- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06740487
Усовершенствованная беспроводная экспозиционная терапия с дополненной реальностью для лечения посттравматического стрессового расстройства
Цель этого исследования — проверить, как ARET может усиливать эффекты традиционной экспозиционной терапии, проводимой военнослужащим США с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство. Будут набраны 40 взрослых мужчин и женщин старше 18 лет, которые служили или в настоящее время служат в армии США, с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства. Участники будут рандомизированы на две группы: 20 участников получат ARET + традиционную ET, а остальные 20 получат только традиционную ET. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Каковы различия в клинических и психосоциальных результатах функционирования между ветеранами/военнослужащими с посттравматическим стрессовым расстройством, получающими ARET + традиционную ET, по сравнению с только традиционной ET?
- каковы различия в принятии и удовлетворении лечением между ARET + традиционной ЭТ и традиционной группой, состоящей только из ЭТ?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) страдают 12-14% военнослужащих, подвергшихся боевой или военной сексуальной травме. Экспозиционная терапия (ЭТ) является основой эффективного лечения посттравматического стрессового расстройства. Во время ЭТ пациенты постепенно знакомятся с ситуациями, которых избегают, пока страх/избегание не уменьшатся. Несмотря на центральную роль ЭТ в лечении, высока вероятность прекращения участия в ЭТ. Более того, хотя ЭТ отводит значительное время терапевту на воображаемое воздействие травматических воспоминаний, она полагается на то, что пациенты самостоятельно участвуют в воздействии in vivo на реальные жизненные ситуации, которых они избегают (например, переполненная комната или продуктовый магазин). Это ограничивает успех пациентов в выполнении ключевых задач по облучению и, что немаловажно, их способность вернуться к гражданской жизни, функционированию и работе. Часто симптомы пациентов улучшаются, но социальная и профессиональная инвалидность сохраняется.
Дополненная реальность (AR) представляет собой новейшую волну интерактивных человеко-компьютерных технологий, в которой виртуальные объекты смешиваются с физической реальностью. Вместо полностью синтетической среды (как в случае с виртуальной реальностью, VR) AR просто дополняет реальный физический контекст пациента. Таким образом, AR менее затратна и ее легче разрабатывать, и, что наиболее важно, она гораздо более репрезентативна для окружающей среды, чем VR, поскольку AR — это среда пациента, хотя и с добавлением виртуальных стимулов, вызывающих страх.
Чтобы преодолеть ограничения ET, исследователи из Клиники исследования стресса, травм и тревоги (STARC) на кафедре психиатрии и поведенческих нейронаук Государственного университета Уэйна создали технологию AR, которая впервые позволяет использовать передовые технологии AR. для ЭТ. Эта технология, получившая название ExpandXR, используется для лечения лиц, оказывающих первую помощь, с посттравматическим стрессовым расстройством. ExpandXR подключает компьютер врача к гарнитуре AR через локальную сеть (LAN) или Wi-Fi и обеспечивает трехмерное изображение окружения пациента в реальном времени на компьютере терапевта. Врач может видеть положение пациента и объектов AR на схеме помещения (не реального помещения), а также персонажей в поле зрения пациента. Простые щелчки позволяют врачу контролировать, какие виртуальные объекты присутствуют в окружающей среде, а также их поведение и движение. Стереозвук доставляется пациенту через динамики внутри гарнитуры. Программное обеспечение позволяет в любой момент фиксировать количество дополненных аватаров в поле зрения пациента. Субъективные единицы оценки дистресса пациентов (SUDS) можно вводить непосредственно в программное обеспечение во время сеанса.
ExpandXR включает «сценарии», включающие взаимодействие с толпой в различных социальных контекстах. Эти сценарии были разработаны на основе отзывов служб быстрого реагирования, а также врачей, которые с ними работают, а технология была разработана в сотрудничестве с экспертами с многолетним опытом работы в игровой индустрии, чтобы обеспечить реализм, необходимый для этого приложения, и максимально возможное общее качество продукта. Сценарии масштабируются от очень низкого уровня иерархии страха (например, два человека разговаривают друг с другом в дальнем углу комнаты) до более высоких уровней (например, громкое собрание нескольких групп людей, находящихся в поле зрения пациента). а за ними под звуки фейерверков на заднем плане). Текущие фиксированные сценарии включают постепенно заполняющуюся вечеринку (которая с помощью некоторого реквизита может быть преобразована в ресторан или бар), постепенно заполняющуюся продуктовый магазин, бар/ресторан, спортивное мероприятие и офисные помещения. У некоторых персонажей будет включена военная усталость. Важно отметить, что эти сценарии включают нормальные жизненные ситуации, которых избегают люди с посттравматическим стрессовым расстройством из-за полученной травмы, и НЕ являются воссозданием травматических воспоминаний. Во время выполнения сценария пациент с гарнитурой AR может ходить, присоединяться к группам и слушать разговоры. Некоторые персонажи интерактивны, идут к пациенту и обращаются к нему напрямую. Вид рабочего стола врача в реальном времени отображает положение пациента в пространстве и его точку зрения (клиницист может переключаться между видами). Интенсивность иерархии экспозиции легко увеличить или уменьшить, щелкая стрелки. Сценарий можно приостановить и перезапустить. Звуковой эффект можно выбрать и настроить для каждого пациента. SUDS пациентов можно вводить в режиме реального времени, а файл данных с SUDS, отметкой времени и уровнем воздействия экспортируется в конце сеанса. Программное обеспечение также имеет библиотеку, насчитывающую около 100 разнообразных персонажей, из которых врач может выбирать и применять индивидуальное поведение или взаимодействие с пациентом. Клиницист может выбрать персонажа с определенными физическими характеристиками, определить его поведение и напечатать содержание его речи вживую. Следует отметить, что все эти действия являются нормальными жизненными проявлениями, такими как ходьба, покачивание головой, кивок, постукивание ногой, улыбка, удивленный взгляд и т. д. Этот аспект технологии можно использовать для индивидуальных потребностей каждого пациента и его конкретных избеганий. Технология также позволяет автоматически разговаривать с персонажами, управляемыми искусственным интеллектом, для тренировки нормального безопасного разговора с незнакомцем.
Технология была хорошо принята службами быстрого реагирования (группой, имеющей опыт работы с военным персоналом), а пилотные данные свидетельствуют о большом успехе при использовании в лечении. Первоначальная резистентность пациентов к ЭТ, по-видимому, является важным ограничивающим фактором при принятии воздействия in vivo. За последние несколько лет некоторые результаты использования ARET заключаются в том, что пациенты более готовы начать лечение, поскольку они когнитивно «знают», что объекты нереальны. Однако при лечении психофизиологические (SCR), поведенческие и субъективные измерения показывают, что ARET вызывает такой же уровень страха и возбуждения в ответ на виртуальные объекты, как и на реальные объекты, вызывающие страх.
В этом исследовании будет использоваться доработанная версия вышеупомянутой технологии, которая была адаптирована к конкретным потребностям гражданской жизни ветеранов и военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством на основе отзывов национальных экспертов по военной травме и самих ветеранов.
Тематический рекрутинг:
Будут набраны 40 взрослых мужчин и женщин старше 18 лет, которые служили или в настоящее время служат в армии США, с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства. Набор субъектов будет происходить в Системе здравоохранения штата Вирджиния имени Ральфа Х. Джонсона (RAJ VAHCS) в Чарльстоне, Южная Каролина. Сотрудники исследования свяжутся с потенциальными участниками после набора участников на еженедельных собраниях персонала клиники посттравматического стрессового расстройства в RAJ VAHCS. Мы также разместим листовки в сообществах RHJ VAHCS, Чарльстоне и Саванне. Потенциальные участники, которые ответят на листовки или будут направлены другими поставщиками услуг, будут направлены к координатору исследования, где они рассмотрят информированное согласие и получат ответы на все вопросы. Если по какой-либо причине координатор исследования и пациент не могут встретиться лично, с участниками можно связаться по телефону, чтобы обсудить параметры исследования. Мы также включим это исследование в число тех, что перечислены на сайте scresearch.org нашего консорциума (Медицинский университет Южной Каролины). веб-страница. Кроме того, к исследованию могут обратиться специалисты первичной медико-санитарной помощи и психиатрической помощи ветеранам, у которых есть подозрение на посттравматическое стрессовое расстройство. Лицам, которые не соответствуют критериям включения в исследование, сотрудники исследования окажут помощь в координации соответствующего ухода за пределами исследования.
Лечение будет проходить в системе здравоохранения имени Ральфа Х. Джонсона, штат Вирджиния (RAJ VAHCS) в Чарльстоне, Южная Каролина. Участники будут рандомизированы на две группы: 20 участников получат ARET + традиционную ET, а остальные 20 получат только традиционную ET. Участники обеих групп получат 10 90-минутных сеансов ЭТ в течение 5–10 недель (занятия будут проводиться 1–2 раза в неделю). Участники традиционной группы ARET + ET получат расширенную ET, поскольку 30 минут из их 90-минутного сеанса будут посвящены ARET.
Участники группы ARET будут оснащены AR-очками, а врач будет видеть точку зрения пациента на настольном компьютере. Врач объяснит пациенту каждый из заранее заданных сценариев (например, многолюдное собрание, продуктовый магазин, ресторан, бар, офисное помещение), а затем начнет со сценария, который, по словам пациента, он считает наиболее простым. Иерархия этих сценариев предустановлена и одинакова для всех участников, что чаще всего предполагает добавление большего количества персонажей. На каждом уровне, когда показатель SUDS пациента составляет 4 или ниже и пациент дает добро, сценарий будет повышен до следующего уровня. Пациенты уверены, что их не удивят, и без их согласия ничего не произойдет. Участникам также сообщат, что они могут остановить/приостановить сценарии в любое время. Когда первый сценарий завершен и пациент имеет СВДС 4 или ниже на самом высоком уровне иерархической экспозиции, врач покидает комнату, чтобы обеспечить чувство контроля, что очень важно для автономии в реальной жизни. Врач по-прежнему будет доступен через интерком.
На протяжении сеансов, когда каждый сценарий завершен, пациенты переходят к другому сценарию до тех пор, пока они не завершат все сценарии успешно или не решат не продолжать какой-либо конкретный сценарий. После этого врач будет использовать персонажей из библиотеки персонажей и создавать интерактивные ситуации, исходя из конкретных потребностей каждого пациента. Терапия будет проводиться на основе принципов традиционной экспозиционной терапии. Во время воздействия поставщик услуг может находиться в той же палате или в другой палате клиники, но при этом будет оставаться на связи с пациентом посредством голоса. В любой момент, если уровень дистресса, вызванного воздействием, окажется слишком высоким, как пациент, так и поставщик медицинских услуг могут приостановить или прекратить воздействие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arash Javanbakht, MD
- Номер телефона: 3135771396
- Электронная почта: ajavanba@med.wayne.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Рекрутинг
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Контакт:
- Ronald Acierno, PhD
- Номер телефона: 713-486-2863
- Электронная почта: ronald.acierno@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина старше 18 лет, служивший или в настоящее время служащий в армии.
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, определенный клиницистом по шкале посттравматического стрессового расстройства для клинического интервью DSM-5 (CAPS-5).
Критерии исключения:
- Активный психоз или деменция при скрининге.
- Суицидальные мысли с явным намерением.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании посттравматического стрессового расстройства или депрессии.
- Расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ
- Нарушения зрения не позволяют использовать дополненную реальность. Нарушения зрения, которые корректируются с помощью контактных линз, не считаются исключительными, поскольку контакты можно носить под гарнитурой AR. Для пациентов с нарушением зрения, которые не могут носить контактные линзы, допустимо значение диоптрий не выше -2,00.
Критерии исключения ограничиваются теми факторами, которые могут негативно повлиять на достоверность результатов исследования или подвергнуть участников неоправданному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение традиционной экспозиционной терапией (ЭТ)
Активная группа сравнения получает только традиционную пролонгированную терапию, проводимую 60-минутными сеансами в течение 10 дней в течение 5-10 недель (сеансы проводятся 2-3 раза в неделю, с выходными).
Участникам обеих групп будет рекомендовано продолжать in vivo знакомиться с реальными жизненными ситуациями (покупка продуктов, прогулки, походы на собрания и т. д.) между сессиями.
|
Традиционная экспозиционная терапия (ET) включает в себя следующие компоненты: (а) психологическое образование о травме (сеансы 1 и 2), (б) повторное воздействие in vivo, связанные с травмами, (упражнения in vivo назначаются в качестве домашнего задания во время сеансов с 3 по 9), (с) Повторяемые, продленные, воспроизведение, воспроизведение, наносимых. для домашних заданий между сессиями) и (d) стратегии предотвращения рецидивов и дальнейшее планирование лечения (сессия 10).
|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение экспозиционной терапией (ЭТ) с добавлением компонента дополненной реальности (AR)
Участники экспериментальной группы начнут с 10 60-минутных сеансов личного лечения ARET в течение 5–10 недель (сеансы будут проводиться 2–3 раза в неделю, с выходными).
Это будет включать ношение очков дополненной реальности (AR) во время воздействия сценариев AR.
На сеансе 10 пациенты, у которых снижение показателя PCL составляет не менее 12 баллов и показатель PCL ниже 33 (принятый диагностический порог), прекращают лечение.
Те, кто не соответствует этим критериям, продолжат 10 сеансов 60-минутной терапии ПЭ в течение 5–10 недель (сеансы будут проводиться 2–3 раза в неделю, с выходными).
Участникам обеих групп будет рекомендовано продолжать in vivo знакомиться с реальными жизненными ситуациями (покупка продуктов, прогулки, походы на собрания и т. д.) между сессиями.
|
Компонент «Экспозиционная терапия дополненной реальности» включает в себя следующее: (а) 60-минутные сеансы, посвященные экспозиционной терапии дополненной реальности (ARET; сеансы 1–10), (б) повторное воздействие стимулов, связанных с травмой, in vivo (упражнения in vivo назначаются в качестве домашнего задания во время сеансов с 3 по 9) и (c) стратегии предотвращения рецидивов и дальнейшее планирование лечения (сеанс 10).
Во время ARET врач проводит участника, который носит очки дополненной реальности (AR), через заданные сценарии, во время которых персонажи общаются друг с другом (например, продуктовый магазин, общественное собрание), а также пользовательские сценарии, в которых участник может взаимодействовать с персонажем.
Те, кто не отвечает на лечение (т. е. ответчики, определенные как снижение балла PCL не менее чем на 12 баллов и окончательный балл PCL ниже 33), затем будут участвовать в 10 60-минутных сеансах традиционной экспозиционной терапии (ЭТ), идентичных процедурам, описанным для традиционной группы ЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Liebowitz (LSAS-SR)
Временное ограничение: Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 3 месяца после последнего сеанса терапии экспозиции
|
LSAS-SR представляет собой структурированное интервью, проведенное врачом с пациентом, которое оценивает наличие социального тревожного расстройства.
Каждый пункт задает два вопроса о конкретном элементе.
Респонденты оценивают первый вопрос элемента по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («нет») до 3 («тяжелая»), что указывает на то, насколько они обеспокоены или страшны в определенной ситуации.
Респонденты оценивают второй вопрос элемента по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («никогда») до 3 («обычно»), что указывает на то, как часто они избегают конкретной ситуации.
|
Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 3 месяца после последнего сеанса терапии экспозиции
|
|
Шкала социальной тревожности Liebowitz (LSAS-SR)
Временное ограничение: Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 6 месяцев после последней сеанса экспозиции терапии
|
LSAS-SR представляет собой структурированное интервью, проведенное врачом с пациентом, которое оценивает наличие социального тревожного расстройства.
Каждый пункт задает два вопроса о конкретном элементе.
Респонденты оценивают первый вопрос элемента по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («нет») до 3 («тяжелая»), что указывает на то, насколько они обеспокоены или страшны в определенной ситуации.
Респонденты оценивают второй вопрос элемента по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («никогда») до 3 («обычно»), что указывает на то, как часто они избегают конкретной ситуации.
|
Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 6 месяцев после последней сеанса экспозиции терапии
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL5) - прошлая неделя
Временное ограничение: Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 3 месяца после последнего сеанса терапии экспозиции
|
Неделя PCL-5_PAST представляет собой структурированное интервью с 20 пунктами, проведенное врачом с пациентом, которое оценивает присутствие и тяжесть симптомов ПТСР, связанных с очень стрессовым опытом.
Респонденты оценивают каждый элемент по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем не») до 4 («чрезвычайно»), что указывает на то, сколько они были обеспокоены каждым симптомом на прошлой неделе.
|
Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 3 месяца после последнего сеанса терапии экспозиции
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL5) - прошлая неделя
Временное ограничение: Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 6 месяцев после последней сеанса экспозиции терапии
|
Неделя PCL-5_PAST представляет собой структурированное интервью с 20 пунктами, проведенное врачом с пациентом, которое оценивает присутствие и тяжесть симптомов ПТСР, связанных с очень стрессовым опытом.
Респонденты оценивают каждый элемент по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем не») до 4 («чрезвычайно»), что указывает на то, сколько они были обеспокоены каждым симптомом на прошлой неделе.
|
Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 6 месяцев после последней сеанса экспозиции терапии
|
|
Пересмотренная шкала ПТСР-5 для клиницистов (CAPS-5 R) — прошлая неделя
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
CAPS-5 R представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, проводимое врачом с пациентом для оценки наличия посттравматического стрессового расстройства и/или тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5 (предварительный текст, созданный с помощью искусственного интеллекта).
По каждому пункту врач спрашивает пациента, как часто у него возникала конкретная проблема за последний месяц, а также задает более конкретные вопросы в зависимости от исследуемой проблемы.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
|
Пересмотренная шкала ПТСР-5 для клиницистов (CAPS-5 R) — прошлая неделя
Временное ограничение: Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 3 месяца после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
CAPS-5 R представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, проводимое врачом с пациентом для оценки наличия посттравматического стрессового расстройства и/или тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5 (предварительный текст, созданный с помощью искусственного интеллекта).
По каждому пункту врач спрашивает пациента, как часто у него возникала конкретная проблема за последний месяц, а также задает более конкретные вопросы в зависимости от исследуемой проблемы.
|
Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 3 месяца после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
|
Пересмотренная шкала ПТСР-5 для клиницистов (CAPS-5 R) — прошлая неделя
Временное ограничение: Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
CAPS-5 R представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, проводимое врачом с пациентом для оценки наличия посттравматического стрессового расстройства и/или тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5 (предварительный текст, созданный с помощью искусственного интеллекта).
По каждому пункту врач спрашивает пациента, как часто у него возникала конкретная проблема за последний месяц, а также задает более конкретные вопросы в зависимости от исследуемой проблемы.
|
Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS-SR)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
LSAS-SR представляет собой структурированное интервью из 24 вопросов, проводимое врачом с пациентом и оценивающее наличие социального тревожного расстройства.
Каждый элемент задает два вопроса о конкретном элементе.
Респонденты оценивают первый вопрос пункта по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Нет») до 3 («Серьезный»), что указывает на то, насколько тревожно или страшно они чувствуют себя в конкретной ситуации.
Респонденты оценивают второй вопрос данного пункта по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Никогда») до 3 («Обычно»), указывая, как часто они избегают конкретной ситуации.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL5) — прошедшая неделя
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
PCL-5_Past Week — это структурированное интервью из 20 вопросов, проводимое врачом с пациентом и оценивающее наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанных с очень стрессовым опытом.
Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 4 («Чрезвычайно»), указывая, насколько сильно их беспокоил каждый симптом на прошлой неделе.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 3 месяца после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
PHQ-9 представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из 9 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов депрессии за последние две недели.
Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 4 («Почти каждый день»), указывая, насколько сильно их беспокоил каждый симптом в течение последних двух недель.
|
Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 3 месяца после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
PHQ-9 представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из 9 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов депрессии за последние две недели.
Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 4 («Почти каждый день»), указывая, насколько сильно их беспокоил каждый симптом в течение последних двух недель.
|
Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
|
Анкета социального функционирования (генерируется ИИ)
Временное ограничение: Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 3 месяца после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
Анкета социального функционирования (генерируемая искусственным интеллектом) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает наличие социальной дисфункции в различных ситуациях повседневной жизни.
Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Никогда») до 5 («Всегда»), указывая, насколько сильно их беспокоила ситуация на прошлой неделе.
|
Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 3 месяца после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
|
Анкета социального функционирования (генерируется ИИ)
Временное ограничение: Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
Анкета социального функционирования (генерируемая искусственным интеллектом) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает наличие социальной дисфункции в различных ситуациях повседневной жизни.
Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Никогда») до 5 («Всегда»), указывая, насколько сильно их беспокоила ситуация на прошлой неделе.
|
Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
|
UCLA-Шкала одиночества (краткая форма)
Временное ограничение: Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 3 месяца после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (краткая форма) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из трех пунктов, которая оценивает частоту чувства одиночества.
Респонденты оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале Лайкерта от 1 («Редко никогда») до 3 («Часто»).
|
Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 3 месяца после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
|
UCLA-Шкала одиночества (краткая форма)
Временное ограничение: Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (краткая форма) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из трех пунктов, которая оценивает частоту чувства одиночества.
Респонденты оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале Лайкерта от 1 («Редко никогда») до 3 («Часто»).
|
Изменение показателя по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев после последнего сеанса экспозиционной терапии
|
|
Анкета поведения после травматического избегания (PABQ)
Временное ограничение: Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 3 месяца после последнего сеанса терапии экспозиции
|
PABQ-это анкету для самоотчета из 25 пунктов, которая измеряет поведение избегания, связанное с травмирующим опытом.
Респонденты оценивают каждый элемент по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («(почти) никогда»), до 4 "(почти) всегда"), что указывает на то, как часто они участвуют в определенных поведениях за последние 4 недели.
|
Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 3 месяца после последнего сеанса терапии экспозиции
|
|
Анкета поведения после травматического избегания (PABQ)
Временное ограничение: Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 6 месяцев после последней сеанса экспозиции терапии
|
PABQ-это анкету для самоотчета из 25 пунктов, которая измеряет поведение избегания, связанное с травмирующим опытом.
Респонденты оценивают каждый элемент по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («(почти) никогда»), до 4 "(почти) всегда"), что указывает на то, как часто они участвуют в определенных поведениях за последние 4 недели.
|
Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 6 месяцев после последней сеанса экспозиции терапии
|
|
Анкета ожидаемой достоверности
Временное ограничение: Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 3 месяца после последнего сеанса терапии экспозиции
|
Анкета с достоверностью ожидания-это анкету для самоотчета из 6 пунктов, которая оценивает, насколько респондент считает, что получаемое лечение, которое они получают, поможет улучшить их образ жизни/функционирование.
Респонденты оценивают каждый элемент по 9-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 9, а 1-низкий балл, а 9-самый высокий.
Общий балл рассчитывается путем добавления всех предметов вместе.
Более высокие оценки свидетельствуют о большей ожидаемой достоверности лечения и эффективности.
|
Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 3 месяца после последнего сеанса терапии экспозиции
|
|
Анкета ожидаемой достоверности
Временное ограничение: Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 6 месяцев после последней сеанса экспозиции терапии
|
Анкета с достоверностью ожидания-это анкету для самоотчета из 6 пунктов, которая оценивает, насколько респондент считает, что получаемое лечение, которое они получают, поможет улучшить их образ жизни/функционирование.
Респонденты оценивают каждый элемент по 9-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 9, а 1-низкий балл, а 9-самый высокий.
Общий балл рассчитывается путем добавления всех предметов вместе.
Более высокие оценки свидетельствуют о большей ожидаемой достоверности лечения и эффективности.
|
Изменение баллов с исходного уровня к лечению, через 6 месяцев после последней сеанса экспозиции терапии
|
|
Анкета социального функционирования (генерируется ИИ)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
Анкета социального функционирования (генерируемая искусственным интеллектом) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает наличие социальной дисфункции в различных ситуациях повседневной жизни.
Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Никогда») до 5 («Всегда»), указывая, насколько сильно их беспокоила ситуация на прошлой неделе.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
|
Опросник посттравматического поведения, избегающего (PABQ)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
PABQ — это опросник для самооценки, состоящий из 25 пунктов, который измеряет избегающее поведение, связанное с травматическим опытом.
Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («(Почти) никогда») до 4 «(Почти) всегда»), указывая, как часто они проявляли определенное поведение за последние 4 недели.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
|
UCLA-Шкала одиночества (краткая форма)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (краткая форма) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из трех пунктов, которая оценивает частоту чувства одиночества.
Респонденты оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале Лайкерта от 1 («Редко никогда») до 3 («Часто»).
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
|
Анкета ожиданий доверия
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
Анкета ожиданий доверия представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 6 пунктов, которая оценивает, насколько респондент верит, что лечение, которое он получает, поможет улучшить его образ жизни/функционирование.
Респонденты оценивают каждый пункт по 9-балльной шкале Лайкерта от 1 до 9, где 1 — самая низкая оценка, а 9 — самая высокая.
Общий балл рассчитывается путем сложения всех предметов.
Более высокие баллы указывают на большую вероятность достоверности и эффективности лечения.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
PHQ-9 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 9 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов депрессии за последние две недели.
Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 4 («Почти каждый день»), указывая, насколько сильно их беспокоил каждый симптом в течение последних двух недель.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем после лечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии).
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, 5-я версия, пересмотренная (CAPS-5 R)
Временное ограничение: Изменение баллов от исходного уровня до постлечебного периода (неделя 20; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших АРЭТ+ПЭ)
|
CAPS-5 R представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, проводимое клиницистом с пациентом для оценки наличия ПТСР и/или тяжести симптомов ПТСР в соответствии с критериями DSM-5 (предыдущий текст создан с помощью ИИ).
По каждому пункту клиницист спрашивает пациента о частоте возникновения конкретной проблемы за последний месяц, а также задает более конкретные вопросы в зависимости от исследуемой проблемы.
|
Изменение баллов от исходного уровня до постлечебного периода (неделя 20; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших АРЭТ+ПЭ)
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS-SR)
Временное ограничение: Изменение оценки от исходного уровня до постлечения (20-я неделя; сразу после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
LSAS-SR - это структурированное интервью из 24 пунктов, проводимое клиницистом с пациентом, которое оценивает наличие социального тревожного расстройства.
Каждый пункт содержит два вопроса о конкретной ситуации.
Респонденты оценивают первый вопрос пункта по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 ("Отсутствует") до 3 ("Сильно"), указывая, насколько тревожными или напуганными они чувствуют себя в конкретной ситуации.
Респонденты оценивают второй вопрос пункта по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 ("Никогда") до 3 ("Обычно"), указывая, как часто они избегают конкретной ситуации.
|
Изменение оценки от исходного уровня до постлечения (20-я неделя; сразу после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
|
Шкала оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL5)
Временное ограничение: Изменение показателя от исходного уровня до постлечебного периода (20-я неделя; сразу после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
PCL-5_Прошлая неделя представляет собой структурированное интервью из 20 пунктов, проводимое клиницистом с пациентом, которое оценивает наличие и тяжесть симптомов ПТСР, связанных с чрезвычайно стрессовым опытом.
Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 ("Совсем нет") до 4 ("Крайне сильно"), указывая, насколько их беспокоил каждый симптом за последнюю неделю.
|
Изменение показателя от исходного уровня до постлечебного периода (20-я неделя; сразу после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
|
Социальный опросник (сгенерированный ИИ)
Временное ограничение: Изменение показателя от исходного уровня до постлечебного периода (неделя 20; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
Опросник социального функционирования (сгенерированный ИИ) представляет собой 10-пунктный опросник для самоотчета, который оценивает наличие социальной дисфункции в различных ситуациях повседневной жизни.
Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 ("Никогда") до 5 ("Всегда"), указывая, насколько их беспокоила данная ситуация в течение последней недели.
|
Изменение показателя от исходного уровня до постлечебного периода (неделя 20; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
|
Опросник поведения избегания после травмы (PABQ)
Временное ограничение: Изменение показателя от исходного уровня до постлечения (20-я неделя; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
PABQ - это опросник из 25 пунктов для самоотчета, который измеряет поведение избегания, связанное с травматическим опытом.
Репонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 ("(Почти) Никогда") до 4 ("(Почти) Всегда"), указывая, как часто они проявляли определенные поведения в течение последних 4 недель.
|
Изменение показателя от исходного уровня до постлечения (20-я неделя; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
|
Шкала одиночества UCLA (краткая форма)
Временное ограничение: Изменение показателя от исходного уровня до постлечебного периода (20-я неделя; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета (краткая форма) представляет собой опросник из 3 пунктов, оценивающий частоту переживания чувства одиночества.
Респонденты оценивают каждый пункт по 3-балльной шкале Лайкерта от 1 ("Почти никогда") до 3 ("Часто").
|
Изменение показателя от исходного уровня до постлечебного периода (20-я неделя; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
|
Опросник оценки ожиданий достоверности
Временное ограничение: Изменение показателя от исходного уровня до постлечения (неделя 20; сразу после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
Опросник ожидания достоверности (Credibility Expectancy Questionnaire) — это опросник из 6 пунктов для самоотчета, который оценивает, насколько респондент верит, что получаемое им лечение поможет улучшить его образ жизни/функционирование.
Респонденты оценивают каждый пункт по 9-балльной шкале Лайкерта от 1 до 9, где 1 — самый низкий балл, а 9 — самый высокий.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов.
Более высокие баллы свидетельствуют о большем ожидании достоверности и эффективности лечения.
|
Изменение показателя от исходного уровня до постлечения (неделя 20; сразу после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение показателя от исходного уровня до постлечения (20-я неделя; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
Опросник PHQ-9 представляет собой самоотчетный опросник из 9 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов депрессии за последние две недели.
Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 ("Совсем нет") до 4 ("Почти каждый день"), указывая, насколько их беспокоил каждый симптом за последние две недели.
|
Изменение показателя от исходного уровня до постлечения (20-я неделя; непосредственно после завершения 20-й сессии для участников, завершивших ARET+PE)
|
|
Удовлетворённость социальными ролями и видами деятельности – краткая форма 8a (PROMIS)
Временное ограничение: Изменение оценки от исходного уровня до постлечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии)
|
Опросник PROMIS Удовлетворенность социальными ролями и активностями - Краткая форма 8a представляет собой 8-пунктовый опросник для самоотчета, который оценивает воспринимаемую удовлетворенность человека своей способностью выполнять и участвовать в обычных социальных ролях и активностях (например, работа, семейные обязанности и социальные взаимодействия).
Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта, отражая степень своей удовлетворенности за указанный период времени, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность социальным функционированием.
|
Изменение оценки от исходного уровня до постлечения (сразу после 10-го сеанса экспозиционной терапии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kehle-Forbes SM, Meis LA, Spoont MR, Polusny MA. Treatment initiation and dropout from prolonged exposure and cognitive processing therapy in a VA outpatient clinic. Psychol Trauma. 2016 Jan;8(1):107-114. doi: 10.1037/tra0000065. Epub 2015 Jun 29.
- Hoge CW, Auchterlonie JL, Milliken CS. Mental health problems, use of mental health services, and attrition from military service after returning from deployment to Iraq or Afghanistan. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1023-32. doi: 10.1001/jama.295.9.1023.
- Javanbakht A, Madaboosi S, Grasser LR. Real-life contextualization of exposure therapy using augmented reality: A pilot clinical trial of a novel treatment method. Ann Clin Psychiatry. 2021 Nov;33(4):220-231. doi: 10.12788/acp.0042.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
- Chu JA. Posttraumatic stress disorder: Beyond DSM-IV. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):615-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10030310. No abstract available.
- Keane TM, Wolfe J. Comorbidity in post-traumatic stress disorder: An analysis of community and clinical studies. Journal of Applied Social Psychology. 1990;20(21, Pt 1):1776-1788. doi:10.1111/j.1559-1816.1990.tb01511.x
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam war generation: Report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study. Trauma and the Vietnam war generation: Report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study. Brunner/Mazel; 1990:xxix, 322-xxix, 322.
- Dohrenwend BP, Turner JB, Turse NA, Adams BG, Koenen KC, Marshall R. The psychological risks of Vietnam for U.S. veterans: a revisit with new data and methods. Science. 2006 Aug 18;313(5789):979-82. doi: 10.1126/science.1128944.
- Frueh BC, Elhai JD, Grubaugh AL, Monnier J, Kashdan TB, Sauvageot JA, Hamner MB, Burkett BG, Arana GW. Documented combat exposure of US veterans seeking treatment for combat-related post-traumatic stress disorder. Br J Psychiatry. 2005 Jun;186:467-72; discussion 473-5. doi: 10.1192/bjp.186.6.467.
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences: Therapist guide. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences: Therapist guide. Oxford University Press; 2007:viii, 146-viii, 146.
- Bouton ME, Bolles RC. Contextual control of the extinction of conditioned fear. Learning and Motivation. 1979/11/01/ 1979;10(4):445-466. doi:https://doi.org/10.1016/0023-9690(79)90057-2
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUSC IRB#: Pro00135785
- HT9425-24-1-0358 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .