Tutkimus ABI-56250:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Assembly Biosciences
Vaihe 1a, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABI-6250:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABI-6250:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.
Ruoan vaikutusta arvioidaan myös osassa A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- New Zealand Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,0 - <32,0 kg/m2 ja hän on hyvässä terveydentilassa (tutkijan määrittämänä) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella.
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-raskaana ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 tai päivänä 1 (ennakkoannostus).
- Osallistujien on suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai akuutin hepatiitti A -viruksen (HAV) infektio.
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle, tai sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä / jakautumista / eliminaatiota.
- Aiemmin havaittu merkittäviä lääkkeisiin liittyviä allergisia reaktioita, kuten anafylaksia, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, nokkosihottuma tai useat lääkeaineallergiat.
- Toistuva alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen seulontaa.
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin joko tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, riippumatta siitä, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD-kohortit 1-5, ABI-6250
|
Yksittäinen annos (SAD) tai kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan (MAD)
|
|
Placebo Comparator: Osa A: SAD-kohortit 1-5, Placebo
|
Yksittäinen annos (SAD) tai kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan (MAD)
|
|
Placebo Comparator: Osa A: SAD Food Effect -kohortti 6 (jos sovellettavissa): lumelääke
|
Yksittäinen annos (SAD) tai kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan (MAD)
|
|
Kokeellinen: Osa B: MAD-kohortit 1-4, ABI-6250
|
Yksittäinen annos (SAD) tai kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan (MAD)
|
|
Placebo Comparator: Osa B: MAD-kohortit 1-4, Placebo
|
Yksittäinen annos (SAD) tai kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan (MAD)
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD Food Effect -kohortti 6 tai 7: ABI-6250
|
Yksittäinen annos (SAD) tai kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan (MAD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia, hoidon ennenaikainen keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi ja epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
|
ABI-6250:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
|
ABI-6250:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
|
Aika ABI-6250:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
|
ABI-6250:n näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t 1/2).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
|
ABI-6250:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
|
ABI-6250:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
|
ABI-6250:n annoksen normalisoidut AUC-arvot ja Cmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman AUC-arvon vertailu paaston ja ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
|
AUC-arvon vertailu paaston ja ruokailun yhteydessä annettujen hoitojen välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen, ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-6250-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .