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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABI-56250 in partecipanti sani

2 dicembre 2025 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1a, in cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple ascendenti di ABI-6250 in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole (SAD) e dosi ascendenti multiple (MAD) di ABI-6250 in partecipanti sani. Nella Parte A verranno valutati anche gli effetti del cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 e <32,0 kg/m2 ed è in buona salute (come determinato dallo sperimentatore) sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG e dei risultati clinici di laboratorio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere non incinte e avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1 o al giorno 1 (predose).
  • I partecipanti devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi specificati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite acuta A (HAV).
  • Storia di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto, o condizione nota per interferire con l'assorbimento/distribuzione/eliminazione dei farmaci.
  • Storia di eventuali reazioni allergiche significative correlate al farmaco come anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria o allergie multiple a farmaci.
  • Storia di abuso persistente di alcol o abuso di droghe illecite nei 3 anni precedenti lo screening.
  • Ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, qualunque sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Coorti SAD 1-5, ABI-6250
Droga: ABI-6250
Dose singola (SAD) o una o due volte al giorno per 10 giorni (MAD)
Comparatore placebo: Parte A: Coorti SAD 1-5, Placebo
Droga: Placebo
Dose singola (SAD) o una o due volte al giorno per 10 giorni (MAD)
Comparatore placebo: Parte A: Coorte 6 sugli effetti alimentari SAD (se applicabile): Placebo
Droga: Placebo
Dose singola (SAD) o una o due volte al giorno per 10 giorni (MAD)
Sperimentale: Parte B: Coorti MAD 1-4, ABI-6250
Droga: ABI-6250
Dose singola (SAD) o una o due volte al giorno per 10 giorni (MAD)
Comparatore placebo: Parte B: Coorti MAD 1-4, Placebo
Droga: Placebo
Dose singola (SAD) o una o due volte al giorno per 10 giorni (MAD)
Sperimentale: Parte A: Coorte SAD sugli effetti alimentari 6 o 7: ABI-6250
Droga: ABI-6250
Dose singola (SAD) o una o due volte al giorno per 10 giorni (MAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi, interruzione prematura del trattamento a causa di eventi avversi e risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) di ABI-6250
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABI-6250
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Tempo alla Cmax (Tmax) di ABI-6250
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Emivita di eliminazione terminale apparente (t 1/2) di ABI-6250
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Clearance sistemica apparente (CL/F) di ABI-6250
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di ABI-6250
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
AUC e Cmax normalizzate per la dose di ABI-6250
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'AUC plasmatica tra trattamenti a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Confronto dell'AUC tra trattamenti a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite
Dall'arruolamento fino a 10 giorni dopo l'ultima dose, a scadenze prestabilite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-6250-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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