评估 ABI-56250 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2025年12月2日 更新者：Assembly Biosciences
ABI-6250 单次和多次递增剂量在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1a 期盲法、安慰剂对照研究
本研究旨在评估健康受试者中 ABI-6250 单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 的安全性、耐受性和药代动力学。
A 部分还将评估食物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- New Zealand Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室结果，参与者的体重指数 (BMI) ≥18.0 至 <32.0 kg/m2，且健康状况良好（由研究者确定）。
- 女性参与者必须未怀孕，并且在筛选时血清妊娠试验呈阴性，在第 1 天或第 1 天（给药前）尿液妊娠试验呈阴性。
- 参与者必须同意遵守方案规定的避孕要求。
排除标准：
- 目前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或急性甲型肝炎病毒 (HAV)。
- 研究者认为可能会混淆研究结果、给受试者施用研究药物带来额外风险的任何疾病史，或已知会干扰药物吸收/分布/消除的病症。
- 任何显着的药物相关过敏反应史，例如过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、荨麻疹或多种药物过敏。
- 筛查前 3 年内有持续酗酒或非法药物滥用史。
- 参加过一项临床研究，涉及在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用试验药物或上市药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：SAD 队列 1-5，ABI-6250
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单剂量 (SAD) 或 10 天内每日一次或两次 (MAD)
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安慰剂比较：A 部分：SAD 队列 1-5，安慰剂
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单剂量 (SAD) 或 10 天内每日一次或两次 (MAD)
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安慰剂比较：A 部分：SAD 食物效应第 6 组（如果适用）：安慰剂
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单剂量 (SAD) 或 10 天内每日一次或两次 (MAD)
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实验性的：B 部分：MAD 队列 1-4，ABI-6250
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单剂量 (SAD) 或 10 天内每日一次或两次 (MAD)
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安慰剂比较：B 部分：MAD 队列 1-4，安慰剂
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单剂量 (SAD) 或 10 天内每日一次或两次 (MAD)
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实验性的：A 部分：SAD 食物影响队列 6 或 7：ABI-6250
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单剂量 (SAD) 或 10 天内每日一次或两次 (MAD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有 AE、因 AE 导致提前停止治疗和实验室结果异常的受试者比例
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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ABI-6250 血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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ABI-6250 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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ABI-6250 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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ABI-6250 的表观终末消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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ABI-6250 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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ABI-6250 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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ABI-6250 的剂量归一化 AUC 和 Cmax
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹和进食治疗之间血浆 AUC 的比较
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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空腹和进食治疗之间的 AUC 比较
大体时间：从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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从登记到最后一次服药后 10 天，在预先指定的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年7月8日
研究完成 (实际的)
2025年7月8日
研究注册日期
首次提交
2024年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2024年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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