Tanulmány az ABI-56250 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges résztvevőknél
2025. december 2. frissítette: Assembly Biosciences
1a. fázisú, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABI-6250 egyszeri és többszörösen növekvő dózisainak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges alanyokban
Ez a vizsgálat az ABI-6250 egyszeri növekvő dózisának (SAD) és többszörösen növekvő dózisának (MAD) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére szolgál egészséges résztvevőknél.
Az A. részben az élelmiszerek hatását is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,0 és <32,0 kg/m2 között van, és jó egészségi állapotban van (a vizsgáló által meghatározottak szerint) az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi eredmények alapján.
- A női résztvevőknek nem terhesnek kell lenniük, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, valamint negatív vizelet terhességi teszttel az 1. vagy az 1. napon (adagolás előtt).
- A résztvevőknek el kell fogadniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátló követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy akut hepatitis A vírus (HAV) jelenlegi fertőzése.
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, további kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálati gyógyszer beadásakor, vagy olyan állapot, amelyről ismert, hogy zavarja a gyógyszerek felszívódását / eloszlását / eliminációját.
- Bármely jelentős gyógyszerrel összefüggő allergiás reakció anamnézisében, mint például anafilaxia, Stevens-Johnson szindróma, csalánkiütés vagy többféle gyógyszerallergia.
- Folyamatos alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetében a szűrést megelőző 3 éven belül.
- Részt vett egy klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vagy egy forgalomba hozott gyógyszert a szűrés előtti 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül adnak be, függetlenül attól, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész: SAD 1-5. kohorsz, ABI-6250
|
Egyszeri adag (SAD) vagy napi egyszeri vagy kétszeri adagolás 10 napon keresztül (MAD)
|
|
Placebo Comparator: A rész: SAD 1–5. kohorsz, Placebo
|
Egyszeri adag (SAD) vagy napi egyszeri vagy kétszeri adagolás 10 napon keresztül (MAD)
|
|
Placebo Comparator: A rész: SAD Food Effect 6. kohorsz (ha van): Placebo
|
Egyszeri adag (SAD) vagy napi egyszeri vagy kétszeri adagolás 10 napon keresztül (MAD)
|
|
Kísérleti: B rész: MAD Cohorts 1-4, ABI-6250
|
Egyszeri adag (SAD) vagy napi egyszeri vagy kétszeri adagolás 10 napon keresztül (MAD)
|
|
Placebo Comparator: B rész: MAD-kohorszok 1-4, Placebo
|
Egyszeri adag (SAD) vagy napi egyszeri vagy kétszeri adagolás 10 napon keresztül (MAD)
|
|
Kísérleti: A. rész: SAD Food Effect 6. vagy 7. kohorsz: ABI-6250
|
Egyszeri adag (SAD) vagy napi egyszeri vagy kétszeri adagolás 10 napon keresztül (MAD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok aránya, a kezelés idő előtti abbahagyása a nemkívánatos események és a kóros laboratóriumi eredmények miatt
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
|
Az ABI-6250 plazmakoncentrációs idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
|
Az ABI-6250 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
|
Az ABI-6250 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
|
Az ABI-6250 látszólagos kivezetésének felezési ideje (t 1/2).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
|
Az ABI-6250 látszólagos szisztémás clearance-e (CL/F).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
|
Az ABI-6250 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
|
Az ABI-6250 dózis normalizált AUC-ja és Cmax-ja
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma AUC összehasonlítása az éhgyomorra és a táplálékra adott kezelések között
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
|
Az AUC összehasonlítása az éhgyomorra és a táplálékkal végzett kezelések között
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 10 napig, előre meghatározott időpontokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABI-6250-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .