En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABI-56250 hos friske deltakere
2. desember 2025 oppdatert av: Assembly Biosciences
En fase 1a, blindet, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple stigende doser av ABI-6250 hos friske personer
Denne studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) av ABI-6250 hos friske deltakere.
Effekten av mat vil også bli evaluert i del A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,0 og <32,0 kg/m2 og er ved god helse (som bestemt av etterforskeren) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
- Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag-1 eller dag 1 (predose).
- Deltakerne må godta å overholde protokollspesifiserte prevensjonskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller akutt hepatitt A-virus (HAV).
- Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til forsøkspersonen, eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon/distribusjon/eliminering av legemidler.
- Anamnese med signifikante legemiddelrelaterte allergiske reaksjoner som anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, urticaria eller flere legemiddelallergier.
- Historie med vedvarende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk innen 3 år før screening.
- Har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelsesmiddel eller et markedsført legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, uansett hva som er lengre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: SAD-kohorter 1-5, ABI-6250
|
Enkeltdose (SAD) eller én eller to ganger daglig dosering over 10 dager (MAD)
|
|
Placebo komparator: Del A: SAD-kohorter 1-5, placebo
|
Enkeltdose (SAD) eller én eller to ganger daglig dosering over 10 dager (MAD)
|
|
Placebo komparator: Del A: SAD Food Effect Cohort 6 (hvis aktuelt): Placebo
|
Enkeltdose (SAD) eller én eller to ganger daglig dosering over 10 dager (MAD)
|
|
Eksperimentell: Del B: MAD Cohorts 1-4, ABI-6250
|
Enkeltdose (SAD) eller én eller to ganger daglig dosering over 10 dager (MAD)
|
|
Placebo komparator: Del B: MAD-kohorter 1-4, placebo
|
Enkeltdose (SAD) eller én eller to ganger daglig dosering over 10 dager (MAD)
|
|
Eksperimentell: Del A: SAD Food Effect Cohort 6 eller 7: ABI-6250
|
Enkeltdose (SAD) eller én eller to ganger daglig dosering over 10 dager (MAD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med AE, for tidlig behandlingsavbrudd på grunn av AE og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til ABI-6250
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABI-6250
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABI-6250
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t 1/2) av ABI-6250
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
|
Tilsynelatende systemisk klarering (CL/F) av ABI-6250
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for ABI-6250
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
|
Dosenormaliserte AUC og Cmax for ABI-6250
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av plasma AUC mellom fastende og matede behandlinger
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
|
Sammenligning av AUC mellom fastende og matede behandlinger
Tidsramme: Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Fra registrering til 10 dager etter siste dose, på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABI-6250-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .