Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABI-56250 en participantes sanos
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Assembly Biosciences
Un estudio de fase 1a, ciego y controlado con placebo sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis ascendentes únicas y múltiples de ABI-6250 en sujetos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes (SAD) y múltiples dosis ascendentes (MAD) de ABI-6250 en participantes sanos.
El efecto de los alimentos también se evaluará en la Parte A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- New Zealand Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,0 y <32,0 kg/m2 y goza de buena salud (según lo determine el investigador) según su historial médico, examen físico, ECG y resultados de laboratorio clínico.
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 o el día 1 (predosis).
- Los participantes deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis A aguda (VHA).
- Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio, representar un riesgo adicional al administrar el medicamento del estudio al sujeto, o una condición que se sabe que interfiere con la absorción/distribución/eliminación de los medicamentos.
- Historial de reacciones alérgicas importantes relacionadas con medicamentos, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria o alergias a múltiples medicamentos.
- Historial de abuso persistente de alcohol o abuso de drogas ilícitas dentro de los 3 años anteriores a la evaluación.
- Ha participado en un estudio clínico que implica la administración de un medicamento en investigación o comercializado dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la evaluación, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohortes SAD 1-5, ABI-6250
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Dosis única (SAD) o dosis una o dos veces al día durante 10 días (MAD)
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Comparador de placebos: Parte A: Cohortes SAD 1-5, Placebo
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Dosis única (SAD) o dosis una o dos veces al día durante 10 días (MAD)
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Comparador de placebos: Parte A: Cohorte 6 del efecto de los alimentos sobre el SAD (si corresponde): Placebo
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Dosis única (SAD) o dosis una o dos veces al día durante 10 días (MAD)
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Experimental: Parte B: Cohortes MAD 1-4, ABI-6250
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Dosis única (SAD) o dosis una o dos veces al día durante 10 días (MAD)
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Comparador de placebos: Parte B: Cohortes MAD 1-4, Placebo
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Dosis única (SAD) o dosis una o dos veces al día durante 10 días (MAD)
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Experimental: Parte A: Cohorte 6 o 7 del efecto de los alimentos SAD: ABI-6250
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Dosis única (SAD) o dosis una o dos veces al día durante 10 días (MAD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con EA, interrupción prematura del tratamiento debido a EA y resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de ABI-6250
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-6250
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABI-6250
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Vida media de eliminación terminal aparente (t 1/2) de ABI-6250
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de ABI-6250
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de ABI-6250
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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AUC y Cmax normalizadas de dosis de ABI-6250
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación del AUC plasmática entre tratamientos en ayunas y con alimentación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Comparación del AUC entre tratamientos en ayunas y con alimentación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Desde la inscripción hasta 10 días después de la última dosis, en momentos preespecificados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABI-6250-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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