Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABI-56250 u zdravých účastníků

2. prosince 2025 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 1a, zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ABI-6250 u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek (SAD) a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) ABI-6250 u zdravých účastníků. V části A bude také vyhodnocen vliv jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a <32,0 kg/m2 a je v dobrém zdravotním stavu (jak určil zkoušející) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních výsledků.
  • Účastnice musí být netěhotné a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 nebo den 1 (před podáním dávky).
  • Účastníci musí souhlasit s dodržováním protokolem specifikovaných požadavků na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem akutní hepatitidy A (HAV).
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu, nebo stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí/distribucí/eliminací léků.
  • Anamnéza jakýchkoli významných alergických reakcí souvisejících s léky, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom, kopřivka nebo alergie na více léků.
  • Anamnéza přetrvávajícího zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v průběhu 3 let před screeningem.
  • Účastnil se klinické studie zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčivého přípravku uvedeného na trh během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SAD kohorty 1-5, ABI-6250
Lék: ABI-6250
Jedna dávka (SAD) nebo dávkování jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů (MAD)
Komparátor placeba: Část A: SAD kohorty 1-5, placebo
Lék: Placebo
Jedna dávka (SAD) nebo dávkování jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů (MAD)
Komparátor placeba: Část A: SAD Food Effect kohorta 6 (pokud existuje): Placebo
Lék: Placebo
Jedna dávka (SAD) nebo dávkování jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů (MAD)
Experimentální: Část B: MAD kohorty 1-4, ABI-6250
Lék: ABI-6250
Jedna dávka (SAD) nebo dávkování jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů (MAD)
Komparátor placeba: Část B: MAD kohorty 1-4, placebo
Lék: Placebo
Jedna dávka (SAD) nebo dávkování jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů (MAD)
Experimentální: Část A: SAD Food Effect kohorta 6 nebo 7: ABI-6250
Lék: ABI-6250
Jedna dávka (SAD) nebo dávkování jednou nebo dvakrát denně po dobu 10 dnů (MAD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s AE, předčasné ukončení léčby kvůli AE a abnormální laboratorní výsledky
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) ABI-6250
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-6250
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Čas do Cmax (Tmax) ABI-6250
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Zdánlivý poločas eliminace terminálu (t 1/2) ABI-6250
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Zjevná systémová clearance (CL/F) ABI-6250
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ABI-6250
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Dávkově normalizované AUC a Cmax ABI-6250
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání plazmatické AUC mezi léčbou nalačno a po jídle
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Srovnání AUC mezi léčbou nalačno a po jídle
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech
Od zařazení do 10 dnů po poslední dávce, v předem specifikovaných časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-6250-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D

Klinické studie na ABI-6250

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit