En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABI-56250 hos friska deltagare
2 december 2025 uppdaterad av: Assembly Biosciences
En fas 1a, blindad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande doser av ABI-6250 hos friska försökspersoner
Denna studie är utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser (SAD) och multipla stigande doser (MAD) av ABI-6250 hos friska deltagare.
Effekten av mat kommer också att utvärderas i del A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥18,0 och <32,0 kg/m2 och är vid god hälsa (enligt utredaren fastställt) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorieresultat.
- Kvinnliga deltagare måste vara icke-gravida och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 eller dag 1 (fördos).
- Deltagarna måste gå med på att följa protokollspecificerade preventivmedelskrav.
Uteslutningskriterier:
- Aktuell infektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller akut hepatit A-virus (HAV).
- Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien, utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen, eller tillstånd som är känt för att störa absorptionen/distributionen/elimineringen av läkemedel.
- Historik med några betydande läkemedelsrelaterade allergiska reaktioner såsom anafylaxi, Stevens-Johnsons syndrom, urtikaria eller flera läkemedelsallergier.
- Historik av ihållande alkoholmissbruk eller illegalt drogmissbruk inom 3 år före screening.
- Har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av antingen ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening, oavsett vad som är längre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: SAD Cohorts 1-5, ABI-6250
|
Enkeldos (SAD) eller dosering en eller två gånger dagligen under 10 dagar (MAD)
|
|
Placebo-jämförare: Del A: SAD Cohorts 1-5, Placebo
|
Enkeldos (SAD) eller dosering en eller två gånger dagligen under 10 dagar (MAD)
|
|
Placebo-jämförare: Del A: SAD Food Effect Kohort 6 (om tillämpligt): Placebo
|
Enkeldos (SAD) eller dosering en eller två gånger dagligen under 10 dagar (MAD)
|
|
Experimentell: Del B: MAD Cohorts 1-4, ABI-6250
|
Enkeldos (SAD) eller dosering en eller två gånger dagligen under 10 dagar (MAD)
|
|
Placebo-jämförare: Del B: MAD Cohorts 1-4, Placebo
|
Enkeldos (SAD) eller dosering en eller två gånger dagligen under 10 dagar (MAD)
|
|
Experimentell: Del A: SAD Food Effect Kohort 6 eller 7: ABI-6250
|
Enkeldos (SAD) eller dosering en eller två gånger dagligen under 10 dagar (MAD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med biverkningar, för tidig behandlingsavbrott på grund av biverkningar och onormala laboratorieresultat
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för ABI-6250
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABI-6250
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för ABI-6250
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
|
Uppenbar terminal eliminering halveringstid (t 1/2) för ABI-6250
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
|
Uppenbar systemisk clearance (CL/F) av ABI-6250
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för ABI-6250
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
|
Dosnormaliserade AUC och Cmax för ABI-6250
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av plasma AUC mellan fastande och utfodrade behandlingar
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
|
Jämförelse av AUC mellan fastande och utfodrade behandlingar
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Från inskrivning till 10 dagar efter den sista dosen, vid förutbestämda tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
18 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABI-6250-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .