Pilottitutkimus telelääketieteen tehostamiseksi T2D:lle
Pilottitutkimus, joka tehostaa etälääketieteellistä hoitoa aikuisille, joilla on monimutkainen tyypin 2 diabetes
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida interventioiden toteutettavuutta kattavan ja laadukkaan diabeteksen hoidon tarjoamiseksi telelääketieteen avulla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka käyttävät insuliinia ja joilla on useita kroonisia sairauksia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko tyypin 2 diabeteksen telelääketieteen tehostaminen tavanomaiseen etähoitoon verrattuna mahdollista?
Tutkijat vertaavat tehostettua telelääketieteen interventiota tavanomaiseen telelääketieteen hoitoon nähdäkseen, onko potilastyytyväisyydessä tai alustavissa kliinisissä tuloksissa eroja.
Osallistujat suorittavat 2-3 etälääketieteen diabeteksen hoitokäyntiä noin 6 kuukauden aikana sekä suorittavat kyselymittaukset jokaisella diabeteksen hoitokäynnillä. Interventioryhmän potilaat saavat myös lisätukea, mukaan lukien käyntiä edeltävät valmistelupuhelut, diabeteksen itsehoitokoulutus ja heidän käynteihinsä liittyvä tuki sekä käynnin jälkeiset seurantapuhelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa verrataan interventiota korkealaatuisen diabeteksen hoidon tarjoamiseksi telelääketieteen avulla tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille, joilla on muita kroonisia sairauksia ja jotka käyttävät insuliinia tavallisen etähoidon kanssa. Tutkijat arvioivat toteutettavuuden, potilastyytyväisyyden ja alustavat kliiniset tulokset.
Viisikymmentä aikuista rekrytoidaan perusterveydenhuollon toimipaikoista. Kun potilaat on vahvistettu kelvollisiksi, he hyväksyvät ja kirjataan. Potilaat satunnaistetaan interventioryhmään tai tavanomaiseen telelääketieteen hoitoon iän (yli tai alle 65-vuotiaat) ja maaseudun mukaan, koska nämä tekijät liittyvät teknologiseen lukutaitoon ja laajakaistan saatavuuteen, mikä voi vaikuttaa telelääketieteen käyttöön ja tuloksiin. Molemmat ryhmät suorittavat perustutkimuksen mittaukset ja kliiniset perustiedot kerätään kaaviotarkistuksen avulla. Koska tämä on käytännöllinen pilottitutkimus, interventiokomponentit toimittavat tavalliset kliiniset palveluntarjoajat ja henkilökunta interventioryhmälle. Etälääketieteen hoidon interventio sisältää 2-3 synkronista käyntiä endokrinologian palveluntarjoajien luona yli 6 kuukauden ajan sekä lisäkäyntejä monitieteisten palveluntarjoajien luona yksilöllisesti. Etähoito etenee kontrolliryhmän osalta normaalisti.
Tutkijat keskittävät pilottikokeilujen tulokset vakiomittareihin arvioidakseen tulevan suuren kokeilun toteutettavuutta. Tutkijat mittaavat myös alustavia kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi perustuu lyhennettyyn ICD-10-koodiin E11.X sairauskertomuksessa tai itseraportissa
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 8 % viimeisimmän arvon perusteella rekrytointihetkellä
- Potilaalla on oltava älypuhelin, tabletti tai kotitietokone, jossa on data- tai internetyhteys, joka mahdollistaa videopohjaisten käyntien pääsyn.
- Potilaan on käytettävä useita insuliinipistoksia päivittäin
- Potilailla tulee olla > 2 kroonista samanaikaista sairautta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotias sähköisen sairauskertomuksen syntymäajan perusteella
- Endokrinologin käynti viimeisen 3 vuoden aikana
Dementia, ESRD, pahanlaatuisuus, joka perustuu alla oleviin lyhennettyihin ICD-10-koodeihin sairauskertomuksessa tai omaan ilmoitukseen liittyvästä tilasta
- Dementia: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31.85
- Pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x-C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (paitsi C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- ESRD N18.6
Tyypin 1, raskausajan diabetes tai muu diabetes, joka perustuu alla oleviin lyhennettyihin ICD-10-koodeihin sairauskertomuksessa tai itseraportissa liittyvästä sairaudesta
- Tyypin 1 diabetes: E10.X
- Raskausdiabetes: O24.X, E08.X
- Muu diabetes: E09.X, E13.2
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä mukana toisessa diabeteksen hallinnan interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu etälääketieteen hoito
Endokrinologin tarjoama tyypin 2 diabeteksen erikoishoito telelääketieteen kautta, diabeteksen hoitotiimin monitieteinen tuki.
|
Telelääketieteellinen endokrinologian erikoishoito tyypin 2 diabetekselle monitieteisellä diabeteksen hoitotiimin tuella, mukaan lukien käyntiä edeltävä valmistelu, käyntituki ja itsehallinnollinen koulutus sekä käynnin jälkeinen seuranta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tyypin 2 diabeteksen erikoishoitoa telelääketieteen kautta toimittaa endokrinologi tavanomaisten kliinisen hoitokäytännön mukaisesti.
|
Tyypin 2 diabeteksen rutiinipohjainen telelääketieteellinen endokrinologian erikoishoito, joka koostuu yleensä synkronisesta virtuaalikäynnistä endokrinologin kanssa ja lisätukea, mukaan lukien yksilöllinen itsehoitokoulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista lähestyi, jotka ovat ilmoittautuneet
|
12 kuukautta
|
|
Tappio seurata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista potilaista, jotka eivät suorita tutkimusta loppuun, määriteltynä suorittamatta vähintään kahta tutkimuskäyntiä ja niihin liittyviä kyselyjä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat ottaneet yhteyttä ja jotka ovat kelvollisia
|
12 kuukautta
|
|
Vierailu läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunniteltujen käyntien prosenttiosuus potilasta kohti
|
6 kuukautta
|
|
Yhteystietojen määrä käyntien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinikoiden onnistuneiden ja yrittämien potilaskontaktien määrä käyntien välillä potilasta kohti
|
6 kuukautta
|
|
Verensokeritietojen saatavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Telelääketieteellisten käyntien määrä, jolloin verensokeritiedot ovat saatavilla käynnillä per potilas
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes Hoito Satisfaction Questionnare -staattinen versio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaispistemäärä 8 kohdan mittarin maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä diabeteksen hoitoon.
Staattista versiota käytetään lähtötilanteessa.
Kohteet 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 lasketaan yhteen, jolloin saadaan hoitotyytyväisyyspisteet (alue: 0 - 36).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi hoitoon.
'Hyperglykemian havaittu esiintymistiheys' (kohta 2) ja 'Hypoglykemian havaittu esiintymistiheys' (kohta 3): Molemmat arvosanat: 6 ('useimmiten') - 0 ('ei koskaan').
Tässä pienemmät pisteet osoittavat verensokeritasoja, jotka ovat lähempänä ihannetta.
Korkeammat pisteet osoittavat ongelmia.
|
Perustaso
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn muutosversio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä 8 kohdan mittarin maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä diabeteksen hoitoon. Muutosversiota käytetään kuuden kuukauden kuluttua. Kohdat 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 lasketaan yhteen, jolloin saadaan hoitotyytyväisyys (muutos) -pisteet (alue: +18 - -18). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hoitoon tyytyväisyys paranee; mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitotyytyväisyys heikkenee. Pistemäärä 0 ei tarkoita muutosta. Kahta jäljellä olevaa kohtaa ("Hyperglykemian esiintymistiheyden havaittu muutos" (kohta 2) ja "Hypoglykemian esiintymistiheyden havaittu muutos" (kohta 3)) käsitellään erikseen: Molemmat arvosanat: +3 ("paljon useammin nyt") -3 ('paljon harvemmin nyt'). Tässä negatiiviset pisteet osoittavat vähemmän ongelmia veren glukoositason kanssa. Positiiviset pisteet osoittavat enemmän ongelmia kuin ennen. |
6 kuukautta
|
|
T2D Diabetes Distress -ydinasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos diabetekseen liittyvän ahdistuksen 8 kohdan kokonaispistemäärässä edellisen kuukauden aikana lähtötasosta 6 kuukauteen.
Diabetes Distress Core -asteikko pisteytetään laskemalla kunkin kohteen arvon keskiarvo, asteikolla 1-5 (pistemäärät 1-5), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glykeemisen kontrollin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ohjeeseen perustuvan GLP-1-reseptoriagonistin resepti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on indikaatioita GLP-1-reseptoriagonistihoitoon ja joille on määrätty ilmoitettu lääke
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ohjeeseen perustuva SGLT2-estäjän resepti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on indikaatioita SGLT2-estäjähoitoon ja joille on määrätty ilmoitettu lääke
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Verkkokalvon tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentaatio viime vuonna tehdystä verkkokalvotutkimuksesta sairauskertomuksessa
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan proteiinien testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on viime vuonna tehdyt virtsan proteiinitutkimukset potilaskertomuksessa
|
6 kuukautta
|
|
Rokotus-pneumokokki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dokumentaatio pneumokokkirokotuksesta sairauskertomuksessa
|
6 kuukautta
|
|
Rokotus-influenssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on potilastiedot influenssarokotuksesta
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys diabeteksen etähoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "täysin eri mieltä" - 5:een "täysin samaa mieltä" lauseeseen "Kaiken kaikkiaan olen tyytyväinen telelääketieteen kautta tarjotun palvelun laatuun" korkeammilla pisteillä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24060062
- K23DK135794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .