加强 T2D 远程医疗的试点研究
加强对复杂 2 型糖尿病成人患者的远程医疗护理服务的试点研究
该试点临床试验的目标是评估干预措施的可行性，通过远程医疗为使用胰岛素并患有多种慢性健康问题的 2 型糖尿病成人提供全面、高质量的糖尿病护理。 它旨在回答的主要问题是：
与常规远程医疗护理相比，针对 2 型糖尿病的强化远程医疗干预是否可行？
研究人员将增强的远程医疗干预与通常的远程医疗护理进行比较，看看患者满意度或初步临床结果是否存在差异。
参与者将在大约 6 个月内完成 2-3 次远程医疗糖尿病护理就诊，并在每次糖尿病护理就诊时完成调查措施。 干预组的患者还将获得额外的支持，包括就诊前的准备电话、糖尿病自我管理教育和与就诊相关的支持，以及就诊后的随访电话。
研究概览
详细说明
这项试点研究将比较通过远程医疗为患有其他慢性健康问题并使用胰岛素的 2 型糖尿病成人患者提供高质量糖尿病护理的干预措施与常规远程医疗护理。 研究人员将评估可行性、患者满意度和初步临床结果。
将从初级保健机构招募 50 名成年人。 一旦患者被确认符合资格，他们将获得同意并入组。 患者将被随机分配到干预组或常规远程医疗护理组，并按年龄（65 岁以上或以下）和农村地区分层，因为这些因素与技术素养和宽带接入相关，可能会影响远程医疗的使用和结果。 两组都将完成基线调查措施，并通过图表审查收集基线临床数据。 由于这是一项务实的试点试验，干预措施将由通常的临床提供者和干预组工作人员提供。 远程医疗护理干预措施将包括在 6 个月内与内分泌科提供者进行 2-3 次同步就诊，以及根据个体情况与多学科提供者进行额外就诊。 对照组的远程医疗护理将照常进行。
研究人员将把试点试验结果集中在标准指标上，以评估未来大型试验的可行性。 研究人员还将测量初步的临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 根据病历或自我报告中的 ICD-10 缩写代码 E11.X 诊断 2 型糖尿病
- 根据招募时的最新值，HbA1c 大于或等于 8%
- 患者必须拥有或可以使用具有数据或互联网连接的智能手机、平板电脑或家用电脑，以便进行基于视频的就诊
- 患者必须每天多次注射胰岛素
- 患者必须患有 >2 种慢性健康状况
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 根据电子病历中的出生日期年龄超过 80 岁
- 过去 3 年曾拜访过内分泌科医生
痴呆症、终末期肾病 (ESRD)、恶性肿瘤（基于病历或相关病症自我报告中的 ICD-10 缩写代码）
- 痴呆症：A81.0x、F01.5x、F02.8x、F03.9x、F10.27、F10.97、F13.27、F13.97、F18.97、F19.17、F19.27、F19.97、 G30.x、G31.0x、G31.1、G31.83、 G31.85
- 恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外：C00.x-C14.x， C15.x-C26.x， C3x.xx、C40.xx-C41.x、 C43.x、C4A.xx、C45.x-C49.xx、 C50.xxx、C51.x-C58、C60.x-C63.x、 C64.x-C68.x、C69.xx-C72.x、 C73-C76.x， C7A.xx、C80.xx-C96.x （C90.x1、C91.x1、C92.x1、C93.x1、C94.x1、C95.x1 除外）
- 终末期肾病 N18.6
1 型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他糖尿病（基于病历或相关病症自我报告中的 ICD-10 缩写代码）
- 1 型糖尿病：E10.X
- 妊娠糖尿病：O24.X、E08.X
- 其他糖尿病：E09.X、E13.2
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 目前正在参加另一项糖尿病管理干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强远程医疗护理
由内分泌科医生通过远程医疗提供 2 型糖尿病的专业护理，并得到糖尿病护理团队的额外多学科支持。
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针对 2 型糖尿病的远程医疗内分泌专业护理，提供多学科糖尿病护理团队支持，包括就诊前准备、就诊中支持和自我管理教育以及就诊后随访。
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有源比较器：日常护理
由内分泌科医生按照常规临床护理方案通过远程医疗提供 2 型糖尿病的专业护理。
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针对 2 型糖尿病的基于远程医疗的常规内分泌专业护理，通常包括与内分泌科医生的同步虚拟就诊以及包括个性化自我管理教育在内的额外支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘比例
大体时间：12个月
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符合条件的已登记患者的百分比
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12个月
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失去跟进
大体时间：6个月
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未完成研究（定义为未完成至少 2 次研究访问和相关调查）的入组患者百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：12个月
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每月招募的患者数量
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12个月
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合格百分比
大体时间：12个月
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接触过的符合条件的患者百分比
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12个月
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参观出席人数
大体时间：6个月
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每个患者完成的预定就诊百分比
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6个月
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两次访问之间的接触次数
大体时间：6个月
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每个患者就诊期间临床医生成功和尝试联系患者的次数
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6个月
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血糖数据可用性
大体时间：6个月
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每个患者就诊时可获取血糖数据的远程医疗就诊次数
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6个月
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糖尿病治疗满意度调查问卷-静态版
大体时间：基线
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糖尿病治疗方案总体满意度的 8 项测量总分。
静态版本将在基线时使用。
第 1、4、5、6、7 和 8 项相加得出治疗满意度分数（范围：0 至 36）。
分数越高，对治疗的满意度越高。
“感知的高血糖频率”（第 2 项）和“感知的低血糖频率”（第 3 项）：两者的评分为：6（“大多数时候”）至 0（“从来没有”）。
在这里，较低的分数表明血糖水平更接近理想水平。
分数越高表明存在问题。
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基线
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糖尿病治疗满意度调查问卷-改版
大体时间：6个月
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糖尿病治疗方案总体满意度的 8 项测量总分。 更改版本将在 6 个月时使用。项目 1、4、5、6、7 和 8 相加得出治疗满意度（更改）分数（范围：+18 至 -18）。 分数越高，治疗满意度改善越大；分数越低，治疗满意度下降得越严重。 0 分表示没有变化。 剩下的两个项目（“感知的高血糖频率变化”（第 2 项）和“感知的低血糖频率变化”（第 3 项））分别进行处理： 两项评分：+3（“现在的时间更多”） -3（“现在的时间少得多了”）。 在这里，负分数表明血糖水平问题较少。 正分数表明问题比以前更多。 |
6个月
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T2D 糖尿病困扰核心量表
大体时间：基线和 6 个月
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上个月糖尿病相关困扰的 8 项测量总分从基线到 6 个月的变化。
糖尿病痛苦核心量表通过平均每个项目的值来评分，从 1 到 5 等级（分数范围 1-5），分数越高表示痛苦越严重。
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基线和 6 个月
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糖化血红蛋白变化
大体时间：基线和 6 个月
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血糖控制从基线到 6 个月的变化
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基线和 6 个月
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基于指南的 GLP-1 受体激动剂处方
大体时间：基线和 6 个月
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有 GLP-1 受体激动剂治疗指征并接受指定药物治疗的患者人数
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基线和 6 个月
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基于指南的 SGLT2 抑制剂处方
大体时间：基线和 6 个月
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有 SGLT2 抑制剂治疗指征并接受指定药物治疗的患者人数
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基线和 6 个月
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视网膜检查
大体时间：6个月
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病历中记录有去年进行过视网膜检查的患者人数
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6个月
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尿蛋白检测
大体时间：6个月
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去年病历中进行过尿蛋白检测的患者人数
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6个月
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免疫-肺炎球菌
大体时间：6个月
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病历中有肺炎球菌疫苗接种记录的患者人数
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6个月
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免疫-流感
大体时间：6个月
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病历中有流感疫苗接种记录的患者人数
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6个月
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患者对远程医疗糖尿病护理的满意度
大体时间：6个月
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根据李克特 5 点量表，对“总体而言，我对通过远程医疗提供的服务质量感到满意”这一说法表示满意或非常满意的患者百分比（范围从 1“非常不同意”到 5“强烈同意”）得分较高表示更高的满意度
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Margaret Zupa, MDMS、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY24060062
- K23DK135794 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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