Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABI-56250 hos raske deltagere

2. december 2025 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 1a, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple stigende doser af ABI-6250 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser (SAD) og multiple-stigende doser (MAD) af ABI-6250 hos raske deltagere. Effekten af ​​mad vil også blive evalueret i del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,0 og <32,0 kg/m2 og er ved godt helbred (som bestemt af investigator) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 eller dag 1 (prædosis).
  • Deltagerne skal acceptere at overholde protokol-specificerede præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller akut hepatitis A-virus (HAV).
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller tilstand, der vides at interferere med absorption/distribution/eliminering af lægemidler.
  • Anamnese med væsentlige lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner såsom anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, nældefeber eller flere lægemiddelallergier.
  • Anamnese med vedvarende alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for 3 år før screening.
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, uanset hvad der er længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: SAD-kohorter 1-5, ABI-6250
Medicin: ABI-6250
Enkeltdosis (SAD) eller én eller to gange daglig dosering over 10 dage (MAD)
Placebo komparator: Del A: SAD kohorter 1-5, placebo
Medicin: Placebo
Enkeltdosis (SAD) eller én eller to gange daglig dosering over 10 dage (MAD)
Placebo komparator: Del A: SAD Food Effect Kohorte 6 (hvis relevant): Placebo
Medicin: Placebo
Enkeltdosis (SAD) eller én eller to gange daglig dosering over 10 dage (MAD)
Eksperimentel: Del B: MAD-kohorter 1-4, ABI-6250
Medicin: ABI-6250
Enkeltdosis (SAD) eller én eller to gange daglig dosering over 10 dage (MAD)
Placebo komparator: Del B: MAD kohorter 1-4, placebo
Medicin: Placebo
Enkeltdosis (SAD) eller én eller to gange daglig dosering over 10 dage (MAD)
Eksperimentel: Del A: SAD Food Effect Kohorte 6 eller 7: ABI-6250
Medicin: ABI-6250
Enkeltdosis (SAD) eller én eller to gange daglig dosering over 10 dage (MAD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med AE'er, for tidlig behandlingsophør på grund af AE'er og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABI-6250
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABI-6250
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Tid til Cmax (Tmax) for ABI-6250
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t 1/2) af ABI-6250
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af ABI-6250
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for ABI-6250
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Dosisnormaliserede AUC'er og Cmax for ABI-6250
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af plasma AUC mellem fastende og fodrede behandlinger
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Sammenligning af AUC mellem fastende og fodrede behandlinger
Tidsramme: Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter
Fra optagelse til 10 dage efter sidste dosis på forudbestemte tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-6250-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis D

Kliniske forsøg med ABI-6250

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner