健康な参加者におけるABI-56250の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2025年12月2日 更新者：Assembly Biosciences
健康な被験者におけるABI-6250の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態に関するフェーズ1a、盲検プラセボ対照試験
この研究は、健康な参加者におけるABI-6250の単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されています。
食品の効果もパート A で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- New Zealand Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者はBMIが18.0以上32.0kg/m2未満であり、病歴、身体検査、ECG、および臨床検査結果に基づいて健康状態が良好である（治験責任医師が判断）。
- 女性参加者は非妊娠であり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目または1日目（投与前）の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加者は、プロトコルに指定された避妊要件に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または急性A型肝炎ウイルス（HAV）に現在感染している。
- 治験責任医師の意見によると、研究結果を混乱させる可能性がある、被験者に治験薬を投与する際にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴、または薬物の吸収/分布/排出を妨げる既知の状態。
- アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、蕁麻疹、多剤アレルギーなどの重大な薬物関連アレルギー反応の病歴。
- -スクリーニング前の3年以内の持続的なアルコール乱用または違法薬物乱用の病歴。
- スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または市販薬の投与を伴う臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: SAD コホート 1 ～ 5、ABI-6250
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単回投与 (SAD) または 10 日間にわたって 1 日 1 回または 2 回投与 (MAD)
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プラセボコンパレーター：パート A: SAD コホート 1 ～ 5、プラセボ
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単回投与 (SAD) または 10 日間にわたって 1 日 1 回または 2 回投与 (MAD)
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プラセボコンパレーター：パート A: SAD 食品影響コホート 6 (該当する場合): プラセボ
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単回投与 (SAD) または 10 日間にわたって 1 日 1 回または 2 回投与 (MAD)
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実験的：パート B: MAD コホート 1 ～ 4、ABI-6250
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単回投与 (SAD) または 10 日間にわたって 1 日 1 回または 2 回投与 (MAD)
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プラセボコンパレーター：パート B: MAD コホート 1 ～ 4、プラセボ
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単回投与 (SAD) または 10 日間にわたって 1 日 1 回または 2 回投与 (MAD)
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実験的：パート A: SAD 食品影響コホート 6 または 7: ABI-6250
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単回投与 (SAD) または 10 日間にわたって 1 日 1 回または 2 回投与 (MAD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE を発症した被験者の割合、AE および検査結果の異常による早期の治療中止
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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ABI-6250 の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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ABI-6250 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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ABI-6250 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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ABI-6250 の見かけの末端除去半減期 (t 1/2)
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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ABI-6250 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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ABI-6250 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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ABI-6250の用量正規化AUCおよびCmax
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶食時と摂食時の血漿 AUC の比較
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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絶食時と摂食時のAUCの比較
時間枠：登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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登録から最後の投与後 10 日まで、事前に指定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (実際)
2025年7月8日
研究の完了 (実際)
2025年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-6250-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。