- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06740487
Terapia di esposizione avanzata wireless con realtà aumentata per il disturbo da stress post-traumatico
L’obiettivo di questo studio è testare come ARET possa potenziare gli effetti della tradizionale terapia di esposizione somministrata al personale militare statunitense con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Verranno reclutati 40 uomini e donne adulti di età superiore ai 18 anni che hanno prestato servizio, o stanno attualmente prestando servizio, nell'esercito americano, con una diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: 20 partecipanti riceveranno ARET + ET tradizionale, mentre i restanti 20 riceveranno solo ET tradizionale. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- quali sono i diversi esiti del funzionamento clinico e psicosociale tra veterani/personale in servizio attivo con disturbo da stress post-traumatico che ricevono ARET + ET tradizionale rispetto solo a ET tradizionale?
- quali sono le differenze nell'accettazione e nella soddisfazione del trattamento, tra il gruppo ARET+ET tradizionale e il gruppo tradizionale ET-only
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpisce il 12-14% del personale militare esposto a traumi sessuali militari o di combattimento. La terapia dell’esposizione (ET) è il fulcro dei trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico. Durante l'ET, i pazienti vengono gradualmente esposti a situazioni evitate finché la paura/evitamento non diminuisce. Nonostante la sua centralità nel trattamento, l’abbandono dell’ET è elevato. Inoltre, mentre l'ET dedica tempo significativo al terapeuta all'esposizione immaginativa ai ricordi del trauma, fa affidamento sui pazienti per impegnarsi in modo indipendente nell'esposizione in vivo a situazioni di vita reale che evitano (ad esempio, una stanza affollata o un negozio di alimentari). Ciò limita il successo dei pazienti negli incarichi chiave di esposizione e, soprattutto, la loro capacità di tornare alla vita civile e al lavoro. Spesso i sintomi dei pazienti migliorano, ma la disabilità sociale e lavorativa persiste.
La realtà aumentata (AR) rappresenta la più recente ondata di tecnologia interattiva uomo-computer, in cui gli oggetti virtuali si mescolano con la realtà fisica. Invece di un ambiente completamente sintetico (come nel caso della realtà virtuale; VR), l'AR si aggiunge semplicemente al contesto fisico reale del paziente. In quanto tale, l'AR è meno costosa e più facile da sviluppare e, cosa più importante, è molto più rappresentativa dell'ambiente rispetto alla VR, perché l'AR È l'ambiente del paziente, anche se con l'aggiunta di stimoli virtuali temuti.
Per superare i limiti dell'ET, i ricercatori della Stress, Trauma and Anxiety Research Clinic (STARC), nel Dipartimento di Psichiatria e Neuroscienze Comportamentali della Wayne State University, hanno creato una tecnologia AR che, per la prima volta, consente l'uso di tecnologie AR avanzate per ET. Questa tecnologia, chiamata ExpandXR, viene utilizzata per il trattamento dei primi soccorritori affetti da disturbo da stress post-traumatico. ExpandXR collega il computer del medico alle cuffie AR tramite rete locale (LAN) o Wi-Fi e fornisce una visualizzazione 3D in tempo reale dell'ambiente circostante il paziente sul computer del terapista. Il medico può vedere la posizione del paziente e degli oggetti AR in uno schema della stanza (non la stanza reale), così come i personaggi nel campo visivo del paziente. Semplici clic consentono al medico di controllare quali oggetti virtuali sono presenti nell'ambiente, nonché il loro comportamento e movimento. L'audio stereo viene trasmesso al paziente tramite gli altoparlanti all'interno dell'auricolare. Il software consente di registrare in qualsiasi momento il numero di avatar aumentati presenti nel campo visivo del paziente. Le unità soggettive del punteggio di disagio (SUDS) dei pazienti possono essere inserite direttamente nel software durante la sessione.
ExpandXR include "scenari" che comportano l'esposizione alla folla in diversi contesti sociali. Questi scenari sono stati progettati ottenendo feedback dai primi soccorritori e dai medici che lavorano con loro, mentre la tecnologia è stata sviluppata in collaborazione con esperti con decenni di esperienza nel settore dei giochi per garantire il realismo necessario per questa applicazione e la massima qualità complessiva possibile del prodotto. Gli scenari sono scalabili da livelli molto bassi nella gerarchia della paura (ad esempio, due persone che parlano tra loro in un angolo lontano della stanza) a livelli più alti (ad esempio, un raduno rumoroso con più gruppi di persone, entrambi nel campo visivo del paziente e dietro di loro, con il suono dei fuochi d'artificio in sottofondo). Gli attuali scenari fissi includono una festa con un graduale affollamento (che con alcuni oggetti di scena potrebbe essere trasformata in un ristorante o un bar), un negozio di alimentari con un graduale affollamento, un bar/ristorante, un evento sportivo e uno spazio per uffici. Alcuni personaggi avranno addosso la fatica militare. È importante sottolineare che questi scenari includono le normali situazioni di vita che vengono evitate dalle persone con disturbo da stress post-traumatico a causa del trauma e NON sono ricreazioni dei ricordi del trauma. Mentre è impegnato in uno scenario, il paziente, indossando il visore AR, può camminare, unirsi a gruppi e ascoltare conversazioni. Alcuni personaggi sono interattivi, camminano verso il paziente e si rivolgono a lui direttamente. La visualizzazione desktop del medico trasmette in streaming in tempo reale la posizione del paziente nello spazio e il suo punto di vista (il medico può alternare tra le visualizzazioni). L'intensità della gerarchia dell'esposizione può essere facilmente aumentata o diminuita facendo clic sulle frecce. Lo scenario può essere messo in pausa e riavviato. L'effetto sonoro può essere selezionato e regolato per ciascun paziente. I SUDS dei pazienti possono essere inseriti in tempo reale e alla fine della sessione viene esportato un file di dati con SUDS, timestamp e livello di esposizione. Il software dispone inoltre di una libreria di circa 100 caratteri diversi da cui il medico può scegliere e applicare comportamenti o interazioni personalizzati con un paziente. Il medico può scegliere un personaggio con caratteristiche fisiche specifiche, definirne il comportamento e digitare il contenuto del suo discorso in diretta. Da notare che tutti questi comportamenti sono normali comportamenti della vita come camminare, scuotere la testa, annuire, battere il piede, sorridere, sembrare sorpresi, ecc. Questo aspetto della tecnologia può essere utilizzato per le esigenze personalizzate di ciascun paziente e per i suoi specifici evitamenti. La tecnologia consente anche conversazioni automatizzate con personaggi guidati dall'intelligenza artificiale, per esercitarsi ad avere una normale conversazione sicura con un estraneo.
La tecnologia è stata ben accolta dai primi soccorritori (un gruppo con esperienze rilevanti per il personale militare) e i dati pilota suggeriscono un grande successo se utilizzata nel trattamento. La resistenza iniziale dei pazienti all'ET sembra essere un importante fattore limitante nell'accettazione dell'esposizione in vivo. Negli ultimi anni, alcuni risultati derivanti dall'utilizzo di ARET indicano che i pazienti sono più aperti all'inizio del trattamento poiché "sanno" cognitivamente che gli oggetti non sono reali. Tuttavia, quando coinvolti nel trattamento, le misure psicofisiologiche (SCR), comportamentali e soggettive indicano che ARET suscita un livello simile di paura e eccitazione in risposta agli oggetti virtuali come agli oggetti temuti reali.
Questo studio utilizzerà una versione perfezionata della tecnologia di cui sopra, che è stata adattata alle specifiche esigenze di vita civile dei veterani e del personale militare con disturbo da stress post-traumatico, sulla base del feedback degli esperti nazionali in traumi militari e dei veterani stessi.
Reclutamento del soggetto:
Verranno reclutati 40 uomini e donne adulti di età superiore ai 18 anni che hanno prestato servizio, o stanno attualmente prestando servizio, nell'esercito americano, con una diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico. Il reclutamento dei soggetti avverrà presso il Ralph H. Johnson VA Healthcare System (RAJ VAHCS) a Charleston, nella Carolina del Sud. I potenziali partecipanti verranno contattati dal personale dello studio quando il reclutamento deriverà dalle riunioni settimanali del personale della clinica PTSD presso RAJ VAHCS. Pubblicheremo anche volantini nelle comunità RHJ VAHCS, Charleston e Savannah. I potenziali partecipanti che rispondono ai volantini o che vengono indirizzati da altri fornitori verranno indirizzati al coordinatore dello studio dove esamineranno il consenso informato e riceveranno risposta a tutte le domande. Se per qualsiasi motivo il coordinatore dello studio e il paziente non possono incontrarsi faccia a faccia, i partecipanti possono essere contattati telefonicamente per discutere i parametri dello studio. Elencheremo questo studio anche tra quelli elencati nel sito "scresearch.org" della nostra istituzione consorziata (Medical University of South Carolina) pagina web. Inoltre, anche gli operatori sanitari di base e di salute mentale dei veterani per i quali si sospetta un disturbo da stress post-traumatico possono fare riferimento allo studio. Per gli individui che non soddisfano i criteri di inclusione nello studio, il personale dello studio aiuterà a coordinare l'assistenza adeguata al di fuori dello studio.
Il trattamento avrà luogo presso il Ralph H. Johnson VA Healthcare System (RAJ VAHCS) a Charleston, nella Carolina del Sud. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: 20 partecipanti riceveranno ARET + ET tradizionale, mentre i restanti 20 riceveranno solo ET tradizionale. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno 10 sessioni di ET da 90 minuti nell'arco di 5-10 settimane (le sessioni dovranno verificarsi 1-2 volte a settimana). I partecipanti al gruppo ARET + ET tradizionale riceveranno ET potenziato nella misura in cui 30 minuti della loro sessione di 90 minuti saranno dedicati ad ARET.
I partecipanti al gruppo ARET verranno dotati di occhiali AR e il medico vedrà il punto di vista del paziente su un computer desktop. Il medico spiegherà al paziente ciascuno degli scenari preimpostati (ad esempio, riunione affollata, negozio di alimentari, ristorante, bar, ufficio), quindi inizierà con lo scenario che il paziente indica di trovare il più semplice. Le gerarchie di questi scenari sono preimpostate e uguali per tutti i partecipanti, il che comporta principalmente l'aggiunta di più personaggi. Ad ogni livello, quando il punteggio SUDS del paziente è 4 o inferiore e il paziente dà il via libera, lo scenario passerà al livello successivo. I pazienti hanno la certezza che non saranno sorpresi e che non accadrà nulla senza la loro approvazione. Ai partecipanti verrà inoltre detto che possono interrompere/mettere in pausa gli scenari in qualsiasi momento. Quando il primo scenario è completato e il paziente ha SUDS pari o inferiore a 4 al livello più alto di esposizione gerarchica, il medico lascerà la stanza per consentire un senso di controllo, che è molto importante per l'autonomia nella vita reale. Il medico sarà comunque disponibile tramite citofono.
Nel corso delle sessioni, una volta completato ogni scenario, i pazienti passeranno a un altro scenario, finché non avranno completato con successo tutti gli scenari o avranno deciso di non continuare nessuno scenario specifico. Successivamente, il medico utilizzerà i caratteri della libreria dei caratteri e creerà situazioni interattive basate sulle esigenze specifiche di ciascun paziente. La terapia sarà condotta sulla base dei principi della terapia espositiva convenzionale. Durante l'esposizione, il fornitore può trovarsi nella stessa stanza o in una stanza diversa della clinica, ma sarà comunque connesso al paziente tramite voce. In qualsiasi momento, se il livello di disagio dovuto all'esposizione risulta essere troppo elevato, sia il paziente che l'operatore possono sospendere o interrompere l'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arash Javanbakht, MD
- Numero di telefono: 3135771396
- Email: ajavanba@med.wayne.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Reclutamento
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Contatto:
- Ronald Acierno, PhD
- Numero di telefono: 713-486-2863
- Email: ronald.acierno@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina adulto di età superiore ai 18 anni che ha prestato servizio o presta attualmente servizio nell'esercito.
- Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico determinata da una scala PTSD amministrata dal clinico per l'intervista clinica DSM-5 (CAPS-5).
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva o demenza allo screening.
- Idea suicidaria con chiaro intento.
- Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico per disturbo da stress post-traumatico o depressione.
- Disturbi da uso di sostanze
- Disabilità visive che non consentono l'uso della realtà aumentata. I disturbi visivi corretti con l'aiuto visivo delle lenti a contatto non sono considerati esclusivi poiché i contatti possono essere indossati sotto l'auricolare AR. Per i pazienti con problemi di vista che non possono indossare lenti a contatto, è accettabile un valore diottrico non superiore a -2,00.
I criteri di esclusione sono limitati a quei fattori che potrebbero avere un impatto negativo sulla validità dei risultati dello studio o esporre i partecipanti a rischi eccessivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento di terapia dell'esposizione tradizionale (ET).
Il gruppo di confronto attivo riceve solo la tradizionale terapia di esposizione prolungata, somministrata in sessioni di 60 minuti nell'arco di 10 giorni per 5-10 settimane (le sessioni devono verificarsi 2-3 volte a settimana, con fine settimana liberi).
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà consigliato di continuare l'esposizione in vivo a situazioni di vita reale (fare la spesa, uscire, andare alle riunioni, ecc.) tra le sessioni.
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La terapia di esposizione tradizionale (ET) include i seguenti componenti: (a) l'educazione psicologica sul trauma (sessioni 1 e 2), (b) ripetute esposizione in vivo a stimoli correlati al trauma (gli esercizi in vivo sono assegnati come compiti a casa durante le sessioni 3 a 9), (c) ripetute, prolungate, estesi immaginari a movimenti traumitici (Exiurations è implementata durante le sessioni 3 - 9; Audiotapes per i compiti tra sessioni) e (d) strategie di prevenzione delle ricadute e ulteriore pianificazione del trattamento (sessione 10).
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Sperimentale: Trattamento di Terapia dell'Esposizione Tradizionale (ET) con aggiunta della componente di Realtà Aumentata (AR).
I partecipanti al gruppo sperimentale inizieranno con 10 sessioni da 60 minuti di trattamento ARET di persona nell'arco di 5-10 settimane (le sessioni dovranno verificarsi 2-3 volte a settimana, con fine settimana liberi).
Ciò comporterà l’uso di occhiali per la realtà aumentata (AR) durante la terapia di esposizione a scenari AR.
Alla sessione 10, quelli con una riduzione del punteggio PCL di almeno 12 punti e un punteggio PCL inferiore a 33 (cut-off diagnostico accettato), termineranno il trattamento.
Coloro che non soddisfano questi criteri continueranno con 10 sessioni di trattamento PE da 60 minuti per 5-10 settimane (le sessioni dovranno verificarsi 2-3 volte a settimana, con fine settimana liberi).
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà consigliato di continuare l'esposizione in vivo a situazioni di vita reale (fare la spesa, uscire, andare alle riunioni, ecc.) tra le sessioni.
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La componente Terapia di esposizione alla realtà aumentata include quanto segue: (a) sessioni di 60 minuti dedicate alla terapia di esposizione alla realtà aumentata (ARET; sessioni 1-10), (b) esposizione ripetuta in vivo a stimoli correlati al trauma (gli esercizi in vivo sono assegnati come compiti a casa durante le sessioni da 3 a 9) e (c) strategie di prevenzione delle ricadute e ulteriore pianificazione del trattamento (sessione 10).
Durante ARET, il medico guida il partecipante, che indossa occhiali per realtà aumentata (AR), attraverso scenari preimpostati durante i quali i personaggi si mescolano tra loro (ad esempio, un negozio di alimentari, un incontro sociale), nonché scenari personalizzati in cui il partecipante può interagire con il personaggio.
Coloro che non rispondono al trattamento (vale a dire, rispondenti definiti come riduzione del punteggio PCL di almeno 12 punti e punteggio PCL finale inferiore a 33) parteciperanno successivamente a 10 sessioni da 60 minuti di terapia di esposizione tradizionale (ET) identiche alle procedure descritte per il braccio ET tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala d'ansia sociale Liebowitz (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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LSAS-SR è un'intervista strutturata a 24 elementi condotta da un medico con un paziente, che valuta la presenza di disturbo d'ansia sociale.
Ogni articolo pone due domande sul particolare articolo.
Gli intervistati valutano la prima domanda dell'oggetto su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("nessuno") a 3 ("grave"), indicando quanto si sentono ansiosi o spaventati in una situazione specifica.
Gli intervistati valutano la seconda domanda dell'articolo su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("mai") a 3 ("di solito") che indica la frequenza con cui evitano una situazione specifica.
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Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Scala d'ansia sociale Liebowitz (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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LSAS-SR è un'intervista strutturata a 24 elementi condotta da un medico con un paziente, che valuta la presenza di disturbo d'ansia sociale.
Ogni articolo pone due domande sul particolare articolo.
Gli intervistati valutano la prima domanda dell'oggetto su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("nessuno") a 3 ("grave"), indicando quanto si sentono ansiosi o spaventati in una situazione specifica.
Gli intervistati valutano la seconda domanda dell'articolo su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("mai") a 3 ("di solito") che indica la frequenza con cui evitano una situazione specifica.
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Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Elenco di controllo PTSD (PCL5) - La scorsa settimana
Lasso di tempo: Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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La settimana PCL-5_Past è un'intervista strutturata di 20 elementi condotta da un medico con un paziente, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD correlati a un'esperienza molto stressante.
Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"), indicando quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nella scorsa settimana.
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Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Elenco di controllo PTSD (PCL5) - La scorsa settimana
Lasso di tempo: Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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La settimana PCL-5_Past è un'intervista strutturata di 20 elementi condotta da un medico con un paziente, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD correlati a un'esperienza molto stressante.
Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"), indicando quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nella scorsa settimana.
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Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Clinician Administered PTSD Scale-5 Revised (CAPS-5 R) - la scorsa settimana
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Il CAPS-5 R è un'intervista strutturata di 30 item condotta da un medico con un paziente, per valutare la presenza di disturbo da stress post-traumatico e/o la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, secondo i criteri del DSM-5 (testo precedente generato con l'aiuto dell'intelligenza artificiale).
Per ogni item, il medico chiede al paziente la frequenza con cui ha avuto un problema specifico nell'ultimo mese, oltre a domande più specifiche a seconda del problema da esplorare.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Clinician Administered PTSD Scale-5 Revised (CAPS-5 R) - la scorsa settimana
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Il CAPS-5 R è un'intervista strutturata di 30 item condotta da un medico con un paziente, per valutare la presenza di disturbo da stress post-traumatico e/o la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, secondo i criteri del DSM-5 (testo precedente generato con l'aiuto dell'intelligenza artificiale).
Per ogni item, il medico chiede al paziente la frequenza con cui ha avuto un problema specifico nell'ultimo mese, oltre a domande più specifiche a seconda del problema da esplorare.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Clinician Administered PTSD Scale-5 Revised (CAPS-5 R) - la scorsa settimana
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Il CAPS-5 R è un'intervista strutturata di 30 item condotta da un medico con un paziente, per valutare la presenza di disturbo da stress post-traumatico e/o la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, secondo i criteri del DSM-5 (testo precedente generato con l'aiuto dell'intelligenza artificiale).
Per ogni item, il medico chiede al paziente la frequenza con cui ha avuto un problema specifico nell'ultimo mese, oltre a domande più specifiche a seconda del problema da esplorare.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Scala Liebowitz sull’ansia sociale (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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L'LSAS-SR è un'intervista strutturata in 24 item condotta da un medico con un paziente, che valuta la presenza di disturbo d'ansia sociale.
Ogni elemento pone due domande sull'elemento particolare.
Gli intervistati valutano la prima domanda dell'item su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Nessuno") a 3 ("Grave"), indicando quanto si sentono ansiosi o spaventati in una situazione specifica.
Gli intervistati valutano la seconda domanda dell'item su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Mai") a 3 ("Di solito") indicando quanto spesso evitano una situazione specifica.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL5) - settimana scorsa
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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PCL-5_Past Week è un'intervista strutturata in 20 item condotta da un medico a un paziente, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico legati a un'esperienza molto stressante.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"), indicando quanto sono stati disturbati da ciascun sintomo nell'ultima settimana.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 voci che valuta la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime due settimane.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Quasi ogni giorno"), indicando quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nelle ultime due settimane.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 voci che valuta la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime due settimane.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Quasi ogni giorno"), indicando quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nelle ultime due settimane.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Questionario sul funzionamento sociale (generato dall'intelligenza artificiale)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Il Social Functioning Questionnaire (generato dall'intelligenza artificiale) è un questionario self-report composto da 10 item che valuta la presenza di disfunzioni sociali in varie situazioni della vita quotidiana.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Mai") a 5 ("Sempre"), indicando quanto sono stati infastiditi dalla situazione nell'ultima settimana.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Questionario sul funzionamento sociale (generato dall'intelligenza artificiale)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Il Social Functioning Questionnaire (generato dall'intelligenza artificiale) è un questionario self-report composto da 10 item che valuta la presenza di disfunzioni sociali in varie situazioni della vita quotidiana.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Mai") a 5 ("Sempre"), indicando quanto sono stati infastiditi dalla situazione nell'ultima settimana.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Scala della solitudine dell'UCLA (forma breve)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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La scala UCLA-Lonelies (forma breve) è un questionario self-report composto da 3 item che valuta la frequenza dei sentimenti di solitudine.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 3 punti che va da 1 ("Quasi mai") a 3 ("Spesso").
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Scala della solitudine dell'UCLA (forma breve)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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La scala UCLA-Lonelies (forma breve) è un questionario self-report composto da 3 item che valuta la frequenza dei sentimenti di solitudine.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 3 punti che va da 1 ("Quasi mai") a 3 ("Spesso").
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia espositiva
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Questionario sul comportamento di evitamento post-traumatico (PABQ)
Lasso di tempo: Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Il PABQ è un questionario di auto-report di 25 elementi che misura il comportamento di evitamento relativo a un'esperienza traumatica.
Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ((quasi) mai "), a 4" (quasi) sempre "), indicando la frequenza con cui si sono impegnati in determinati comportamenti nelle ultime 4 settimane.
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Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Questionario sul comportamento di evitamento post-traumatico (PABQ)
Lasso di tempo: Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Il PABQ è un questionario di auto-report di 25 elementi che misura il comportamento di evitamento relativo a un'esperienza traumatica.
Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ((quasi) mai "), a 4" (quasi) sempre "), indicando la frequenza con cui si sono impegnati in determinati comportamenti nelle ultime 4 settimane.
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Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Questionario sull'aspettativa di credibilità
Lasso di tempo: Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Il questionario sull'aspettativa di credibilità è un questionario di auto-report di 6 elementi che valuta quanto un intervistato ritiene che il trattamento che stanno ricevendo contribuirà a migliorare il loro stile di vita/funzionamento.
Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 9 punti che va da 1 a 9, con 1 il punteggio basso e 9 è il più alto.
Il punteggio totale viene calcolato aggiungendo tutti gli articoli insieme.
I punteggi più alti sono indicativi di una maggiore aspettativa nella credibilità e nell'efficacia del trattamento.
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Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Questionario sull'aspettativa di credibilità
Lasso di tempo: Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Il questionario sull'aspettativa di credibilità è un questionario di auto-report di 6 elementi che valuta quanto un intervistato ritiene che il trattamento che stanno ricevendo contribuirà a migliorare il loro stile di vita/funzionamento.
Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 9 punti che va da 1 a 9, con 1 il punteggio basso e 9 è il più alto.
Il punteggio totale viene calcolato aggiungendo tutti gli articoli insieme.
I punteggi più alti sono indicativi di una maggiore aspettativa nella credibilità e nell'efficacia del trattamento.
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Cambiamento del punteggio dal basale al post-trattamento, 6 mesi dopo l'ultima sessione di terapia di esposizione
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Questionario sul funzionamento sociale (generato dall'intelligenza artificiale)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Il Social Functioning Questionnaire (generato dall'intelligenza artificiale) è un questionario self-report composto da 10 item che valuta la presenza di disfunzioni sociali in varie situazioni della vita quotidiana.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Mai") a 5 ("Sempre"), indicando quanto sono stati infastiditi dalla situazione nell'ultima settimana.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Questionario sul comportamento di evitamento post-traumatico (PABQ)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Il PABQ è un questionario self-report composto da 25 item che misura il comportamento di evitamento correlato a un'esperienza traumatica.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("(quasi) mai") a 4 "(quasi) sempre"), indicando la frequenza con cui hanno assunto determinati comportamenti nelle ultime 4 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Scala della solitudine dell'UCLA (forma breve)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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La scala UCLA-Lonelies (forma breve) è un questionario self-report composto da 3 item che valuta la frequenza dei sentimenti di solitudine.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 3 punti che va da 1 ("Quasi mai") a 3 ("Spesso").
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Questionario sulle aspettative di credibilità
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Il Credibility Expectancy Questionnaire è un questionario self-report composto da 6 voci che valuta quanto un intervistato ritiene che il trattamento che sta ricevendo aiuterà a migliorare il proprio stile di vita/funzionamento.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 9 punti che va da 1 a 9, dove 1 rappresenta il punteggio basso e 9 il punteggio più alto.
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi insieme.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore aspettativa in termini di credibilità ed efficacia del trattamento.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Il PHQ-9 è un questionario self-report composto da 9 voci che valuta la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime due settimane.
Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Quasi ogni giorno"), indicando quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nelle ultime due settimane.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia espositiva).
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Scala PTSD Amministrata dal Clinico 5 Revisionata (CAPS-5 R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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La CAPS-5 R è un'intervista strutturata di 30 elementi condotta da un clinico con un paziente, per valutare la presenza di PTSD e/o la gravità dei sintomi di PTSD, secondo i criteri del DSM-5 (testo precedente generato con l'aiuto dell'IA).
Per ogni elemento, il clinico chiede al paziente la frequenza con cui ha avuto un problema specifico nell'ultimo mese, oltre a domande più specifiche a seconda del problema esaminato.
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Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Scala di Ansia Sociale di Liebowitz (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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La LSAS-SR è un'intervista strutturata di 24 voci condotta da un clinico con un paziente, che valuta la presenza del disturbo d'ansia sociale.
Ogni voce pone due domande sull'elemento specifico.
I rispondenti valutano la prima domanda della voce su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Nessuna") a 3 ("Grave"), indicando quanto si sentono ansiosi o timorosi in una situazione specifica.
I rispondenti valutano la seconda domanda della voce su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Mai") a 3 ("Di solito") indicando quanto spesso evitano una situazione specifica.
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Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Lista di Controllo per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PCL5)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Il PCL-5_Past Week è un'intervista strutturata di 20 item condotta da un clinico con un paziente, che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del PTSD relativi a un'esperienza molto stressante.
I rispondenti valutano ogni item su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"), indicando quanto sono stati disturbati da ciascun sintomo nella settimana passata.
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Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Questionario sul Funzionamento Sociale (generato da IA)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Il Questionario sul Funzionamento Sociale (generato da IA) è un questionario di autovalutazione di 10 elementi che valuta la presenza di disfunzione sociale in varie situazioni della vita quotidiana.
I rispondenti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Mai") a 5 ("Sempre"), indicando quanto sono stati infastiditi dalla situazione nell'ultima settimana.
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Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Questionario sul Comportamento di Evitamento Post-Traumatico (PABQ)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Il PABQ è un questionario di autovalutazione di 25 voci che misura i comportamenti di evitamento legati a un'esperienza traumatica.
I partecipanti valutano ciascuna voce su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("(Quasi) Mai") a 4 ("(Quasi) Sempre"), indicando con quale frequenza hanno messo in atto determinati comportamenti nelle ultime 4 settimane.
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Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Scala della Solitudine UCLA (forma breve)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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La scala UCLA-Solitudine (forma breve) è un questionario di autovalutazione di 3 elementi che valuta la frequenza dei sentimenti di solitudine.
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 3 punti che va da 1 ("Quasi mai") a 3 ("Spesso").
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Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Questionario sulla Credibilità e Attesa
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Il Questionario di Aspettativa di Credibilità è un questionario di autovalutazione di 6 item che valuta quanto un rispondente crede che il trattamento che sta ricevendo aiuterà a migliorare il proprio stile di vita/funzionamento.
I rispondenti valutano ogni item su una scala Likert a 9 punti che va da 1 a 9, dove 1 rappresenta il punteggio più basso e 9 il più alto.
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli item insieme.
Punteggi più elevati indicano una maggiore aspettativa nella credibilità e nell'efficacia del trattamento.
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Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione di 9 voci che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
I partecipanti valutano ciascuna voce su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Quasi ogni giorno"), indicando quanto sono stati disturbati da ciascun sintomo nelle ultime due settimane.
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Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (Settimana 20; immediatamente dopo il completamento della 20a sessione per i partecipanti che completano ARET+PE)
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Soddisfazione dei Ruoli e delle Attività Sociali - Forma Breve 8a (PROMIS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dalla baseline al post-trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia di esposizione)
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Il PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities - Short Form 8a è un questionario di autovalutazione di 8 elementi che valuta la soddisfazione percepita di un individuo riguardo alla propria capacità di svolgere e partecipare ai consueti ruoli e attività sociali (ad esempio, lavoro, responsabilità familiari e interazioni sociali).
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti, riflettendo il grado della loro soddisfazione nel periodo di tempo specificato, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione rispetto al funzionamento sociale.
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Variazione del punteggio dalla baseline al post-trattamento (immediatamente dopo la decima sessione di terapia di esposizione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kehle-Forbes SM, Meis LA, Spoont MR, Polusny MA. Treatment initiation and dropout from prolonged exposure and cognitive processing therapy in a VA outpatient clinic. Psychol Trauma. 2016 Jan;8(1):107-114. doi: 10.1037/tra0000065. Epub 2015 Jun 29.
- Hoge CW, Auchterlonie JL, Milliken CS. Mental health problems, use of mental health services, and attrition from military service after returning from deployment to Iraq or Afghanistan. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1023-32. doi: 10.1001/jama.295.9.1023.
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- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
- Chu JA. Posttraumatic stress disorder: Beyond DSM-IV. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):615-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10030310. No abstract available.
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