急性心筋梗塞後の多枝冠状動脈疾患患者におけるエボロクマブの効果：標的試験エミュレーション (EVEREST)
2026年1月28日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
急性心筋梗塞後の多枝病変患者における非責任冠動脈病変に対するエボロクマブの効果：ターゲット試験エミュレーション
このターゲット トライアル エミュレーション (TTE) 研究の目的は、非責任血管を延期した急性心筋梗塞 (AMI) 後の多血管疾患 (MVD) 患者の臨床予後に対するエボロクマブの効果を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
エボロクマブは、AMI 後に非責任血管が延期された患者における重大な心血管イベント (MACE) のリスクを低下させますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AMI 後の MVD 患者における 2 年間の追跡調査におけるエボロクマブの潜在的な予後利益を調査することを目的としています。
主要エンドポイントはMACEで、心臓死、心筋梗塞、脳卒中、狭心症による冠血行再建術、心不全による再入院を組み合わせたものとして定義される。
これは多施設共同コホートベースの TTE 研究であり、対象となる RCT は FOURIER 試験です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1862
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、上海の5つの三次病院における2021年から2022年までのAMI患者の多施設連続コホートに基づくTTE研究である。
AMI と診断され、初回侵襲性冠動脈造影検査を受けた患者は、血行再建治療や脂質低下戦略に関係なく、継続してこのコホートに登録されます。
５つの病院とは、中山病院、仁済病院、同済病院、上海総合病院、上海十人民病院である。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 入院時に急性心筋梗塞と診断された」
- 初回の侵襲性冠動脈造影検査で診断された多枝冠動脈疾患。
- 犯人の血管は血管再建に成功した。
- 少なくとも1つの非犯人血管が50%以上の狭窄を有し、術者の意見により延期され、6か月以内に段階的な血行再建術が行われていない。
除外基準:
- 心臓ショック、呼吸力学的に不安定、または重度の心不全（Killip IV）
- スクリーニング前6週間以内に心臓手術を受けた患者;
- 中等度から重度の腎機能障害。推定糸球体濾過量 (eGFR) が 30 mL/min/1.73m^2 未満として定義されます。 スクリーニング時。
- ヨウ素化造影剤に対する禁忌または疑惑。
- 過去5年以内の非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん、または上皮内乳管がんを除く悪性腫瘍。
- 女性被験者は妊娠中もしくは授乳中、または短期間で妊娠もしくは授乳を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TTE コホート
TTE コホートは、最終的に分析された母集団です。
参加者は、包含/除外基準を満たすと登録されます。
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エボロクマブ 140mg 2週間ごと
スタチン、エゼチミブ、フィブラート系薬剤などを含む脂質低下薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE
時間枠：2年
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心臓死、心筋梗塞、および心不全による再入院の複合エンドポイント。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：2年
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全死因死
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2年
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心筋梗塞
時間枠：2年
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心筋梗塞は、心筋梗塞の第 4 世界定義（2018 年）によると、急性心筋虚血の証拠の状況において異常な心臓バイオマーカーによって検出される急性心筋損傷の存在を示します。
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2年
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心不全のため再入院
時間枠：2年
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左心室駆出率の低下の有無にかかわらず、臨床的に診断された心不全による症状による再入院。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランドマーク分析（30日後）
時間枠：30日
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30日後のMACE
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月15日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHDC2024CRI050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは上海病院開発センターの保護と監視下にあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。