Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a T2D távorvoslás javításáról

2026. november 3. frissítette: Margaret Zupa, University of Pittsburgh

Kísérleti tanulmány a távorvoslási ellátás javításáról összetett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára

The goal of this pilot clinical trial is to assess feasibility of an intervention to deliver comprehensive, high-quality diabetes care through telemedicine among adults with type 2 diabetes who use insulin and have multiple chronic health conditions. The main question it aims to answer is:

Is an enhanced telemedicine intervention for type 2 diabetes compared to usual telemedicine care feasible?

Researchers will compare the enhanced telemedicine intervention to usual telemedicine care to see if there are differences in patient satisfaction or preliminary clinical outcomes.

Participants will complete 2-3 telemedicine diabetes care visits over approximately 6 months, as well as complete survey measures with each diabetes care visit. Patients in the intervention group will also receive additional support, including pre-visit preparation phone calls, diabetes self-management education and support aligned with their visits, and post-visit follow-up calls.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This pilot study will compare an intervention to deliver high-quality diabetes care through telemedicine for adults with type 2 diabetes who have additional chronic health conditions and use insulin with usual telemedicine care. The investigators will assess feasibility, patient satisfaction, and preliminary clinical outcomes.

Fifty adults will be recruited from primary care practices. Once patients are confirmed eligible, they will be consented and enrolled. Patients will be randomized to the intervention arm or usual telemedicine care, stratified by age (above or below 65 years) and rurality, as these factors are associated with technological literacy and broadband access, which may impact telemedicine use and outcomes. Both groups will complete baseline survey measures and baseline clinical data will be collected via chart review. As this is a pragmatic pilot trial, intervention components will be delivered by usual clinical providers and staff for the intervention group. The telemedicine care intervention will include 2-3 synchronous visits with endocrinology providers over 6 months plus additional visits with multidisciplinary providers on an individualized basis. Telemedicine care will proceed as usual for the control group.

The investigators will focus pilot trial outcomes on standard metrics to assess feasibility for a future large trial. The investigators will also measure preliminary clinical outcomes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adults 18 years or older
  • Diagnosis of type 2 diabetes based on abbreviated ICD-10 code E11.X in medical record or self-report
  • HbA1c greater than or equal to 8% based on most recent value at time of recruitment
  • Patients must own or have access to a smart phone, tablet, or home computer with data or internet connection that allows access to video-based visits
  • Patient must use insulin
  • Patients must have >2 comorbid chronic health conditions
  • Be able to provide informed consent
  • Reside in Pennsylvania

Exclusion criteria:

  • Age over 80 based on date of birth in electronic medical record

  • Visit with an endocrinologist in the prior 1 years

  • Dementia, ESRD, malignancy based on abbreviated ICD-10 codes below in medical record or self-report of associated condition

    • Dementia: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
    • Malignancy, except non-melanoma skin cancer: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x- C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (except C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
    • ESRD N18.6
  • Type 1, gestational, or other diabetes based on abbreviated ICD-10 codes below in medical record or self-report of associated condition

    • Type 1 diabetes: E10.X
    • Gestational diabetes: O24.X, E08.X
    • Other diabetes: E09.X, E13.2
  • Pregnant or planning to become pregnant in next 6 months

  • Currently enrolled in another diabetes management intervention study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enhanced Telemedicine Care

Specialty care for type 2 diabetes delivered via telemedicine by an endocrinologist, with additional multidisciplinary support from the diabetes care team.

Telemedicine-based endocrinology specialty care for type 2 diabetes with multidisciplinary diabetes care team support including pre-visit preparation, in-visit support and self-management education, and post-visit follow-up.

Aktív összehasonlító: Usual Care

Specialty care for type 2 diabetes delivered via telemedicine by an endocrinologist following usual clinical care protocols.

Routine telemedicine-based endocrinology specialty care for type 2 diabetes, generally consisting of synchronous virtual visit with an endocrinologist and additional support including self-management education on an individualized basis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recruitment percentage
Időkeret: 12 months

Percent of eligible patients approached who are enrolled

12 months
Loss to follow up
Időkeret: 6 months

Percent of enrolled patients who do not complete study, defined as not completing at least 2 study visits and associated surveys

6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recruitment rate
Időkeret: 12 months

Number of patients recruited per month

12 months
Eligibility percentage
Időkeret: 12 months

Percent of patients approached who are eligible

12 months
Visit attendance
Időkeret: 6 months

Percent of scheduled visits completed per patient

6 months
Number of between-visit contacts
Időkeret: 6 months

Number of successful and attempted patient contacts by clinicians between visits per patient

6 months
Blood glucose data availability
Időkeret: 6 months

Number of telemedicine visits with blood glucose data available at visit per patient

6 months
Patient satisfaction with telemedicine diabetes care
Időkeret: 6 months

Percent of patients reporting satisfied or very satisfied on a 5-point Likert scale ranging from 1 "strongly disagree" to 5 "strongly agree" with the statement "Overall, I am satisfied with the quality of service being provided via telemedicine" with higher scores indicating greater satisfaction

6 months
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-static version
Időkeret: Baseline

Total score of 8-item measure of global satisfaction with diabetes treatment regimen. The static version will be used at baseline. Items 1, 4, 5, 6, 7 & 8 are summed to produce a Treatment Satisfaction score (range:0 to 36). The higher the score, the greater the satisfaction with treatment. 'Perceived frequency of hyperglycaemia' (item 2) & 'Perceived frequency of hypoglycaemia' (item 3): Both rated: 6 ('most of the time') to 0 ('none of the time'). Here, lower scores indicate blood glucose levels closer to the ideal. Higher scores indicate problems.

Baseline
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-change version
Időkeret: 6 months

Total score of 8-item measure of global satisfaction with diabetes treatment regimen. The change version will be used at 6 months.Items 1, 4, 5, 6, 7 and 8 are summed to produce a Treatment Satisfaction (change) score (range: +18 to -18). The higher the score, the greater the improvement in satisfaction with treatment; the lower the score, the greater the deterioration in satisfaction with treatment. A score of 0 represents no change. Two remaining items ('Perceived change in frequency of hyperglycaemia' (item 2) and 'Perceived change in frequency of hypoglycaemia' (item 3)) are treated individually: Both rated: +3 ('much more of the time now') to -3 ('much less of the time now').

Here, negative scores indicate fewer problems with blood glucose levels. Positive scores indicate more problems than before.

6 months
T2D Diabetes Distress Core Scale
Időkeret: Baseline and 6 months

Change in total score of 8-item measure of diabetes-related distress over prior month from baseline to 6 months. The Diabetes Distress Core scale is scored by averaging the value for each item, ranked from 1 to 5 scale (score range 1-5), with higher scores indicating more distress.

Baseline and 6 months
HbA1c change
Időkeret: Baseline and 6 months

Change in glycemic control from baseline to 6 months

Baseline and 6 months
Prescription of guideline-based GLP-1 receptor agonist
Időkeret: Baseline and 6 months

Number of patients with indications for GLP-1 receptor agonist therapy who are prescribed the indicated medication

Baseline and 6 months
Prescription of guideline-based SGLT2 inhibitor
Időkeret: Baseline and 6 months

Number of patients with indications for SGLT2 inhibitor therapy who are prescribed the indicated medication

Baseline and 6 months
Retinal examination
Időkeret: 6 months

Number of patients with documentation of retinal examination performed in last year in medical record

6 months
Urine protein testing
Időkeret: 6 months

Number of patients with documentation of urine protein testing performed in last year in medical record

6 months
Immunization-pneumococcal
Időkeret: 6 months

Number of patients with documentation of pneumococcal vaccination in medical record

6 months
Immunization-influenza
Időkeret: 6 months

Number of patients with documentation of influenza vaccination in medical record

6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY24060062
  • K23DK135794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A deidentified dataset including limited demographic, encounter, laboratory result, clinical observations, medication orders, care utilization, and survey (intervention satisfaction, treatment satisfaction, diabetes distress) data will be created. To protect research participant identities, datasets will not include any potentially identifying participant information.

IPD megosztási időkeret

The data will become available no later than 12 months and ending 36 months after the primary trial results are published.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

No access will be granted until the requesting investigator vetting process is completed including an IRB-approved protocol and data use agreement with the University of Pittsburgh.The data that may be shared includes: de-identified participant data, tables, figures, appendices, analysis plan, and protocol.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel