Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ABI-56250 chez des participants en bonne santé
2 décembre 2025 mis à jour par: Assembly Biosciences
Une étude de phase 1a, en aveugle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ABI-6250 chez des sujets sains
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des doses uniques croissantes (SAD) et des doses multiples croissantes (MAD) d'ABI-6250 chez des participants en bonne santé.
L'effet de la nourriture sera également évalué dans la partie A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- New Zealand Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18,0 et <32,0 kg/m2 et est en bonne santé (tel que déterminé par l'enquêteur) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG et des résultats de laboratoire clinique.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 ou au jour 1 (prédose).
- Les participants doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives spécifiées dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite A aiguë (VHA).
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude, poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet, ou une condition connue pour interférer avec l'absorption/distribution/élimination des médicaments.
- Antécédents de réactions allergiques importantes liées aux médicaments telles que l'anaphylaxie, le syndrome de Stevens-Johnson, l'urticaire ou des allergies médicamenteuses multiples.
- Antécédents d'abus d'alcool persistant ou d'abus de drogues illicites dans les 3 ans précédant le dépistage.
- A participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la durée la plus longue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Cohortes SAD 1 à 5, ABI-6250
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Dose unique (SAD) ou une ou deux fois par jour pendant 10 jours (MAD)
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Comparateur placebo: Partie A : cohortes SAD 1 à 5, placebo
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Dose unique (SAD) ou une ou deux fois par jour pendant 10 jours (MAD)
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Comparateur placebo: Partie A : Cohorte 6 des effets alimentaires SAD (le cas échéant) : Placebo
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Dose unique (SAD) ou une ou deux fois par jour pendant 10 jours (MAD)
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Expérimental: Partie B : Cohortes MAD 1 à 4, ABI-6250
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Dose unique (SAD) ou une ou deux fois par jour pendant 10 jours (MAD)
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Comparateur placebo: Partie B : cohortes MAD 1 à 4, placebo
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Dose unique (SAD) ou une ou deux fois par jour pendant 10 jours (MAD)
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Expérimental: Partie A : Cohorte 6 ou 7 des effets alimentaires SAD : ABI-6250
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Dose unique (SAD) ou une ou deux fois par jour pendant 10 jours (MAD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets présentant des EI, un arrêt prématuré du traitement en raison d'EI et des résultats de laboratoire anormaux
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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Zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique (AUC) de l'ABI-6250
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABI-6250
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABI-6250
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t 1/2) de l'ABI-6250
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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Clairance systémique apparente (CL/F) de l'ABI-6250
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'ABI-6250
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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ASC et Cmax normalisées de la dose d'ABI-6250
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'ASC plasmatique entre les traitements à jeun et nourris
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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Comparaison de l'ASC entre les traitements à jeun et nourris
Délai: De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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De l'inscription jusqu'à 10 jours après la dernière dose, à des moments prédéfinis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
18 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI-6250-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .