- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740487
Advanced Wireless Augmented Reality-Enhanced Exposure Therapy for posttraumatisk stresslidelse
Målet med denne studien er å teste hvordan ARET kan potensere effekten av tradisjonell eksponeringsterapi administrert til amerikansk militærpersonell diagnostisert med PTSD. 40 voksne menn og kvinner over 18 år som har tjenestegjort, eller for tiden tjenestegjør, i det amerikanske militæret, med en nåværende diagnose PTSD, vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: 20 deltakere vil motta ARET + tradisjonell ET, mens de resterende 20 kun mottar tradisjonell ET. Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:
- hva er de forskjellige kliniske og psykososiale funksjonsresultatene mellom veteraner/aktivt personell med PTSD som mottar ARET + tradisjonell ET versus bare tradisjonell ET
- hva er forskjellene i aksept og tilfredshet med behandling, mellom ARET + tradisjonell ET og den tradisjonelle ET-bare gruppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rammer 12-14 % av militært personell som er utsatt for kamp eller militære seksuelle traumer. Eksponeringsterapi (ET) er kjernen i effektive behandlinger for PTSD. Under ET blir pasienter gradvis utsatt for unngåtte situasjoner inntil frykt/unngåelse avtar. Til tross for sentraliteten i behandlingen, er frafallet fra ET høyt. Videre, mens ET tildeler betydelig terapeuttid til imaginær eksponering for traumeminner, er den avhengig av at pasienter selvstendig engasjerer seg i in vivo eksponering for virkelige situasjoner de unngår (f.eks. et overfylt rom eller en matbutikk). Dette begrenser pasientenes suksess i viktige eksponeringsoppgaver, og viktigere, deres evne til å gå tilbake til sivilt liv og arbeid. Ofte blir pasientenes symptomer bedre, men sosial og yrkesmessig funksjonshemming vedvarer.
Augmented reality (AR) representerer den nyeste bølgen av interaktiv menneske-datamaskin-teknologi, der virtuelle objekter blandes med fysisk virkelighet. I stedet for et fullstendig syntetisk miljø (som med virtuell virkelighet; VR), legger AR ganske enkelt til pasientens virkelige fysiske kontekst. Som sådan er AR mindre kostbart og lettere å utvikle, og viktigst av alt, er det langt mer representativt for miljøet enn VR, fordi AR ER pasientens miljø, om enn med tillegg av virtuelle fryktede stimuli.
For å overvinne ET-begrensninger har forskere ved Stress, Trauma and Anxiety Research Clinic (STARC), ved Institutt for psykiatri og atferdsnevrovitenskap ved Wayne State University, laget en AR-teknologi som for første gang tillater bruk av avansert AR-teknologi for ET. Denne teknologien, kalt ExpandXR, brukes til behandling av første respondere med PTSD. ExpandXR kobler klinikerens datamaskin til AR-headsettet via lokalnettverk (LAN) eller Wi-Fi og gir en sanntids 3D-visuell av pasientens omgivelser på terapeutens datamaskin. Klinikeren kan se posisjonen til pasienten og AR-objektene i en skjematisk av rommet (ikke det virkelige rommet), samt karakterene i pasientens synsfelt. Enkle klikk lar klinikeren kontrollere hvilke virtuelle objekter som er tilstede i miljøet, samt deres oppførsel og bevegelse. Stereolyd leveres til pasienten via høyttalere inne i headsettet. Programvaren tillater registrering av antall utvidede avatarer i pasientens synsfelt til enhver tid. Pasienters subjektive enheter for distress score (SUDS) kan legges inn direkte i programvaren under økten.
ExpandXR inkluderer "scenarier" som involverer eksponering for folkemengder i ulike sosiale sammenhenger. Disse scenariene er designet ved å innhente tilbakemeldinger fra førstehjelpere, så vel som klinikere som jobber med dem, mens teknologien er utviklet i samarbeid med eksperter med flere tiår med erfaring i spillindustrien for å sikre realismen som trengs for denne applikasjonen, og høyest mulig totalkvalitet på produktet. Scenariene er skalerbare fra svært lavt i frykthierarkiet (f.eks. to personer som snakker med hverandre i et fjerne hjørne av rommet) til høyere nivåer (f.eks. en høylytt samling med flere grupper av mennesker, begge i pasientens synsfelt og bak dem, med lyden av fyrverkeri i bakgrunnen). Gjeldende faste scenarier inkluderer en gradvis myldrende fest (som med noen rekvisitter kan forvandles til en restaurant eller bar), en gradvis overfylt matbutikk, en bar/restaurant, et sportsarrangement og kontorlokaler. Noen karakterer vil ha militær tretthet på. Viktigere er at disse scenariene inkluderer de normale livssituasjonene som unngås av personer med PTSD på grunn av deres traumer, og er IKKE gjenskapelser av traumeminnene. Mens han er engasjert i et scenario, kan pasienten, med AR-hodesettet, gå rundt, bli med i grupper og lytte til samtaler. Noen karakterer er interaktive, går mot pasienten og henvender seg direkte til dem. Klinikerens skrivebordsvisning livestreamer pasientens posisjon i rommet og deres synspunkt (legen kan veksle mellom visninger). Eksponeringshierarkiets intensitet økes eller reduseres enkelt ved å klikke på pilene. Scenariet kan settes på pause og startes på nytt. Lydeffekt kan velges og justeres for hver pasient. Pasienters SUDS kan legges inn i sanntid, og en datafil med SUDS, tidsstempel og eksponeringsnivå eksporteres på slutten av økten. Programvaren har også et bibliotek med nesten 100 forskjellige karakterer som klinikeren kan velge fra og bruke tilpasset atferd eller interaksjoner med en pasient. Klinikeren kan velge en karakter med spesifikke fysiske egenskaper, definere oppførselen deres og skrive innholdet i talen live. Merk at all denne atferden er normal livsatferd som å gå, riste på hodet, nikke, banke med foten, smile, se overrasket ut, etc. Dette aspektet av teknologien kan brukes for tilpassede behov for hver pasient og deres spesifikke unngåelser. Teknologien tillater også automatiserte samtaler med AI-drevne karakterer, for å øve på å ha en vanlig trygg samtale med en fremmed.
Teknologien har blitt godt mottatt av førstehjelpere (en gruppe med erfaringer som er relevante for militært personell) og pilotdata tyder på stor suksess når den brukes i behandling. Pasienters initiale motstand mot ET ser ut til å være en viktig begrensende faktor for aksept av in vivo eksponering. De siste årene har noen funn fra bruk av ARET vært at pasienter er mer åpne for å starte behandling ettersom de kognitivt "vet" at objektene ikke er ekte. Men når de er engasjert i behandlingen, indikerer psykofysiologiske (SCR), atferdsmessige og subjektive mål at ARET fremkaller tilsvarende nivå av frykt og opphisselse som svar på virtuelle objekter som på ekte fryktede objekter.
Denne studien vil bruke en finjustert versjon av teknologien ovenfor, som er justert til spesifikke sivile livsbehov for veteraner og militært personell med PTSD, basert på tilbakemeldinger fra nasjonale eksperter på militære traumer, og veteraner selv.
Fagrekruttering:
40 voksne menn og kvinner over 18 år som har tjenestegjort, eller for tiden tjenestegjør, i det amerikanske militæret, med en nåværende diagnose PTSD, vil bli rekruttert. Emnerekruttering vil skje ved Ralph H. Johnson VA Healthcare System (RAJ VAHCS) i Charleston, South Carolina. Potensielle deltakere vil bli kontaktet av studiepersonell når rekruttering kommer fra de ukentlige PTSD-klinikkens personalmøter ved RAJ VAHCS. Vi vil også legge ut flyers i RHJ VAHCS-, Charleston- og Savannah-samfunnene. Potensielle deltakere som svarer på flyers, eller som blir henvist av andre tilbydere, vil bli henvist til studiekoordinatoren hvor de vil gå gjennom informert samtykke og få besvart alle spørsmål. Hvis studiekoordinatoren og pasienten av en eller annen grunn ikke kan møtes ansikt til ansikt, kan deltakerne kontaktes via telefon for å diskutere studieparametere. Vi vil også liste denne studien blant de som er oppført i vår konsortiuminstitusjons (Medical University of South Carolina) "scresearch.org" nettside. Primæromsorgs- og psykisk helseleverandører til veteraner som mistenkes for PTSD kan også referere til studien. For personer som ikke oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil studiepersonalet bistå med å koordinere passende omsorg utenfor studien.
Behandling vil finne sted ved Ralph H. Johnson VA Healthcare System (RAJ VAHCS) i Charleston, South Carolina. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: 20 deltakere vil motta ARET + tradisjonell ET, mens de resterende 20 kun mottar tradisjonell ET. Deltakere i begge grupper vil motta 10 90-minutters økter med ET over 5-10 uker (økter skal skje 1-2 ganger per uke). Deltakere i ARET + tradisjonell ET-gruppen vil motta forbedret ET i den grad 30 minutter av deres 90-minutters økt vil bli viet til ARET.
Deltakerne i ARET-gruppen vil bli utstyrt med AR-brillene, og klinikeren vil se pasientens synspunkt på en stasjonær datamaskin. Klinikeren vil forklare hvert av de forhåndsinnstilte scenariene for pasienten (f.eks. overfylt samling, matbutikk, restaurant, bar, kontorlokaler), og deretter starte med scenariet som pasienten angir at de finner det enkleste. Hierarkiene til disse scenariene er forhåndsinnstilte og de samme for alle deltakere, noe som for det meste innebærer tillegg av flere tegn. På hvert nivå, når pasientens SUDS-score er 4 eller lavere og pasienten gir klarsignal, vil scenariet økes til neste nivå. Pasientene er sikret at de ikke vil bli overrasket, og ingenting vil skje uten deres godkjenning. Deltakerne vil også få beskjed om at de kan stoppe/pause scenariene når som helst. Når det første scenariet er fullført og pasienten har SUDS på 4 eller lavere på det høyeste nivået av hierarkieksponering, vil klinikeren forlate rommet for å gi en følelse av kontroll, noe som er svært viktig for autonomi i det virkelige liv. Legen vil fortsatt være tilgjengelig via intercom.
Gjennom øktene, når hvert scenario er fullført, vil pasientene gå videre til et annet scenario, inntil de har fullført alle scenariene, eller har bestemt seg for å ikke fortsette med noe spesifikt scenario. Etter det vil klinikeren bruke karakterer fra karakterbiblioteket, og lage interaktive situasjoner basert på spesifikke behov til hver enkelt pasient. Terapi vil bli utført basert på prinsippene for konvensjonell eksponeringsterapi. Under eksponeringen kan leverandøren være i samme rom, eller et annet rom i klinikken, men vil fortsatt være knyttet til pasienten gjennom stemme. Når som helst, hvis nivået av ubehag på grunn av eksponering blir bestemt å være for høyt, kan både pasienten og leverandøren pause eller avslutte eksponeringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arash Javanbakht, MD
- Telefonnummer: 3135771396
- E-post: ajavanba@med.wayne.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Ronald Acierno, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2863
- E-post: ronald.acierno@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen mann eller kvinne over 18 år som har tjenestegjort, eller for tiden tjenestegjør, i militæret.
- Nåværende diagnose av PTSD som bestemt av en kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) klinisk intervju.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller demens ved screening.
- Selvmordstanker med klar hensikt.
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie for PTSD eller depresjon.
- Ruslidelser
- Synsvansker som ikke tillater bruk av utvidet virkelighet. Synsforstyrrelser som korrigeres med visuelle hjelpemidler for kontaktlinser anses ikke som ekskluderende, da kontakter kan bæres under AR-headsettet. For pasienter med nedsatt syn som ikke kan bruke kontakter, er en dioptriverdi som ikke er sterkere enn -2,00 akseptabel.
Eksklusjonskriterier er begrenset til de faktorene som kan påvirke validiteten til studiefunnene negativt, eller sette deltakerne i en unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell eksponeringsterapi (ET) behandling
Den aktive komparatorgruppen mottar tradisjonell langtidseksponeringsterapi alene, gitt i 60 minutters økter over 10 dager over 5-10 uker (sesjoner skal skje 2-3 ganger i uken, med helger fri).
Deltakere i begge gruppene vil bli bedt om å fortsette in vivo-eksponering for virkelige situasjoner (innkjøp av dagligvarer, gå ut, gå på samlinger osv.) mellom øktene.
|
Tradisjonell eksponeringsterapi (ET) inkluderer følgende komponenter: (a) Psykologisk utdanning om traumer (Økt 1 og 2), (b) gjentatt in vivo eksponering for traumrelaterte stimuli (in vivo øvelser blir tildelt som lekser til å lytte til miste 3 - Audiotapes for lekser mellom økter), og (d) tilbakefall forebyggende strategier og videre behandlingsplanlegging (økt 10).
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell eksponeringsterapi (ET) behandling med tillegg av Augmented Reality (AR) komponent
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil begynne med 10 60-minutters økter med personlig ARET-behandling over 5-10 uker (sesjoner skal skje 2-3 ganger i uken, med helger fri).
Dette vil innebære bruk av augmented reality-briller (AR) under eksponeringsterapi for AR-scenarier.
Ved økt 10 vil de med PCL-skårreduksjon på minst 12 poeng og en PCL-score på under 33 (akseptert diagnostisk cut-off), avslutte behandlingen.
De som ikke oppfyller disse kriteriene vil fortsette med 10 økter med 60-minutters PE-behandling over 5-10 uker (sesjoner skal skje 2-3 ganger i uken, med helger fri).
Deltakere i begge gruppene vil bli bedt om å fortsette in vivo-eksponering for virkelige situasjoner (innkjøp av dagligvarer, gå ut, gå på samlinger osv.) mellom øktene.
|
Komponenten Augmented Reality Exposure Therapy inkluderer følgende: (a) 60-minutters økter dedikert til augmented reality-eksponeringsterapi (ARET; økter 1-10), (b) gjentatt in vivo eksponering for traumerelaterte stimuli (in vivo-øvelser er tilordnet som hjemmelekser under økter 3 til 9), og (c) planlegging av tilbakefalls10-behandling).
Under ARET veileder klinikeren deltakeren, som har på seg augmented reality-briller (AR) gjennom forhåndsinnstilte scenarier der karakterer blander seg med hverandre (f.eks. matbutikk, sosialt samvær), samt tilpassede scenarier der deltakeren kan samhandle med karakteren.
De som ikke responderer på behandlingen (dvs. respondere definert som PCL-scorereduksjon på minst 12 poeng og endelig PCL-score under 33) vil deretter delta i 10 60-minutters økter med tradisjonell eksponeringsterapi (ET) identisk med prosedyrene beskrevet for den tradisjonelle ET-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR)
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etterbehandling, 3-måneders etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
LSAS-SR er et 24-element strukturert intervju utført av en kliniker med en pasient, som vurderer for tilstedeværelse av sosial angstlidelse.
Hver vare stiller to spørsmål om det aktuelle elementet.
Respondentene vurderer det første spørsmålet om varen på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ingen") til 3 ("alvorlig"), noe som indikerer hvor engstelige eller redde de føler i en spesifikk situasjon.
Respondentene vurderer det andre spørsmålet om varen på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Never") til 3 ("vanligvis") som indikerer hvor ofte de unngår en spesifikk situasjon.
|
Endring i score fra baseline til etterbehandling, 3-måneders etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR)
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
LSAS-SR er et 24-element strukturert intervju utført av en kliniker med en pasient, som vurderer for tilstedeværelse av sosial angstlidelse.
Hver vare stiller to spørsmål om det aktuelle elementet.
Respondentene vurderer det første spørsmålet om varen på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ingen") til 3 ("alvorlig"), noe som indikerer hvor engstelige eller redde de føler i en spesifikk situasjon.
Respondentene vurderer det andre spørsmålet om varen på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Never") til 3 ("vanligvis") som indikerer hvor ofte de unngår en spesifikk situasjon.
|
Endring i score fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
PTSD -sjekkliste (PCL5) - siste uke
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etterbehandling, 3-måneders etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
PCL-5_Past-uken er et 20-punkts strukturert intervju utført av en kliniker med en pasient, som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer relatert til en veldig stressende opplevelse.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"), noe som indikerer hvor mye de har blitt plaget av hvert symptom den siste uken.
|
Endring i score fra baseline til etterbehandling, 3-måneders etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
PTSD -sjekkliste (PCL5) - siste uke
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
PCL-5_Past-uken er et 20-punkts strukturert intervju utført av en kliniker med en pasient, som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer relatert til en veldig stressende opplevelse.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"), noe som indikerer hvor mye de har blitt plaget av hvert symptom den siste uken.
|
Endring i score fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Kliniker administrert PTSD Scale-5 Revided (CAPS-5 R) - siste uke
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
CAPS-5 R er et strukturert intervju med 30 elementer utført av en kliniker med en pasient, for å vurdere forekomst av PTSD og/eller alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, i henhold til DSM-5-kriteriene (tidligere tekst generert ved hjelp av AI).
For hvert element spør klinikeren pasienten hvor ofte de har hatt et spesifikt problem den siste måneden, i tillegg til mer spesifikke spørsmål avhengig av problemet som utforskes.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
|
Kliniker administrert PTSD Scale-5 Revided (CAPS-5 R) - siste uke
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 3 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
CAPS-5 R er et strukturert intervju med 30 elementer utført av en kliniker med en pasient, for å vurdere forekomst av PTSD og/eller alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, i henhold til DSM-5-kriteriene (tidligere tekst generert ved hjelp av AI).
For hvert element spør klinikeren pasienten hvor ofte de har hatt et spesifikt problem den siste måneden, i tillegg til mer spesifikke spørsmål avhengig av problemet som utforskes.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 3 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Kliniker administrert PTSD Scale-5 Revided (CAPS-5 R) - siste uke
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
CAPS-5 R er et strukturert intervju med 30 elementer utført av en kliniker med en pasient, for å vurdere forekomst av PTSD og/eller alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, i henhold til DSM-5-kriteriene (tidligere tekst generert ved hjelp av AI).
For hvert element spør klinikeren pasienten hvor ofte de har hatt et spesifikt problem den siste måneden, i tillegg til mer spesifikke spørsmål avhengig av problemet som utforskes.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
LSAS-SR er et strukturert intervju med 24 elementer utført av en kliniker med en pasient, som vurderer forekomst av sosial angstlidelse.
Hvert element stiller to spørsmål om det bestemte elementet.
Respondentene vurderer det første spørsmålet i elementet på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Ingen") til 3 ("alvorlig"), noe som indikerer hvor engstelige eller redde de føler seg i en spesifikk situasjon.
Respondentene vurderer det andre spørsmålet til elementet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 3 ("Vanligvis"), som indikerer hvor ofte de unngår en spesifikk situasjon.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL5) - siste uke
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
PCL-5_Past Week er et 20-elements strukturert intervju utført av en kliniker med en pasient, som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer relatert til en svært stressende opplevelse.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"), noe som indikerer hvor mye de har vært plaget av hvert symptom den siste uken.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 3 måneder etter siste eksponeringsterapiøkt
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer de siste to ukene.
Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Nesten hver dag"), noe som indikerer hvor mye de har vært plaget av hvert symptom de siste to ukene.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 3 måneder etter siste eksponeringsterapiøkt
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer de siste to ukene.
Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Nesten hver dag"), noe som indikerer hvor mye de har vært plaget av hvert symptom de siste to ukene.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Sosialt fungerende spørreskjema (AI-generert)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 3 måneder etter siste eksponeringsterapiøkt
|
Social Functioning Questionnaire (AI-generert) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstedeværelsen av sosial dysfunksjon i ulike situasjoner i dagliglivet.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 5 ("Alltid"), noe som indikerer hvor mye de har vært plaget av situasjonen den siste uken.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 3 måneder etter siste eksponeringsterapiøkt
|
|
Sosialt fungerende spørreskjema (AI-generert)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
Social Functioning Questionnaire (AI-generert) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstedeværelsen av sosial dysfunksjon i ulike situasjoner i dagliglivet.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 5 ("Alltid"), noe som indikerer hvor mye de har vært plaget av situasjonen den siste uken.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
UCLA-Loneliness Scale (kort form)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 3 måneder etter siste eksponeringsterapiøkt
|
UCLA-Loneliness-skalaen (kort form) er et 3-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hyppigheten av følelsen av ensomhet.
Respondentene vurderer hvert element på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("Knapt noen gang") til 3 ("Ofte").
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 3 måneder etter siste eksponeringsterapiøkt
|
|
UCLA-Loneliness Scale (kort form)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
UCLA-Loneliness-skalaen (kort form) er et 3-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hyppigheten av følelsen av ensomhet.
Respondentene vurderer hvert element på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("Knapt noen gang") til 3 ("Ofte").
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Post-Traumatic ANDOWNANSE Behaviour Questionnaire (PABQ)
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etterbehandling, 3-måneders etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
PABQ er et 25-punkts selvrapport-spørreskjema som måler unngåelsesatferd relatert til en traumatisk opplevelse.
Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("(nesten) aldri"), til 4 "(nesten) alltid"), noe som indikerer hvor ofte de engasjerte seg i viss atferd de siste 4 ukene.
|
Endring i score fra baseline til etterbehandling, 3-måneders etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Post-Traumatic ANDOWNANSE Behaviour Questionnaire (PABQ)
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
PABQ er et 25-punkts selvrapport-spørreskjema som måler unngåelsesatferd relatert til en traumatisk opplevelse.
Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("(nesten) aldri"), til 4 "(nesten) alltid"), noe som indikerer hvor ofte de engasjerte seg i viss atferd de siste 4 ukene.
|
Endring i score fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Troverdighetsforventningsspørreskjema
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etterbehandling, 3-måneders etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
Forventningsspørreskjemaet for troverdigheten er et 6-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer hvor mye en respondent mener behandlingen de får, vil bidra til å forbedre livsstilen/funksjonen.
Respondentene vurderer hvert element på en 9-punkts Likert-skala fra 1 til 9, og 1 er den lave poengsummen og 9 er den høyeste.
Total poengsum beregnes ved å legge til alle elementene sammen.
Høyere score er en indikasjon på større forventning i behandling av troverdighet og effekt.
|
Endring i score fra baseline til etterbehandling, 3-måneders etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Troverdighetsforventningsspørreskjema
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
Forventningsspørreskjemaet for troverdigheten er et 6-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer hvor mye en respondent mener behandlingen de får, vil bidra til å forbedre livsstilen/funksjonen.
Respondentene vurderer hvert element på en 9-punkts Likert-skala fra 1 til 9, og 1 er den lave poengsummen og 9 er den høyeste.
Total poengsum beregnes ved å legge til alle elementene sammen.
Høyere score er en indikasjon på større forventning i behandling av troverdighet og effekt.
|
Endring i score fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter siste eksponeringsbehandlingsøkt
|
|
Sosialt fungerende spørreskjema (AI-generert)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
Social Functioning Questionnaire (AI-generert) er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstedeværelsen av sosial dysfunksjon i ulike situasjoner i dagliglivet.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 5 ("Alltid"), noe som indikerer hvor mye de har vært plaget av situasjonen den siste uken.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
|
Post-traumatisk unngåelsesatferdsspørreskjema (PABQ)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
PABQ er et 25-elements selvrapporteringsskjema som måler unngåelsesatferd relatert til en traumatisk opplevelse.
Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("(Nesten) Aldri"), til 4 "(Nesten) Alltid"), noe som indikerer hvor ofte de har engasjert seg i bestemt atferd i løpet av de siste 4 ukene.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
|
UCLA-Loneliness Scale (kort form)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
UCLA-Loneliness-skalaen (kort form) er et 3-elements selvrapporteringsskjema som vurderer frekvensen av ensomhetsfølelse.
Respondentene vurderer hvert element på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("Knapt noen gang") til 3 ("Ofte").
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
|
Spørreskjema om troverdighet
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
The Credibility Expectancy Questionnaire er et 6-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hvor mye en respondent tror behandlingen de får vil bidra til å forbedre livsstilen/funksjonen deres.
Respondentene vurderer hvert element på en 9-punkts Likert-skala fra 1 til 9, der 1 er den lave poengsummen og 9 er den høyeste.
Totalpoengsum beregnes ved å legge alle elementene sammen.
Høyere skårer indikerer større forventning om behandlings troverdighet og effektivitet.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer de siste to ukene.
Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Nesten hver dag"), noe som indikerer hvor mye de har vært plaget av hvert symptom de siste to ukene.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapiøkten).
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala 5 Revidert (CAPS-5 R)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
CAPS-5 R er en strukturert intervju på 30 punkt som gjennomføres av en kliniker med en pasient, for å vurdere forekomsten av PTSD og/eller alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, i henhold til DSM-5-kriteriene (tidligere tekst generert med hjelp av AI).
For hvert punkt spør klinikeren pasienten om hyppigheten de har hatt et spesifikt problem i løpet av den siste måneden, i tillegg til mer spesifikke spørsmål avhengig av problemet som utforskes.
|
Endring i poengsum fra baseline til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
|
Liebowitz sosial angstskala (LSAS-SR)
Tidsramme: Endring i skår fra utgangspunktet til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
LSAS-SR er et strukturert intervju med 24 punkter som gjennomføres av en kliniker med en pasient, og som vurderer tilstedeværelsen av sosial angstlidelse.
Hvert punkt stiller to spørsmål om det aktuelle punktet.
Respondentene vurderer det første spørsmålet i punktet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ingen") til 3 ("Alvorlig"), som indikerer hvor engstelige eller redde de føler seg i en spesifikk situasjon.
Respondentene vurderer det andre spørsmålet i punktet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 3 ("Vanligvis") som indikerer hvor ofte de unngår en spesifikk situasjon.
|
Endring i skår fra utgangspunktet til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL5)
Tidsramme: Endring i score fra utgangspunkt til etter behandling (Uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
PCL-5_Siste uke er et strukturert intervju med 20 punkter som gjennomføres av en kliniker med en pasient, og som vurderer forekomst og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer knyttet til en svært stressende opplevelse.
Respondentene vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"), og indikerer hvor mye de har blitt plaget av hvert symptom den siste uken.
|
Endring i score fra utgangspunkt til etter behandling (Uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
|
Sosial funksjonsspørreskjema (AI-generert)
Tidsramme: Endring i poengsum fra utgangspunkt til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
Det sosiale funksjonsspørreskjemaet (AI-generert) er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som vurderer tilstedeværelsen av sosial dysfunksjon i ulike hverdagslige situasjoner.
Respondentene vurderer hvert spørsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 5 ("Alltid"), som indikerer hvor mye de har vært plaget av situasjonen den siste uken.
|
Endring i poengsum fra utgangspunkt til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
|
Spørreskjema for posttraumatisk unngåelsesatferd (PABQ)
Tidsramme: Endring i poengsum fra utgangspunkt til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
PABQ er et selvrapporteringsskjema med 25 punkter som måler unngåelsesatferd knyttet til en traumatisk opplevelse.
Respondentene vurderer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("(Nesten) Aldri") til 4 "(Nesten) Alltid"), som indikerer hvor ofte de har utført visse atferdsmønstre i løpet av de siste 4 ukene.
|
Endring i poengsum fra utgangspunkt til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
|
UCLA Ensomhetsskala (kortversjon)
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
UCLA-Enskalaskjemaet (kortversjon) er et selvrapporteringsskjema med 3 spørsmål som vurderer hyppigheten av følelser av ensomhet.
Respondentene vurderer hvert spørsmål på en 3-punkts Likert-skala fra 1 ("Sjelden") til 3 ("Ofte").
|
Endring i score fra baseline til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
|
Troverdighetsforventningsspørreskjema
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
Credibility Expectancy Questionnaire er et selvrapporteringsskjema med 6 spørsmål som vurderer hvor mye en respondent tror at behandlingen de mottar vil hjelpe til med å forbedre deres livsstil/funksjon.
Respondenter vurderer hvert spørsmål på en 9-punkts Likert-skala fra 1 til 9, der 1 er lavest score og 9 er høyest.
Total score beregnes ved å legge sammen alle spørsmålene.
Høyere score indikerer større forventning til behandlingens troverdighet og effekt.
|
Endring i poengsum fra baseline til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
PHQ-9 er en selvrapporteringsspørreskjema med 9 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer de siste to ukene.
Respondentene vurderer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Nesten hver dag"), og angir hvor mye de har blitt plaget av hvert symptom de siste to ukene.
|
Endring i poengsum fra baseline til etter behandling (uke 20; umiddelbart etter fullføring av den 20. økten for deltakere som fullfører ARET+PE)
|
|
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter - Kortform 8a (PROMIS)
Tidsramme: Endring i score fra baseline til etter behandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapisessionen)
|
PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities - Short Form 8a er et selvrapporteringsskjema med 8 spørsmål som vurderer en persons opplevde tilfredshet med evnen til å utføre og delta i vanlige sosiale roller og aktiviteter (f.eks. arbeid, familiære forpliktelser og sosiale interaksjoner).
Respondentene vurderer hvert spørsmål på en 5-punkts Likert-skala, som reflekterer graden av deres tilfredshet i den angitte tidsperioden, hvor høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med sosial funksjonering.
|
Endring i score fra baseline til etter behandling (umiddelbart etter den 10. eksponeringsterapisessionen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Kehle-Forbes SM, Meis LA, Spoont MR, Polusny MA. Treatment initiation and dropout from prolonged exposure and cognitive processing therapy in a VA outpatient clinic. Psychol Trauma. 2016 Jan;8(1):107-114. doi: 10.1037/tra0000065. Epub 2015 Jun 29.
- Hoge CW, Auchterlonie JL, Milliken CS. Mental health problems, use of mental health services, and attrition from military service after returning from deployment to Iraq or Afghanistan. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1023-32. doi: 10.1001/jama.295.9.1023.
- Javanbakht A, Madaboosi S, Grasser LR. Real-life contextualization of exposure therapy using augmented reality: A pilot clinical trial of a novel treatment method. Ann Clin Psychiatry. 2021 Nov;33(4):220-231. doi: 10.12788/acp.0042.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
- Chu JA. Posttraumatic stress disorder: Beyond DSM-IV. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):615-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10030310. No abstract available.
- Keane TM, Wolfe J. Comorbidity in post-traumatic stress disorder: An analysis of community and clinical studies. Journal of Applied Social Psychology. 1990;20(21, Pt 1):1776-1788. doi:10.1111/j.1559-1816.1990.tb01511.x
- Kulka RA, Schlenger WE, Fairbank JA, et al. Trauma and the Vietnam war generation: Report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study. Trauma and the Vietnam war generation: Report of findings from the National Vietnam Veterans Readjustment Study. Brunner/Mazel; 1990:xxix, 322-xxix, 322.
- Dohrenwend BP, Turner JB, Turse NA, Adams BG, Koenen KC, Marshall R. The psychological risks of Vietnam for U.S. veterans: a revisit with new data and methods. Science. 2006 Aug 18;313(5789):979-82. doi: 10.1126/science.1128944.
- Frueh BC, Elhai JD, Grubaugh AL, Monnier J, Kashdan TB, Sauvageot JA, Hamner MB, Burkett BG, Arana GW. Documented combat exposure of US veterans seeking treatment for combat-related post-traumatic stress disorder. Br J Psychiatry. 2005 Jun;186:467-72; discussion 473-5. doi: 10.1192/bjp.186.6.467.
- Foa EB, Hembree EA, Rothbaum BO. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences: Therapist guide. Prolonged exposure therapy for PTSD: Emotional processing of traumatic experiences: Therapist guide. Oxford University Press; 2007:viii, 146-viii, 146.
- Bouton ME, Bolles RC. Contextual control of the extinction of conditioned fear. Learning and Motivation. 1979/11/01/ 1979;10(4):445-466. doi:https://doi.org/10.1016/0023-9690(79)90057-2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUSC IRB#: Pro00135785
- HT9425-24-1-0358 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .