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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABI-56250 bei gesunden Teilnehmern

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine verblindete, placebokontrollierte Phase-1a-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen von ABI-6250 bei gesunden Probanden

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) und aufsteigenden Mehrfachdosen (MAD) von ABI-6250 bei gesunden Teilnehmern bewerten. Die Wirkung von Lebensmitteln wird in Teil A ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und <32,0 kg/m2 und ist bei guter Gesundheit (wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den klinischen Laborergebnissen.
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht schwanger sein und einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag 1 oder Tag 1 (Vordosis) haben.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem akuten Hepatitis-A-Virus (HAV).
  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellt oder ein Zustand ist, von dem bekannt ist, dass er die Absorption/Verteilung/Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte schwerwiegender arzneimittelbedingter allergischer Reaktionen wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria oder multipler Arzneimittelallergien.
  • Vorgeschichte von anhaltendem Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der entweder ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAD-Kohorten 1–5, ABI-6250
Arzneimittel: ABI-6250
Einzeldosis (SAD) oder ein- oder zweimal tägliche Gabe über 10 Tage (MAD)
Placebo-Komparator: Teil A: SAD-Kohorten 1–5, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis (SAD) oder ein- oder zweimal tägliche Gabe über 10 Tage (MAD)
Placebo-Komparator: Teil A: SAD Food Effect Kohorte 6 (falls zutreffend): Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis (SAD) oder ein- oder zweimal tägliche Gabe über 10 Tage (MAD)
Experimental: Teil B: MAD-Kohorten 1–4, ABI-6250
Arzneimittel: ABI-6250
Einzeldosis (SAD) oder ein- oder zweimal tägliche Gabe über 10 Tage (MAD)
Placebo-Komparator: Teil B: MAD-Kohorten 1–4, Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis (SAD) oder ein- oder zweimal tägliche Gabe über 10 Tage (MAD)
Experimental: Teil A: SAD Food Effect Kohorte 6 oder 7: ABI-6250
Arzneimittel: ABI-6250
Einzeldosis (SAD) oder ein- oder zweimal tägliche Gabe über 10 Tage (MAD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit UE, vorzeitigem Behandlungsabbruch aufgrund von UE und abnormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von ABI-6250
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABI-6250
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABI-6250
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) von ABI-6250
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von ABI-6250
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ABI-6250
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Dosisnormalisierte AUCs und Cmax von ABI-6250
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Plasma-AUC zwischen nüchternen und nüchternen Behandlungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Vergleich der AUC zwischen nüchternen und nüchternen Behandlungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach der letzten Dosis, zu vorher festgelegten Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-6250-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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