心的外傷後ストレス障害に対する高度なワイヤレス拡張現実強化曝露療法
この試験の目的は、PTSDと診断された米軍人に施される従来の暴露療法の効果をARETがどのように増強するかを試験することである。 現在PTSDと診断されており、米軍に勤務したことがある、または現在勤務している18歳以上の成人男女40人が募集される。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。20 人の参加者は ARET と従来の ET を受け、残りの 20 人は従来の ET のみを受けます。 このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ARET + 従来型 ET と従来型 ET のみを受けた PTSD の退役軍人/現役職員の間で、臨床的および心理社会的機能の結果はどのように異なりますか
- ARET + 従来の ET と従来の ET のみのグループの間で、治療の受容性と満足度にはどのような違いがありますか
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害(PTSD)は、戦闘または軍の性的トラウマにさらされた軍人の 12 ~ 14% に影響を与えています。 暴露療法(ET)は、PTSD の効果的な治療の中核です。 ET中、患者は恐怖/回避が減少するまで、徐々に回避された状況にさらされます。 治療の中心であるにもかかわらず、ET からの脱落率は高い。 さらに、ETはトラウマ記憶への想像上の曝露にセラピストの多くの時間を割り当てますが、患者が避けている現実の状況(例:混雑した部屋や食料品店)への生体内曝露に自主的に取り組むことに依存しています。 これにより、重要な被ばく任務における患者の成功が制限され、さらに重要なことに、患者が民間生活の機能と仕事に戻る能力が制限されます。 多くの場合、患者の症状は改善しますが、社会的障害や職業的障害は残ります。
拡張現実 (AR) は、仮想オブジェクトが物理的な現実と混合される、インタラクティブなヒューマン コンピューター テクノロジーの最新の波を表しています。 AR は、完全に合成された環境 (仮想現実、VR など) の代わりに、患者の実際の物理的コンテキストを単に追加するだけです。 このように、AR は、仮想的な恐怖刺激が追加されているとはいえ、患者の環境であるため、VR よりもコストが低く、開発が容易であり、最も重要なことに、環境をはるかに表現できます。
ET の制限を克服するために、ウェイン州立大学精神医学・行動神経科学学部のストレス・トラウマ・不安研究クリニック (STARC) の研究者たちは、初めて高度な AR テクノロジーの使用を可能にする AR テクノロジーを開発しました。 ET用。 ExpandXR と呼ばれるこのテクノロジーは、PTSD の初期対応者の治療に使用されています。 ExpandXR は、ローカル エリア ネットワーク (LAN) または Wi-Fi 経由で臨床医のコンピュータを AR ヘッドセットに接続し、治療者のコンピュータ上に患者の周囲のリアルタイム 3D ビジュアルを提供します。 臨床医は、患者の位置と部屋 (実際の部屋ではない) の概略図内の AR オブジェクト、および患者の視野内のキャラクターを見ることができます。 臨床医は、クリックするだけで、環境内に存在する仮想オブジェクトとその動作や動きを制御できます。 ステレオ サウンドは、ヘッドセット内のスピーカーを介して患者に配信されます。 ソフトウェアを使用すると、患者の視野内にある拡張アバターの数をいつでも記録できます。 患者の主観的苦痛単位スコア (SUDS) は、セッション中にソフトウェアに直接入力できます。
ExpandXR には、さまざまな社会的文脈で群衆にさらされる「シナリオ」が含まれています。 これらのシナリオは、初期対応者および彼らと協力する臨床医からのフィードバックを得ることによって設計されています。一方、このテクノロジーは、このアプリケーションに必要なリアリズムを確保するために、ゲーム業界で数十年の経験を持つ専門家と協力して開発されました。製品全体の可能な限り最高の品質。 シナリオは、恐怖階層の非常に低いレベル (例: 部屋の隅で 2 人が話し合っている) から、より高いレベル (例: 複数の人々のグループが大声で集まる、どちらも患者の視野内にある) まで拡張可能です。そしてその後ろで花火の音)。 現在の固定シナリオには、徐々に混雑するパーティー (いくつかの小道具を使用すると、レストランやバーに変えることができます)、徐々に混雑する食料品店、バー/レストラン、スポーツ イベント、およびオフィス スペースが含まれます。 一部のキャラクターは軍事疲労を持っています。 重要なのは、これらのシナリオには、トラウマのせいで PTSD 患者が避けている通常の生活状況が含まれており、トラウマの記憶の再現ではないということです。 シナリオに参加している間、患者は AR ヘッドセットを装着して歩き回ったり、グループに参加したり、会話を聞いたりすることができます。 一部のキャラクターはインタラクティブで、患者に向かって歩き、直接話しかけます。 臨床医のデスクトップ ビューは、空間内の患者の位置と視点をライブストリーミングします (臨床医はビューを切り替えることができます)。 露出階層の強度は、矢印をクリックすることで簡単に増減できます。 シナリオは一時停止して再開できます。 患者様ごとに効果音を選択・調整できます。 患者の SUDS はリアルタイムで入力でき、セッション終了時に SUDS、タイムスタンプ、曝露レベルを含むデータ ファイルがエクスポートされます。 このソフトウェアには、100 近くの多様なキャラクターのライブラリもあり、臨床医はそこからカスタマイズされた行動や患者とのやり取りを選択して適用できます。 臨床医は、特定の身体的特徴を持つキャラクターを選択し、その行動を定義し、そのスピーチの内容をライブで入力できます。 注目すべきは、これらの行動はすべて、歩く、首を振る、うなずく、足をトントンと叩く、笑う、驚いた様子などの通常の生活行動です。 このテクノロジーのこの側面は、各患者のカスタマイズされたニーズとその特定の回避策に使用できます。 この技術により、AI 主導のキャラクターとの自動会話も可能になり、見知らぬ相手と通常の安全な会話を練習することができます。
この技術は初期対応者 (軍関係者に関連する経験を持つグループ) に好評であり、試験データは治療に使用した場合に大きな成功を収めたことを示唆しています。 患者の ET に対する最初の抵抗力は、生体内曝露を受け入れる際の重要な制限要因であると思われます。 過去数年間、ARET を使用した結果、患者は物体が現実ではないことを認知的に「知っている」ため、治療を開始することに積極的であることが判明しました。 しかし、治療に従事すると、精神生理学的(SCR)、行動的、および主観的測定により、ARETは仮想の物体に対して現実の恐怖の物体と同様のレベルの恐怖と覚醒を引き起こすことが示されています。
この研究では、軍事外傷に関する各国の専門家や退役軍人自身からのフィードバックに基づいて、PTSDを患う退役軍人や軍人の特定の民間生活ニーズに合わせて調整された、上記のテクノロジーの微調整バージョンが使用されます。
被験者募集:
現在PTSDと診断されており、米軍に勤務したことがある、または現在勤務している18歳以上の成人男女40人が募集される。 被験者の募集は、サウスカロライナ州チャールストンにあるラルフ H. ジョンソン VA ヘルスケア システム (RAJ VAHCS) で行われます。 参加候補者には、RAJ VAHCS で毎週開催される PTSD クリニックのスタッフ会議から募集が行われる際に、研究スタッフから連絡があります。 また、RHJ VAHCS、チャールストン、およびサバンナのコミュニティにもチラシを掲載します。 チラシに応じた参加希望者、または他の提供者から紹介された参加希望者は、研究コーディネーターに案内され、そこでインフォームド・コンセントを確認し、すべての質問に答えてもらいます。 何らかの理由で研究コーディネーターと患者が直接会うことができない場合は、研究パラメータについて話し合うために参加者に電話で連絡することがあります。 また、この研究は、私たちのコンソーシアム機関(サウスカロライナ医科大学)の「scresearch.org」にリストされている研究の中にリストされます。 ウェブページ。 また、PTSDが疑われる退役軍人のプライマリケアやメンタルヘルス提供者もこの研究を参考にするかもしれない。 研究対象基準を満たさない個人については、研究スタッフが研究外での適切なケアの調整を支援します。
治療はサウスカロライナ州チャールストンにあるラルフ H. ジョンソン VA ヘルスケア システム (RAJ VAHCS) で行われます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。20 人の参加者は ARET と従来の ET を受け、残りの 20 人は従来の ET のみを受けます。 両方のグループの参加者は、5 ~ 10 週間にわたって 90 分の ET セッションを 10 回受けます (セッションは週に 1 ~ 2 回行われます)。 ARET + 従来の ET グループの参加者は、90 分のセッションのうち 30 分が ARET に充てられる限り、強化された ET を受け取ります。
ARET グループの参加者には AR ゴーグルが装着され、臨床医はデスクトップ コンピューター上で患者の視点を見ることになります。 臨床医は、事前に設定された各シナリオ (例: 混雑した集まり、食料品店、レストラン、バー、オフィススペース) を患者に説明し、患者が最も簡単だと答えたシナリオから始めます。 これらのシナリオの階層は事前に設定されており、すべての参加者に対して同じであり、これには主にキャラクターの追加が含まれます。 各レベルで、患者の SUDS スコアが 4 以下で患者がゴーサインを出した場合、シナリオは次のレベルに引き上げられます。 患者は驚かないこと、そして患者の承認なしには何も起こらないことを保証します。 参加者には、いつでもシナリオを停止/一時停止できることも伝えられます。 最初のシナリオが完了し、最高レベルの階層曝露で患者の SUDS が 4 以下になった場合、臨床医は部屋を出て、実生活での自律性にとって非常に重要なコントロール感覚を得ることができます。 医師は引き続きインターホンで対応します。
セッション全体を通じて、各シナリオが完了すると、患者はすべてのシナリオを正常に完了するまで、または特定のシナリオを続行しないことを決定するまで、別のシナリオに進みます。 その後、臨床医はキャラクター ライブラリのキャラクターを使用し、各患者の特定のニーズに基づいてインタラクティブな状況を作成します。 治療は従来の曝露療法の原理に基づいて行われます。 曝露中、医療提供者は診療所内の同じ部屋または別の部屋にいる可能性がありますが、依然として音声を通じて患者と接続されています。 曝露による苦痛のレベルが高すぎると判断された場合、患者と医療提供者の両方がいつでも曝露を一時停止または終了できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Arash Javanbakht, MD
- 電話番号:3135771396
- メール:ajavanba@med.wayne.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- 募集
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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コンタクト:
- Ronald Acierno, PhD
- 電話番号:713-486-2863
- メール:ronald.acierno@uth.tmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 兵役に就いたことがある、または現在兵役に就いている18歳以上の成人男性または女性。
- DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) 臨床面接によって決定された PTSD の現在の診断。
除外基準:
- スクリーニング時の活動性精神病または認知症。
- 明確な意図を持った自殺念慮。
- PTSD またはうつ病に関する別の臨床試験への同時登録。
- 物質使用障害
- 視覚障害により拡張現実を使用できない。 コンタクトレンズの視覚補助具で矯正される視覚障害は、AR ヘッドセットの下にコンタクトを装着できるため、除外されるものとはみなされません。 コンタクトを着用できない視覚障害のある患者の場合、-2.00 以下の視度値が許容されます。
除外基準は、研究結果の妥当性に悪影響を与える要因、または参加者を過度のリスクにさらす要因に限定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の暴露療法 (ET) 治療
積極的対照群は従来の長期曝露療法のみを受け、60分間のセッションを10日間、5~10週間にわたって実施する(セッションは週に2~3回行われ、週末は休み)。
両方のグループの参加者には、セッション間でも実際の生活状況(食料品の買い物、外出、集会への参加など)への生体内曝露を継続するようアドバイスされます。
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従来の暴露療法(ET)には、次の要素が含まれます。(a)外傷に関する心理教育(セッション1および2)、(b)外傷関連の刺激に対するin vivoでの曝露が繰り返される(in vivoエクササイズは、セッション3〜9中に宿題として割り当てられます)、(c)繰り返される、想像上の曝露3;セッション間の宿題のためのオーディオテープ)、および(d)再発防止戦略とさらなる治療計画(セッション10)。
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実験的:拡張現実 (AR) コンポーネントを追加した従来の曝露療法 (ET) 治療
実験グループの参加者は、5〜10週間にわたって10回の60分間の対面セッションから始めます(セッションは週に2〜3回行われ、週末は休みます)。
これには、AR シナリオへの曝露療法中に拡張現実 (AR) ゴーグルを着用することが含まれます。
セッション 10 では、PCL スコアが少なくとも 12 ポイント低下し、PCL スコアが 33 未満(診断上のカットオフ値として認められる)となった患者は治療を終了します。
これらの基準を満たさない人は、60 分間の PE 治療を 10 回のセッションを 5 ~ 10 週間続けます (セッションは週に 2 ~ 3 回、週末は休みます)。
両方のグループの参加者には、セッション間でも実際の生活状況(食料品の買い物、外出、集会への参加など)への生体内曝露を継続するようアドバイスされます。
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拡張現実曝露療法のコンポーネントには以下が含まれます:(a)拡張現実曝露療法専用の 60 分間のセッション(ARET、セッション 1 ~ 10)、(b)外傷関連刺激への反復的な生体内曝露(セッション 3 ~ 9 では生体内演習が宿題として割り当てられます)、および (c) 再発予防戦略とさらなる治療計画(セッション 10)。
ARET中、臨床医は、拡張現実(AR)ゴーグルを装着した参加者を、キャラクターが互いに交流するプリセットのシナリオ(食料品店、社交的な集まりなど)や、参加者がキャラクターと対話できるカスタムシナリオを通してガイドします。
治療に反応しなかった患者(つまり、PCL スコアが少なくとも 12 ポイント低下し、最終 PCL スコアが 33 未満であると定義される反応者)は、その後、従来の ET 治療群で説明されている手順と同じ従来の曝露療法(ET)の 60 分間のセッションを 10 回参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz Social Anciety Scale(LSAS-SR)
時間枠:最終暴露療法セッション後の3ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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LSAS-SRは、社会不安障害の存在を評価する患者の臨床医が実施した24項目の構造化されたインタビューです。
各アイテムは、特定のアイテムについて2つの質問をします。
回答者は、アイテムの最初の質問を0(「なし」)から3(「重度」)から3(「重度」)までの4ポイントのリッカートスケールで評価し、特定の状況でどれほど不安や恐れを感じているかを示しています。
回答者は、0( "never")から3(「通常」)の範囲の4ポイントのリッカートスケールでアイテムの2番目の質問を評価し、特定の状況を回避する頻度を示します。
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最終暴露療法セッション後の3ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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Liebowitz Social Anciety Scale(LSAS-SR)
時間枠:前回の暴露療法セッション後の6ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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LSAS-SRは、社会不安障害の存在を評価する患者の臨床医が実施した24項目の構造化されたインタビューです。
各アイテムは、特定のアイテムについて2つの質問をします。
回答者は、アイテムの最初の質問を0(「なし」)から3(「重度」)から3(「重度」)までの4ポイントのリッカートスケールで評価し、特定の状況でどれほど不安や恐れを感じているかを示しています。
回答者は、0( "never")から3(「通常」)の範囲の4ポイントのリッカートスケールでアイテムの2番目の質問を評価し、特定の状況を回避する頻度を示します。
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前回の暴露療法セッション後の6ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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PTSDチェックリスト(PCL5) - 過去1週間
時間枠:最終暴露療法セッション後の3ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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PCL-5_PASTウィークは、非常にストレスの多い経験に関連するPTSD症状の存在と重症度を評価する患者を持つ臨床医が実施した20項目の構造化されたインタビューです。
回答者は、各項目を0(「まったくない」)から4(「極端な」)までの5ポイントのリッカートスケールで評価し、先週の各症状に悩まされていることを示しています。
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最終暴露療法セッション後の3ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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PTSDチェックリスト(PCL5) - 過去1週間
時間枠:前回の暴露療法セッション後の6ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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PCL-5_PASTウィークは、非常にストレスの多い経験に関連するPTSD症状の存在と重症度を評価する患者を持つ臨床医が実施した20項目の構造化されたインタビューです。
回答者は、各項目を0(「まったくない」)から4(「極端な」)までの5ポイントのリッカートスケールで評価し、先週の各症状に悩まされていることを示しています。
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前回の暴露療法セッション後の6ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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臨床医が実施した PTSD スケール 5 改訂版 (CAPS-5 R) - 過去 1 週間
時間枠:ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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CAPS-5 R は、DSM-5 基準 (AI を利用して生成された事前テキスト) に従って、PTSD の存在および/または PTSD 症状の重症度を評価するために臨床医が患者に実施する 30 項目の構造化面接です。
各項目について、臨床医は患者に、調査対象の問題に応じてより具体的な質問に加えて、過去 1 か月間で特定の問題が発生した頻度を尋ねます。
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ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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臨床医が実施した PTSD スケール 5 改訂版 (CAPS-5 R) - 過去 1 週間
時間枠:最後の曝露療法セッションから 3 か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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CAPS-5 R は、DSM-5 基準 (AI を利用して生成された事前テキスト) に従って、PTSD の存在および/または PTSD 症状の重症度を評価するために臨床医が患者に実施する 30 項目の構造化面接です。
各項目について、臨床医は患者に、調査対象の問題に応じてより具体的な質問に加えて、過去 1 か月間で特定の問題が発生した頻度を尋ねます。
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最後の曝露療法セッションから 3 か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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臨床医が実施した PTSD スケール 5 改訂版 (CAPS-5 R) - 過去 1 週間
時間枠:最後の曝露療法セッションから6か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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CAPS-5 R は、DSM-5 基準 (AI を利用して生成された事前テキスト) に従って、PTSD の存在および/または PTSD 症状の重症度を評価するために臨床医が患者に実施する 30 項目の構造化面接です。
各項目について、臨床医は患者に、調査対象の問題に応じてより具体的な質問に加えて、過去 1 か月間で特定の問題が発生した頻度を尋ねます。
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最後の曝露療法セッションから6か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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リーボヴィッツ社会不安尺度 (LSAS-SR)
時間枠:ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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LSAS-SR は、臨床医が患者に実施する 24 項目の構造化面接であり、社会不安障害の有無を評価します。
各項目では、特定の項目について 2 つの質問が行われます。
回答者は、項目の最初の質問を 0 (「なし」) から 3 (「深刻」) までの 4 段階のリッカート スケールで評価し、特定の状況でどの程度不安または恐怖を感じるかを示します。
回答者は、特定の状況をどのくらいの頻度で回避するかを示す、0 (「まったくない」) から 3 (「通常」) の範囲の 4 段階リッカート スケールでこの項目の 2 番目の質問を評価します。
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ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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PTSD チェックリスト (PCL5) - 過去 1 週間
時間枠:ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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PCL-5_過去 1 週間は、臨床医が患者に実施する 20 項目の構造化面接で、非常にストレスの多い経験に関連した PTSD 症状の有無と重症度を評価します。
回答者は各項目を 0 (「全くない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価し、過去 1 週間に各症状にどれだけ悩まされているかを示します。
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ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠:最後の曝露療法セッションから 3 か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。
回答者は各項目を 0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階のリッカートスケールで評価し、過去 2 週間に各症状にどれだけ悩まされているかを示します。
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最後の曝露療法セッションから 3 か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠:最後の曝露療法セッションから6か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。
回答者は各項目を 0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階のリッカートスケールで評価し、過去 2 週間に各症状にどれだけ悩まされているかを示します。
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最後の曝露療法セッションから6か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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社会機能アンケート(AI生成)
時間枠:最後の曝露療法セッションから 3 か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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社会機能アンケート (AI 生成) は、日常生活のさまざまな状況にわたって社会機能障害の有無を評価する 10 項目の自己申告アンケートです。
回答者は各項目を 0 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階のリッカート尺度で評価し、過去 1 週間にその状況にどれだけ悩まされているかを示します。
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最後の曝露療法セッションから 3 か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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社会機能アンケート(AI生成)
時間枠:最後の曝露療法セッションから6か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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社会機能アンケート (AI 生成) は、日常生活のさまざまな状況にわたって社会機能障害の有無を評価する 10 項目の自己申告アンケートです。
回答者は各項目を 0 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階のリッカート尺度で評価し、過去 1 週間にその状況にどれだけ悩まされているかを示します。
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最後の曝露療法セッションから6か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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UCLA-孤独感スケール (短縮形)
時間枠:最後の曝露療法セッションから 3 か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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UCLA 孤独感スケール (短縮形) は、孤独感の頻度を評価する 3 項目の自己申告式アンケートです。
回答者は各項目を 1 (「ほとんどない」) から 3 (「よくある」) までの 3 段階のリッカート スケールで評価します。
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最後の曝露療法セッションから 3 か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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UCLA-孤独感スケール (短縮形)
時間枠:最後の曝露療法セッションから6か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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UCLA 孤独感スケール (短縮形) は、孤独感の頻度を評価する 3 項目の自己申告式アンケートです。
回答者は各項目を 1 (「ほとんどない」) から 3 (「よくある」) までの 3 段階のリッカート スケールで評価します。
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最後の曝露療法セッションから6か月後のベースラインから治療後までのスコアの変化
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心的外傷後の回避行動アンケート(PABQ)
時間枠:最終暴露療法セッション後の3ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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PABQは、トラウマ的な経験に関連する回避行動を測定する25項目の自己報告アンケートです。
回答者は、各アイテムを0( "(ほぼ)never")、4 "(ほぼ)常に"に範囲の4ポイントのリッカートスケールで評価し、過去4週間にわたって特定の行動に従事した頻度を示します。
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最終暴露療法セッション後の3ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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心的外傷後の回避行動アンケート(PABQ)
時間枠:前回の暴露療法セッション後の6ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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PABQは、トラウマ的な経験に関連する回避行動を測定する25項目の自己報告アンケートです。
回答者は、各アイテムを0( "(ほぼ)never")、4 "(ほぼ)常に"に範囲の4ポイントのリッカートスケールで評価し、過去4週間にわたって特定の行動に従事した頻度を示します。
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前回の暴露療法セッション後の6ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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信頼性期待アンケート
時間枠:最終暴露療法セッション後の3ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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信頼性の期待アンケートは、回答者が受けている治療がライフスタイル/機能の改善にどの程度役立つと考えているかを評価する6項目の自己報告アンケートです。
回答者は、各項目を1〜9の範囲の9ポイントのリッカートスケールで評価し、1は低スコア、9が最高です。
合計スコアは、すべてのアイテムを一緒に追加することによって計算されます。
スコアが高いほど、治療の信頼性と有効性の期待が大きくなることを示しています。
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最終暴露療法セッション後の3ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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信頼性期待アンケート
時間枠:前回の暴露療法セッション後の6ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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信頼性の期待アンケートは、回答者が受けている治療がライフスタイル/機能の改善にどの程度役立つと考えているかを評価する6項目の自己報告アンケートです。
回答者は、各項目を1〜9の範囲の9ポイントのリッカートスケールで評価し、1は低スコア、9が最高です。
合計スコアは、すべてのアイテムを一緒に追加することによって計算されます。
スコアが高いほど、治療の信頼性と有効性の期待が大きくなることを示しています。
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前回の暴露療法セッション後の6ヶ月後のベースラインから治療後のスコアの変更
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社会機能アンケート(AI生成)
時間枠:ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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社会機能アンケート (AI 生成) は、日常生活のさまざまな状況にわたって社会機能障害の有無を評価する 10 項目の自己申告アンケートです。
回答者は各項目を 0 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価し、過去 1 週間にその状況にどれだけ悩まされているかを示します。
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ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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心的外傷後回避行動アンケート (PABQ)
時間枠:ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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PABQ は、トラウマ体験に関連した回避行動を測定する 25 項目の自己申告アンケートです。
回答者は各項目を 0 (「(ほとんど) まったくない」) から 4 「(ほぼ) 常に」) までの 4 段階のリッカート スケールで評価し、過去 4 週間に特定の行動を行った頻度を示します。
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ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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UCLA-孤独感スケール (短縮形)
時間枠:ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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UCLA 孤独感スケール (短縮形) は、孤独感の頻度を評価する 3 項目の自己申告式アンケートです。
回答者は各項目を 1 (「ほとんどない」) から 3 (「よくある」) までの 3 段階のリッカート スケールで評価します。
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ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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信頼性期待アンケート
時間枠:ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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信頼性期待アンケートは、回答者が受けている治療がライフスタイル/機能の改善にどの程度役立つと信じているかを評価する 6 項目の自己申告アンケートです。
回答者は各項目を 1 ~ 9 の 9 段階のリッカート スケールで評価します。1 が最低スコア、9 が最高スコアとなります。
合計スコアは、すべての項目を合計して計算されます。
スコアが高いほど、治療の信頼性と有効性が期待できることを示します。
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ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです。
回答者は各項目を 0 (「全くない」) から 4 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階のリッカートスケールで評価し、過去 2 週間に各症状にどれだけ悩まされているかを示します。
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ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッションの直後)までのスコアの変化。
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臨床家によるPTSD尺度5改訂版(CAPS-5 R)
時間枠:ベースラインから治療後(第20週;ARET+PEを完了した参加者の場合は第20セッション終了直後)までのスコアの変化
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CAPS-5 Rは、臨床医が患者に行う30項目の構造化面接であり、DSM-5基準に基づいてPTSDの存在および/またはPTSD症状の重症度を評価するためのものです(前文はAIの助けを借りて生成されました)。
各項目について、臨床医は患者に対し、過去1か月間に特定の問題を経験した頻度を尋ねるほか、調査対象の問題に応じてより具体的な質問を行います。
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ベースラインから治療後(第20週;ARET+PEを完了した参加者の場合は第20セッション終了直後)までのスコアの変化
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リーボウィッツ社会不安尺度 (LSAS-SR)
時間枠:ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者の場合は20回目のセッション完了直後)までのスコア変化
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LSAS-SRは、臨床医が患者に対して行う24項目からなる構造化面接であり、社交不安障害の有無を評価します。
各項目は特定の項目について2つの質問を尋ねます。
回答者は、特定の状況においてどの程度不安や恐怖を感じるかを示す、0(「なし」)から3(「重度」)までの4段階のリッカート尺度で項目の最初の質問を評価します。
回答者は、特定の状況をどの程度頻繁に回避するかを示す、0(「決してない」)から3(「通常」)までの4段階のリッカート尺度で項目の2番目の質問を評価します。
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ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者の場合は20回目のセッション完了直後)までのスコア変化
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PTSDチェックリスト(PCL5)
時間枠:ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者の場合は20回目のセッション終了直後)までのスコアの変化
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PCL-5_過去1週間は、臨床医が患者に対して行う20項目の構造化面接であり、非常にストレスの多い経験に関連するPTSD症状の存在と重症度を評価します。回答者は各項目を0(「全くない」)から4(「極めて」)までの5段階のリッカート尺度で評価し、過去1週間に各症状にどの程度悩まされたかを示します。
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ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者の場合は20回目のセッション終了直後)までのスコアの変化
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社会的機能質問票(AI生成)
時間枠:ベースラインから治療後(第20週;ARET+PEを完了した参加者の場合は20回目のセッション終了直後)までのスコアの変化
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ソーシャル・ファンクショニング質問票(AI生成)は、日常生活の様々な状況における社会的機能不全の有無を評価する10項目の自己報告式質問票です。
回答者は、過去1週間にその状況にどの程度悩まされたかを示す、0(「全くない」)から5(「いつも」)までの5段階リッカート尺度で各項目を評価します。
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ベースラインから治療後(第20週;ARET+PEを完了した参加者の場合は20回目のセッション終了直後)までのスコアの変化
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外傷後回避行動質問票 (PABQ)
時間枠:ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者は20回目のセッション終了直後)までのスコアの変化
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PABQは、トラウマ体験に関連する回避行動を測定する25項目の自己報告式質問票です。回答者は各項目を0(「(ほとんど)ない」)から4(「(ほとんど)いつも」)までの4段階リッカート尺度で評価し、過去4週間に特定の行動を行った頻度を示します。
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ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者は20回目のセッション終了直後)までのスコアの変化
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UCLA孤独感尺度(短縮版)
時間枠:ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者は20回目のセッション終了直後)におけるスコアの変化
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UCLA孤独感尺度(短縮版)は、孤独感の頻度を評価する3項目の自己記入式質問票です。
回答者は各項目を1(「ほとんどない」)から3(「よくある」)までの3段階リッカート尺度で評価します。
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ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者は20回目のセッション終了直後)におけるスコアの変化
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信頼性期待質問票
時間枠:ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者の20回目のセッション終了直後)までのスコアの変化
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クレディビリティ期待質問票は、回答者が受けている治療が生活様式/機能の改善にどの程度役立つと信じているかを評価する6項目の自己記入式質問票です。
回答者は各項目を1から9までの9段階リッカート尺度で評価し、1が最低スコア、9が最高スコアとなります。
合計スコアはすべての項目を合計して算出されます。
スコアが高いほど、治療の信頼性と有効性に対する期待が大きいことを示します。
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ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者の20回目のセッション終了直後)までのスコアの変化
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患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者の場合は20回目のセッション完了直後)までのスコアの変化
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PHQ-9は、過去2週間における抑うつ症状の重症度を評価する9項目の自己記入式質問票です。回答者は各項目を0(「全くない」)から4(「ほぼ毎日」)までの4段階のリッカート尺度で評価し、過去2週間に各症状にどの程度悩まされたかを示します。
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ベースラインから治療後(20週目;ARET+PEを完了した参加者の場合は20回目のセッション完了直後)までのスコアの変化
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社会役割および活動に関する満足度 - 短縮版 8a (PROMIS)
時間枠:ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッション直後)までのスコアの変化
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PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities - Short Form 8aは、個人が通常の社会的役割や活動(例:仕事、家族の責任、社会的交流)を遂行し参加する能力に対する認識された満足度を評価する8項目の自己報告式質問票です。
回答者は各項目を5段階のリッカート尺度で評価し、指定された期間における満足度の程度を反映させます。高いスコアは社会的機能に対するより大きな満足度を示します。 |
ベースラインから治療後(10回目の曝露療法セッション直後)までのスコアの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ron Acierno, PhD、Ralph H. Johnson VA Health Care System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kehle-Forbes SM, Meis LA, Spoont MR, Polusny MA. Treatment initiation and dropout from prolonged exposure and cognitive processing therapy in a VA outpatient clinic. Psychol Trauma. 2016 Jan;8(1):107-114. doi: 10.1037/tra0000065. Epub 2015 Jun 29.
- Hoge CW, Auchterlonie JL, Milliken CS. Mental health problems, use of mental health services, and attrition from military service after returning from deployment to Iraq or Afghanistan. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1023-32. doi: 10.1001/jama.295.9.1023.
- Javanbakht A, Madaboosi S, Grasser LR. Real-life contextualization of exposure therapy using augmented reality: A pilot clinical trial of a novel treatment method. Ann Clin Psychiatry. 2021 Nov;33(4):220-231. doi: 10.12788/acp.0042.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
- Chu JA. Posttraumatic stress disorder: Beyond DSM-IV. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):615-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10030310. No abstract available.
- Keane TM, Wolfe J. Comorbidity in post-traumatic stress disorder: An analysis of community and clinical studies. Journal of Applied Social Psychology. 1990;20(21, Pt 1):1776-1788. doi:10.1111/j.1559-1816.1990.tb01511.x
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUSC IRB#: Pro00135785
- HT9425-24-1-0358 (その他の助成金/資金番号:U.S. Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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