Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ABI-56250 em participantes saudáveis
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Assembly Biosciences
Um estudo de fase 1a, cego e controlado por placebo sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ABI-6250 em indivíduos saudáveis
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas (SAD) e doses ascendentes múltiplas (MAD) de ABI-6250 em participantes saudáveis.
O efeito dos alimentos também será avaliado na Parte A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- New Zealand Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) entre ≥18,0 e <32,0 kg/m2 e está com boa saúde (conforme determinado pelo investigador) com base no histórico médico, exame físico, ECG e resultados laboratoriais clínicos.
- As participantes do sexo feminino devem não estar grávidas e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 ou Dia 1 (pré-dose).
- Os participantes devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos especificados pelo protocolo.
Critérios de exclusão:
- Infecção atual do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite A aguda (HAV).
- História de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo, representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito, ou condição conhecida por interferir na absorção/distribuição/eliminação de medicamentos.
- História de quaisquer reações alérgicas significativas relacionadas a medicamentos, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, urticária ou alergia a múltiplos medicamentos.
- História de abuso persistente de álcool ou abuso de drogas ilícitas nos 3 anos anteriores à triagem.
- Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coortes SAD 1-5, ABI-6250
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Dose única (SAD) ou dose uma ou duas vezes ao dia durante 10 dias (MAD)
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Comparador de Placebo: Parte A: Coortes 1-5 do SAD, Placebo
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Dose única (SAD) ou dose uma ou duas vezes ao dia durante 10 dias (MAD)
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Comparador de Placebo: Parte A: SAD Food Effect Coorte 6 (se aplicável): Placebo
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Dose única (SAD) ou dose uma ou duas vezes ao dia durante 10 dias (MAD)
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Experimental: Parte B: Coortes MAD 1-4, ABI-6250
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Dose única (SAD) ou dose uma ou duas vezes ao dia durante 10 dias (MAD)
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Comparador de Placebo: Parte B: Coortes MAD 1-4, Placebo
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Dose única (SAD) ou dose uma ou duas vezes ao dia durante 10 dias (MAD)
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Experimental: Parte A: SAD Food Effect Coorte 6 ou 7: ABI-6250
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Dose única (SAD) ou dose uma ou duas vezes ao dia durante 10 dias (MAD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com EAs, descontinuação prematura do tratamento devido a EAs e resultados laboratoriais anormais
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de ABI-6250
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-6250
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABI-6250
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t 1/2) de ABI-6250
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Eliminação Sistêmica Aparente (CL/F) de ABI-6250
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de ABI-6250
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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AUCs e Cmax normalizados por dose de ABI-6250
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da AUC plasmática entre tratamentos em jejum e com alimentação
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Comparação da AUC entre tratamentos em jejum e com alimentação
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Desde a inscrição até 10 dias após a última dose, em horários pré-especificados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI-6250-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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