Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABI-56250 у здоровых участников
2 декабря 2025 г. обновлено: Assembly Biosciences
Фаза 1a, слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих доз ABI-6250 у здоровых субъектов
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз (SAD) и многократно возрастающих доз (MAD) ABI-6250 у здоровых участников.
Влияние пищи также будет оценено в Части А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- New Zealand Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до <32,0 кг/м2 и имеет хорошее здоровье (по определению исследователя) на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и результатов клинических лабораторных исследований.
- Участницы-женщины не должны быть беременными и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в день 1 или день 1 (до введения дозы).
- Участники должны согласиться соблюдать установленные протоколом требования к контрацепции.
Критерии исключения:
- Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV) или вируса острого гепатита A (HAV).
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, могло исказить результаты исследования, создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или состояние, которое, как известно, препятствует всасыванию/распределению/выведению лекарственного средства.
- В анамнезе любые серьезные аллергические реакции, связанные с лекарственными средствами, такие как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница или множественная лекарственная аллергия.
- Постоянное злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в течение 3 лет до скрининга.
- Принимал участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или имеющегося в продаже препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: когорты SAD 1–5, ABI-6250
|
Разовая доза (SAD) или прием один или два раза в день в течение 10 дней (MAD)
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: когорты САР 1–5, плацебо
|
Разовая доза (SAD) или прием один или два раза в день в течение 10 дней (MAD)
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: Группа 6 по эффекту еды с САР (если применимо): Плацебо
|
Разовая доза (SAD) или прием один или два раза в день в течение 10 дней (MAD)
|
|
Экспериментальный: Часть B: когорты MAD 1–4, ABI-6250
|
Разовая доза (SAD) или прием один или два раза в день в течение 10 дней (MAD)
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: когорты MAD 1–4, плацебо
|
Разовая доза (SAD) или прием один или два раза в день в течение 10 дней (MAD)
|
|
Экспериментальный: Часть A: Группа 6 или 7 по воздействию пищевых продуктов с САР: ABI-6250
|
Разовая доза (SAD) или прием один или два раза в день в течение 10 дней (MAD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с НЯ, преждевременное прекращение лечения из-за НЯ и аномальные результаты лабораторных исследований
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
|
Площадь под кривой концентрации и времени плазмы (AUC) ABI-6250
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABI-6250
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) ABI-6250
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
|
Очевидный терминальный период полувыведения (t 1/2) ABI-6250
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
|
Видимый системный клиренс (CL/F) ABI-6250
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) ABI-6250
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
|
Нормализованные доза AUC и Cmax ABI-6250
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение AUC в плазме при лечении натощак и после еды
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
|
Сравнение AUC при лечении натощак и после еды
Временное ограничение: С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
С момента регистрации до 10 дней после последней дозы в заранее установленные сроки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABI-6250-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .