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건강한 참가자를 대상으로 ABI-56250의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2025년 12월 2일 업데이트: Assembly Biosciences

건강한 피험자를 대상으로 ABI-6250의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1a상 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 ABI-6250의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다. 음식의 효과도 파트 A에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • New Zealand Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자의 체질량 지수(BMI)는 ≥18.0 ~ <32.0kg/m2이며 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결과를 바탕으로 건강 상태가 양호합니다(조사자가 결정함).
  • 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 스크리닝 시 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 하며 1일차 또는 1일차(투약 전)에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 급성 A형 간염 바이러스(HAV)에 감염되어 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병, 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력, 또는 약물의 흡수/분포/제거를 방해하는 것으로 알려진 상태.
  • 아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 두드러기 또는 다중 약물 알레르기와 같은 심각한 약물 관련 알레르기 반응의 병력.
  • 스크리닝 전 3년 이내에 지속적인 알코올 남용 또는 불법 약물 남용의 병력.
  • 스크리닝 전 30일 또는 반감기 5일 이내(더 긴 기간)에 임상시험용 약물 또는 시판 약물을 투여하는 것과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: SAD 코호트 1-5, ABI-6250
의약품: ABI-6250
단회 투여(SAD) 또는 10일에 걸쳐 1일 1~2회 투여(MAD)
위약 비교기: 파트 A: SAD 코호트 1-5, 위약
의약품: 위약
단회 투여(SAD) 또는 10일에 걸쳐 1일 1~2회 투여(MAD)
위약 비교기: 파트 A: SAD 음식 효과 코호트 6(해당되는 경우): 위약
의약품: 위약
단회 투여(SAD) 또는 10일에 걸쳐 1일 1~2회 투여(MAD)
실험적: 파트 B: MAD 코호트 1-4, ABI-6250
의약품: ABI-6250
단회 투여(SAD) 또는 10일에 걸쳐 1일 1~2회 투여(MAD)
위약 비교기: 파트 B: MAD 코호트 1-4, 위약
의약품: 위약
단회 투여(SAD) 또는 10일에 걸쳐 1일 1~2회 투여(MAD)
실험적: 파트 A: SAD 음식 효과 코호트 6 또는 7: ABI-6250
의약품: ABI-6250
단회 투여(SAD) 또는 10일에 걸쳐 1일 1~2회 투여(MAD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE가 있는 피험자 비율, AE로 인한 조기 치료 중단 및 비정상적인 실험실 결과
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
ABI-6250의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
ABI-6250의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
ABI-6250의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
ABI-6250의 겉보기 터미널 제거 반감기(t 1/2)
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
ABI-6250의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
ABI-6250의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
ABI-6250의 용량 표준화된 AUC 및 Cmax
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 치료와 급식 치료 간의 혈장 AUC 비교
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
공복 치료와 급식 치료 간의 AUC 비교
기간: 등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에
등록부터 마지막 ​​투여 후 10일까지, 미리 지정된 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assembly Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-6250-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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