma individualizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes elegíveis abordados que estão inscritos
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12 meses
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Perda de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes inscritos que não concluíram o estudo, definido como não completando pelo menos 2 visitas do estudo e pesquisas associadas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes recrutados por mês
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12 meses
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Porcentagem de elegibilidade
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes abordados que são elegíveis
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12 meses
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Presença na visita
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de consultas agendadas concluídas por paciente
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6 meses
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Número de contatos entre visitas
Prazo: 6 meses
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Número de contatos bem-sucedidos e de tentativas de contato com pacientes por parte dos médicos entre consultas por paciente
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6 meses
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Disponibilidade de dados de glicemia
Prazo: 6 meses
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Número de consultas de telemedicina com dados de glicemia disponíveis na consulta por paciente
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6 meses
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Versão estática do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: Linha de base
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Pontuação total da medida de 8 itens de satisfação global com o regime de tratamento do diabetes.
A versão estática será usada na linha de base.
Os itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 são somados para produzir uma pontuação de Satisfação com o Tratamento (intervalo: 0 a 36).
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento.
'Frequência percebida de hiperglicemia' (item 2) e 'Frequência percebida de hipoglicemia' (item 3): Ambas avaliadas: 6 ('na maior parte do tempo') a 0 ('nenhuma vez').
Aqui, pontuações mais baixas indicam níveis de glicemia mais próximos do ideal.
Pontuações mais altas indicam problemas.
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Linha de base
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Versão de alteração do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes
Prazo: 6 meses
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Pontuação total da medida de 8 itens de satisfação global com o regime de tratamento do diabetes. A versão de mudança será usada aos 6 meses. Os itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 são somados para produzir uma pontuação de Satisfação com o Tratamento (mudança) (intervalo: +18 a -18). Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento; quanto menor a pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento. Uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança. Dois itens restantes (“Alteração percebida na frequência de hiperglicemia” (item 2) e “Alteração percebida na frequência de hipoglicemia” (item 3)) são tratados individualmente: Ambos classificados: +3 (“muito mais do tempo agora”) para -3 (“muito menos tempo agora”). Aqui, pontuações negativas indicam menos problemas com os níveis de glicose no sangue. Pontuações positivas indicam mais problemas do que antes. |
6 meses
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Escala Central de Angústia do Diabetes T2D
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na pontuação total da medida de 8 itens de sofrimento relacionado ao diabetes no mês anterior, desde o início até 6 meses.
A escala Diabetes Distress Core é pontuada pela média do valor de cada item, classificado na escala de 1 a 5 (faixa de pontuação de 1 a 5), com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração de HbA1c
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança no controle glicêmico desde o início até 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Prescrição de agonista do receptor GLP-1 baseado em diretrizes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Número de pacientes com indicação de terapia com agonistas do receptor GLP-1 aos quais é prescrito o medicamento indicado
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Linha de base e 6 meses
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Prescrição de inibidor de SGLT2 baseado em diretrizes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Número de pacientes com indicação de terapia com inibidor de SGLT2 aos quais é prescrito o medicamento indicado
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Linha de base e 6 meses
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Exame de retina
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com documentação de exame de retina realizado no último ano em prontuário
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6 meses
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Teste de proteína na urina
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com documentação de teste de proteína na urina realizado no último ano em prontuário
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6 meses
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Imunização-pneumocócica
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com documentação de vacinação pneumocócica em prontuário
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6 meses
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Imunização-gripe
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com documentação de vacinação contra influenza em prontuário
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6 meses
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Satisfação do paciente com o tratamento do diabetes por telemedicina
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes que relataram satisfação ou muito satisfação em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 “discordo totalmente” a 5 “concordo totalmente” com a afirmação “No geral, estou satisfeito com a qualidade do serviço prestado via telemedicina” com pontuações mais altas indicando maior satisfação
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24060062
- K23DK135794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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