Kísérleti tanulmány a T2D távorvoslás javításáról
Kísérleti tanulmány a távorvoslási ellátás javításáról összetett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése, amely átfogó, magas színvonalú diabétesz-ellátást biztosít telemedicinán keresztül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében, akik inzulint használnak és több krónikus betegségben szenvednek. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Megvalósítható-e a 2-es típusú cukorbetegség fokozott távorvoslási beavatkozása a szokásos távorvoslási ellátáshoz képest?
A kutatók összehasonlítják a továbbfejlesztett távorvoslási beavatkozást a szokásos távorvoslási ellátással, hogy megnézzék, van-e különbség a betegek elégedettsége vagy az előzetes klinikai eredmények között.
A résztvevők 2-3 telemedicinális diabétesz-ellátási látogatást tesznek meg körülbelül 6 hónapon keresztül, valamint minden egyes diabétesz-ellátási látogatás során elvégzik a felmérési intézkedéseket. Az intervenciós csoportba tartozó betegek további támogatásban is részesülnek, beleértve a vizit előtti felkészítő telefonhívásokat, a cukorbetegség önkezelési oktatását és a vizitekhez igazodó támogatást, valamint a vizit utáni utóhívásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány összehasonlítja azt a beavatkozást, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek magas színvonalú, telemedicinán keresztül történő diabéteszellátását szolgálja, akik további krónikus betegségben szenvednek, és inzulint használnak a szokásos távorvoslási ellátás mellett. A vizsgálók értékelik a megvalósíthatóságot, a betegek elégedettségét és az előzetes klinikai eredményeket.
Ötven felnőttet vesznek fel az alapellátási praxisokból. Amint a betegek jogosultságát megerősítik, beleegyezést kapnak és beiratkoznak. A betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba vagy a szokásos távorvoslási ellátásba, életkor (65 év felett vagy alatt) és vidéki réteg szerint, mivel ezek a tényezők a technológiai jártassághoz és a szélessávú hozzáféréshez kapcsolódnak, ami hatással lehet a távorvoslás használatára és eredményeire. Mindkét csoport elvégzi a kiindulási felmérési méréseket, és a kiindulási klinikai adatokat a diagram áttekintésével gyűjtik össze. Mivel ez egy gyakorlatias kísérleti kísérlet, a beavatkozási összetevőket a szokásos klinikai szolgáltatók és személyzet szállítják a beavatkozási csoport számára. A telemedicinális ellátási beavatkozás 2-3 szinkron endokrinológiai szolgáltatónál történő látogatást foglal magában 6 hónapon keresztül, valamint további, multidiszciplináris szolgáltatóknál végzett, egyénre szabott viziteket. A távorvoslási ellátás a szokásos módon zajlik majd a kontrollcsoport esetében.
A nyomozók a kísérleti kísérletek eredményeit a standard mérőszámokra összpontosítják, hogy felmérjék egy jövőbeli nagy kísérlet megvalósíthatóságát. A kutatók mérni fogják az előzetes klinikai eredményeket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása az E11.X ICD-10 kód alapján az orvosi nyilvántartásban vagy önbevallásban
- HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 8%, a toborzás időpontjában érvényes legutóbbi érték alapján
- A betegeknek rendelkezniük kell okostelefonnal, táblagéppel vagy otthoni számítógéppel, vagy hozzáféréssel kell rendelkezniük adat- vagy internetkapcsolattal, amely lehetővé teszi a videó alapú vizitekhez való hozzáférést.
- A betegnek napi többszöri inzulin injekciót kell alkalmaznia
- A betegeknek több mint 2 társbetegségben kell állniuk krónikus betegségben
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
Kizárási feltételek:
- 80 év feletti életkor az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő születési dátum alapján
- Endokrinológus látogatása az elmúlt 3 évben
Demencia, ESRD, rosszindulatú daganat az alábbi rövidített ICD-10 kódok alapján az orvosi nyilvántartásban vagy a kapcsolódó állapot önjelentésében
- Demencia: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- Rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (kivéve C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- ESRD N18.6
1-es típusú, terhességi vagy egyéb cukorbetegség az alábbi rövidített ICD-10 kódok alapján az orvosi nyilvántartásban vagy a kapcsolódó állapot önjelentésében
- 1-es típusú cukorbetegség: E10.X
- Terhességi cukorbetegség: O24.X, E08.X
- Egyéb cukorbetegség: E09.X, E13.2
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Jelenleg egy másik diabéteszkezelési intervenciós vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett távorvoslás
A 2-es típusú cukorbetegség speciális ellátása telemedicinán keresztül endokrinológus által, a diabétesz-ellátó csapat további multidiszciplináris támogatásával.
|
Telemedicina alapú endokrinológiai szakellátás a 2-es típusú cukorbetegségben multidiszciplináris diabétesz-ellátó csapat támogatásával, beleértve a vizit előtti felkészítést, a vizit közbeni támogatást és az önmenedzselési oktatást, valamint a vizit utáni nyomon követést.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A 2-es típusú cukorbetegség speciális ellátása telemedicinán keresztül endokrinológus által a szokásos klinikai ellátási protokollok szerint.
|
Rutin telemedicina alapú endokrinológiai szakellátás a 2-es típusú cukorbetegségben, amely általában szinkron virtuális endokrinológus látogatásból és kiegészítő támogatásból áll, beleértve az egyénre szabott önmenedzselési oktatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási százalék
Időkeret: 12 hónap
|
A jogosult betegek százaléka olyan jelentkezett, aki be van írva
|
12 hónap
|
|
Veszteség követni
Időkeret: 6 hónap
|
Azon beiratkozott betegek százalékos aránya, akik nem fejezik be a vizsgálatot, úgy definiálva, hogy nem végeztek legalább 2 vizsgálati látogatást és a kapcsolódó felméréseket
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A toborzott betegek száma havonta
|
12 hónap
|
|
Jogosultsági százalék
Időkeret: 12 hónap
|
A megkeresett betegek százaléka, akik jogosultak
|
12 hónap
|
|
Látogatás jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
A tervezett látogatások százalékos aránya betegenként
|
6 hónap
|
|
A látogatások közötti kapcsolatok száma
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikusok sikeres és megkísérelt kapcsolatfelvételeinek száma a vizitek között betegenként
|
6 hónap
|
|
A vércukorszintre vonatkozó adatok elérhetősége
Időkeret: 6 hónap
|
A távorvoslási látogatások száma a vizit alkalmával elérhető vércukoradatokkal betegenként
|
6 hónap
|
|
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív-statikus változat
Időkeret: Alapvonal
|
A cukorbetegség kezelési rendjével való globális elégedettség 8 tételes mérőszámának összpontszáma.
Az alaphelyzetben a statikus verzió kerül felhasználásra.
Az 1., 4., 5., 6., 7. és 8. tételek összegzése a kezeléssel való elégedettségi pontszámot eredményezi (0 és 36 között).
Minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb a kezeléssel.
„Hiperglikémia észlelt gyakorisága” (2. tétel) és „Hipoglikémia észlelt gyakorisága” (3. tétel): Mindkettő értékelése: 6 („legtöbbször”) 0-ig („egyik alkalommal sem”).
Itt az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a vércukorszint közelebb áll az ideálishoz.
A magasabb pontszámok problémákat jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív-változtatás változat
Időkeret: 6 hónap
|
A cukorbetegség kezelési rendjével való globális elégedettség 8 tételes mérőszámának összpontszáma. A változtatási változat 6 hónapos kortól kerül felhasználásra. Az 1., 4., 5., 6., 7. és 8. tételek összegzése a kezeléssel való elégedettség (változás) pontszámot eredményezi (tartomány: +18 és -18). Minél magasabb a pontszám, annál jobban javul a kezeléssel való elégedettség; minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb mértékben romlik a kezeléssel való elégedettség. A 0 pont nem jelent változást. Két fennmaradó tétel („A hiperglikémia gyakoriságának észlelt változása” (2. tétel) és „A hipoglikémia gyakoriságának észlelt változása” (3. tétel)) egyedileg kezelendő: Mindkettő besorolása: +3 (most már jóval többször) -3 ("most már sokkal ritkábban"). Itt a negatív pontszámok kevesebb vércukorszint-problémát jeleznek. A pozitív pontszámok több problémát jeleznek, mint korábban. |
6 hónap
|
|
T2D Diabetes Distress Core Skála
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A cukorbetegséggel összefüggő szorongás 8 tételes mérőszámának összpontszámának változása az előző hónaphoz képest a kiindulási értékről 6 hónapra.
A Diabetes Distress Core skála az egyes tételek értékeinek átlagolásával történik, 1-től 5-ig terjedő skálán (pontszám 1-től 5-ig), ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
HbA1c változás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glikémiás kontroll változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Útmutató alapú GLP-1 receptor agonista felírása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Azon betegek száma, akiknél a GLP-1 receptor agonista terápia javallata, és akiknek felírták a jelzett gyógyszert
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Útmutató alapú SGLT2 inhibitor felírása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Azon betegek száma, akiknek SGLT2-gátló terápia javallata, és akiknek felírták a jelzett gyógyszert
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Retina vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a betegek száma, akiknél az elmúlt évben végzett retina vizsgálatot dokumentálták a kórlapon
|
6 hónap
|
|
Vizeletfehérje vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
|
Az elmúlt évben végzett vizeletfehérje-vizsgálatot dokumentált betegek száma kórlapon
|
6 hónap
|
|
Védőoltás-pneumococcus
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a pneumococcus elleni oltást dokumentálták a kórlapon
|
6 hónap
|
|
Védőoltás-influenza
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél az influenza elleni védőoltást dokumentálták a kórlapon
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség a telemedicinális diabétesz ellátással
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettnek vagy nagyon elégedettnek számoltak be egy 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig „teljesen egyetértek”-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán a „Összességében elégedett vagyok a távorvosláson keresztül nyújtott szolgáltatás minőségével” és magasabb pontszámmal. nagyobb elégedettséget jelezve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY24060062
- K23DK135794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .