- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06740487
Terapia de exposición inalámbrica avanzada con realidad aumentada mejorada para el trastorno de estrés postraumático
El objetivo de este ensayo es probar cómo ARET puede potenciar los efectos de la terapia de exposición tradicional administrada al personal militar estadounidense diagnosticado con trastorno de estrés postraumático. Se reclutarán 40 hombres y mujeres adultos mayores de 18 años que hayan servido o estén sirviendo actualmente en el ejército de los EE. UU., con un diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: 20 participantes recibirán ARET + ET tradicional, y los 20 restantes recibirán ET tradicional únicamente. Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:
- ¿Cuáles son los diferentes resultados de funcionamiento clínico y psicosocial entre los veteranos/personal en servicio activo con PTSD que reciben ARET + ET tradicional versus ET tradicional únicamente?
- ¿Cuáles son las diferencias en la aceptación y satisfacción del tratamiento entre el grupo ARET + ET tradicional y el grupo de ET tradicional solamente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) afecta entre el 12% y el 14% del personal militar expuesto al combate o al trauma sexual militar. La terapia de exposición (TE) es el núcleo de los tratamientos eficaces para el trastorno de estrés postraumático. Durante la ET, los pacientes se exponen gradualmente a situaciones evitadas hasta que el miedo/la evitación disminuyen. A pesar de su centralidad en el tratamiento, el abandono de la TE es elevado. Además, si bien la TE asigna un tiempo significativo del terapeuta a la exposición imaginaria a recuerdos traumáticos, depende de que los pacientes participen de forma independiente en la exposición in vivo a situaciones de la vida real que evitan (por ejemplo, una habitación llena de gente o una tienda de comestibles). Esto limita el éxito de los pacientes en tareas de exposición clave y, lo que es más importante, su capacidad para regresar a la vida civil y al trabajo. A menudo, los síntomas de los pacientes mejoran, pero persiste la discapacidad social y laboral.
La realidad aumentada (AR) representa la nueva ola de tecnología interactiva entre humanos y computadoras, en la que los objetos virtuales se mezclan con la realidad física. En lugar de un entorno completamente sintético (como ocurre con la realidad virtual; VR), la RA simplemente se suma al contexto físico real del paciente. Como tal, la RA es menos costosa y más fácil de desarrollar y, lo más importante, es mucho más representativa del entorno que la RV, porque la RA ES el entorno del paciente, aunque con la adición de estímulos virtuales temidos.
Para superar las limitaciones de ET, investigadores de la Clínica de Investigación de Estrés, Trauma y Ansiedad (STARC), en el Departamento de Psiquiatría y Neurociencias del Comportamiento de la Universidad Estatal de Wayne, han creado una tecnología AR que, por primera vez, permite el uso de tecnología AR avanzada. para E.T. Esta tecnología, llamada ExpandXR, se utiliza para el tratamiento de socorristas con trastorno de estrés postraumático. ExpandXR conecta la computadora del médico a los auriculares AR a través de una red de área local (LAN) o Wi-Fi y proporciona una imagen 3D en tiempo real del entorno del paciente en la computadora del terapeuta. El médico puede ver la posición del paciente y los objetos AR en un esquema de la habitación (no en la habitación real), así como los personajes en el campo de visión del paciente. Unos simples clics permiten al médico controlar qué objetos virtuales están presentes en el entorno, así como su comportamiento y movimiento. El sonido estéreo se entrega al paciente a través de parlantes dentro del auricular. El software permite registrar el número de avatares aumentados en el campo de visión del paciente en cualquier momento. Las unidades subjetivas de puntuación de angustia (SUDS) de los pacientes se pueden ingresar directamente en el software durante la sesión.
ExpandXR incluye "escenarios" que implican exposición a multitudes en diversos contextos sociales. Estos escenarios se han diseñado obteniendo comentarios de los socorristas, así como de los médicos que trabajan con ellos, mientras que la tecnología se ha desarrollado en colaboración con expertos con décadas de experiencia en la industria del juego para garantizar el realismo necesario para esta aplicación, y la mayor calidad global posible del producto. Los escenarios son escalables desde niveles muy bajos en la jerarquía del miedo (p. ej., dos personas hablando entre sí en un rincón alejado de la habitación) hasta niveles más altos (p. ej., una reunión ruidosa con múltiples grupos de personas, tanto en el campo de visión del paciente como en y detrás de ellos, con el sonido de los fuegos artificiales de fondo). Los escenarios fijos actuales incluyen una fiesta que se llena gradualmente (que con algunos accesorios podría transformarse en un restaurante o bar), una tienda de comestibles que se llena gradualmente, un bar/restaurante, un evento deportivo y un espacio de oficina. Algunos personajes tendrán fatiga militar. Es importante destacar que estos escenarios incluyen situaciones de la vida normal que las personas con PTSD evitan debido a su trauma y NO son recreaciones de los recuerdos del trauma. Mientras participa en un escenario, el paciente, que usa los auriculares AR, puede caminar, unirse a grupos y escuchar conversaciones. Algunos personajes son interactivos, caminan hacia el paciente y se dirigen a él directamente. La vista de escritorio del médico transmite en vivo la posición del paciente en el espacio y su punto de vista (el médico puede alternar entre vistas). La intensidad de la jerarquía de exposición se aumenta o disminuye fácilmente haciendo clic en las flechas. El escenario se puede pausar y reiniciar. El efecto de sonido se puede seleccionar y ajustar para cada paciente. La SUDS de los pacientes se puede ingresar en tiempo real y al final de la sesión se exporta un archivo de datos con SUDS, la marca de tiempo y el nivel de exposición. El software también tiene una biblioteca de cerca de 100 caracteres diversos entre los que el médico puede elegir y aplicar comportamientos o interacciones personalizados con un paciente. El clínico puede elegir un personaje con características físicas específicas, definir su comportamiento y escribir el contenido de su discurso en vivo. Es de destacar que todos estos comportamientos son comportamientos normales de la vida, como caminar, sacudir la cabeza, asentir, golpear con el pie, sonreír, parecer sorprendido, etc. Este aspecto de la tecnología se puede utilizar para las necesidades personalizadas de cada paciente y sus evasiones específicas. La tecnología también permite conversaciones automatizadas con personajes controlados por IA, para practicar cómo tener una conversación normal y segura con un extraño.
La tecnología ha sido bien recibida por los socorristas (un grupo con experiencias relevantes para el personal militar) y los datos piloto sugieren un gran éxito cuando se usa en el tratamiento. La resistencia inicial de los pacientes a la ET parece ser un factor limitante importante en la aceptación de la exposición in vivo. Durante los últimos años, algunos hallazgos del uso de ARET son que los pacientes están más abiertos a iniciar el tratamiento porque "saben" cognitivamente que los objetos no son reales. Sin embargo, cuando se participa en el tratamiento, las medidas psicofisiológicas (SCR), conductuales y subjetivas indican que ARET provoca un nivel similar de miedo y excitación en respuesta a objetos virtuales que a objetos temidos reales.
Este estudio utilizará una versión perfeccionada de la tecnología anterior, que se ha ajustado a las necesidades civiles específicas de los veteranos y del personal militar con trastorno de estrés postraumático, basándose en los comentarios de expertos nacionales en trauma militar y de los propios veteranos.
Reclutamiento de sujetos:
Se reclutarán 40 hombres y mujeres adultos mayores de 18 años que hayan servido o estén sirviendo actualmente en el ejército de los EE. UU., con un diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático. El reclutamiento de sujetos se realizará en Ralph H. Johnson VA Healthcare System (RAJ VAHCS) en Charleston, Carolina del Sur. El personal del estudio se comunicará con los participantes potenciales cuando el reclutamiento se derive de las reuniones semanales del personal de la clínica de PTSD en RAJ VAHCS. También publicaremos folletos en las comunidades de RHJ VAHCS, Charleston y Savannah. Los participantes potenciales que respondan a los folletos, o que sean remitidos por otros proveedores, serán dirigidos al coordinador del estudio donde revisarán el consentimiento informado y obtendrán respuestas a todas sus preguntas. Si por alguna razón el coordinador del estudio y el paciente no pueden reunirse cara a cara, se puede contactar a los participantes por teléfono para discutir los parámetros del estudio. También incluiremos este estudio entre los que figuran en "scresearch.org" de nuestra institución del consorcio (Universidad Médica de Carolina del Sur). Página web. Además, los proveedores de atención primaria y de salud mental de los veteranos en quienes se sospecha que padecen trastorno de estrés postraumático también pueden consultar el estudio. Para las personas que no cumplen con los criterios de inclusión del estudio, el personal del estudio ayudará a coordinar la atención adecuada fuera del estudio.
El tratamiento se llevará a cabo en Ralph H. Johnson VA Healthcare System (RAJ VAHCS) en Charleston, Carolina del Sur. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: 20 participantes recibirán ARET + ET tradicional, y los 20 restantes recibirán ET tradicional únicamente. Los participantes de ambos grupos recibirán 10 sesiones de ET de 90 minutos durante 5 a 10 semanas (las sesiones se realizarán 1 a 2 veces por semana). Los participantes del grupo ARET + ET tradicional recibirán ET mejorada en la medida en que 30 minutos de su sesión de 90 minutos se dedicarán a ARET.
A los participantes del grupo ARET se les colocarán gafas AR y el médico verá el punto de vista del paciente en una computadora de escritorio. El médico explicará cada uno de los escenarios preestablecidos al paciente (p. ej., reunión llena de gente, tienda de comestibles, restaurante, bar, espacio de oficina) y luego comenzará con el escenario que el paciente indique que le resulta más fácil. Las jerarquías de estos escenarios están preestablecidas y son las mismas para todos los participantes, lo que implica principalmente la adición de más personajes. En cada nivel, cuando la puntuación SUDS del paciente es 4 o menos y el paciente da el visto bueno, el escenario aumentará al siguiente nivel. Los pacientes tienen la seguridad de que no se sorprenderán y que nada sucederá sin su aprobación. También se les dirá a los participantes que pueden detener/pausar los escenarios en cualquier momento. Cuando se completa el primer escenario y el paciente tiene una SUDS de 4 o menos en el nivel más alto de exposición jerárquica, el médico abandonará la habitación para permitir una sensación de control, lo cual es muy importante para la autonomía en la vida real. El médico seguirá estando disponible a través del intercomunicador.
A lo largo de las sesiones, cuando se complete cada escenario, los pacientes pasarán a otro escenario, hasta haber completado con éxito todos los escenarios, o haber decidido no continuar con algún escenario específico. Después de eso, el médico utilizará personajes de la biblioteca de personajes y creará situaciones interactivas basadas en las necesidades específicas de cada paciente. La terapia se llevará a cabo según los principios de la terapia de exposición convencional. Durante la exposición, el proveedor puede estar en la misma habitación o en una habitación diferente de la clínica, pero seguirá conectado con el paciente a través de la voz. En cualquier momento, si se determina que el nivel de angustia debido a la exposición es demasiado alto, tanto el paciente como el proveedor pueden pausar o terminar la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arash Javanbakht, MD
- Número de teléfono: 3135771396
- Correo electrónico: ajavanba@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Reclutamiento
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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Contacto:
- Ronald Acierno, PhD
- Número de teléfono: 713-486-2863
- Correo electrónico: ronald.acierno@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto mayor de 18 años que haya prestado o esté prestando servicio militar actualmente.
- Diagnóstico actual de PTSD según lo determinado por una entrevista clínica de la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5).
Criterios de exclusión:
- Psicosis activa o demencia en el momento del cribado.
- Ideación suicida con clara intención.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico para PTSD o depresión.
- Trastornos por uso de sustancias
- Discapacidades visuales que no permiten el uso de la realidad aumentada. Las discapacidades visuales que se corrigen con lentes de contacto no se consideran excluyentes, ya que los contactos se pueden usar debajo de los auriculares AR. Para pacientes con discapacidad visual que no pueden usar lentes de contacto, es aceptable un valor de dioptrías no superior a -2,00.
Los criterios de exclusión se limitan a aquellos factores que afectarían negativamente la validez de los hallazgos del estudio o colocarían a los participantes en un riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de terapia de exposición tradicional (TE)
El grupo de comparación activa recibe solo la terapia de exposición prolongada tradicional, administrada en sesiones de 60 minutos durante 10 días a lo largo de 5 a 10 semanas (las sesiones se realizarán 2 a 3 veces por semana, con los fines de semana libres).
Se recomendará a los participantes de ambos grupos que continúen la exposición in vivo a situaciones de la vida real (compras, salidas, reuniones, etc.) entre las sesiones.
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La terapia de exposición tradicional (ET) incluye los siguientes componentes: (a) Educación psicológica sobre el trauma (Sesiones 1 y 2), (b) la exposición in vivo repetida a los estímulos relacionados con el trauma (los ejercicios in vivo se asignan como tareas durante las sesiones 3 a 9), (c) Repetidos, prolongos, exposiciones imaginales a la exposición imaginales (Memorias de las imaginaciones imaginales durante las sesiones durante las sesiones. Session de audio para tareas entre sesiones), y (d) estrategias de prevención de recaídas y planificación adicional del tratamiento (Sesión 10).
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Experimental: Tratamiento de terapia de exposición tradicional (ET) con la adición de un componente de realidad aumentada (AR)
Los participantes del grupo experimental comenzarán con 10 sesiones de 60 minutos de tratamiento ARET en persona durante 5 a 10 semanas (las sesiones se realizarán 2 a 3 veces por semana, con fines de semana libres).
Esto implicará el uso de gafas de realidad aumentada (RA) durante la terapia de exposición a escenarios de RA.
En la sesión 10, aquellos con una reducción de la puntuación PCL de al menos 12 puntos y una puntuación PCL inferior a 33 (límite de diagnóstico aceptado) finalizarán el tratamiento.
Aquellos que no cumplan con estos criterios continuarán con 10 sesiones de tratamiento de educación física de 60 minutos durante 5 a 10 semanas (las sesiones se realizarán 2 a 3 veces por semana, con fines de semana libres).
Se recomendará a los participantes de ambos grupos que continúen la exposición in vivo a situaciones de la vida real (compras, salidas, reuniones, etc.) entre las sesiones.
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El componente de Terapia de exposición a la realidad aumentada incluye lo siguiente: (a) sesiones de 60 minutos dedicadas a la terapia de exposición a la realidad aumentada (ARET; sesiones 1 a 10), (b) exposición repetida in vivo a estímulos relacionados con el trauma (los ejercicios in vivo se asignan como tarea durante las sesiones 3 a 9) y (c) estrategias de prevención de recaídas y planificación adicional del tratamiento (sesión 10).
Durante ARET, el médico guía al participante, que usa gafas de realidad aumentada (AR), a través de escenarios preestablecidos durante los cuales los personajes se mezclan entre sí (por ejemplo, una tienda de comestibles, una reunión social), así como escenarios personalizados donde el participante puede interactuar con el personaje.
Aquellos que no responden al tratamiento (es decir, los respondedores definidos como una reducción de la puntuación PCL de al menos 12 puntos y una puntuación final de PCL inferior a 33) participarán posteriormente en 10 sesiones de 60 minutos de terapia de exposición tradicional (TE) idéntica a los procedimientos descritos para el brazo de ET tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad social Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El LSAS-SR es una entrevista estructurada de 24 ítems realizada por un clínico con un paciente, que evalúa la presencia de trastorno de ansiedad social.
Cada artículo hace dos preguntas sobre el elemento en particular.
Los encuestados califican la primera pregunta del ítem en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ("ninguno") a 3 ("severa"), lo que indica cuán ansiosos o temerosos se sienten en una situación específica.
Los encuestados califican la segunda pregunta del ítem en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ("nunca" a 3 ("generalmente") que indica con qué frecuencia evitan una situación específica.
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Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Escala de ansiedad social Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El LSAS-SR es una entrevista estructurada de 24 ítems realizada por un clínico con un paciente, que evalúa la presencia de trastorno de ansiedad social.
Cada artículo hace dos preguntas sobre el elemento en particular.
Los encuestados califican la primera pregunta del ítem en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ("ninguno") a 3 ("severa"), lo que indica cuán ansiosos o temerosos se sienten en una situación específica.
Los encuestados califican la segunda pregunta del ítem en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ("nunca" a 3 ("generalmente") que indica con qué frecuencia evitan una situación específica.
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Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Lista de verificación de TEPT (PCL5) - semana pasada
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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La Semana PCL-5_Past es una entrevista estructurada de 20 ítems realizada por un médico con un paciente, que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de TEPT relacionados con una experiencia muy estresante.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 ("en absoluto" a 4) ("extremadamente"), lo que indica cuánto les ha molestado cada síntoma en la semana pasada.
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Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Lista de verificación de TEPT (PCL5) - semana pasada
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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La Semana PCL-5_Past es una entrevista estructurada de 20 ítems realizada por un médico con un paciente, que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de TEPT relacionados con una experiencia muy estresante.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 ("en absoluto" a 4) ("extremadamente"), lo que indica cuánto les ha molestado cada síntoma en la semana pasada.
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Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Escala 5 revisada de PTSD administrada por un médico (CAPS-5 R): la semana pasada
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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El CAPS-5 R es una entrevista estructurada de 30 ítems realizada por un médico con un paciente, para evaluar la presencia de PTSD y/o la gravedad de los síntomas de PTSD, de acuerdo con los criterios del DSM-5 (texto previo generado con ayuda de IA).
Para cada ítem, el médico pregunta al paciente la frecuencia con la que ha tenido un problema específico en el último mes, además de preguntas más específicas según el problema que se esté explorando.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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Escala 5 revisada de PTSD administrada por un médico (CAPS-5 R): la semana pasada
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El CAPS-5 R es una entrevista estructurada de 30 ítems realizada por un médico con un paciente, para evaluar la presencia de PTSD y/o la gravedad de los síntomas de PTSD, de acuerdo con los criterios del DSM-5 (texto previo generado con ayuda de IA).
Para cada ítem, el médico pregunta al paciente la frecuencia con la que ha tenido un problema específico en el último mes, además de preguntas más específicas según el problema que se esté explorando.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Escala 5 revisada de PTSD administrada por un médico (CAPS-5 R): la semana pasada
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El CAPS-5 R es una entrevista estructurada de 30 ítems realizada por un médico con un paciente, para evaluar la presencia de PTSD y/o la gravedad de los síntomas de PTSD, de acuerdo con los criterios del DSM-5 (texto previo generado con ayuda de IA).
Para cada ítem, el médico pregunta al paciente la frecuencia con la que ha tenido un problema específico en el último mes, además de preguntas más específicas según el problema que se esté explorando.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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La LSAS-SR es una entrevista estructurada de 24 ítems realizada por un médico con un paciente, que evalúa la presencia de trastorno de ansiedad social.
Cada elemento plantea dos preguntas sobre el elemento en particular.
Los encuestados califican la primera pregunta del ítem en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("Ninguno") a 3 ("Severo"), indicando cuán ansiosos o temerosos se sienten en una situación específica.
Los encuestados califican la segunda pregunta del ítem en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("Nunca") a 3 ("Usualmente"), indicando con qué frecuencia evitan una situación específica.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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Lista de verificación de PTSD (PCL5): la semana pasada
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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PCL-5_Past Week es una entrevista estructurada de 20 ítems realizada por un médico con un paciente, que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de PTSD relacionados con una experiencia muy estresante.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 ("Nada") a 4 ("Extremadamente"), lo que indica cuánto les ha molestado cada síntoma durante la semana pasada.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión durante las últimas dos semanas.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 ("Nada") a 4 ("Casi todos los días"), lo que indica cuánto les ha molestado cada síntoma durante las últimas dos semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión durante las últimas dos semanas.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 ("Nada") a 4 ("Casi todos los días"), lo que indica cuánto les ha molestado cada síntoma durante las últimas dos semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Cuestionario de funcionamiento social (generado por IA)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El Cuestionario de Funcionamiento Social (generado por IA) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la presencia de disfunción social en diversas situaciones de la vida diaria.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 ("Nunca") a 5 ("Siempre"), indicando cuánto les ha molestado la situación durante la semana pasada.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Cuestionario de funcionamiento social (generado por IA)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El Cuestionario de Funcionamiento Social (generado por IA) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la presencia de disfunción social en diversas situaciones de la vida diaria.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 ("Nunca") a 5 ("Siempre"), indicando cuánto les ha molestado la situación durante la semana pasada.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Escala de Soledad de UCLA (forma corta)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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La escala UCLA-Soledad (forma corta) es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que evalúa la frecuencia de los sentimientos de soledad.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 3 puntos que van desde 1 ("Casi nunca") a 3 ("A menudo").
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Escala de Soledad de UCLA (forma corta)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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La escala UCLA-Soledad (forma corta) es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que evalúa la frecuencia de los sentimientos de soledad.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 3 puntos que van desde 1 ("Casi nunca") a 3 ("A menudo").
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Cuestionario de comportamiento de evitación postraumática (PABQ)
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El PABQ es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que mide el comportamiento de evitación relacionado con una experiencia traumática.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ("(casi) nunca"), a 4 "(casi) siempre"), lo que indica con qué frecuencia se dedicaban a ciertos comportamientos en las últimas 4 semanas.
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Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Cuestionario de comportamiento de evitación postraumática (PABQ)
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El PABQ es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que mide el comportamiento de evitación relacionado con una experiencia traumática.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ("(casi) nunca"), a 4 "(casi) siempre"), lo que indica con qué frecuencia se dedicaban a ciertos comportamientos en las últimas 4 semanas.
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Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Cuestionario de esperanza de credibilidad
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El cuestionario de expectativa de credibilidad es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa cuánto cree que un encuestado cree que el tratamiento que recibe ayudará a mejorar su estilo de vida/funcionamiento.
Los encuestados califican cada elemento en una escala Likert de 9 puntos que varía de 1 a 9, siendo 1 el puntaje bajo y 9 es el más alto.
La puntuación total se calcula agregando todos los elementos juntos.
Los puntajes más altos son indicativos de una mayor expectativa en la credibilidad y eficacia del tratamiento.
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Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 3 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Cuestionario de esperanza de credibilidad
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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El cuestionario de expectativa de credibilidad es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa cuánto cree que un encuestado cree que el tratamiento que recibe ayudará a mejorar su estilo de vida/funcionamiento.
Los encuestados califican cada elemento en una escala Likert de 9 puntos que varía de 1 a 9, siendo 1 el puntaje bajo y 9 es el más alto.
La puntuación total se calcula agregando todos los elementos juntos.
Los puntajes más altos son indicativos de una mayor expectativa en la credibilidad y eficacia del tratamiento.
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Cambio en el puntaje desde el inicio hasta el tratamiento posterior, 6 meses después de la última sesión de terapia de exposición
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Cuestionario de funcionamiento social (generado por IA)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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El Cuestionario de Funcionamiento Social (generado por IA) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la presencia de disfunción social en diversas situaciones de la vida diaria.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 ("Nunca") a 5 ("Siempre"), indicando cuánto les ha molestado la situación durante la semana pasada.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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Cuestionario de conducta de evitación postraumática (PABQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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El PABQ es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que mide la conducta de evitación relacionada con una experiencia traumática.
Los encuestados califican cada elemento en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 ("(Casi) nunca") hasta 4 "(Casi) siempre"), lo que indica con qué frecuencia participaron en ciertos comportamientos durante las últimas 4 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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Escala de Soledad de UCLA (forma corta)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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La escala UCLA-Soledad (forma corta) es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que evalúa la frecuencia de los sentimientos de soledad.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 3 puntos que van desde 1 ("Casi nunca") a 3 ("A menudo").
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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Cuestionario de expectativas de credibilidad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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El Cuestionario de Expectativa de Credibilidad es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa cuánto cree un encuestado que el tratamiento que está recibiendo ayudará a mejorar su estilo de vida/funcionamiento.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 9 puntos que va del 1 al 9, siendo 1 la puntuación más baja y 9 la más alta.
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor expectativa en la credibilidad y eficacia del tratamiento.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión durante las últimas dos semanas.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 ("Nada") a 4 ("Casi todos los días"), lo que indica cuánto les ha molestado cada síntoma durante las últimas dos semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el tratamiento posterior (inmediatamente después de la décima sesión de terapia de exposición).
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Escala de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico 5 Revisada (CAPS-5 R)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente tras la finalización de la 20.ª sesión para los participantes que completen ARET+PE)
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La CAPS-5 R es una entrevista estructurada de 30 ítems realizada por un clínico con un paciente, para evaluar la presencia de TEPT y/o la gravedad de los síntomas de TEPT, según los criterios del DSM-5 (texto previo generado con ayuda de IA).
Para cada ítem, el clínico pregunta al paciente la frecuencia con la que ha tenido un problema específico en el último mes, además de preguntas más específicas dependiendo del problema que se esté explorando.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente tras la finalización de la 20.ª sesión para los participantes que completen ARET+PE)
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de completar la 20.ª sesión para los participantes que completen ARET+PE)
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La LSAS-SR es una entrevista estructurada de 24 ítems realizada por un clínico con un paciente, que evalúa la presencia del trastorno de ansiedad social.
Cada ítem plantea dos preguntas sobre el elemento particular.
Los encuestados califican la primera pregunta del ítem en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("Ninguno") a 3 ("Severo"), indicando cuán ansiosos o temerosos se sienten en una situación específica.
Los encuestados califican la segunda pregunta del ítem en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("Nunca") a 3 ("Usualmente") indicando con qué frecuencia evitan una situación específica.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de completar la 20.ª sesión para los participantes que completen ARET+PE)
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Lista de Verificación de TEPT (PCL5)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de la finalización de la 20.ª sesión para los participantes que completen ARET+PE)
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El PCL-5_Semana Pasada es una entrevista estructurada de 20 ítems realizada por un clínico con un paciente, que evalúa la presencia y severidad de los síntomas de TEPT relacionados con una experiencia muy estresante.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Extremamente"), indicando cuánto les ha molestado cada síntoma en la última semana.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de la finalización de la 20.ª sesión para los participantes que completen ARET+PE)
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Cuestionario de Funcionamiento Social (generado por IA)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de la finalización de la sesión 20 para los participantes que completen ARET+PE)
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El Cuestionario de Funcionamiento Social (generado por IA) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la presencia de disfunción social en diversas situaciones de la vida diaria.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 ("Nunca") hasta 5 ("Siempre"), indicando cuánto les ha molestado la situación en la última semana.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de la finalización de la sesión 20 para los participantes que completen ARET+PE)
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Cuestionario de Conducta de Evitación Postraumática (PABQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de completar la 20.ª sesión para los participantes que finalicen ARET+PE)
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El PABQ es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que mide el comportamiento de evitación relacionado con una experiencia traumática.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 ("(Casi) Nunca") hasta 4 ("(Casi) Siempre"), indicando con qué frecuencia han realizado ciertos comportamientos durante las últimas 4 semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de completar la 20.ª sesión para los participantes que finalicen ARET+PE)
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Escala de Soledad de UCLA (forma abreviada)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de completar la sesión 20 para los participantes que finalicen ARET+PE)
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La escala UCLA de soledad (forma abreviada) es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que evalúa la frecuencia de los sentimientos de soledad.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 3 puntos que va desde 1 ("Casi nunca") hasta 3 ("A menudo").
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de completar la sesión 20 para los participantes que finalicen ARET+PE)
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Cuestionario de Expectativas de Credibilidad
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de completar la 20.ª sesión para los participantes que finalicen ARET+PE)
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El Cuestionario de Expectativas de Credibilidad es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems que evalúa cuánto cree un encuestado que el tratamiento que está recibiendo ayudará a mejorar su estilo de vida/funcionamiento.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 9 puntos que va de 1 a 9, donde 1 es la puntuación más baja y 9 la más alta.
La puntuación total se calcula sumando todos los ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa en la credibilidad y eficacia del tratamiento.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de completar la 20.ª sesión para los participantes que finalicen ARET+PE)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de la finalización de la 20.ª sesión para los participantes que completen ARET+PE)
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión durante las últimas dos semanas.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Casi todos los días"), indicando cuánto les ha molestado cada síntoma durante las últimas dos semanas.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (Semana 20; inmediatamente después de la finalización de la 20.ª sesión para los participantes que completen ARET+PE)
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Satisfacción con los Roles y Actividades Sociales - Forma Corta 8a (PROMIS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde la línea base hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la 10ª sesión de terapia de exposición)
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El PROMIS Satisfacción con los Roles y Actividades Sociales - Forma Corta 8a es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción percibida por un individuo con su capacidad para desempeñar y participar en sus roles y actividades sociales habituales (por ejemplo, trabajo, responsabilidades familiares e interacciones sociales).
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos, reflejando el grado de su satisfacción durante el período de tiempo especificado, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el funcionamiento social. |
Cambio en la puntuación desde la línea base hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la 10ª sesión de terapia de exposición)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
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- Hoge CW, Auchterlonie JL, Milliken CS. Mental health problems, use of mental health services, and attrition from military service after returning from deployment to Iraq or Afghanistan. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1023-32. doi: 10.1001/jama.295.9.1023.
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- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
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- MUSC IRB#: Pro00135785
- HT9425-24-1-0358 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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